Resonancia magnética cuantitativa en la evaluación de enfermedades en pacientes con tumores cerebrales
25 de mayo de 2018 actualizado por: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Imágenes de resonancia magnética (IRM) cuantitativas de alto campo para evaluar las metástasis cerebrales
Este ensayo clínico piloto estudia imágenes de resonancia magnética (IRM) cuantitativas a 3 Tesla para evaluar la enfermedad en pacientes con tumores que se han diseminado al cerebro (metástasis cerebrales).
Además de las imágenes cerebrales de atención de rutina del cerebro, este estudio incluirá secuencias de MRI multiparamétricas avanzadas para medir las propiedades vasculares, celulares y moleculares del tumor.
La realización de exploraciones adicionales durante la resonancia magnética brinda más información sobre las metástasis y puede predecir mejor la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: resonancia magnética dinámica mejorada con contraste
- Procedimiento: imágenes de resonancia magnética de transferencia de saturación de intercambio químico
- Procedimiento: resonancia magnética ponderada por difusión
- Procedimiento: Resonancia magnética con contraste de susceptibilidad dinámica
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para correlacionar las medidas previas al tratamiento de los parámetros biofísicos en las metástasis (obtenidas mediante técnicas de IRM cuantitativas avanzadas en pacientes que reciben terapia estándar de atención (SOC) para 1 a 4 metástasis cerebrales) con los cambios inducidos por el tratamiento en el tamaño de la lesión, el tiempo -a-progresión (TTP) y supervivencia global (OS).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a un examen híbrido de resonancia magnética de 3 Tesla que incluye secuencias de resonancia magnética estándar, resonancia magnética ponderada por difusión (DW), transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) y contraste dinámico combinado mejorado (DCE)-RMN/contraste de susceptibilidad dinámica (DSC)-RMN en base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Los pacientes deben haber sido diagnosticados con uno de los siguientes:
- Tumor cerebral primario (glioma, GBM, etc.); o
- Hasta 10 metástasis cerebrales
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados con 1-4 metástasis cerebrales.
- Al menos una de las metástasis cerebrales debe medir 5 mm (o más) en el diámetro del eje corto en el plano axial
Los pacientes deben ser programados para someterse a intervenciones estándar de cáncer de cerebro:
- Quimioterapia o terapia antiangiogénica dirigida, en caso de tumor cerebral primario; o
- Radioterapia estereotáxica (SRS) o radioterapia total del cerebro (WBRT), en el caso de metástasis cerebrales.
- Los pacientes deben programarse para recibir un examen de resonancia magnética de 3-Tesla (3T) como parte de su estándar de atención (este examen se modificará para incluir también secuencias de pulso que son solo para investigación)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo (quimioterapia o radioterapia) por cualquier tumor cerebral (primario o metastásico).
- Pacientes que están programados para recibir un examen de resonancia magnética de 1.5T
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito, debido a discapacidad mental, estado mental alterado, confusión, deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos.
- Los pacientes con una puntuación de 14,5 o menos en el cuestionario de Evaluación Breve de la Capacidad de Consentimiento (UBACC, por sus siglas en inglés) de la Universidad de California en San Diego no podrán participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética híbrida)
Los pacientes se someten a un examen híbrido de resonancia magnética de 3 Tesla que incluye secuencias de resonancia magnética estándar, DW-MRI, CEST y DCE-MRI/DSC-MRI combinados al inicio del estudio.
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Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
Someterse a CEST-MRI
Otros nombres:
Someterse a DW-MRI
Otros nombres:
Someterse a DSC-MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Constante de transferencia de volumen (Ktrans), medida por DCE-MRI
Periodo de tiempo: Base
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La capacidad de las estimaciones previas al tratamiento de Ktrans para predecir la respuesta tumoral objetiva mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos o los criterios de Macdonald después de la terapia se evaluará mediante el modelo de probabilidades proporcionales.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asimetría de transferencia de protones de amida (APTasym) medida por CEST
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de APTasym con el cambio en el tamaño del tumor.
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Base
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Coeficiente de difusión aparente (ADC), medido por DW-MRI
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de ADC con el cambio en el tamaño del tumor.
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Base
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Fracción de volumen extracelular extravascular (Ve), medida por DCE-MRI
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de Ve con el cambio en el tamaño del tumor.
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Base
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Fracción de volumen de plasma (Vp), medida por DCE-MRI
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de Vp con el cambio en el tamaño del tumor.
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Base
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Volumen de sangre cerebral (CBV), medido por DSC-MRI
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de CBV con el cambio en el tamaño del tumor.
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Base
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Flujo sanguíneo cerebral (CBF), medido por DSC-MRI
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de CBF con el cambio en el tamaño del tumor.
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Base
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Tiempo de tránsito medio (MTT), medido por DSC-MRI
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación de MTT con el cambio en el tamaño del tumor.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC NEU1424 (Otro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01907 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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