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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de simeprevir y daclatasvir en participantes infectados con el genotipo 1b de la hepatitis C crónica (COMMIT)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio abierto de fase 2 para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de simeprevir y daclatasvir en sujetos infectados con el genotipo 1b de la hepatitis C crónica

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un régimen de tratamiento de 12 o 24 semanas de simeprevir en combinación con daclatasvir, según lo medido por la respuesta virológica sostenida 12 (SVR12), en el virus de la hepatitis C crónica (VHC) sin tratamiento previo. participantes infectados con el genotipo 1b que tienen fibrosis avanzada o cirrosis compensada (METAVIR F3/F4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas saben qué tratamiento reciben los participantes) para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de simeprevir y daclatasvir en participantes infectados con el genotipo 1b del virus de la hepatitis C (inflamación del hígado) (VHC) que están en tratamiento. -ingenuo. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 40 semanas o aproximadamente 52 semanas. El estudio constará de 4 partes: fase de detección (aproximadamente 4 semanas) y fase de tratamiento abierto (12 semanas), extensión de la fase de tratamiento abierto opcional (12 semanas) y fase de seguimiento (hasta la semana 40 o la semana 52) . Los participantes recibirán simeprevir (cápsula de 150 miligramos [mg]) y daclatasvir (tableta de 60 mg) por vía oral una vez al día durante 12 o 24 semanas. La eficacia se evaluará principalmente por el porcentaje de participantes con SVR12. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Tübingen, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • España
      • Badalona, España
      • Barcelona, España
      • Santander, España
      • Valencia, España
  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Lyon, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice N/A, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1b confirmada en la selección
  • El participante debe tener ácido ribonucleico (ARN) del VHC superior a (>) 10 000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) en la selección
  • El participante debe tener un estadio de fibrosis documentado en la selección (o entre la selección y el día 1 [línea de base]). La enfermedad hepática se clasificará en etapas según uno de los siguientes métodos. a) Elastografía de ondas de corte (Fibroscan) en menos de o igual a (<=) 6 meses antes de la selección o entre la selección y el día 1 (línea de base). METAVIR F3 > 9,6 Kilopascales (kPa) y el punto de corte para cirrosis es mayor o igual a (>=) 14,6 kPa. b) Una biopsia que documente METAVIR F3-F4. La biopsia realizada dentro de los 24 meses anteriores a la selección se aceptará para los participantes con puntuación METAVIR F3. Para los participantes cirróticos (puntuación METAVIR F4), se acepta una biopsia realizada en cualquier momento anterior.
  • Los participantes que tienen cirrosis deben someterse a un procedimiento de imágenes hepáticas (ultrasonido, tomografía computarizada [CT] o imágenes por resonancia magnética [MRI]) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (o entre la selección y el día 1) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular
  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) >= 18 kilogramos por metro^2 (kg/m^2)
  • El participante debe ser ingenuo al tratamiento (es decir, no haber recibido tratamiento previo para el VHC con ningún fármaco aprobado o en investigación)

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene coinfección con VHC de otro genotipo; a) El participante que tiene el genotipo 1b del VHC tiene coinfección con el VHC de un genotipo diferente al genotipo 1b
  • Participante con infección crónica por el genotipo 1b del VHC que tiene la presencia de variantes genéticas que codifican las sustituciones de aminoácidos NS5A-Y93H y/o L31M/V en la selección
  • El participante tiene evidencia de episodios actuales o previos de descompensación hepática (incluyendo ascitis controlada o no controlada, várices sangrantes o encefalopatía hepática)
  • El participante tiene una enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHC (incluidas, entre otras, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1-antitripsina, colangitis, enfermedad hepática relacionada con drogas o alcohol, cirrosis biliar primaria)
  • El participante tiene cualquier otra enfermedad clínicamente significativa no controlada o hallazgos clínicamente significativos durante la selección que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad de los participantes o podría interferir con la participación del participante y la finalización del estudio.
  • El participante tiene coinfección con el virus de la hepatitis A o la hepatitis B (anticuerpo de la hepatitis A inmunoglobulina M [IgM] o antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo en la selección)
  • El participante ha recibido un trasplante de órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simeprevir + Daclatasvir
Los participantes que tengan infección por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1b con fibrosis avanzada o cirrosis compensada (METAVIR F3/F4) recibirán una cápsula de 150 miligramos (mg) de simeprevir y una tableta de 60 mg de daclatasvir por vía oral una vez al día durante 12 o 24 semanas.
Droga: Simeprevir
La cápsula oral de simeprevir de 150 mg se administrará una vez al día durante 12 o 24 semanas.
Droga: Daclatasvir
La tableta oral de Daclatasvir 60 mg se administrará una vez al día durante 12 o 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento farmacológico del estudio (SVR12)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de finalizar el tratamiento
Se consideró que los participantes habían alcanzado SVR12, si 12 semanas después del final real del tratamiento (EOT), el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) estaba por debajo del límite inferior de cuantificación (<LLOQ) (detectable o indetectable).
A las 12 semanas de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final del tratamiento farmacológico del estudio (SVR4)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del EOT real
Se consideró que los participantes habían alcanzado SVR4, si 4 semanas después del EOT real, el ARN del VHC era <LLOQ (detectable o indetectable).
A las 4 semanas después del EOT real
Porcentaje de participantes con RVS 24 semanas después del final del tratamiento farmacológico del estudio (RVS 24)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas después del EOT real
Se consideró que los participantes habían alcanzado SVR24, si 24 semanas después del EOT real, el ARN del VHC era <LLOQ (detectable o indetectable).
A las 24 semanas después del EOT real
Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 después del EOT real
Se consideró que los participantes habían fracasado en el tratamiento si no alcanzaban la RVS12 y tenían ARN del VHC detectable (confirmado), es decir, <LLOQ detectable o mayor que igual a (>=) LLOQ en el EOT.
Hasta la semana 24 después del EOT real
Número de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se consideró que los participantes habían tenido un avance viral si tenían un aumento confirmado de más de (>) 1,0 log10 unidades internacionales/mililitro (UI/mL) en el ARN del VHC desde el nadir O ARN del VHC confirmado >100 UI/mL mientras previamente habían alcanzado el ARN del VHC <LLOQ cuando está en tratamiento del estudio.
Hasta la semana 24
Número de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 después del EOT real
Se consideró que los participantes habían tenido una recaída viral si no alcanzaban la SVR12 y cumplían las siguientes condiciones: tenían ARN del VHC <LLOQ (indetectable) en el EOT y tenían ARN del VHC >=LLOQ durante el período de seguimiento.
Hasta la semana 24 después del EOT real

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (Número EudraCT)
  • TMC435HPC2019 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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