Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Simeprevirin ja Daclatasvirin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1b tartunnan saaneilla osallistujilla (COMMIT)

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Vaihe 2, avoin tutkimus Simeprevirin ja Daclatasvirin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1b infektoituneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää simepreviirin ja daklatasvirin yhdistelmän 12 tai 24 viikon hoito-ohjelman tehokkuus mitattuna kestävällä virologisella vasteella 12 (SVR12) aiemmin hoitamattomassa kroonisessa C-hepatiittiviruksessa (HCV). genotyyppi 1b -tartunnan saaneet osallistujat, joilla on pitkälle edennyt fibroosi tai kompensoitu kirroosi (METAVIR F3/F4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat) tutkimaan simepreviirin ja daklatasviirin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisen hepatiitti (maksatulehdus) C-viruksen (HCV) genotyypin 1b tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat hoitoa. -naiivi. Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 40 viikkoa tai noin 52 viikkoa. Tutkimus koostuu 4 osasta: seulontavaihe (noin 4 viikkoa) ja avoin hoitovaihe (12 viikkoa), valinnainen avoimen hoidon vaiheen jatko (12 viikkoa) ja seurantavaihe (viikkoon 40 tai viikkoon 52 asti) . Osallistujat saavat simepreviiria (150 milligrammaa [mg] kapseli) ja daklatasviiria (60 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla on SVR12. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Santander, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Nice N/A, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla tulee olla krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1b infektio varmistettu seulonnassa
  • Osallistujalla tulee olla HCV-ribonukleiinihappoa (RNA) yli (>) 10 000 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) seulonnassa
  • Osallistujalla on oltava dokumentoitu fibroosivaihe seulonnassa (tai seulonnan ja päivän 1 välillä [perustaso]). Maksasairaus määritetään jollakin seuraavista tavoista. a) Leikkausaaltoelalastografia (Fibroscan) enintään (<=) 6 kuukautta ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän 1 (perustaso) välillä. METAVIR F3 > 9,6 kilopascalia (kPa) ja kirroosin raja on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 14,6 kPa. b) Biopsia, joka dokumentoi METAVIR F3-F4:n. Biopsia, joka on tehty 24 kuukauden aikana ennen seulontaa, hyväksytään osallistujille, joiden METAVIR-pistemäärä on F3. Kirroosipotilaille (METAVIR-pistemäärä F4) voidaan ottaa biopsia, joka on tehty milloin tahansa aiemmin
  • Maksakirroosia sairastaville osallistujille on tehtävä maksakuvaus (ultraääni, tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (tai seulonnan ja päivän 1 välisenä aikana) ilman, että hepatosellulaarisesta karsinoomasta ei ole epäilyksiä
  • Osallistujan painoindeksin (BMI) tulee olla >= 18 kiloa metriä kohden^2 (kg/m^2)
  • Osallistujan on oltava naimaton (eli hän ei ole saanut aikaisempaa HCV-hoitoa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on samanaikainen infektio toisen genotyypin HCV:n kanssa; a) Osallistujalla, jolla on HCV:n genotyyppi 1b, on samanaikainen infektio muun kuin genotyypin 1b genotyypin HCV:n kanssa
  • Krooninen HCV-genotyypin 1b infektoitunut osallistuja, jolla on NS5A-Y93H- ja/tai L31M/V-aminohapposubstituutioita koodaavia geneettisiä variantteja seulonnassa
  • Osallistujalla on näyttöä nykyisestä tai aiemmista maksan vajaatoiminnan jaksoista (mukaan lukien hallittu tai hallitsematon askites, verenvuoto suonikohjut tai hepaattinen enkefalopatia)
  • Osallistujalla on krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (mukaan lukien hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa 1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti, lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä maksasairaus, primaarinen sappikirroosi)
  • Osallistujalla on mitä tahansa muuta hallitsematonta kliinisesti merkittävää sairautta tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai häiritä osallistujaa tutkimukseen osallistumiseen ja tutkimukseen suorittamiseen
  • Osallistujalla on hepatiitti A- tai hepatiitti B -virustartunta (hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM] tai hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen seulonnassa)
  • Osallistujalle on tehty kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simeprevir + Daclatasvir
Osallistujat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyypin 1b infektio, johon liittyy edennyt fibroosi tai kompensoitu kirroosi (METAVIR F3/F4), saavat simepreviiriä 150 milligrammaa (mg) ja 60 mg daclatasvir-tablettia suun kautta kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Lääke: Simeprevir
Simeprevir 150 mg kapseli suun kautta annetaan kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Lääke: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg tabletti suun kautta annetaan kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Osallistujien katsottiin saavuttaneen SVR12:n, jos 12 viikkoa hoidon varsinaisen päättymisen (EOT) jälkeen hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (<LLOQ) (havaittavissa tai ei havaittavissa).
12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa varsinaisen EOT:n jälkeen
Osallistujien katsottiin saavuttaneen SVR4:n, jos 4 viikkoa varsinaisen EOT:n jälkeen HCV-RNA oli <LLOQ (havaittavissa tai havaitsematon).
4 viikkoa varsinaisen EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikkoa lääkehoidon lopettamisen jälkeen (SVR 24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa todellisen EOT:n jälkeen
Osallistujien katsottiin saavuttaneen SVR24:n, jos 24 viikkoa varsinaisen EOT:n jälkeen HCV-RNA oli <LLOQ (havaittavissa tai havaitsematon).
24 viikkoa todellisen EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 varsinaisen EOT:n jälkeen
Osallistujat katsottiin epäonnistuneiksi hoidon aikana, jos he eivät saavuttaneet SVR12:ta ja heillä oli (vahvistettu) havaittava HCV-RNA, eli <LLOQ havaittavissa tai suurempi kuin (>=) LLOQ EOT:ssa.
Jopa viikko 24 varsinaisen EOT:n jälkeen
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Osallistujien katsottiin saavuttaneen viruksen läpimurron, jos heillä oli vahvistettu yli (>) 1,0 log10 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml) lisäys HCV RNA:ssa alhaalta TAI vahvistettu HCV RNA > 100 IU/ml, vaikka he olivat aiemmin saavuttaneet HCV RNA:n <LLOQ tutkimushoidon aikana.
Viikolle 24 asti
Viruksen uusiutumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 varsinaisen EOT:n jälkeen
Osallistujilla katsottiin saaneen viruksen uusiutumisen, jos he eivät saavuttaneet SVR12:ta ja täyttivät seuraavat ehdot: heillä oli HCV RNA < LLOQ (ei havaittavissa) EOT:ssa ja HCV RNA > = LLOQ seurantajakson aikana.
Jopa viikko 24 varsinaisen EOT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (EudraCT-numero)
  • TMC435HPC2019 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa