Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace simepreviru a daclatasviru u účastníků infikovaných chronickou hepatitidou C genotypem 1b (COMMIT)

7. února 2017 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Fáze 2, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kombinace simepreviru a daclatasviru u pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C genotypem 1b

Účelem této studie je určit účinnost 12- nebo 24týdenního léčebného režimu simepreviru v kombinaci s daklatasvirem, měřeno pomocí trvalé virologické odpovědi 12 (SVR12), u dosud neléčeného chronického viru hepatitidy C (HCV) účastníci infikovaní genotypem 1b, kteří mají pokročilou fibrózu nebo kompenzovanou cirhózu (METAVIR F3/F4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé vědí, jakou léčbu účastníci dostávají) ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti simepreviru a daklatasviru u účastníků infikovaných chronickou hepatitidou (zánět jater) virem C (HCV) genotypu 1b, kteří jsou léčeni. -naivní. Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 40 týdnů nebo přibližně 52 týdnů. Studie se bude skládat ze 4 částí: Screeningová fáze (přibližně 4 týdny) a otevřená léčebná fáze (12 týdnů), volitelné prodloužení otevřené léčebné fáze (12 týdnů) a následná fáze (do 40. týdne nebo 52. týdne) . Účastníci budou dostávat simeprevir (150 miligramů [mg] kapsle) a daklatasvir (60 mg tableta) perorálně jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů. Účinnost bude primárně hodnocena procentem účastníků s SVR12. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Francie
      • Creteil, Francie
      • Lyon, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nice N/A, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít při Screeningu potvrzenou chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1b
  • Účastník musí mít HCV ribonukleovou kyselinu (RNA) vyšší než (>) 10 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) při screeningu
  • Účastník musí mít zdokumentované stadium fibrózy při screeningu (nebo mezi screeningem a 1. dnem [základní stav]). Onemocnění jater bude stadiováno na základě jedné z následujících metod. a) Elastografie smykovou vlnou (Fibroscan) během méně než nebo rovné (<=) 6 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a 1. dnem (základní hodnota). METAVIR F3 > 9,6 kilopascalů (kPa) a hraniční hodnota pro cirhózu je větší nebo rovna (>=) 14,6 kPa. b) Biopsie dokumentující METAVIR F3-F4. Biopsie provedené během 24 měsíců před screeningem bude akceptována pro účastníky se skóre METAVIR F3. U pacientů s cirhózou (METAVIR skóre F4) je přijatelná biopsie provedená kdykoli dříve
  • Účastníci, kteří mají cirhózu, musí podstoupit vyšetření jater (ultrazvuk, počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (nebo mezi screeningem a 1. dnem) bez nálezů podezřelých z hepatocelulárního karcinomu
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18 kilogramů na metr^2 (kg/m^2)
  • Účastník musí být naivní (to znamená, že nebyl předtím léčen na HCV žádným schváleným nebo zkoušeným lékem)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má koinfekci s HCV jiného genotypu; a) Účastník, který má HCV genotyp 1b, má koinfekci s HCV genotypu jiného než genotypu 1b
  • Účastník infikovaný chronickým HCV genotypem 1b, který má při screeningu přítomnost genetických variant kódujících substituce aminokyselin NS5A-Y93H a/nebo L31M/V
  • Účastník má známky současných nebo předchozích epizod jaterní dekompenzace (včetně kontrolovaného nebo nekontrolovaného ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie)
  • Účastník trpí chronickým onemocněním jater jiné než HCV etiologie (včetně hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa 1-antitrypsinu, cholangitidy, jaterního onemocnění souvisejícího s drogami nebo alkoholem, primární biliární cirhózy)
  • Účastník má jakékoli jiné nekontrolované klinicky významné onemocnění nebo klinicky významné nálezy během screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníků nebo by mohly narušit účast účastníka studie a dokončení studie.
  • Účastník je koinfekcí virem hepatitidy A nebo hepatitidy B (protilátka imunoglobulin M [IgM] nebo povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] pozitivní při screeningu)
  • Účastník podstoupil transplantaci solidního orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simeprevir + Daclatasvir
Účastníci, kteří mají infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1b s pokročilou fibrózou nebo kompenzovanou cirhózou (METAVIR F3/F4), dostanou simeprevir 150 miligramů (mg) tobolku a daklatasvir 60 mg tabletu perorálně jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lék: Simeprevir
Simeprevir 150 mg perorální tobolka bude podávána jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lék: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg perorální tableta bude podávána jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení studie medikamentózní léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
U účastníků se mělo za to, že dosáhli SVR12, pokud 12 týdnů po skutečném ukončení léčby (EOT) byla ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ) (detekovatelné nebo nedetekovatelné).
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po ukončení studie medikamentózní léčby (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po skutečném EOT
U účastníků se mělo za to, že dosáhli SVR4, pokud 4 týdny po skutečné EOT byla HCV RNA <LLOQ (detekovatelná nebo nedetekovatelná).
4 týdny po skutečném EOT
Procento účastníků s SVR 24 týdnů po ukončení studie drogové léčby (SVR 24)
Časové okno: 24 týdnů po skutečném EOT
U účastníků se mělo za to, že dosáhli SVR24, pokud 24 týdnů po skutečné EOT byla HCV RNA <LLOQ (detekovatelná nebo nedetekovatelná).
24 týdnů po skutečném EOT
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: Až do 24. týdne po skutečném EOT
Účastníci byli považováni za selhání při léčbě, pokud nedosáhli SVR12 a měli (potvrzenou) detekovatelnou HCV RNA, tj. <LLOQ detekovatelné nebo větší než rovné (>=) LLOQ při EOT.
Až do 24. týdne po skutečném EOT
Počet účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až do 24. týdne
U účastníků se mělo za to, že prodělali virový průlom, pokud měli potvrzený větší než (>) 1,0 log10 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml) zvýšení HCV RNA z nejnižší úrovně NEBO potvrdili HCV RNA >100 IU/ml, zatímco předtím dosáhli HCV RNA <LLOQ při studijní léčbě.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až do 24. týdne po skutečném EOT
Účastníci byli považováni za pacienty s virovým relapsem, pokud nedosáhli SVR12 a splnili následující podmínky: měli HCV RNA <LLOQ (nedetekovatelná) při EOT a měli HCV RNA >=LLOQ během období sledování.
Až do 24. týdne po skutečném EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (Číslo EudraCT)
  • TMC435HPC2019 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Simeprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit