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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de simeprevir e daclatasvir em participantes infectados com hepatite C crônica genótipo 1b (COMMIT)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Um estudo aberto de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança da combinação de simeprevir e daclatasvir em indivíduos infectados com hepatite C crônica genótipo 1b

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um regime de tratamento de 12 ou 24 semanas de simeprevir em combinação com daclatasvir, conforme medido pela resposta virológica sustentada 12 (SVR12), em tratamento virgem, vírus da hepatite C crônica (HCV) participantes infectados pelo genótipo 1b com fibrose avançada ou cirrose compensada (METAVIR F3/F4).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas sabem qual tratamento os participantes recebem) para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de simeprevir e daclatasvir em participantes infectados com hepatite crônica (inflamação do fígado) genótipo 1b do vírus C (HCV) 1b que estão em tratamento -ingênuo. A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 40 semanas ou aproximadamente 52 semanas. O estudo consistirá em 4 partes: Fase de triagem (aproximadamente 4 semanas) e Fase de tratamento aberto (12 semanas), extensão opcional da fase de tratamento aberto (12 semanas) e Fase de acompanhamento (até a Semana 40 ou Semana 52) . Os participantes receberão simeprevir (cápsula de 150 miligramas [mg]) e daclatasvir (comprimido de 60 mg) por via oral uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas. A eficácia será avaliada principalmente pela porcentagem de participantes com SVR12. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Santander, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • França
      • Creteil, França
      • Lyon, França
      • Montpellier, França
      • Nice N/A, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 12, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1b confirmada na triagem
  • O participante deve ter ácido ribonucleico (RNA) do HCV maior que (>) 10.000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) na triagem
  • O participante deve ter documentado o estágio de fibrose na triagem (ou entre a triagem e o dia 1 [linha de base]). A doença hepática será classificada com base em um dos seguintes métodos. a) Elastografia de onda de cisalhamento (Fibroscan) em menos ou igual a (<=) 6 meses antes da triagem ou entre a triagem e o dia 1 (linha de base). METAVIR F3 > 9,6 Quilopascais (kPa) e o limite para cirrose é maior ou igual a (>=) 14,6 kPa. b) Uma biópsia documentando METAVIR F3-F4. A biópsia realizada nos 24 meses anteriores à triagem será aceita para participantes com pontuação METAVIR F3. Para participantes cirróticos (pontuação METAVIR F4), uma biópsia realizada em qualquer momento anterior é aceitável
  • Os participantes com cirrose devem passar por um procedimento de imagem hepática (ultra-som, tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]) dentro de 6 meses antes da visita de triagem (ou entre a triagem e o dia 1) sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular
  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) >= 18 kg por metro^2 (kg/m^2)
  • O participante deve ser virgem de tratamento (ou seja, não ter recebido tratamento anterior para HCV com qualquer medicamento aprovado ou experimental)

Critério de exclusão:

  • Participante tem co-infecção com VHC de outro genótipo; a) O participante que tem o genótipo 1b do HCV tem coinfecção com o HCV de um genótipo diferente do genótipo 1b
  • Participante crônico infectado pelo genótipo 1b do HCV que tem a presença de variantes genéticas que codificam as substituições de aminoácidos NS5A-Y93H e/ou L31M/V na triagem
  • O participante tem evidências de episódios atuais ou anteriores de descompensação hepática (incluindo ascite controlada ou não controlada, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática)
  • O participante tem doença hepática crônica de etiologia não HCV (incluindo, entre outros, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa 1-antitripsina, colangite, doença hepática relacionada a drogas ou álcool, cirrose biliar primária)
  • O participante tem qualquer outra doença clinicamente significativa não controlada ou achados clinicamente significativos durante a triagem que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança dos participantes ou interferir na participação e conclusão do estudo
  • O participante tem co-infecção com o vírus da hepatite A ou da hepatite B (anticorpo imunoglobulina M da hepatite A [IgM] ou antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo na triagem)
  • O participante recebeu um transplante de órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simeprevir + Daclatasvir
Os participantes com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1b com fibrose avançada ou cirrose compensada (METAVIR F3/F4) receberão cápsula de simeprevir 150 miligramas (mg) e comprimido de daclatasvir 60 mg por via oral uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas.
Medicamento: Simeprevir
A cápsula oral de Simeprevir 150 mg será administrada uma vez ao dia durante 12 ou 24 semanas.
Medicamento: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg comprimido oral será administrado uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento medicamentoso do estudo (SVR12)
Prazo: Às 12 semanas após o fim do tratamento
Os participantes foram considerados como tendo atingido o SVR12, se 12 semanas após o término real do tratamento (EOT), o ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) estava abaixo do limite inferior de quantificação (<LLOQ) (detectável ou indetectável).
Às 12 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após o término do tratamento medicamentoso do estudo (SVR4)
Prazo: Às 4 semanas após o EOT real
Os participantes foram considerados como tendo atingido SVR4, se 4 semanas após o EOT real, o RNA do VHC era <LLOQ (detectável ou indetectável).
Às 4 semanas após o EOT real
Porcentagem de participantes com SVR 24 semanas após o término do tratamento medicamentoso do estudo (SVR 24)
Prazo: Às 24 semanas após o EOT real
Os participantes foram considerados como tendo atingido SVR24, se 24 semanas após o EOT real, o RNA do VHC era <LLOQ (detectável ou indetectável).
Às 24 semanas após o EOT real
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Até a semana 24 após o EOT real
Os participantes foram considerados falhas no tratamento se não atingiram SVR12 e tiveram (confirmado) HCV RNA detectável, ou seja, <LLOQ detectável ou maior que igual a (>=) LLOQ no EOT.
Até a semana 24 após o EOT real
Número de participantes com avanço viral
Prazo: Até a semana 24
Os participantes foram considerados como tendo avanço viral se tivessem um aumento confirmado superior a (>) 1,0 log10 unidades internacionais/mililitro (IU/mL) no ARN do VHC a partir do nadir OU ARN do VHC confirmado >100 UI/mL enquanto anteriormente tinham atingido o ARN do VHC <LLOQ quando em tratamento de estudo.
Até a semana 24
Número de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 após o EOT real
Os participantes foram considerados como tendo tido recaída viral se não atingiram SVR12 e preencheram as seguintes condições: tiveram HCV RNA <LLOQ (indetectável) no EOT e tiveram HCV RNA>=LLOQ durante o período de acompanhamento.
Até a semana 24 após o EOT real

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (Número EudraCT)
  • TMC435HPC2019 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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