Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve MRI bij het beoordelen van ziekten bij patiënten met hersentumoren

25 mei 2018 bijgewerkt door: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kwantitatieve High-Field Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor het beoordelen van hersenmetastasen

Deze pilot klinische proef bestudeert kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij 3 Tesla bij het beoordelen van de ziekte bij patiënten met tumoren die zich hebben verspreid naar de hersenen (hersenmetastasen). Naast routinematige hersenbeeldvorming van de hersenen, zal deze studie geavanceerde multiparametrische MRI-sequenties omvatten om vasculaire, cellulaire en moleculaire eigenschappen van de tumor te meten. Het maken van extra scans tijdens MRI geeft meer informatie over de uitzaaiingen en kan de behandelrespons mogelijk beter voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Voorbehandelingsmetingen van biofysische parameters in metastasen, verkregen met behulp van geavanceerde, kwantitatieve MRI-technieken, correleren bij patiënten die standaardbehandeling (SOC) krijgen voor 1-4 hersenmetastasen, met door de behandeling geïnduceerde veranderingen in laesiegrootte, tijd -to-progression (TTP) en algehele overleving (OS).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een hybride 3 Tesla MRI-onderzoek dat standaard MRI-sequenties, diffusiegewogen (DW)-MRI, chemische uitwisselingsverzadigingsoverdracht (CEST) en gecombineerd dynamisch contrastversterkt (DCE)-MRI/dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC)-MRI omvat op basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming ondertekenen

  • Patiënten moeten zijn gediagnosticeerd met een van de volgende:

    • Primaire hersentumor (glioom, GBM enz.); of
    • Tot 10 hersenmetastasen
  • Bij patiënten moeten 1-4 hersenmetastasen zijn vastgesteld
  • Ten minste één van de hersenmetastasen moet in het axiale vlak een diameter van 5 mm (of meer) over de korte as hebben

  • Patiënten moeten worden ingepland om standaard hersenkankerinterventies te ondergaan:

    • Chemotherapie of gerichte antiangiogene therapie, in het geval van een primaire hersentumor; of
    • Stereotaxische radiotherapie (SRS) of gehele hersenbestraling (WBRT), bij hersenmetastasen.
  • Patiënten moeten worden ingepland voor een 3-Tesla (3T) MRI-onderzoek als onderdeel van hun zorgstandaard (dit onderzoek zal worden aangepast om ook pulsreeksen op te nemen die alleen voor onderzoek zijn)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld (chemotherapie of radiotherapie) voor een hersentumor (primair of gemetastaseerd).
  • Patiënten die gepland staan ​​voor een 1,5T MRI-onderzoek
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven vanwege een mentale handicap, een veranderde mentale toestand, verwardheid, cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten die 14,5 of lager scoren op de vragenlijst van de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC), worden niet toegelaten tot het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (hybride MRI)
Patiënten ondergaan hybride 3 Tesla MRI-onderzoek dat standaard MRI-sequenties, DW-MRI, CEST en gecombineerde DCE-MRI/DSC-MRI bij aanvang omvat.
Procedure: dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
  • DCE-MRI
Procedure: chemische uitwisseling verzadiging overdracht magnetische resonantie beeldvorming
Onderga CEST-MRI
Andere namen:
  • CEST-MRI
Procedure: diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Onderga DW-MRI
Andere namen:
  • diffusiegewogen MRI
Procedure: dynamische susceptibiliteit contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming
Onderga DSC-MRI
Andere namen:
  • DSC-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeoverdrachtsconstante (Ktrans), zoals gemeten met DCE-MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Het vermogen van Ktrans-schattingen vóór de behandeling om objectieve tumorrespons te voorspellen aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors of Macdonald-criteria na therapie zal worden beoordeeld met behulp van het proportionele odds-model.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amide protonoverdrachtsasymmetrie (APTasym) zoals gemeten door CEST
Tijdsspanne: Basislijn
Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de associatie van APTasym met verandering in tumorgrootte te beoordelen.
Basislijn
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), zoals gemeten met DW-MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de associatie van ADC met verandering in tumorgrootte te beoordelen.
Basislijn
Extravasculaire extracellulaire volumefractie (Ve), zoals gemeten met DCE-MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de associatie van Ve met verandering in tumorgrootte te beoordelen.
Basislijn
Plasmavolumefractie (Vp), zoals gemeten met DCE-MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de associatie van Vp met verandering in tumorgrootte te beoordelen.
Basislijn
Cerebraal bloedvolume (CBV), gemeten met DSC-MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de associatie van CBV met verandering in tumorgrootte te beoordelen.
Basislijn
Cerebrale bloedstroom (CBF), zoals gemeten met DSC-MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de associatie van CBF met verandering in tumorgrootte te beoordelen.
Basislijn
Gemiddelde transittijd (MTT), zoals gemeten met DSC-MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt om de associatie van MTT met verandering in tumorgrootte te beoordelen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC NEU1424 (Andere identificatie: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01907 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren