Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации симепревира и даклатасвира у участников, инфицированных хроническим гепатитом С генотипа 1b (COMMIT)

7 февраля 2017 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности комбинации симепревира и даклатасвира у субъектов, инфицированных хроническим гепатитом С генотипа 1b.

Целью данного исследования является определение эффективности 12- или 24-недельной схемы лечения симепревиром в комбинации с даклатасвиром, измеряемой устойчивым вирусологическим ответом 12 (УВО12) у пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС), ранее не получавших лечения. участники, инфицированные генотипом 1b, с выраженным фиброзом или компенсированным циррозом печени (METAVIR F3/F4).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование (все люди знают, какое лечение получают участники) для изучения эффективности, безопасности и переносимости симепревира и даклатасвира у участников, инфицированных хроническим гепатитом (воспалением печени) вирусом С (ВГС) генотипа 1b, которые проходят лечение. -наивный. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 40 недель или примерно 52 недели. Исследование будет состоять из 4 частей: фазы скрининга (примерно 4 недели) и фазы открытого лечения (12 недель), необязательного продления фазы открытого лечения (12 недель) и фазы последующего наблюдения (до недели 40 или недели 52). . Участники будут получать симепревир (капсула 150 мг [мг]) и даклатасвир (таблетка 60 мг) перорально один раз в день в течение 12 или 24 недель. Эффективность будет в первую очередь оцениваться по проценту участников с УВО12. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Gent, Бельгия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
  • Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Kiel, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Испания
      • Badalona, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Santander, Испания
      • Valencia, Испания
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Creteil, Франция
      • Lyon, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nice N/A, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь хроническую инфекцию вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1b, подтвержденную при скрининге.
  • У участника должна быть рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС выше (>) 10 000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) на момент скрининга.
  • Участник должен иметь задокументированную стадию фиброза при скрининге (или между скринингом и днем ​​1 [базовый уровень]). Заболевание печени будет стадировано на основе одного из следующих методов. a) Эластография сдвиговой волной (Fibroscan) в течение менее или равного (<=) 6 месяцам до скрининга или между скринингом и днем ​​1 (базовый уровень). METAVIR F3 > 9,6 килопаскалей (кПа), а пороговое значение для цирроза больше или равно (>=) 14,6 кПа. б) Биопсия, документирующая METAVIR F3-F4. Биопсия, выполненная в течение 24 месяцев до скрининга, будет принята для участников с оценкой F3 по шкале METAVIR. Для участников с циррозом печени (оценка METAVIR F4) допустима биопсия, выполненная в любое предшествующее время.
  • Участники с циррозом печени должны пройти процедуру визуализации печени (УЗИ, компьютерную томографию [КТ] или магнитно-резонансную томографию [МРТ]) в течение 6 месяцев до визита для скрининга (или между скринингом и днем ​​1) при отсутствии признаков, подозрительных на гепатоцеллюлярную карциному.
  • Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) >= 18 кг на метр^2 (кг/м^2)
  • Участник должен быть ранее не получавшим лечение от ВГС каким-либо утвержденным или исследуемым препаратом.

Критерий исключения:

  • у участника имеется коинфекция ВГС другого генотипа; а) Участник с генотипом 1b ВГС имеет коинфекцию ВГС генотипа, отличного от генотипа 1b.
  • Участник, инфицированный хроническим ВГС генотипа 1b, у которого при скрининге обнаруживаются генетические варианты, кодирующие аминокислотные замены NS5A-Y93H и/или L31M/V
  • У участника есть признаки текущих или предыдущих эпизодов печеночной декомпенсации (включая контролируемый или неконтролируемый асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен или печеночную энцефалопатию)
  • У участника есть хроническое заболевание печени не-HCV-этиологии (включая, помимо прочего, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, холангит, заболевание печени, связанное с наркотиками или алкоголем, первичный билиарный цирроз)
  • У участника есть любое другое неконтролируемое клинически значимое заболевание или клинически значимые результаты во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участников или могут помешать участию участника в исследовании и его завершению.
  • У участника есть коинфекция вирусом гепатита А или гепатита В (иммуноглобулин М к антителу к гепатиту А [IgM] или поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] положительный при скрининге)
  • Участник получил трансплантацию солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симепревир + Даклатасвир
Участники, инфицированные вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1b с выраженным фиброзом или компенсированным циррозом печени (METAVIR F3/F4), будут получать симепревир 150 мг в капсулах и даклатасвир в таблетках 60 мг перорально один раз в день в течение 12 или 24 недель.
Лекарство: Симепревир
Симепревир 150 мг в капсулах для перорального применения будет вводиться один раз в день в течение 12 или 24 недель.
Лекарство: Даклатасвир
Даклатасвир в таблетках по 60 мг будет приниматься один раз в день в течение 12 или 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения лекарственными средствами исследования (УВО12)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения
Считалось, что участники достигли УВО12, если через 12 недель после фактического окончания лечения (EOT) уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) был ниже нижнего предела количественного определения (<LLOQ) (обнаруживаемый или неопределяемый).
Через 12 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после окончания исследования лекарственной терапии (УВО4)
Временное ограничение: Через 4 недели после фактического EOT
Считалось, что участники достигли УВО4, если через 4 недели после фактического EOT уровень РНК ВГС был <LLOQ (обнаруживаемый или неопределяемый).
Через 4 недели после фактического EOT
Процент участников с УВО через 24 недели после окончания исследования лекарственной терапии (УВО 24)
Временное ограничение: Через 24 недели после фактического EOT
Считалось, что участники достигли УВО24, если через 24 недели после фактического EOT уровень РНК ВГС был <LLOQ (обнаруживаемый или неопределяемый).
Через 24 недели после фактического EOT
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: До 24 недели после фактического EOT
Участники считались неудачниками лечения, если они не достигли УВО12 и имели (подтвержденную) обнаруживаемую РНК ВГС, т. е. <нижний предел обнаружения определяемого или более чем равный (>=) нижний предел предела количественного определения на EOT.
До 24 недели после фактического EOT
Количество участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 24 недели
Считалось, что у участников был вирусный прорыв, если у них было подтверждено более чем (>) 1,0 log10 международных единиц/миллилитр (МЕ/мл) увеличение РНК ВГС от надира ИЛИ подтвержденное увеличение РНК ВГС >100 МЕ/мл при ранее достигнутом уровне РНК ВГС <LLOQ при приеме исследуемого препарата.
До 24 недели
Количество участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: До 24 недели после фактического EOT
Считалось, что у участников был вирусный рецидив, если они не достигли УВО12 и соответствовали следующим условиям: у них была РНК ВГС <LLOQ (неопределяемый) в EOT и РНК ВГС >=LLOQ в течение периода наблюдения.
До 24 недели после фактического EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (Номер EudraCT)
  • TMC435HPC2019 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться