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Quantitative MRT zur Beurteilung der Krankheit bei Patienten mit Hirntumoren

25. Mai 2018 aktualisiert von: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Quantitative Hochfeld-Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung von Hirnmetastasen

Diese klinische Pilotstudie untersucht die quantitative Magnetresonanztomographie (MRT) bei 3 Tesla zur Beurteilung der Krankheit bei Patienten mit Tumoren, die sich auf das Gehirn ausgebreitet haben (Hirnmetastasen). Zusätzlich zur routinemäßigen Hirnbildgebung des Gehirns wird diese Studie fortschrittliche multiparametrische MRT-Sequenzen umfassen, um vaskuläre, zelluläre und molekulare Eigenschaften des Tumors zu messen. Die Durchführung zusätzlicher Scans während der MRT liefert mehr Informationen über die Metastasen und kann möglicherweise das Ansprechen auf die Behandlung besser vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Korrelation von Vorbehandlungsmessungen biophysikalischer Parameter bei Metastasen – ermittelt unter Verwendung fortschrittlicher, quantitativer MRT-Techniken bei Patienten, die eine Standardtherapie (SOC) für 1–4 Hirnmetastasen erhalten – mit behandlungsbedingten Veränderungen der Läsionsgröße und der Zeit -to-Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS).

UMRISS:

Die Patienten werden einer hybriden 3-Tesla-MRT-Untersuchung unterzogen, die Standard-MRT-Sequenzen, diffusionsgewichtete (DW)-MRT, chemische Austauschsättigungstransfer (CEST) und kombinierte dynamische kontrastverstärkte (DCE)-MRT/dynamische Suszeptibilitätskontrast (DSC)-MRT umfasst Grundlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen

  • Bei den Patienten muss eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert worden sein:

    • Primärer Hirntumor (Gliom, GBM usw.); oder
    • Bis zu 10 Hirnmetastasen
  • Bei den Patienten müssen 1–4 Hirnmetastasen diagnostiziert worden sein
  • Mindestens eine der Hirnmetastasen muss in der axialen Ebene einen Kurzachsendurchmesser von 5 mm (oder mehr) haben

  • Für die Patienten muss ein Termin für Standardinterventionen bei Hirntumoren eingeplant werden:

    • Chemotherapie oder gezielte antiangiogene Therapie im Falle eines primären Hirntumors; oder
    • Stereotaktische Strahlentherapie (SRS) oder Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) bei Hirnmetastasen.
  • Für die Patienten muss im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine 3-Tesla-MRT-Untersuchung (3T) eingeplant werden (diese Untersuchung wird so geändert, dass sie auch Pulssequenzen umfasst, die nur zu Forschungszwecken dienen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie) wegen eines Hirntumors (primär oder metastasiert) erhalten haben.
  • Patienten, bei denen eine 1,5-T-MRT-Untersuchung geplant ist
  • Patienten, die aufgrund einer geistigen Behinderung, eines veränderten Geisteszustands, Verwirrung, kognitiver Beeinträchtigung oder psychiatrischer Störungen nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten, die im UBACC-Fragebogen (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) einen Wert von 14,5 oder weniger erreichen, werden nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Hybrid-MRT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer hybriden 3-Tesla-MRT-Untersuchung unterzogen, die Standard-MRT-Sequenzen, DW-MRT, CEST und kombinierte DCE-MRT/DSC-MRT umfasst.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
  • DCE-MRT
Verfahren: Chemische Austausch-Sättigungstransfer-Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer CEST-MRT
Andere Namen:
  • CEST-MRT
Verfahren: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DW-MRT
Andere Namen:
  • diffusionsgewichtete MRT
Verfahren: Dynamische Suszeptibilitätskontrast-verstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DSC-MRT
Andere Namen:
  • DSC-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumentransferkonstante (Ktrans), gemessen mittels DCE-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fähigkeit von Ktrans-Schätzungen vor der Behandlung, eine objektive Tumorreaktion anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren oder der Macdonald-Kriterien nach der Therapie vorherzusagen, wird anhand des Proportional-Odds-Modells bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amid-Protonentransfer-Asymmetrie (APTasym), gemessen mit CEST
Zeitfenster: Grundlinie
Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um den Zusammenhang von APTasym mit der Veränderung der Tumorgröße zu beurteilen.
Grundlinie
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC), gemessen mittels DW-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um den Zusammenhang von ADC mit der Veränderung der Tumorgröße zu beurteilen.
Grundlinie
Extravaskuläre extrazelluläre Volumenfraktion (Ve), gemessen mittels DCE-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um den Zusammenhang von Ve mit der Veränderung der Tumorgröße zu beurteilen.
Grundlinie
Plasmavolumenanteil (Vp), gemessen mittels DCE-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um den Zusammenhang von Vp mit der Veränderung der Tumorgröße zu beurteilen.
Grundlinie
Zerebrales Blutvolumen (CBV), gemessen mittels DSC-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um den Zusammenhang von CBV mit der Veränderung der Tumorgröße zu beurteilen.
Grundlinie
Zerebraler Blutfluss (CBF), gemessen mittels DSC-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um den Zusammenhang von CBF mit der Veränderung der Tumorgröße zu beurteilen.
Grundlinie
Mittlere Transitzeit (MTT), gemessen mittels DSC-MRT
Zeitfenster: Grundlinie
Die Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen MTT und Veränderung der Tumorgröße zu beurteilen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC NEU1424 (Andere Kennung: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01907 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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