Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy MRI w ocenie choroby u pacjentów z guzami mózgu

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o wysokim polu (MRI) do oceny przerzutów do mózgu

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy 3 teslach w ocenie choroby u pacjentów z guzami, które rozprzestrzeniły się do mózgu (przerzuty do mózgu). Oprócz rutynowego obrazowania mózgu, badanie to obejmie zaawansowane wieloparametryczne sekwencje MRI do pomiaru właściwości naczyniowych, komórkowych i molekularnych guza. Wykonanie dodatkowych skanów podczas MRI dostarcza więcej informacji o przerzutach i może lepiej przewidywać odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Skorelowanie pomiarów parametrów biofizycznych przerzutów uzyskanych przed leczeniem za pomocą zaawansowanych, ilościowych technik MRI u pacjentów otrzymujących terapię standardową (SOC) w przypadku 1-4 przerzutów do mózgu – z wywołanymi leczeniem zmianami wielkości zmiany, czasem do progresji (TTP) i przeżycia całkowitego (OS).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są hybrydowemu badaniu MRI o natężeniu 3 Tesli, które obejmuje standardowe sekwencje MRI, dyfuzję-ważoną (DW)-MRI, chemiczną wymianę nasycenia (CEST) oraz kombinację dynamicznego kontrastu wzmocnionego (DCE)-MRI/dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-MRI w linia bazowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób:

    • Pierwotny guz mózgu (glejak, GBM itp.); Lub
    • Do 10 przerzutów do mózgu
  • Pacjenci musieli mieć zdiagnozowane 1-4 przerzuty do mózgu
  • Przynajmniej jeden z przerzutów do mózgu musi mieć średnicę 5 mm (lub więcej) w osi krótkiej w płaszczyźnie osiowej

  • Pacjentów należy zaplanować na poddanie się standardowym interwencjom raka mózgu:

    • Chemioterapia lub celowana terapia antyangiogenna w przypadku pierwotnego guza mózgu; Lub
    • Radioterapia stereotaktyczna (SRS) lub radioterapia całego mózgu (WBRT) w przypadku przerzutów do mózgu.
  • Pacjenci muszą zostać zaplanowani na badanie MRI 3-Tesli (3T) w ramach standardowej opieki (badanie to zostanie zmodyfikowane, aby obejmowało również sekwencje tętna, które są przeznaczone wyłącznie do celów badawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie (chemioterapię lub radioterapię) z powodu jakiegokolwiek guza mózgu (pierwotnego lub przerzutowego).
  • Pacjenci, u których zaplanowano badanie MRI 1,5 T
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, zmienionego stanu psychicznego, splątania, upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych.
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik 14,5 lub niższy w kwestionariuszu UBACC (ang. Brief Assessment of Capacity to Consent) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego, nie zostaną dopuszczeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (hybrydowy MRI)
Pacjenci poddawani są hybrydowemu badaniu MRI 3 Tesla, które obejmuje standardowe sekwencje MRI, DW-MRI, CEST i kombinację DCE-MRI/DSC-MRI na początku badania.
Procedura: dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
Procedura: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z wymianą chemiczną i nasyceniem
Wykonaj CEST-MRI
Inne nazwy:
  • CEST MRI
Procedura: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją
Wykonaj DW-MRI
Inne nazwy:
  • MRI ważony dyfuzją
Procedura: dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym
Wykonaj DSC-MRI
Inne nazwy:
  • DSC-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała przenoszenia objętości (Ktrans), mierzona metodą DCE-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność szacunków Ktrans przed leczeniem do przewidywania obiektywnej odpowiedzi guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych lub kryteriów Macdonalda po terapii zostanie oceniona przy użyciu modelu proporcjonalnych szans.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asymetria przeniesienia protonu amidowego (APTasym) mierzona metodą CEST
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny związku APTasym ze zmianą wielkości guza.
Linia bazowa
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), mierzony za pomocą DW-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny związku ADC ze zmianą wielkości guza.
Linia bazowa
Pozanaczyniowa frakcja objętości pozakomórkowej (Ve), mierzona za pomocą DCE-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny związku Ve ze zmianą wielkości guza.
Linia bazowa
Frakcja objętościowa osocza (Vp), mierzona metodą DCE-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny związku Vp ze zmianą wielkości guza.
Linia bazowa
Objętość krwi mózgowej (CBV), mierzona za pomocą DSC-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny związku CBV ze zmianą wielkości guza.
Linia bazowa
Mózgowy przepływ krwi (CBF), mierzony za pomocą DSC-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny związku CBF ze zmianą wielkości guza.
Linia bazowa
Średni czas przejścia (MTT), mierzony za pomocą DSC-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny związku MTT ze zmianą wielkości guza.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC NEU1424 (Inny identyfikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01907 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj