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- 임상시험 NCT02268682
집에서 이식 알아보기: 저소득 ESRD 환자의 이식 지식 향상
저소득 말기 신장 질환 환자의 이식 지식 개선: 사례 관리 시험
신장 이식, 특히 생체 기증자 신장 이식(LDKT)은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 투석을 유지하는 것에 비해 3~17년의 추가 수명과 향상된 삶의 질을 제공합니다. 불행하게도, 투석 센터에서의 LDKT 교육은 특히 소수 민족과 사회 경제적으로 취약한 사람들에게 일관성이 없습니다.
보다 정보에 입각한 이식 의사 결정을 보장하기 위해 이전 HRSA 보조금을 통해 Dr. Waterman은 초이론적 행동 변화 모델을 기반으로 이식 탐색(ET) 교육 프로그램을 설계했습니다. 이전 시험을 통해 환자가 투석을 받는 동안 환자와 대면하여 전달하는 이전 버전의 ET는 환자의 DDKT 및 LDKT 지식을 높이는 것으로 나타났습니다. 그러나 ET를 자신의 진료에 통합하는 투석 제공자의 능력을 탐구하는 추가 연구에서는 여러 환자, 제공자 및 시스템 장벽으로 인해 이식 교육이 개선될 수 있는 정도가 제한된다는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 투석 센터 내에서 진행 중인 이식 교육을 보완하기 위해 외부 기관을 통해 환자를 교육하는 보다 포괄적인 사례 관리 프로그램이 필요할 수 있습니다. 이 보조금을 위해 조사관은 광범위한 규모로 ET 교육을 보급하기 위한 또 다른 복제 가능한 솔루션의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 전화 및 우편으로 지원되는 비디오 안내 이식 교육을 제공하기 위해 대규모 건강 보험 조직과 협력합니다. Missouri Kidney Program(MoKP)은 신장 환자, 특히 경제적으로 불우한 환자에게 서비스를 제공하고 교육하는 것을 사명으로 하는 주 차원의 조직입니다. MoKP는 저소득 ESRD 환자를 위한 투석 약물 비용을 보조하므로 1200명의 환자 회원 그룹과 관련하여 보험 회사로 운영됩니다. 현재 MoKP에서 관리하고 있는 900명의 투석 환자와 함께 조사관은 8개월 동안 540명의 환자가 무작위로 배정되는 그룹 무작위 통제 시험(GRCT)을 실시할 예정입니다. (1) 투석 센터 이외의 추가 교육 없음; (2) 인터넷 또는 우편을 통해 전달되는 비디오 안내, 4부로 구성된 ET(Explore Transplant) 프로그램; 또는 (3) 전화 사례 관리자가 토론을 진행하는 비디오 안내 ET 프로그램.
연구 개요
상세 설명
전국적으로 거의 600,000명의 말기 신장 질환(ESRD) 또는 신부전 환자가 있습니다. ESRD 환자가 생명을 유지하기 위한 두 가지 옵션이 있습니다. 기계가 혈액에서 노폐물을 걸러내는 투석 또는 사망한 기증자나 살아 있는 기증자의 신장 이식입니다. 신장 이식, 특히 살아있는 기증자 신장 이식(LDKT)은 ESRD 환자에게 3~17년의 추가 수명을 제공하고 투석을 유지하는 것에 비해 삶의 질을 향상시킵니다.
그러나 말기신부전 환자의 대다수(2009년 현재 415,000명)는 여전히 투석을 받고 있다. 투석은 생명을 구하지만 정상적인 신장 기능의 10-15%만 대체하며 심혈관 질환, 감염 및 기타 합병증을 유발할 수 있습니다. 투석 치료도 주당 12~15시간이 걸리기 때문에 많은 환자들이 일을 중단하고 장애를 겪어야 합니다. 투석 환자가 이식 없이 5년 후에도 생존할 확률은 38%에 불과합니다.
LDKT를 받을지 여부를 결정할 때, 특히 이식에 대한 상당한 실질적 및 재정적 장벽에 직면한 저소득 투석 환자의 경우 복잡한 잠재적 위험과 이점을 고려해야 합니다. 확립된 만성 신장 질환(CKD) 및 Centers for Medicaid 및 Medicare Services(CMS) 지침에서는 투석 환자가 정보에 입각한 이식 결정을 내릴 수 있도록 다양한 치료 옵션, 관련된 의학적 위험 및 이식의 이점에 대해 교육받을 것을 권장합니다. 투석 시작 후 처음 6개월 이내에 이식하는 것이 최상의 건강 결과를 가져오기 때문에 Healthy People 2020에서 제안하는 목표 중 하나는 "대기자 명단에 있는 투석 환자의 비율을 늘리거나 ESRD 1년 이내에 사망 기증자 신장 이식을 받는 것"입니다. 시작(70세 미만 환자 중)". 불행하게도, 연구에 따르면 투석 센터의 많은 환자, 특히 사회경제적으로 불리한 위치에 있거나 소수 인종/민족 그룹의 구성원인 환자가 LDKT에 대해 일관되지 않게 교육받고 있습니다.
이전 HRSA 보조금을 통해 Dr. Waterman은 Prochaska의 초이론적 행동 변화 모델과 1000명 이상의 신장 질환 환자를 대상으로 한 자신의 연구를 기반으로 이식 탐색(Explore Transplant, ET) 교육 프로그램을 설계하여 환자 이식 지식의 주요 격차를 해결했습니다. ET의 임무는 이식 적격 환자가 이식 옵션을 탐색하고 이점과 위험을 알게 된 후 정보에 입각한 선택을 하는 것입니다. 그룹 무작위 통제 시험(GRCT)을 통해 환자가 투석을 받는 동안 환자와 직접 대면하는 이전 버전의 ET가 환자의 지식과 정보에 입각한 의사 결정을 높이는 것으로 나타났습니다. 그 결과, Explore Transplant 프로그램은 2009년 National Association of Transplant Professionals(NATCO) Quality of Care Award를 수상했습니다. 그러나 환자 관리에 ET를 통합하는 투석 제공자의 능력을 탐구하는 추가 연구에서는 여러 환자, 제공자 및 시스템 장벽이 투석 센터 내에서 교육적으로 달성할 수 있는 것을 제한한다는 사실을 발견했습니다. 투석 제공자가 환자를 교육할 시간이 제한되어 있다고 보고함에 따라 투석 센터에서 제공되는 일관되지 않은 이식 교육을 보완하기 위해 외부 기관을 통한 보다 포괄적인 사례 관리 프로그램이 필요할 수 있습니다.
따라서 이 보조금을 위해 조사관은 만성 신장 질환(CKD) 환자를 위한 ET 이식 교육을 전국적으로 보급하기 위한 복제 가능하고 이전 가능한 또 다른 솔루션의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 3-5단계: 대규모 건강 보험 조직과 협력하여 이식 교육 제공 전화 및 우편으로 지원됩니다. 현재 연구를 필요로 하는 중요한 연구 질문은 이러한 보급 전략이 환자, 특히 투석 센터에서 종합적인 이식 교육을 받을 가능성이 가장 낮은 가장 취약한 환자를 위한 더 큰 이식 지식을 촉진할 수 있는지 여부입니다.
이 보조금을 위해 연구자들은 이전에 이식 교육 실험을 성공적으로 수행한 조직인 Missouri Kidney Program(MoKP)과 다시 협력하기로 결정했습니다. MoKP는 미주리의 저소득 ESRD 환자를 위한 투석 및 이식 약물 비용을 보조하므로 1200명의 환자 회원 그룹과 관련하여 보험 회사로 운영됩니다. MoKP는 또한 소외된 신장 환자 그룹의 자연스러운 협력자이며 다른 경쟁 업무 없이 DDKT 및 LDKT에 대해 종합적으로 교육하는 데 집중할 수 있습니다. 마지막으로, 미주리의 모든 투석 센터와 강력하고 주 전체에 걸친 파트너십을 맺고 있으며, 특정 투석 환자의 요구 사항, 이식 교육 요구 사항 및 관리에 대해 사회 복지사와 소통할 수 있는 권한을 가지고 있습니다.
따라서 MoKP와 협력하여 이 보조금 팀은 저소득 투석 환자 540명을 대상으로 하는 그룹 무작위 통제 시험(GRCT)을 수행하여 확립된 비디오 안내 이식 교육 프로그램인 탐색 이식(Explore Transplant)이 어떻게 통합될 수 있는지 평가할 것입니다. 중앙 집중식 의료 기관의 이식 교육 제공. 조사관은 환자가 무작위로 배정되는 8개월 교육 개입을 실시할 것입니다. (1) 투석 센터 내에서 제공되는 것 외에 추가 교육 없음; (2) 인터넷이나 우편을 통해 전달되는 비디오 가이드, 4부작 ET 프로그램; 또는 (3) 전화를 통해 이식 교육자가 토론을 진행하는 비디오 안내, 4부작 ET 프로그램. 조사관은 430명의 흑인과 백인 환자의 최종 샘플에 대해 시간이 지남에 따라 20%의 감소를 예상합니다. 조사관은 또한 흑인과 백인 저소득층 환자가 온라인과 전화로 이식에 대해 학습할 때 직면하는 고유한 어려움을 평가하기 위해 상당한 형성 작업을 수행할 것입니다.
보조금 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 저소득 흑인 및 백인 ESRD 환자가 직면한 이식 교육 요구 및 학습 장벽을 이해합니다.
목표 2: 표준 치료 투석 센터 교육과 비교하여 GRCT를 수행하여 저소득 환자의 DDKT 및 LDKT 지식 향상과 정보에 입각한 LDKT 결정에 대한 환자 안내 및 사례 관리자 안내 ET 교육의 효과를 평가합니다. 만들기.
목표 3: 환자의 특성과 투석 센터 이식 교육의 질이 단독으로 그리고 ET 교육 프로그램과 결합하여 어떻게 작용하는지 조사
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Transplant Research and Education Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
각 과목은 등록을 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 18-74세여야 합니다.
- 참가자는 아프리카계 미국인 또는 백인으로 스스로 식별해야 합니다.
- 참가자는 현재 투석 중이어야 합니다.
- 참가자는 가구 소득이 연방 빈곤 수준의 250% 이하여야 합니다.
- 참가자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 등록되지 않습니다.
- 참가자는 교육 학습 자료를 보고 읽는 것을 방해하는 시각 및/또는 청각 장애가 있습니다.
- 참가자는 이전에 신장 이식을 받았습니다.
- 참가자는 이전에 이식 후보가 아니라는 말을 들었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관리 표준(대조군)
치료 표준 조건으로 무작위 배정된 환자는 프로그램에서 어떠한 교육 자료도 받지 않으며 조사의 설문 조사 부분에만 참여하게 됩니다.
투석 제공자는 연구 기간 동안 변경 없이 현재 관행을 계속하도록 요청받을 것입니다.
대조군 환자는 연구 기간 동안 언제든지 추가 질문을 하거나 투석 교육자에게 더 많은 정보를 요청할 수 있지만 현재 수행 중인 작업에 추가 교육 개입은 추가되지 않습니다.
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실험적: 환자 안내
8개월 동안 환자 안내 중재 조건의 환자는 우편으로 4개의 교육 모듈과 12개의 이식 교육 엽서를 받게 됩니다.
모듈은 두 달에 한 번 우편으로 발송되며 소개 편지, 이식 비디오 및 인쇄 자료로 구성됩니다.
이식 교육 엽서는 각 모듈 발송 후 2주 간격으로 발송되며, 총 6주 동안 총 3장의 엽서가 발송됩니다.
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"이식 탐색" 교육 프로그램은 환자 정보에 입각한 의사 결정 및 지식을 향상시키기 위해 고안되었으며 초이론적 행동 변화 모델의 이론적 신조를 기반으로 합니다.
이 프로그램은 환자가 이식을 추구하도록 동기를 부여할 수 있는 요인에 대해 생각하도록 돕고, 이식과 생체 기증자 참여에 대한 일반적인 우려를 해결하고, 기증자와 수혜자의 실제 이식 이야기를 공유합니다.
ET 자료는 건강 문해력이 낮은 환자를 위해 작성되었습니다.
"이식 탐색" 프로그램을 위해 이미 개발된 브로셔, 비디오 및 자료표가 있습니다.
ET at Home은 ET 프로그램의 확장입니다.
새로 디자인된 엽서와 문자 메시지가 이 프로그램의 이식 교육 리소스 목록에 추가되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 교육자 안내
교육자 안내 개입 조건의 환자는 환자 안내 조건의 환자와 동일한 개입 구성 요소를 받게 됩니다. 그러나이 조건의 주요 차이점은 교육자 안내 환자는 이식 교육자의 역할에서 경험이 풍부한 임상 사회 복지사로부터 전화 지원을 받아 학습을 최대한 촉진한다는 것입니다.
이식 교육자와의 전화 회의는 각 학습 모듈을 우편으로 발송한 후 총 4번의 통화에 대해 이루어지며 각 통화는 20분, 총 1시간 20분 동안 진행됩니다.
마지막으로 환자 안내 및 교육자 안내 환자는 우편으로 받는 ET 교육을 보완하도록 설계된 교육 문자 메시지 서비스에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
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"이식 탐색" 교육 프로그램은 환자 정보에 입각한 의사 결정 및 지식을 향상시키기 위해 고안되었으며 초이론적 행동 변화 모델의 이론적 신조를 기반으로 합니다.
이 프로그램은 환자가 이식을 추구하도록 동기를 부여할 수 있는 요인에 대해 생각하도록 돕고, 이식과 생체 기증자 참여에 대한 일반적인 우려를 해결하고, 기증자와 수혜자의 실제 이식 이야기를 공유합니다.
ET 자료는 건강 문해력이 낮은 환자를 위해 작성되었습니다.
"이식 탐색" 프로그램을 위해 이미 개발된 브로셔, 비디오 및 자료표가 있습니다.
ET at Home은 ET 프로그램의 확장입니다.
새로 디자인된 엽서와 문자 메시지가 이 프로그램의 이식 교육 리소스 목록에 추가되었습니다.
다른 이름들:
이식 교육자는 자료의 내용에 대한 대화를 촉진하여 집에서 이식 탐색 자료를 지원합니다.
교육자의 역할은 환자가 치료 옵션에 대해 배울 때 환자를 지원할 수 있는 경험이 풍부한 투석 의료 제공자가 담당합니다.
이 프로그램은 일련의 4개 모듈로 나뉘며 교육자 대화는 이식 교육자 가이드 및 환자 추적 도구에 의해 안내됩니다.
이 도구는 교육자를 위한 직접적인 대화 포인트를 제공하기 위한 것이며 환자의 응답, 질문 또는 우려 사항을 문서화할 수 있는 장소이기도 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 기증자 신장 이식(DDKT) 및 살아있는 기증자 신장 이식(DDKT) 지식
기간: 9개월
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환자는 DDKT 및 LDKT의 기본 사실, 이점, 위험 및 결과에 대한 지식 수준을 결정하기 위해 17개의 참/거짓 및 8개의 객관식 질문을 받게 됩니다(예: "75세 이상의 환자는 이식을 받을 수 있습니다", "이식과 비교 사망한 기증자의 경우 살아있는 기증자의 이식은 얼마나 오래 지속됩니까?").
이 척도의 점수는 환자가 제공한 정답의 수를 합산하여 생성되며 이론적인 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보에 입각한 의사결정
기간: 9개월
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정보에 입각한 의사 결정은 두 가지 방식으로 평가됩니다. 먼저 환자에게 다음 세 가지 질문을 합니다. "DDKT/LKDT/투석 유지 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요한 모든 사실을 알고 있습니다"(동의/비동의). 이러한 각 질문은 개별 항목으로 취급되며 결과로 별도로 분석됩니다. 우리는 또한 검증된 결정 충돌 척도인 DCS(Decisional Conflict Scale)를 사용할 것입니다. 이 척도는 건강 관련 결정을 내릴 때 환자의 불확실성에 기여하는 요인과 인지된 효과적인 의사 결정에 대한 환자의 평가를 평가합니다. 이러한 결정 갈등의 각 차원은 하위 척도로 간주되며 함께 전체 결정 갈등 측정으로 간주됩니다. 전체 척도는 16개 항목(결정 불확실성에 대한 3개, 불확실성에 기여하는 요인에 대한 9개, 효과적인 의사 결정에 대한 4개)으로 구성되며 각 항목은 (1) 매우 동의함과 (5) 매우 동의하지 않음의 척도로 측정됩니다. 총규모 |
9개월
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결정적 균형
기간: 9개월
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결정 균형은 DDKT(DB-DDKT) 및 LDKT(DB-LDKT)에 대해 측정됩니다.
DB-DDKT, 사망 기증자 신장 이식의 이점과 단점에 대한 환자의 인식 척도.
이 측정은 투석 환자의 샘플에서 검증되었습니다84.
두 척도 모두 6개 항목의 장단점이라는 두 가지 하위 척도를 포함하며, 여기서 환자는 리커트에서 DDKT 또는 LDKT 의사 결정에 대한 특정 장단점의 중요성을 평가합니다(예: "투석을 받을 필요가 없습니다"). (1) "중요하지 않음"에서 (5) "매우 중요함"까지 범위를 입력합니다.
하위 척도에 대한 점수는 항목에 대한 환자의 반응을 합산하여 얻을 수 있으며 이론적 범위는 6-30이며 하위 척도에 따라 더 높은 점수는 더 많은 찬반 양론을 나타냅니다.
DB-LDKT는 최근 투석 환자 샘플에서도 검증되었습니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy D Waterman, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Waterman AD, Peipert JD, McSorley AM, Goalby CJ, Beaumont JL, Peace L. Direct Delivery of Kidney Transplant Education to Black and Low-Income Patients Receiving Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2019 Nov;74(5):640-649. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.03.430. Epub 2019 Jun 19.
- Waterman AD, McSorley AM, Peipert JD, Goalby CJ, Peace LJ, Lutz PA, Thein JL. Explore Transplant at Home: a randomized control trial of an educational intervention to increase transplant knowledge for Black and White socioeconomically disadvantaged dialysis patients. BMC Nephrol. 2015 Aug 28;16:150. doi: 10.1186/s12882-015-0143-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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