Kvantitatív MRI az agydaganatban szenvedő betegek betegségeinek felmérésében
2018. május 25. frissítette: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Kvantitatív nagymezős mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az agyi metasztázisok felmérésére
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat kvantitatív mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vizsgál 3 Tesla nyomáson az agyba átterjedt daganatos (agyi áttétek) betegek betegségeinek felmérésére.
Az agy rutinszerű agyi leképezése mellett ez a tanulmány fejlett többparaméteres MRI-szekvenciákat is tartalmaz a daganat vaszkuláris, sejtes és molekuláris tulajdonságainak mérésére.
Az MRI során végzett további vizsgálatok több információt nyújtanak a metasztázisokról, és jobban megjósolhatják a kezelésre adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az 1-4 agyi metasztázis miatt standard-of-care (SOC) terápiában részesülő betegeknél fejlett, kvantitatív MRI technikákkal nyert metasztázisok biofizikai paramétereinek kezelés előtti mérési eredményeinek korrelációja a lézió méretének, időtartamának kezelés által kiváltott változásaival -to-progression (TTP) és általános túlélés (OS).
VÁZLAT:
A betegek hibrid 3 Tesla MRI-vizsgálaton esnek át, amely standard MRI-szekvenciákat, diffúziós súlyozott (DW)-MRI-t, kémiai csere-szaturációs transzfert (CEST) és kombinált dinamikus kontrasztfokozott (DCE)-MRI/dinamikus fogékonysági kontraszt (DSC)-MRI-t tartalmaz. alapvonal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot
A betegeknél az alábbiak egyikével kell diagnosztizálni:
- Elsődleges agydaganat (glioma, GBM stb.); vagy
- Akár 10 agyi áttét
- A betegeknél 1-4 agyi áttétet kell diagnosztizálni
- Legalább az egyik agyi áttétnek 5 mm-nek (vagy nagyobbnak) kell lennie a rövid tengely átmérőjében az axiális síkban
A betegeket a szokásos agydaganatos beavatkozásokra kell ütemezni:
- Primer agydaganat esetén kemoterápia vagy célzott antiangiogén terápia; vagy
- Sztereotaxiás sugárterápia (SRS) vagy teljes agyi sugárterápia (WBRT), agyi áttétek esetén.
- A betegeket 3-Tesla (3T) MRI-vizsgálatra kell beütemezni standard ellátásuk részeként (ez a vizsgálat módosul, hogy pulzusszekvenciákat is tartalmazzon, és csak kutatási célokat szolgál).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban (kemoterápia vagy sugárterápia) részesültek bármilyen agydaganat miatt (elsődleges vagy metasztatikus).
- Azok a betegek, akiket 1,5T MRI-vizsgálatra terveznek
- Azok a betegek, akik értelmi fogyatékosság, megváltozott mentális állapot, zavartság, kognitív károsodás vagy pszichiátriai zavarok miatt nem tudnak tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akik 14,5-ös vagy annál alacsonyabb pontszámot értek el a San Diego-i Kaliforniai Egyetem (UBACC) kérdőívén, nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (hibrid MRI)
A betegek hibrid 3 Tesla MRI-vizsgálaton esnek át, amely standard MRI-szekvenciákat, DW-MRI-t, CEST-t és kombinált DCE-MRI/DSC-MRI-t tartalmaz.
|
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
Végezzen CEST-MRI-t
Más nevek:
DW-MRI-n kell átesni
Más nevek:
Végezzen DSC-MRI-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térfogatátviteli állandó (Ktrans), DCE-MRI-vel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Ktrans kezelés előtti becsléseinek képességét az objektív tumorválasz előrejelzésére a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai vagy a terápia utáni Macdonald-kritériumok alapján az arányos esélymodell segítségével értékeljük.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amid protontranszfer aszimmetriája (APTasym) a CEST módszerrel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Cox-arányos hazard regressziót használjuk az APTasym és a daganat méretének változásával való összefüggésének értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC), DW-MRI-vel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Cox-arányos hazard regressziót használjuk az ADC és a daganat méretének változásával való összefüggésének értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Extravascularis extracelluláris térfogatfrakció (Ve), DCE-MRI-vel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Cox-arányos hazard regressziót használjuk a Ve és a tumor méretének változásával való kapcsolatának értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Plazma térfogatfrakció (Vp), DCE-MRI-vel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Cox-arányos hazard regressziót használjuk a Vp és a tumor méretének változásával való összefüggésének értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Agyi vértérfogat (CBV), DSC-MRI-vel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Cox-arányos hazard regressziót használjuk a CBV és a tumor méretének változásával való összefüggésének értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Agyi véráramlás (CBF), DSC-MRI-vel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Cox-arányos hazard regressziót használjuk a CBF és a tumorméret változásának összefüggésének értékelésére.
|
Alapvonal
|
|
Átlagos tranzitidő (MTT), DSC-MRI-vel mérve
Időkeret: Alapvonal
|
A Cox-arányos hazard regressziót használjuk az MTT és a tumor méretének változásával való összefüggésének értékelésére.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC NEU1424 (Egyéb azonosító: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-01907 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .