Kvantitativní MRI při hodnocení onemocnění u pacientů s nádory mozku
25. května 2018 aktualizováno: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Kvantitativní zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) pro hodnocení mozkových metastáz
Tato pilotní klinická studie studuje kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při 3 Tesla při hodnocení onemocnění u pacientů s nádory, které se rozšířily do mozku (mozkové metastázy).
Kromě rutinního zobrazování mozku v péči bude tato studie zahrnovat pokročilé multiparametrické MRI sekvence pro měření vaskulárních, buněčných a molekulárních vlastností nádoru.
Provádění dalších skenů během MRI poskytuje více informací o metastázách a může lépe předvídat odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Korelovat předléčebná měření biofyzikálních parametrů v metastázách získaných za použití pokročilých kvantitativních MRI technik u pacientů léčených standardní péčí (SOC) pro 1-4 mozkové metastázy – s léčbou vyvolanými změnami velikosti lézí, časem - do progrese (TTP) a celkového přežití (OS).
OBRYS:
Pacienti podstupují hybridní 3 Tesla MRI vyšetření, které zahrnuje standardní MRI sekvence, difuzně váženou (DW)-MRI, chemickou výměnnou saturační transfer (CEST) a kombinovaný dynamický kontrast zesílený (DCE)-MRI/dynamický kontrast susceptibility (DSC)-MRI při základní linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
Pacienti musí být diagnostikováni s jedním z následujících:
- Primární mozkový nádor (gliom, GBM atd.); nebo
- Až 10 mozkových metastáz
- Pacienti musí mít diagnostikovány 1-4 mozkové metastázy
- Alespoň jedna z mozkových metastáz musí měřit 5 mm (nebo více) v průměru krátké osy v axiální rovině
Pacienti musí být naplánováni, aby podstoupili standardní zákroky proti rakovině mozku:
- Chemoterapie nebo cílená antiangiogenní terapie v případě primárního mozkového nádoru; nebo
- Stereotaxická radioterapie (SRS) nebo radioterapie celého mozku (WBRT), v případě mozkových metastáz.
- Pacienti musí být naplánováni na vyšetření 3-Tesla (3T) MRI jako součást jejich standardní péče (toto vyšetření bude upraveno tak, aby zahrnovalo také pulzní sekvence, které jsou pouze pro výzkum)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu (chemoterapii nebo radioterapii) pro jakýkoli nádor na mozku (primární nebo metastatický).
- Pacienti, u kterých je naplánováno vyšetření 1,5T MRI
- Pacienti neschopní dát informovaný písemný souhlas z důvodu mentálního postižení, změněného duševního stavu, zmatenosti, kognitivní poruchy nebo psychiatrických poruch.
- Pacienti s hodnocením 14,5 nebo nižším v dotazníku Krátké hodnocení schopnosti souhlasu (UBACC) Kalifornské univerzity v San Diegu nebudou do studie povoleni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (hybridní MRI)
Pacienti podstupují hybridní 3 Tesla MRI vyšetření, které zahrnuje standardní MRI sekvence, DW-MRI, CEST a kombinované DCE-MRI/DSC-MRI na začátku.
|
Podstoupit DCE-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit CEST-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit DW-MRI
Ostatní jména:
Podstoupit DSC-MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstanta přenosu objemu (Ktrans), měřená pomocí DCE-MRI
Časové okno: Základní linie
|
Schopnost odhadů Ktrans před léčbou předpovídat objektivní odpověď nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů nebo kritérií Macdonald po terapii bude hodnocena pomocí modelu proporcionální pravděpodobnosti.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymetrie přenosu protonů amidů (APTasym) měřená pomocí CEST
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení asociace APTasymu se změnou velikosti nádoru bude použita Coxova regrese proporcionálních rizik.
|
Základní linie
|
|
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC), měřený pomocí DW-MRI
Časové okno: Základní linie
|
Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k posouzení asociace ADC se změnou velikosti nádoru.
|
Základní linie
|
|
Extravaskulární extracelulární objemová frakce (Ve), měřená pomocí DCE-MRI
Časové okno: Základní linie
|
Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k posouzení asociace Ve se změnou velikosti nádoru.
|
Základní linie
|
|
Objemová frakce plazmy (Vp), měřená pomocí DCE-MRI
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení asociace Vp se změnou velikosti nádoru bude použita Coxova regrese proporcionálních rizik.
|
Základní linie
|
|
Objem cerebrální krve (CBV), měřený pomocí DSC-MRI
Časové okno: Základní linie
|
Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k posouzení asociace CBV se změnou velikosti nádoru.
|
Základní linie
|
|
Cerebrální krevní průtok (CBF), měřený pomocí DSC-MRI
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení asociace CBF se změnou velikosti nádoru bude použita Coxova regrese proporcionálních rizik.
|
Základní linie
|
|
Střední doba průchodu (MTT), měřená pomocí DSC-MRI
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení asociace MTT se změnou velikosti nádoru bude použita Coxova regrese proporcionálních rizik.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC NEU1424 (Jiný identifikátor: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-01907 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .