IRM quantitative dans l'évaluation de la maladie chez les patients atteints de tumeurs cérébrales
25 mai 2018 mis à jour par: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à haut champ quantitative pour l'évaluation des métastases cérébrales
Cet essai clinique pilote étudie l'imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative à 3 Tesla pour évaluer la maladie chez les patients atteints de tumeurs qui se sont propagées au cerveau (métastases cérébrales).
En plus de l'imagerie cérébrale des soins de routine du cerveau, cette étude comprendra des séquences d'IRM multiparamétriques avancées pour mesurer les propriétés vasculaires, cellulaires et moléculaires de la tumeur.
La réalisation d'examens supplémentaires pendant l'IRM fournit plus d'informations sur les métastases et peut mieux prédire la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
- Procédure: échange chimique transfert de saturation imagerie par résonance magnétique
- Procédure: imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
- Procédure: imagerie par résonance magnétique à susceptibilité dynamique à contraste amélioré
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour corréler les mesures de prétraitement des paramètres biophysiques dans les métastases - obtenues à l'aide de techniques d'IRM quantitatives avancées chez les patients recevant un traitement standard de soins (SOC) pour 1 à 4 métastases cérébrales - avec les changements induits par le traitement dans la taille de la lésion, le temps -à la progression (TTP) et la survie globale (OS).
CONTOUR:
Les patients subissent un examen IRM hybride 3 Tesla qui comprend des séquences IRM standard, une IRM pondérée en diffusion (DW), un transfert de saturation par échange chimique (CEST) et une IRM combinée à contraste dynamique amélioré (DCE)/contraste de susceptibilité dynamique (DSC)-IRM à ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
Les patients doivent avoir été diagnostiqués avec l'un des éléments suivants :
- Tumeur cérébrale primaire (gliome, GBM, etc.); ou
- Jusqu'à 10 métastases cérébrales
- Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de 1 à 4 métastases cérébrales
- Au moins une des métastases cérébrales doit mesurer 5 mm (ou plus) de diamètre à petit axe dans le plan axial
Les patients doivent être programmés pour subir des interventions standard contre le cancer du cerveau :
- Chimiothérapie ou thérapie anti-angiogénique ciblée, en cas de tumeur cérébrale primitive ; ou
- Radiothérapie stéréotaxique (SRS) ou radiothérapie du cerveau entier (WBRT), en cas de métastases cérébrales.
- Les patients doivent être programmés pour recevoir un examen IRM 3 Tesla (3T) dans le cadre de leur norme de soins (cet examen sera modifié pour inclure également des séquences d'impulsions à des fins de recherche uniquement)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement (chimiothérapie ou radiothérapie) pour toute tumeur cérébrale (primaire ou métastatique).
- Patients devant subir un examen IRM 1,5 T
- Patients incapables de donner un consentement écrit éclairé, en raison d'un handicap mental, d'un état mental altéré, d'une confusion, d'une déficience cognitive ou de troubles psychiatriques.
- Les patients obtenant un score de 14,5 ou moins au questionnaire de l'Université de Californie à San Diego pour l'évaluation brève de la capacité à consentir (UBACC) ne seront pas autorisés à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM hybride)
Les patients subissent un examen IRM hybride 3 Tesla qui comprend des séquences IRM standard, DW-MRI, CEST et DCE-MRI/DSC-MRI combinés au départ.
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Subir DCE-IRM
Autres noms:
Subir CEST-IRM
Autres noms:
Subir DW-MRI
Autres noms:
Subir DSC-IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Constante de transfert de volume (Ktrans), mesurée par DCE-MRI
Délai: Ligne de base
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La capacité des estimations de prétraitement de Ktrans à prédire la réponse tumorale objective par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ou les critères de Macdonald après le traitement sera évaluée à l'aide du modèle de cotes proportionnelles.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Asymétrie de transfert de proton amide (APTasym) telle que mesurée par CEST
Délai: Ligne de base
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La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'association de l'APTAsym avec le changement de la taille de la tumeur.
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Ligne de base
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Coefficient de diffusion apparent (ADC), tel que mesuré par DW-MRI
Délai: Ligne de base
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La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'association de l'ADC avec le changement de la taille de la tumeur.
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Ligne de base
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Fraction de volume extracellulaire extravasculaire (Ve), telle que mesurée par DCE-MRI
Délai: Ligne de base
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La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'association de Ve avec le changement de la taille de la tumeur.
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Ligne de base
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Fraction volumique plasmatique (Vp), telle que mesurée par DCE-MRI
Délai: Ligne de base
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La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'association de Vp avec le changement de la taille de la tumeur.
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Ligne de base
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Volume sanguin cérébral (CBV), tel que mesuré par DSC-IRM
Délai: Ligne de base
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La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'association du CBV avec le changement de la taille de la tumeur.
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Ligne de base
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Débit sanguin cérébral (CBF), tel que mesuré par DSC-MRI
Délai: Ligne de base
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La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'association du CBF avec le changement de la taille de la tumeur.
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Ligne de base
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Temps de transit moyen (MTT), tel que mesuré par DSC-MRI
Délai: Ligne de base
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La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'association du MTT avec le changement de la taille de la tumeur.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC NEU1424 (Autre identifiant: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01907 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .