Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Simeprevir og Daclatasvir hos kronisk hepatitt C genotype 1b-infiserte deltakere (COMMIT)

7. februar 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En fase 2, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Simeprevir og Daclatasvir hos kronisk hepatitt C genotype 1b-infiserte personer

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et 12- eller 24-ukers behandlingsregime med simeprevir i kombinasjon med daclatasvir, målt ved opprettholde virologisk respons 12 (SVR12), i behandlingsnaivt, kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1b-infiserte deltakere som har avansert fibrose eller kompensert cirrhose (METAVIR F3/F4).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie (alle vet hvilken behandling deltakerne får) for å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til simeprevir og daclatasvir hos kronisk hepatitt (leverbetennelse) C-virus (HCV) genotype 1b-infiserte deltakere som er i behandling -naiv. Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 40 uker eller omtrent 52 uker. Studien vil bestå av 4 deler: Screeningfase (ca. 4 uker) og åpen behandlingsfase (12 uker), valgfri åpen behandlingsfaseforlengelse (12 uker) og oppfølgingsfase (opptil uke 40 eller uke 52) . Deltakerne vil få simeprevir (150 milligram [mg] kapsel) og daclatasvir (60 mg tablett) oralt én gang daglig i 12 eller 24 uker. Effektiviteten vil primært bli evaluert av prosentandelen av deltakerne med SVR12. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice N/A, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Santander, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1b-infeksjon bekreftet ved screening
  • Deltakeren må ha HCV-ribonukleinsyre (RNA) større enn (>) 10 000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml) ved screening
  • Deltakeren må ha dokumentert fibrosestadium ved screening (eller mellom screening og dag 1 [baseline]). Leversykdom vil bli iscenesatt basert på en av følgende metoder. a) Skjærbølgeelastografi (Fibroscan) innen mindre enn eller lik (<=) 6 måneder før screening eller mellom screening og dag 1 (grunnlinje). METAVIR F3 > 9,6 kilopascal (kPa) og grensen for skrumplever er større enn eller lik (>=) 14,6 kPa. b) En biopsi som dokumenterer METAVIR F3-F4. Biopsi utført innen 24 måneder før screening vil bli akseptert for deltakere med METAVIR-score F3. For cirrhotiske deltakere (METAVIR score F4) er en biopsi utført på et tidligere tidspunkt akseptabelt
  • Deltakere som har skrumplever må ha en leveravbildningsprosedyre (ultralyd, computertomografi [CT]-skanning eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) innen 6 måneder før screeningbesøket (eller mellom screening og dag 1) uten funn som er mistenkelig for hepatocellulært karsinom
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) >= 18 kilo per meter^2 (kg/m^2)
  • Deltakeren må være behandlingsnaiv (det vil si ikke ha mottatt tidligere behandling for HCV med noe godkjent eller undersøkelsesmiddel)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har samtidig infeksjon med HCV av en annen genotype; a) Deltaker som har HCV genotype 1b har samtidig infeksjon med HCV av en annen genotype enn genotype 1b
  • Kronisk HCV genotype 1b-infisert deltaker som har tilstedeværelsen av genetiske varianter som koder for NS5A-Y93H og/eller L31M/V aminosyresubstitusjonene ved screening
  • Deltakeren har tegn på nåværende eller tidligere episoder med leverdekompensasjon (inkludert kontrollert eller ukontrollert ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)
  • Deltakeren har kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (inkludert men ikke begrenset til hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa 1-antitrypsin-mangel, kolangitt, narkotika- eller alkoholrelatert leversykdom, primær biliær cirrhose)
  • Deltakeren har en annen ukontrollert klinisk signifikant sykdom eller klinisk signifikante funn under screening som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller kan forstyrre deltakeren som deltar i og fullfører studien
  • Deltaker har samtidig infeksjon med hepatitt A- eller hepatitt B-virus (hepatitt A-antistoff immunoglobulin M [IgM] eller hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt ved screening)
  • Deltaker har fått en solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simeprevir + Daclatasvir
Deltakere som har hepatitt C-virus (HCV) genotype 1b-infeksjon med avansert fibrose eller kompensert skrumplever (METAVIR F3/F4) vil få simeprevir 150 milligram (mg) kapsel og daclatasvir 60 mg tablett oralt én gang daglig i 12 eller 24 uker.
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir 150 mg oral kapsel vil bli administrert én gang daglig i 12 eller 24 uker.
Legemiddel: Daclatasvir
Daclatasvir 60 mg oral tablett vil bli administrert én gang daglig i 12 eller 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Deltakerne ble ansett for å ha nådd SVR12, hvis 12 uker etter faktisk avsluttet behandling (EOT), hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) var mindre enn nedre grense for kvantifisering (<LLOQ) (detekterbar eller ikke-detekterbar).
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter faktisk EOT
Deltakerne ble ansett for å ha nådd SVR4, hvis 4 uker etter den faktiske EOT, HCV RNA var <LLOQ (detekterbar eller ikke detekterbar).
4 uker etter faktisk EOT
Prosentandel av deltakere med SVR 24 uker etter avsluttet studie medikamentell behandling (SVR 24)
Tidsramme: 24 uker etter faktisk EOT
Deltakerne ble ansett for å ha nådd SVR24, hvis HCV RNA 24 uker etter den faktiske EOT var <LLOQ (detekterbar eller ikke detekterbar).
24 uker etter faktisk EOT
Prosentandel av deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: Opp til uke 24 etter faktisk EOT
Deltakerne ble ansett som mislykkede under behandling hvis de ikke oppnådde SVR12 og hadde (bekreftet) påviselig HCV RNA, dvs. <LLOQ påviselig eller større enn lik (>=) LLOQ ved EOT.
Opp til uke 24 etter faktisk EOT
Antall deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Frem til uke 24
Deltakerne ble ansett for å ha hatt viralt gjennombrudd hvis de hadde en bekreftet større enn (>) 1,0 log10 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) økning i HCV RNA fra nadir ELLER bekreftet HCV RNA >100 IE/ml mens de tidligere hadde oppnådd HCV RNA <LLOQ ved studiebehandling.
Frem til uke 24
Antall deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Opp til uke 24 etter faktisk EOT
Deltakerne ble ansett for å ha hatt viralt tilbakefall hvis de ikke oppnådde SVR12 og oppfylte følgende betingelser: hadde HCV RNA <LLOQ (ikke påviselig) ved EOT og hadde HCV RNA >=LLOQ under oppfølgingsperioden.
Opp til uke 24 etter faktisk EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105490
  • 2014-003413-28 (EudraCT-nummer)
  • TMC435HPC2019 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere