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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du siméprévir et du daclatasvir chez les participants infectés par le génotype 1b de l'hépatite C chronique (COMMIT)

7 février 2017 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude ouverte de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association du siméprévir et du daclatasvir chez les sujets infectés par le génotype 1b de l'hépatite C chronique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un régime de traitement de 12 ou 24 semaines de siméprévir en association avec le daclatasvir, telle que mesurée par la réponse virologique soutenue 12 (RVS12), chez le virus de l'hépatite C chronique (VHC) naïf de traitement participants infectés par le génotype 1b qui ont une fibrose avancée ou une cirrhose compensée (METAVIR F3/F4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes savent quel traitement les participants reçoivent) pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du siméprévir et du daclatasvir chez les participants infectés par le virus de l'hépatite C (inflammation du foie) chronique (VHC) de génotype 1b qui sont sous traitement -naïf. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 40 semaines ou d'environ 52 semaines. L'étude comprendra 4 parties : phase de dépistage (environ 4 semaines) et phase de traitement en ouvert (12 semaines), extension facultative de la phase de traitement en ouvert (12 semaines) et phase de suivi (jusqu'à la semaine 40 ou la semaine 52) . Les participants recevront du siméprévir (capsule de 150 milligrammes [mg]) et du daclatasvir (comprimé de 60 mg) par voie orale une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines. L'efficacité sera principalement évaluée par le pourcentage de participants avec RVS12. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Santander, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Creteil, France
      • Lyon, France
      • Montpellier, France
      • Nice N/A, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 12, France
      • Vandoeuvre Les Nancy, France
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b confirmée lors du dépistage
  • Le participant doit avoir un acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieur à (>) 10 000 unités internationales par millilitre (UI/mL) lors du dépistage
  • Le participant doit avoir un stade de fibrose documenté lors du dépistage (ou entre le dépistage et le jour 1 [baseline]). La maladie du foie sera mise en scène selon l'une des méthodes suivantes. a) Élastographie par onde de cisaillement (Fibroscan) dans un délai inférieur ou égal à (<=) 6 mois avant le dépistage ou entre le dépistage et le jour 1 (référence). METAVIR F3 > 9,6 Kilopascals (kPa) et le seuil de cirrhose est supérieur ou égal à (>=) 14,6 kPa. b) Une biopsie documentant METAVIR F3-F4. La biopsie réalisée dans les 24 mois précédant le dépistage sera acceptée pour les participants avec un score METAVIR F3. Pour les participants cirrhotiques (score METAVIR F4), une biopsie effectuée à n'importe quel moment antérieur est acceptable
  • Les participants atteints de cirrhose doivent subir une procédure d'imagerie hépatique (échographie, tomodensitométrie [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (ou entre le dépistage et le jour 1) sans aucun résultat suspect de carcinome hépatocellulaire
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC)>= 18 Kilogramme par mètre ^ 2 (kg / m ^ 2)
  • Le participant doit être naïf de traitement (c'est-à-dire qu'il n'a pas reçu de traitement antérieur contre le VHC avec un médicament approuvé ou expérimental)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une co-infection avec le VHC d'un autre génotype ; a) Le participant qui a le VHC de génotype 1b a une co-infection avec le VHC d'un génotype autre que le génotype 1b
  • Participant infecté chroniquement par le VHC de génotype 1b qui présente la présence de variants génétiques codant pour les substitutions d'acides aminés NS5A-Y93H et/ou L31M/V lors du dépistage
  • Le participant présente des signes d'épisodes actuels ou antérieurs de décompensation hépatique (y compris ascite contrôlée ou non contrôlée, varices hémorragiques ou encéphalopathie hépatique)
  • Le participant a une maladie hépatique chronique d'une étiologie non liée au VHC (y compris, mais sans s'y limiter, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, un déficit en alpha 1-antitrypsine, une cholangite, une maladie hépatique liée à la drogue ou à l'alcool, une cirrhose biliaire primitive)
  • Le participant a une autre maladie cliniquement significative non contrôlée ou des résultats cliniquement significatifs au cours du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité des participants ou pourraient interférer avec la participation et la fin de l'étude.
  • Le participant a une co-infection par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B (anticorps de l'hépatite A, immunoglobuline M [IgM] ou antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif lors du dépistage)
  • Le participant a reçu une greffe d'organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Siméprévir + Daclatasvir
Les participants qui ont une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b avec une fibrose avancée ou une cirrhose compensée (METAVIR F3/F4) recevront une capsule de siméprévir 150 milligrammes (mg) et un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines.
Médicament: Siméprévir
Le siméprévir 150 mg, gélule orale, sera administré une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines.
Médicament: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg comprimé oral sera administré une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement médicamenteux de l'étude (RVS12)
Délai: A 12 semaines après la fin du traitement
Les participants étaient considérés comme ayant atteint la RVS12 si, 12 semaines après la fin effective du traitement (EOT), l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) était inférieur à la limite inférieure de quantification (<LIQ) (détectable ou indétectable).
A 12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 semaines après la fin du traitement médicamenteux de l'étude (RVS4)
Délai: À 4 semaines après l'EOT réel
Les participants étaient considérés comme ayant atteint la RVS4, si 4 semaines après l'EOT réelle, l'ARN du VHC était <LIQ (détectable ou indétectable).
À 4 semaines après l'EOT réel
Pourcentage de participants avec RVS 24 semaines après la fin du traitement médicamenteux de l'étude (RVS 24)
Délai: À 24 semaines après l'EOT réel
Les participants étaient considérés comme ayant atteint la RVS24, si 24 semaines après l'EOT réelle, l'ARN du VHC était <LIQ (détectable ou indétectable).
À 24 semaines après l'EOT réel
Pourcentage de participants ayant échoué pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24 après l'EOT réel
Les participants étaient considérés comme des échecs sous traitement s'ils n'atteignaient pas la RVS12 et avaient un ARN du VHC (confirmé) détectable, c'est-à-dire <LLOQ détectable ou supérieur à (>=) LLOQ à l'EOT.
Jusqu'à la semaine 24 après l'EOT réel
Nombre de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les participants ont été considérés comme ayant eu une percée virale s'ils avaient une augmentation confirmée supérieure à (>) 1,0 log10 unités internationales/millilitre (UI/mL) de l'ARN du VHC à partir du nadir OU un ARN du VHC confirmé > 100 UI/mL tout en ayant précédemment atteint l'ARN du VHC <LIQ lors du traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 après l'EOT réel
Les participants étaient considérés comme ayant eu une rechute virale s'ils n'atteignaient pas la RVS12 et remplissaient les conditions suivantes : avaient un ARN du VHC < LIQ (indétectable) à l'EOT et avaient un ARN du VHC > = LIQ pendant la période de suivi.
Jusqu'à la semaine 24 après l'EOT réel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (Numéro EudraCT)
  • TMC435HPC2019 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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