慢性C型肝炎遺伝子型1b感染参加者におけるシメプレビルとダクラタスビルの併用療法の有効性と安全性を評価する研究 (COMMIT)
2017年2月7日 更新者：Janssen-Cilag International NV
慢性C型肝炎遺伝子型1b感染患者におけるシメプレビルとダクラタスビルの併用療法の有効性と安全性を調査する第2相非盲検試験
この研究の目的は、未治療の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する持続ウイルス反応 12 (SVR12) によって測定される、ダクラタスビルとシメプレビルの併用による 12 週間または 24 週間の治療レジメンの有効性を判定することです。進行性線維症または代償性肝硬変（METAVIR F3/F4）を患う、遺伝子型 1b に感染した参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性肝炎（肝臓の炎症）Cウイルス（HCV）遺伝子型1bに感染し、治療を受けている参加者を対象に、シメプレビルとダクラタスビルの有効性、安全性、忍容性を調査する非盲検（参加者がどの治療を受けているかを全員が知っている）研究です。 -ナイーブ。
各参加者の総研究期間は約 40 週間または約 52 週間になります。
この試験は、スクリーニング段階（約 4 週間）と非盲検治療段階（12 週間）、オプションの非盲検治療段階の延長（12 週間）、および追跡調査段階（最大 40 週または 52 週）の 4 つの部分で構成されます。 。
参加者はシメプレビル（150ミリグラム[mg]カプセル）とダクラタスビル（60mg錠）を1日1回、12週間または24週間経口投与される。
有効性は主に、SVR12 を有する参加者の割合によって評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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London、イギリス
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Badalona、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Santander、スペイン
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Valencia、スペイン
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Frankfurt、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Tübingen、ドイツ
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Würzburg、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Creteil、フランス
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Lyon、フランス
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Montpellier、フランス
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Nice N/A、フランス
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Paris、フランス
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Paris Cedex 12、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
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Antwerpen、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Gent、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はスクリーニング時に慢性C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1b感染が確認されている必要があります
- 参加者はスクリーニング時に 10,000 国際単位/ミリリットル (IU/mL) を超える (>) HCV リボ核酸 (RNA) を持っていなければなりません
- 参加者は、スクリーニング時（またはスクリーニングと 1 日目（ベースライン）の間）に線維症の段階を記録していなければなりません。 肝疾患は、次のいずれかの方法に基づいて段階分けされます。 a）スクリーニング前6か月以内（≦）以内、またはスクリーニングと1日目（ベースライン）の間のせん断波エラストグラフィー（フィブロスキャン）。 METAVIR F3 > 9.6 キロパスカル (kPa) で、肝硬変のカットオフは 14.6 kPa 以上 (>=) です。 b) METAVIR F3-F4 を記録する生検。 METAVIR スコア F3 の参加者は、スクリーニング前 24 か月以内に行われた生検が認められます。 肝硬変参加者（METAVIR スコア F4）の場合、過去に実施された生検は許容されます
- 肝硬変の参加者は、スクリーニング来院前6か月以内（またはスクリーニングと1日目の間）に肝画像検査（超音波、コンピューター断層撮影[CT]スキャンまたは磁気共鳴画像法[MRI]）を受けなければならず、肝細胞癌を疑う所見がないことが必要です。
- 参加者は体格指数 (BMI) >= 18 キログラム/メートル^2 (kg/m^2) を持っている必要があります
- 参加者は治療経験がないこと（つまり、承認薬または治験薬によるHCVの治療を受けていないこと）
除外基準:
- 参加者は別の遺伝子型の HCV に重感染しています。 a) HCV 遺伝子型 1b を有する参加者は、遺伝子型 1b 以外の遺伝子型の HCV に重感染している。
- スクリーニング時にNS5A-Y93Hおよび/またはL31M/Vアミノ酸置換をコードする遺伝的変異が存在する慢性HCV遺伝子型1bに感染した参加者
- 参加者は、現在または過去に肝代償不全（制御または制御されていない腹水、出血性静脈瘤または肝性脳症を含む）の症状を示している。
- 参加者は非HCV病因の慢性肝疾患を患っている（ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1-アンチトリプシン欠乏症、胆管炎、薬剤またはアルコール関連の肝疾患、原発性胆汁性肝硬変を含むがこれらに限定されない）
- 参加者は、スクリーニング中に、参加者の安全を損なう可能性がある、または参加者の研究への参加および完了を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した、その他の管理されていない臨床的に重要な疾患または臨床的に重要な所見を有している
- 参加者はA型肝炎またはB型肝炎ウイルスに感染している（スクリーニング時にA型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]またはB型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）
- 参加者は固形臓器移植を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シメプレビル + ダクラタスビル
進行性線維症または代償性肝硬変を伴う C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1b 感染症 (メタウイルス F3/F4) の参加者は、シメプレビル 150 ミリグラム (mg) カプセルとダクラタスビル 60 mg 錠剤を 12 週間または 24 週間、1 日 1 回経口投与されます。
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シメプレビル 150 mg 経口カプセルは、1 日 1 回、12 週間または 24 週間投与されます。
ダクラタスビル 60 mg 経口錠剤は、1 日 1 回、12 週間または 24 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬治療終了後12週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療終了から12週間後
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実際の治療終了（EOT）から 12 週間後、C 型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が定量下限（<LLOQ）未満（検出可能または検出不能）であれば、参加者は SVR12 に達したとみなされました。
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治療終了から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬治療終了4週間後にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4）
時間枠：実際の EOT から 4 週間後
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実際の EOT から 4 週間後、HCV RNA が LLOQ (検出可能または検出不能) 未満であった場合、参加者は SVR4 に達したとみなされました。
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実際の EOT から 4 週間後
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治験薬治療終了後24週間でSVRを有する参加者の割合（SVR 24）
時間枠：実際の EOT から 24 週間後
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実際の EOT から 24 週間後に HCV RNA が LLOQ (検出可能または検出不能) 未満であった場合、参加者は SVR24 に達したとみなされました。
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実際の EOT から 24 週間後
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治療中に失敗した参加者の割合
時間枠：実際の EOT 後 24 週目まで
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参加者は、SVR12に到達せず、HCV RNAが検出可能（確認）、すなわちEOT時点で検出可能なLLOQ未満またはLLOQ以上（>=）であった場合、治療失敗とみなした。
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実際の EOT 後 24 週目まで
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バイラルブレイクスルーを達成した参加者の数
時間枠：24週目まで
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参加者は、HCV RNA が最低値から 1.0 log10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上増加していることが確認された場合、または以前に HCV RNA を達成していながら HCV RNA >100 IU/mL が確認された場合に、ウイルスのブレイクスルーがあったとみなされました。 <治験治療中のLLOQ。
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24週目まで
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ウイルスが再発した参加者の数
時間枠：実際の EOT 後 24 週目まで
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参加者は、SVR12に到達せず、以下の条件を満たした場合、ウイルスが再発したとみなした：EOT時点でHCV RNAがLLOQ未満（検出不能）、追跡期間中にHCV RNAがLLOQ以上であった。
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実際の EOT 後 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR105490
- 2014-003413-28 (EudraCT番号)
- TMC435HPC2019 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
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