一项评估 Simeprevir 和 Daclatasvir 联合治疗慢性丙型肝炎基因型 1b 感染参与者的疗效和安全性的研究 (COMMIT)
2017年2月7日 更新者：Janssen-Cilag International NV
一项 2 期开放标签研究，旨在调查 Simeprevir 和 Daclatasvir 联合治疗慢性丙型肝炎基因型 1b 感染受试者的疗效和安全性
本研究的目的是确定 simeprevir 联合 daclatasvir 的 12 周或 24 周治疗方案的疗效，通过维持病毒学反应 12 (SVR12) 测量，在初治慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 中患有晚期纤维化或代偿性肝硬化的基因型 1b 感染参与者 (METAVIR F3/F4)。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道参与者接受了哪种治疗）研究，旨在调查西美瑞韦和达卡他韦在治疗慢性丙型肝炎（肝脏炎症）C 病毒 (HCV) 基因型 1b 感染参与者中的疗效、安全性和耐受性-幼稚的。
每个参与者的总研究持续时间将约为 40 周或约 52 周。
该研究将包括 4 个部分：筛选阶段（约 4 周）和开放标签治疗阶段（12 周），可选的开放标签治疗阶段延长（12 周）和随访阶段（直至第 40 周或第 52 周） .
参与者将每天口服一次 simeprevir（150 毫克 [mg] 胶囊）和 daclatasvir（60 mg 片剂），持续 12 或 24 周。
疗效将主要通过具有 SVR12 的参与者的百分比来评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Frankfurt、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Kiel、德国
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Tübingen、德国
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Würzburg、德国
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Antwerpen、比利时
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Brussel、比利时
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Gent、比利时
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Creteil、法国
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Lyon、法国
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Montpellier、法国
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Nice N/A、法国
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Paris、法国
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Paris Cedex 12、法国
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Vandoeuvre Les Nancy、法国
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Birmingham、英国
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London、英国
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Badalona、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Santander、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须在筛选时确认患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1b 感染
- 参与者在筛选时的 HCV 核糖核酸 (RNA) 必须大于 (>) 10,000 国际单位每毫升 (IU/mL)
- 参与者必须在筛选时（或筛选和第 1 天 [基线] 之间）记录纤维化阶段。 肝病将根据以下方法之一进行分期。 a) 筛选前小于或等于 (<=) 6 个月内或筛选与第 1 天（基线）之间的剪切波弹性成像（Fibroscan）。 METAVIR F3 > 9.6 千帕 (kPa) 和肝硬化的临界值大于或等于 (>=) 14.6 kPa。 b) 活检记录 METAVIR F3-F4。 对于 METAVIR 评分 F3 的参与者，将接受在筛选前 24 个月内进行的活检。 对于肝硬化参与者（METAVIR 评分 F4），可以接受之前任何时间进行的活检
- 患有肝硬化的参与者必须在筛查访视前 6 个月内（或在筛查和第 1 天之间）进行肝脏影像学检查（超声、计算机断层扫描 [CT] 扫描或磁共振成像 [MRI]），并且没有发现可疑的肝细胞癌
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须 >= 18 千克每米^2 (kg/m^2)
- 参与者必须是未接受过治疗的（也就是说，之前没有接受过任何批准或研究药物的 HCV 治疗）
排除标准：
- 参与者合并感染了另一种基因型的 HCV； a) 具有 HCV 基因型 1b 的参与者与基因型 1b 以外的其他基因型的 HCV 合并感染
- 在筛选时存在编码 NS5A-Y93H 和/或 L31M/V 氨基酸替换的遗传变异的慢性 HCV 基因型 1b 感染参与者
- 参与者有证据表明目前或以前发生过肝功能失代偿（包括控制或未控制的腹水、静脉曲张出血或肝性脑病）
- 参与者患有非 HCV 病因的慢性肝病（包括但不限于血色素沉着症、威尔逊氏病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎、与药物或酒精相关的肝病、原发性胆汁性肝硬化）
- 参与者在筛选期间有任何其他不受控制的临床显着疾病或临床显着发现，研究者认为这些疾病可能危及参与者的安全或可能干扰参与者参与和完成研究
- 参与者同时感染甲肝或乙肝病毒（筛查时甲肝抗体免疫球蛋白 M [IgM] 或乙肝表面抗原 [HBsAg] 呈阳性）
- 参与者接受了实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西美瑞韦 + 达卡他韦
患有丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1b 感染并伴有晚期纤维化或代偿性肝硬化 (METAVIR F3/F4) 的参与者将每天口服一次 simeprevir 150 毫克 (mg) 胶囊和 daclatasvir 60 mg 片剂，持续 12 或 24 周。
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Simeprevir 150 mg 口服胶囊将每天给药一次，持续 12 或 24 周。
Daclatasvir 60 mg 口服片剂将每天给药一次，持续 12 或 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物治疗结束后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗结束后 12 周
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如果在实际治疗结束 (EOT) 后 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 低于定量下限 (<LLOQ)（可检测或不可检测），则认为参与者已达到 SVR12。
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治疗结束后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物治疗结束后 4 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR4)
大体时间：实际 EOT 后 4 周
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如果在实际 EOT 后 4 周，HCV RNA <LLOQ（可检测或不可检测），则参与者被认为已达到 SVR4。
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实际 EOT 后 4 周
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研究药物治疗结束后 24 周获得 SVR 的参与者百分比 (SVR 24)
大体时间：实际 EOT 后 24 周
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如果在实际 EOT 后 24 周，HCV RNA <LLOQ（可检测或不可检测），则参与者被认为已达到 SVR24。
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实际 EOT 后 24 周
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治疗失败的参与者百分比
大体时间：实际 EOT 后第 24 周
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如果参与者没有达到 SVR12 并且具有（确认的）可检测的 HCV RNA，即在 EOT 时 <LLOQ 可检测或大于等于（>=）LLOQ，则认为他们治疗失败。
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实际 EOT 后第 24 周
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病毒突破的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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如果参与者的 HCV RNA 从最低点确认增加超过 (>) 1.0 log10 国际单位/毫升 (IU/mL) 或确认 HCV RNA >100 IU/mL 而之前已经达到 HCV RNA，则他们被认为有病毒突破<LLOQ 在接受研究治疗时。
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直到第 24 周
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病毒复发的参与者人数
大体时间：实际 EOT 后第 24 周
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如果参与者未达到 SVR12 并满足以下条件，则他们被认为有病毒复发：在 EOT 时 HCV RNA < LLOQ（检测不到）并且在随访期间 HCV RNA >= LLOQ。
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实际 EOT 后第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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