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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di simeprevir e daclatasvir nei partecipanti con infezione da epatite cronica C genotipo 1b (COMMIT)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase 2, in aperto, per indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di simeprevir e daclatasvir nei soggetti con infezione da epatite cronica C genotipo 1b

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un regime di trattamento di 12 o 24 settimane di simeprevir in combinazione con daclatasvir, come misurato dalla risposta virologica sostenuta 12 (SVR12), nel virus dell'epatite C cronica naive al trattamento (HCV) partecipanti con infezione da genotipo 1b che hanno fibrosi avanzata o cirrosi compensata (METAVIR F3/F4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone sanno quale trattamento ricevono i partecipanti) per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di simeprevir e daclatasvir nei partecipanti con infezione da virus C (HCV) di genotipo 1b dell'epatite cronica (infiammazione del fegato) che sono in trattamento -ingenuo. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 40 settimane o circa 52 settimane. Lo studio sarà composto da 4 parti: fase di screening (circa 4 settimane) e fase di trattamento in aperto (12 settimane), estensione facoltativa della fase di trattamento in aperto (12 settimane) e fase di follow-up (fino alla settimana 40 o alla settimana 52) . I partecipanti riceveranno simeprevir (capsula da 150 milligrammi [mg]) e daclatasvir (compressa da 60 mg) per via orale una volta al giorno per 12 o 24 settimane. L'efficacia sarà valutata principalmente dalla percentuale di partecipanti con SVR12. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Lyon, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice N/A, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Kiel, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1b confermata allo screening
  • Il partecipante deve avere acido ribonucleico (RNA) dell'HCV maggiore di (>) 10.000 unità internazionali per millilitro (IU/mL) allo screening
  • Il partecipante deve avere uno stadio di fibrosi documentato allo screening (o tra lo screening e il giorno 1 [baseline]). La malattia del fegato sarà messa in scena in base a uno dei seguenti metodi. a) Elastografia dell'onda di taglio (Fibroscan) entro un periodo inferiore o uguale a (<=) 6 mesi prima dello screening o tra lo screening e il giorno 1 (basale). METAVIR F3 > 9,6 Kilopascal (kPa) e il cut-off per la cirrosi è maggiore o uguale a (>=) 14,6 kPa. b) Una biopsia che documenta METAVIR F3-F4. La biopsia eseguita nei 24 mesi precedenti lo screening sarà accettata per i partecipanti con punteggio METAVIR F3. Per i partecipanti cirrotici (punteggio METAVIR F4) è accettabile una biopsia eseguita in qualsiasi momento precedente
  • I partecipanti con cirrosi devono sottoporsi a una procedura di imaging epatico (ecografia, tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]) entro 6 mesi prima della visita di screening (o tra lo screening e il giorno 1) senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) >= 18 chilogrammi per metro^2 (kg/m^2)
  • Il partecipante deve essere naive al trattamento (ovvero, non ha ricevuto un trattamento precedente per l'HCV con alcun farmaco approvato o sperimentale)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una co-infezione da HCV di un altro genotipo; a) Il partecipante che ha il genotipo 1b di HCV ha una coinfezione con HCV di un genotipo diverso dal genotipo 1b
  • Partecipante con infezione cronica da HCV genotipo 1b che presenta la presenza di varianti genetiche codificanti per le sostituzioni aminoacidiche NS5A-Y93H e/o L31M/V allo screening
  • Il partecipante ha evidenza di episodi attuali o precedenti di scompenso epatico (inclusi ascite controllata o incontrollata, varici sanguinanti o encefalopatia epatica)
  • - Il partecipante ha una malattia epatica cronica di eziologia non HCV (inclusi ma non limitati a emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa 1-antitripsina, colangite, malattia epatica correlata a farmaci o alcol, cirrosi biliare primaria)
  • - Il partecipante presenta qualsiasi altra malattia clinicamente significativa non controllata o risultati clinicamente significativi durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o potrebbero interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Il partecipante ha una coinfezione con il virus dell'epatite A o dell'epatite B (anticorpo anti-epatite A immunoglobulina M [IgM] o antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo allo screening)
  • Il partecipante ha ricevuto un trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simeprevir + Daclatasvir
I partecipanti con infezione da genotipo 1b del virus dell'epatite C (HCV) con fibrosi avanzata o cirrosi compensata (METAVIR F3/F4) riceveranno simeprevir 150 milligrammi (mg) capsule e daclatasvir 60 mg compresse per via orale una volta al giorno per 12 o 24 settimane.
Droga: Simprevir
Simeprevir 150 mg capsule orali sarà somministrato una volta al giorno per 12 o 24 settimane.
Droga: Daclatasvir
La compressa orale di Daclatasvir 60 mg verrà somministrata una volta al giorno per 12 o 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio (SVR12)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la fine del trattamento
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto SVR12, se 12 settimane dopo l'effettiva fine del trattamento (EOT), l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) era inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) (rilevabile o non rilevabile).
A 12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio (SVR4)
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo l'effettiva EOT
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto SVR4, se 4 settimane dopo l'EOT effettivo, l'RNA dell'HCV era <LLOQ (rilevabile o non rilevabile).
A 4 settimane dopo l'effettiva EOT
Percentuale di partecipanti con SVR 24 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio (SVR 24)
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'effettiva EOT
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto SVR24, se 24 settimane dopo l'EOT effettivo, l'RNA dell'HCV era <LLOQ (rilevabile o non rilevabile).
A 24 settimane dopo l'effettiva EOT
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo l'effettiva EOT
I partecipanti sono stati considerati fallimenti durante il trattamento se non avevano raggiunto SVR12 e avevano (confermato) HCV RNA rilevabile, cioè <LLOQ rilevabile o maggiore di uguale a (>=) LLOQ all'EOT.
Fino alla settimana 24 dopo l'effettiva EOT
Numero di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Si considerava che i partecipanti avessero avuto una svolta virale se avevano un aumento confermato maggiore di (>) 1,0 log10 unità internazionali/millilitro (IU/mL) nell'RNA dell'HCV dal nadir OPPURE RNA dell'HCV confermato > 100 IU/mL mentre in precedenza avevano raggiunto l'RNA dell'HCV <LLOQ durante il trattamento in studio.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 dopo l'effettiva EOT
Si considerava che i partecipanti avessero avuto una recidiva virale se non avevano raggiunto SVR12 e soddisfacevano le seguenti condizioni: avevano HCV RNA <LLOQ (non rilevabile) all'EOT e avevano HCV RNA >=LLOQ durante il periodo di follow-up.
Fino alla settimana 24 dopo l'effettiva EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (Numero EudraCT)
  • TMC435HPC2019 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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