Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van simeprevir en daclatasvir bij deelnemers met chronische hepatitis C genotype 1b-infectie (COMMIT)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de combinatie van simeprevir en daclatasvir bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1b-infectie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een 12- of 24-weekse behandelingsregime van simeprevir in combinatie met daclatasvir, gemeten aan de hand van sustain virologische respons 12 (SVR12), bij niet eerder behandeld chronisch hepatitis C-virus (HCV). genotype 1b-geïnfecteerde deelnemers met gevorderde fibrose of gecompenseerde cirrose (METAVIR F3/F4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen weten welke behandeling de deelnemers krijgen) onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van simeprevir en daclatasvir te onderzoeken bij chronische hepatitis (ontsteking van de lever) C-virus (HCV) genotype 1b geïnfecteerde deelnemers die worden behandeld -naief. De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 40 weken of ongeveer 52 weken zijn. Het onderzoek zal uit 4 delen bestaan: screeningsfase (ongeveer 4 weken) en open-label behandelingsfase (12 weken), optionele open-label behandelingsfase-verlenging (12 weken) en follow-upfase (tot week 40 of week 52) . Deelnemers krijgen simeprevir (capsule van 150 milligram [mg]) en daclatasvir (tablet van 60 mg) eenmaal daags oraal gedurende 12 of 24 weken. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met SVR12. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Brussel, België
      • Gent, België
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nice N/A, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Santander, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b hebben, bevestigd bij de screening
  • Deelnemer moet HCV-ribonucleïnezuur (RNA) van meer dan (>) 10.000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) hebben bij de screening
  • De deelnemer moet een gedocumenteerd fibrosestadium hebben bij de screening (of tussen de screening en dag 1 [baseline]). Leverziekte zal worden geënsceneerd op basis van een van de volgende methoden. a) Afschuifgolfelastografie (Fibroscan) binnen minder dan of gelijk aan (<=) 6 maanden vóór screening of tussen screening en dag 1 (baseline). METAVIR F3 > 9,6 kilopascal (kPa) en de grenswaarde voor cirrose is groter dan of gelijk aan (>=) 14,6 kPa. b) Een biopsie die METAVIR F3-F4 documenteert. Biopsie uitgevoerd binnen de 24 maanden voorafgaand aan de screening wordt geaccepteerd voor deelnemers met METAVIR-score F3. Voor deelnemers met cirrose (METAVIR-score F4) is een biopsie die op een eerder tijdstip is uitgevoerd, acceptabel
  • Deelnemers met cirrose moeten een leverbeeldvormingsprocedure ondergaan (echografie, computertomografie [CT]-scan of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (of tussen de screening en dag 1) zonder bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom
  • Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben >= 18 Kilogram per meter^2 (kg/m^2)
  • Deelnemer moet behandelingsnaïef zijn (dat wil zeggen, geen eerdere behandeling voor HCV hebben gekregen met een goedgekeurd geneesmiddel of een geneesmiddel in onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft co-infectie met HCV van een ander genotype; a) Deelnemer met HCV genotype 1b heeft een co-infectie met HCV van een ander genotype dan genotype 1b
  • Chronische met HCV genotype 1b geïnfecteerde deelnemer die de aanwezigheid heeft van genetische varianten die coderen voor de NS5A-Y93H- en/of L31M/V-aminozuursubstituties bij screening
  • Deelnemer heeft bewijs van huidige of eerdere episodes van hepatische decompensatie (waaronder gecontroleerde of ongecontroleerde ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie)
  • Deelnemer heeft een chronische leverziekte van een niet-HCV-etiologie (inclusief maar niet beperkt tot hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, cholangitis, drugs- of alcoholgerelateerde leverziekte, primaire biliaire cirrose)
  • Deelnemer heeft een andere ongecontroleerde klinisch significante ziekte of klinisch significante bevindingen tijdens de screening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemers in gevaar kan brengen of de deelname van de deelnemer aan en het voltooien van het onderzoek kan belemmeren
  • Deelnemer heeft co-infectie met hepatitis A- of hepatitis B-virus (hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM] of hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] positief bij screening)
  • Deelnemer heeft een solide orgaantransplantatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simeprevir + Daclatasvir
Deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b-infectie met voortgeschreden fibrose of gecompenseerde cirrose (METAVIR F3/F4) krijgen simeprevir 150 milligram (mg) capsule en daclatasvir 60 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken.
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir 150 mg orale capsule wordt eenmaal daags toegediend gedurende 12 of 24 weken.
Geneesmiddel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg orale tablet wordt eenmaal daags toegediend gedurende 12 of 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de medicamenteuze behandeling van het onderzoek (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling
Van deelnemers werd aangenomen dat ze SVR12 hadden bereikt als 12 weken na het feitelijke einde van de behandeling (EOT) het hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) lager was dan de ondergrens van kwantificering (<LLOQ) (detecteerbaar of niet detecteerbaar).
12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na het einde van de medicamenteuze behandeling van het onderzoek (SVR4)
Tijdsspanne: Op 4 weken na daadwerkelijke EOT
Van deelnemers werd aangenomen dat ze SVR4 hadden bereikt als 4 weken na de daadwerkelijke EOT het HCV-RNA <LLOQ (detecteerbaar of niet-detecteerbaar) was.
Op 4 weken na daadwerkelijke EOT
Percentage deelnemers met SVR 24 weken na het einde van de medicamenteuze behandeling van het onderzoek (SVR 24)
Tijdsspanne: Op 24 weken na de daadwerkelijke EOT
Van deelnemers werd aangenomen dat ze SVR24 hadden bereikt als 24 weken na de daadwerkelijke EOT het HCV-RNA <LLOQ (detecteerbaar of niet-detecteerbaar) was.
Op 24 weken na de daadwerkelijke EOT
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 24 na daadwerkelijke EOT
Deelnemers werden tijdens de behandeling als mislukt beschouwd als ze geen SVR12 bereikten en (bevestigd) detecteerbaar HCV-RNA hadden, dwz <LLOQ detecteerbaar of groter dan gelijk aan (>=) LLOQ bij EOT.
Tot week 24 na daadwerkelijke EOT
Aantal deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot week 24
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een virale doorbraak hadden gehad als ze een bevestigde toename van meer dan (>) 1,0 log10 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) in HCV-RNA hadden vanaf het laagste punt OF bevestigde HCV-RNA >100 IE/ml terwijl ze eerder HCV-RNA hadden bereikt <LLOQ tijdens studiebehandeling.
Tot week 24
Aantal deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 24 na daadwerkelijke EOT
Deelnemers werden geacht een virale terugval te hebben gehad als ze geen SVR12 bereikten en aan de volgende voorwaarden voldeden: HCV RNA <LLOQ (ondetecteerbaar) bij EOT en HCV RNA >=LLOQ tijdens de follow-upperiode.
Tot week 24 na daadwerkelijke EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (EudraCT-nummer)
  • TMC435HPC2019 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren