Kvantitativ MRT vid bedömning av sjukdom hos patienter med hjärntumörer
25 maj 2018 uppdaterad av: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Kvantitativ högfältsmagnetisk resonanstomografi (MRT) för bedömning av hjärnmetastaser
Denna kliniska pilotstudie studerar kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRT) vid 3 Tesla för att bedöma sjukdom hos patienter med tumörer som har spridit sig till hjärnan (hjärnmetastaser).
Förutom rutinmässig vård av hjärnavbildning av hjärnan kommer denna studie att omfatta avancerade multiparametriska MRI-sekvenser för att mäta vaskulära, cellulära och molekylära egenskaper hos tumören.
Att utföra extra skanningar under MRT ger mer information om metastaserna och kan bättre förutsäga behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att korrelera mätningar före behandling av biofysiska parametrar i metastaser som erhållits med avancerad, kvantitativ MRI-teknik hos patienter som får standardbehandling (SOC) för 1-4 hjärnmetastaser - med behandlingsinducerade förändringar i lesionsstorlek, tid -till-progression (TTP) och total överlevnad (OS).
SKISSERA:
Patienterna genomgår hybrid 3 Tesla MRT-undersökning som inkluderar standard MRI-sekvenser, diffusionsvägd (DW)-MRI, kemisk utbytesmättnadsöverföring (CEST) och kombinerad dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRT/dynamisk känslighetskontrast (DSC)-MRI kl. baslinje.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
Patienter måste ha diagnostiserats med något av följande:
- Primär hjärntumör (gliom, GBM etc); eller
- Upp till 10 hjärnmetastaser
- Patienterna ska ha fått diagnosen 1-4 hjärnmetastaser
- Minst en av hjärnmetastaserna måste mäta 5 mm (eller mer) i kortaxeldiameter i axialplanet
Patienter måste schemaläggas för att genomgå standardingrepp i hjärnan:
- Kemoterapi eller riktad antiangiogen terapi, i fallet med primär hjärntumör; eller
- Stereotaxisk strålbehandling (SRS) eller strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), vid hjärnmetastaser.
- Patienter måste schemaläggas för att få en 3-Tesla (3T) MRI-undersökning som en del av deras standardvård (denna undersökning kommer att modifieras för att även inkludera pulssekvenser med endast för forskning)
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått tidigare behandling (kemoterapi eller strålbehandling) för någon hjärntumör (primär eller metastaserad).
- Patienter som är planerade att få en 1,5T MRT-undersökning
- Patienter som inte kan ge informerat skriftligt samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, förändrad mental status, förvirring, kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska störningar.
- Patienter som får 14,5 eller lägre på University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) frågeformulär kommer inte att tillåtas i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (hybrid MR)
Patienterna genomgår hybrid 3 Tesla MRI-undersökning som inkluderar standard MRI-sekvenser, DW-MRI, CEST och kombinerad DCE-MRI/DSC-MRI vid baslinjen.
|
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
Genomgå CEST-MRI
Andra namn:
Genomgå DW-MRI
Andra namn:
Genomgå DSC-MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymöverföringskonstant (Ktrans), mätt med DCE-MRI
Tidsram: Baslinje
|
Förmågan hos uppskattningar av Ktrans före behandling att förutsäga objektivt tumörsvar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer eller Macdonald-kriterier efter terapi kommer att bedömas med hjälp av den proportionella oddsmodellen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amidprotonöverföringsasymmetri (APTasym) mätt med CEST
Tidsram: Baslinje
|
Cox proportional hazards regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan APTasym och förändring i tumörstorlek.
|
Baslinje
|
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC), mätt med DW-MRI
Tidsram: Baslinje
|
Cox proportional hazards regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan ADC och förändring i tumörstorlek.
|
Baslinje
|
|
Extravaskulär extracellulär volymfraktion (Ve), mätt med DCE-MRI
Tidsram: Baslinje
|
Cox proportional hazards regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan Ve och förändring i tumörstorlek.
|
Baslinje
|
|
Plasmavolymfraktion (Vp), mätt med DCE-MRI
Tidsram: Baslinje
|
Cox proportional hazards-regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan Vp och förändring i tumörstorlek.
|
Baslinje
|
|
Cerebral blodvolym (CBV), mätt med DSC-MRI
Tidsram: Baslinje
|
Cox proportional hazards regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan CBV och förändring i tumörstorlek.
|
Baslinje
|
|
Cerebralt blodflöde (CBF), mätt med DSC-MRI
Tidsram: Baslinje
|
Cox proportional hazards regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan CBF och förändring i tumörstorlek.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittlig transittid (MTT), mätt med DSC-MRI
Tidsram: Baslinje
|
Cox proportional hazards regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan MTT och förändring i tumörstorlek.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC NEU1424 (Annan identifierare: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-01907 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .