Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Simeprevir och Daclatasvir hos kronisk hepatit C-genotyp 1b-infekterade deltagare (COMMIT)

7 februari 2017 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En öppen fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Simeprevir och Daclatasvir hos patienter som är infekterade med kronisk hepatit C av genotyp 1b

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en 12- eller 24-veckors behandlingsregim av simeprevir i kombination med daclatasvir, mätt med sustain virologic response 12 (SVR12), i behandlingsnaiva, kroniska hepatit C-virus (HCV) genotyp 1b-infekterade deltagare som har avancerad fibros eller kompenserad cirros (METAVIR F3/F4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie (alla vet vilken behandling deltagarna får) för att undersöka effekten, säkerheten och toleransen av simeprevir och daclatasvir hos kroniska hepatit (inflammation i levern) C-virus (HCV) genotyp 1b infekterade deltagare som behandlas -naiv. Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 40 veckor eller cirka 52 veckor. Studien kommer att bestå av 4 delar: Screeningfas (cirka 4 veckor) och öppen behandlingsfas (12 veckor), valfri öppen behandlingsfasförlängning (12 veckor) och uppföljningsfas (upp till vecka 40 eller vecka 52) . Deltagarna kommer att få simeprevir (150 milligram [mg] kapsel) och daclatasvir (60 mg tablett) oralt en gång dagligen i 12 eller 24 veckor. Effektiviteten kommer i första hand att utvärderas av andelen deltagare med SVR12. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice N/A, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1b bekräftad vid screening
  • Deltagaren måste ha HCV-ribonukleinsyra (RNA) större än (>) 10 000 internationella enheter per milliliter (IE/ml) vid screening
  • Deltagaren måste ha dokumenterat fibrosstadium vid screening (eller mellan screening och dag 1 [baslinje]). Leversjukdom kommer att iscensättas baserat på en av följande metoder. a) Skjuvvågselastografi (Fibroscan) inom mindre än eller lika med (<=) 6 månader före screening eller mellan screening och dag 1 (baslinje). METAVIR F3 > 9,6 Kilopascal (kPa) och gränsvärdet för cirros är större än eller lika med (>=) 14,6 kPa. b) En biopsi som dokumenterar METAVIR F3-F4. Biopsi utförd inom 24 månader före screening kommer att accepteras för deltagare med METAVIR-poäng F3. För cirrotiska deltagare (METAVIR-poäng F4) är en biopsi utförd vid något tidigare tillfälle acceptabel
  • Deltagare som har cirros måste genomgå en leveravbildningsprocedur (ultraljud, datortomografi [CT]-skanning eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) inom 6 månader före screeningbesöket (eller mellan screening och dag 1) utan fynd som misstänks för levercellscancer.
  • Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) >= 18 kilogram per meter^2 (kg/m^2)
  • Deltagaren måste vara behandlingsnaiv (det vill säga inte ha fått tidigare behandling för HCV med något godkänt eller prövningsläkemedel)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare har samtidig infektion med HCV av en annan genotyp; a) Deltagare som har HCV genotyp 1b har saminfektion med HCV av en annan genotyp än genotyp 1b
  • Kronisk HCV genotyp 1b-infekterad deltagare som har närvaron av genetiska varianter som kodar för NS5A-Y93H och/eller L31M/V aminosyrasubstitutionerna vid screening
  • Deltagaren har bevis på nuvarande eller tidigare episoder av leverdekompensation (inklusive kontrollerad eller okontrollerad ascites, blödande varicer eller leverencefalopati)
  • Deltagaren har kronisk leversjukdom av icke-HCV-etiologi (inklusive men inte begränsat till hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa 1-antitrypsinbrist, kolangit, läkemedels- eller alkoholrelaterad leversjukdom, primär biliär cirros)
  • Deltagaren har någon annan okontrollerad kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta fynd under screening som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarnas säkerhet eller kan störa deltagaren som deltar i och slutför studien
  • Deltagaren har samtidig infektion med hepatit A eller hepatit B-virus (hepatit A antikropp immunglobulin M [IgM] eller hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv vid screening)
  • Deltagare har fått en solid organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simeprevir + Daclatasvir
Deltagare som har hepatit C-virus (HCV) genotyp 1b-infektion med avancerad fibros eller kompenserad cirros (METAVIR F3/F4) kommer att få simeprevir 150 milligram (mg) kapsel och daclatasvir 60 mg tablett oralt en gång dagligen i 12 eller 24 veckor.
Läkemedel: Simeprevir
Simeprevir 150 mg oral kapsel kommer att administreras en gång dagligen i 12 eller 24 veckor.
Läkemedel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg oral tablett kommer att administreras en gång dagligen i 12 eller 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad studie läkemedelsbehandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Deltagarna ansågs ha nått SVR12, om 12 veckor efter det faktiska slutet av behandlingen (EOT), hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) var mindre än den undre gränsen för kvantifiering (<LLOQ) (detekterbar eller ej detekterbar).
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 veckor efter avslutad studie läkemedelsbehandling (SVR4)
Tidsram: Vid 4 veckor efter faktiska EOT
Deltagarna ansågs ha nått SVR4, om 4 veckor efter den faktiska EOT, HCV RNA var <LLOQ (detekterbar eller ej detekterbar).
Vid 4 veckor efter faktiska EOT
Andel deltagare med SVR 24 veckor efter avslutad studie läkemedelsbehandling (SVR 24)
Tidsram: Vid 24 veckor efter faktiska EOT
Deltagarna ansågs ha nått SVR24, om HCV-RNA 24 veckor efter den faktiska EOT var <LLOQ (detekterbart eller ej detekterbart).
Vid 24 veckor efter faktiska EOT
Andel deltagare med misslyckande under behandling
Tidsram: Upp till vecka 24 efter faktisk EOT
Deltagarna ansågs vara misslyckade vid behandling om de inte uppnådde SVR12 och hade (bekräftat) detekterbart HCV-RNA, dvs <LLOQ detekterbart eller större än lika med (>=) LLOQ vid EOT.
Upp till vecka 24 efter faktisk EOT
Antal deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Fram till vecka 24
Deltagarna ansågs ha fått viralt genombrott om de hade en bekräftad större än (>) 1,0 log10 internationella enheter/milliliter (IE/ml) ökning av HCV RNA från nadir ELLER bekräftat HCV RNA >100 IE/ml medan de tidigare hade uppnått HCV RNA <LLOQ vid studiebehandling.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med viralt återfall
Tidsram: Upp till vecka 24 efter faktisk EOT
Deltagarna ansågs ha haft viralt återfall om de inte uppnådde SVR12 och uppfyllde följande villkor: hade HCV RNA <LLOQ (ej detekterbar) vid EOT och hade HCV RNA >=LLOQ under uppföljningsperioden.
Upp till vecka 24 efter faktisk EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (EudraCT-nummer)
  • TMC435HPC2019 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Simeprevir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera