만성 C형 간염 유전자형 1b형 감염 대상자에서 Simeprevir와 Daclatasvir 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (COMMIT)
2017년 2월 7일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
만성 C형 간염 유전자형 1b형 감염 피험자에서 Simeprevir와 Daclatasvir 병용의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 바이러스(HCV)에서 지속 바이러스 반응 12(SVR12)로 측정된 daclatasvir와 병용 시메프레비르의 12주 또는 24주 치료 요법의 효능을 결정하는 것입니다. 진행성 섬유증 또는 보상성 간경변증(METAVIR F3/F4)이 있는 유전자형 1b 감염 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 간염(간의 염증) C 바이러스(HCV) 유전자형 1b 감염 참가자에서 치료 중인 참가자에서 simeprevir 및 daclatasvir의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 참가자가 어떤 치료를 받는지 알고 있음) 연구입니다. -순진한.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 40주 또는 약 52주입니다.
이 연구는 4개 부분으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(약 4주) 및 오픈 라벨 치료 단계(12주), 선택적 오픈 라벨 치료 단계 연장(12주) 및 후속 단계(최대 40주 또는 52주) .
참가자는 시메프레비르(150밀리그램[mg] 캡슐)와 다클라타스비르(60mg 정제)를 12주 또는 24주 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
효능은 주로 SVR12 참가자의 비율로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일
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Brussel, 벨기에
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Creteil, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nice N/A, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris Cedex 12, 프랑스
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝에서 확인된 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1b 감염이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 밀리리터당 10,000 국제 단위(IU/mL)보다 큰(>) HCV 리보핵산(RNA)을 가지고 있어야 합니다.
- 참여자는 스크리닝 시(또는 스크리닝과 1일[기준선] 사이) 문서화된 섬유증 단계를 가지고 있어야 합니다. 간 질환은 다음 방법 중 하나에 따라 병기됩니다. a) 스크리닝 전 6개월 이하(<=) 이내 또는 스크리닝과 1일(기준선) 사이의 전단파 엘라스토그래피(Fibroscan). METAVIR F3 > 9.6 킬로파스칼(kPa) 및 간경변증에 대한 컷오프는 14.6 kPa 이상(>=)입니다. b) METAVIR F3-F4를 기록하는 생검. 스크리닝 전 24개월 이내에 수행된 생검은 METAVIR 점수가 F3인 참가자에게 허용됩니다. 간경변 참가자(METAVIR 점수 F4)의 경우 이전에 수행된 생검이 허용됩니다.
- 간경변증이 있는 참가자는 간세포 암종이 의심되는 소견 없이 스크리닝 방문 전 6개월 이내에(또는 스크리닝과 1일 사이) 간 영상 절차(초음파, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI])를 받아야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI) >= 18 킬로그램/미터^2(kg/m^2)여야 합니다.
- 참여자는 치료 경험이 없어야 합니다(즉, 승인된 또는 연구용 약물로 HCV에 대한 사전 치료를 받은 적이 없음).
제외 기준:
- 참가자는 다른 유전자형의 HCV에 동시 감염되었습니다. a) HCV 유전자형 1b형을 가진 대상자가 유전자형 1b형 이외의 유전자형 HCV와 동시감염
- 스크리닝 시 NS5A-Y93H 및/또는 L31M/V 아미노산 치환을 암호화하는 유전자 변이가 존재하는 만성 HCV 유전자형 1b 감염 참가자
- 참여자는 간 대상부전(제어 또는 비제어 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증 포함)의 현재 또는 이전 에피소드의 증거가 있습니다.
- 참여자는 비-HCV 병인의 만성 간 질환(혈색소침착증, 윌슨병, 알파 1-항트립신 결핍증, 담관염, 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 원발성 담즙성 간경변을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구에 참여하고 연구를 완료하는 참가자를 방해할 수 있는 스크리닝 동안 임의의 다른 통제되지 않은 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 중요한 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자가 A형 간염 또는 B형 간염 바이러스에 동시 감염되었습니다(선별 검사에서 A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM] 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성).
- 참가자가 고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시메프레비르 + 다클라타스비르
진행성 섬유증 또는 대상성 간경변증(METAVIR F3/F4)을 동반한 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1b형 감염이 있는 참가자는 12주 또는 24주 동안 매일 1회 simeprevir 150mg 캡슐과 daclatasvir 60mg 정제를 경구 투여받습니다.
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시메프레비르 150mg 경구 캡슐을 12주 또는 24주 동안 1일 1회 투여합니다.
Daclatasvir 60mg 경구 정제는 12주 또는 24주 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 치료(SVR12) 종료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 치료 종료 12주 후
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참가자는 실제 치료 종료(EOT) 후 12주 후 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 정량화 하한(<LLOQ)(검출 가능 또는 검출 불가능) 미만인 경우 SVR12에 도달한 것으로 간주되었습니다.
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치료 종료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 4주 후 약물 치료(SVR4)가 지속되는 참가자의 비율
기간: 실제 EOT 4주 후
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실제 EOT 4주 후 HCV RNA가 <LLOQ(검출 가능 또는 검출 불가능)인 경우 참가자는 SVR4에 도달한 것으로 간주되었습니다.
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실제 EOT 4주 후
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연구 약물 치료 종료 후 24주 동안 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR 24)
기간: 실제 EOT 후 24주에
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참가자는 실제 EOT 후 24주에 HCV RNA가 <LLOQ(검출 가능 또는 검출 불가능)인 경우 SVR24에 도달한 것으로 간주되었습니다.
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실제 EOT 후 24주에
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치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 실제 EOT 이후 최대 24주차
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참가자는 SVR12를 달성하지 못하고 검출 가능한 HCV RNA, 즉 <LLOQ 검출 가능 또는 EOT에서 LLOQ 이상(>=) 이상인 경우 치료 중 실패로 간주되었습니다.
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실제 EOT 이후 최대 24주차
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바이럴 돌파 참여자 수
기간: 24주까지
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참가자는 nadir에서 HCV RNA가 1.0 log10 국제 단위/밀리리터(IU/mL) 이상 증가하거나 이전에 HCV RNA를 달성했지만 HCV RNA가 >100 IU/mL로 확인된 경우 바이러스 돌파구가 있는 것으로 간주되었습니다. 연구 치료 중일 때 <LLOQ.
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24주까지
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바이러스 재발이 있는 참가자 수
기간: 실제 EOT 이후 최대 24주차
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참가자는 SVR12를 달성하지 못하고 다음 조건을 충족하는 경우 바이러스 재발이 있는 것으로 간주되었습니다.
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실제 EOT 이후 최대 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR105490
- 2014-003413-28 (EudraCT 번호)
- TMC435HPC2019 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
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