RM quantitativa na avaliação de doenças em pacientes com tumores cerebrais
25 de maio de 2018 atualizado por: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ressonância Magnética (MRI) Quantitativa de Alto Campo para Avaliação de Metástases Cerebrais
Este ensaio clínico piloto estuda a ressonância magnética quantitativa (MRI) em 3 Tesla na avaliação da doença em pacientes com tumores que se espalharam para o cérebro (metástases cerebrais).
Além da imagem cerebral de cuidados de rotina do cérebro, este estudo incluirá sequências de ressonância magnética multiparamétricas avançadas para medir as propriedades vasculares, celulares e moleculares do tumor.
A realização de varreduras extras durante a ressonância magnética fornece mais informações sobre as metástases e pode prever melhor a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Correlacionar medidas pré-tratamento de parâmetros biofísicos em metástases - obtidas usando técnicas avançadas e quantitativas de ressonância magnética em pacientes recebendo terapia padrão (SOC) para 1-4 metástases cerebrais - com alterações induzidas pelo tratamento no tamanho da lesão, tempo -to-progression (TTP) e sobrevida global (OS).
CONTORNO:
Os pacientes passam por um exame híbrido de 3 Tesla MRI que inclui sequências padrão de MRI, difusão ponderada (DW)-MRI, transferência de saturação de troca química (CEST) e combinação de contraste dinâmico aprimorado (DCE)-MRI/contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC)-MRI em linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Os pacientes devem ter sido diagnosticados com um dos seguintes:
- Tumor cerebral primário (glioma, GBM etc); ou
- Até 10 metástases cerebrais
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados com 1-4 metástases cerebrais
- Pelo menos uma das metástases cerebrais deve medir 5 mm (ou mais) no diâmetro do eixo curto no plano axial
Os pacientes devem ser submetidos a intervenções padrão de câncer cerebral:
- Quimioterapia ou terapia antiangiogênica direcionada, no caso de tumor cerebral primário; ou
- Radioterapia estereotáxica (SRS) ou radioterapia cerebral total (WBRT), no caso de metástases cerebrais.
- Os pacientes devem ser agendados para receber um exame de ressonância magnética 3-Tesla (3T) como parte de seu padrão de atendimento (este exame será modificado para incluir também sequências de pulso apenas para pesquisa)
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento prévio (quimioterapia ou radioterapia) para qualquer tumor cerebral (primário ou metastático).
- Pacientes agendados para receber um exame de ressonância magnética de 1,5 T
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito, devido a deficiência mental, estado mental alterado, confusão, comprometimento cognitivo ou transtornos psiquiátricos.
- Pacientes com pontuação de 14,5 ou inferior no questionário de Avaliação Breve da Capacidade de Consentimento (UBACC) da Universidade da Califórnia em San Diego não serão permitidos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (ressonância magnética híbrida)
Os pacientes passam por um exame híbrido de 3 Tesla MRI que inclui sequências padrão de MRI, DW-MRI, CEST e DCE-MRI/DSC-MRI combinados na linha de base.
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Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a CEST-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a DW-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a DSC-MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Constante de transferência de volume (Ktrans), conforme medido por DCE-MRI
Prazo: Linha de base
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A capacidade das estimativas pré-tratamento de Ktrans para prever a resposta objetiva do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ou critérios de Macdonald após a terapia será avaliada usando o modelo de chances proporcionais.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assimetria de transferência de prótons de amida (APTasym) medida por CEST
Prazo: Linha de base
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A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a associação de APTasym com alteração no tamanho do tumor.
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Linha de base
|
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Coeficiente de difusão aparente (ADC), medido por DW-MRI
Prazo: Linha de base
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A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a associação de ADC com alteração no tamanho do tumor.
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Linha de base
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Fração de volume extracelular extravascular (Ve), medida por DCE-MRI
Prazo: Linha de base
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A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a associação de Ve com alteração no tamanho do tumor.
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Linha de base
|
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Fração de volume de plasma (Vp), medida por DCE-MRI
Prazo: Linha de base
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A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a associação de Vp com a mudança no tamanho do tumor.
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Linha de base
|
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Volume de sangue cerebral (CBV), conforme medido por DSC-MRI
Prazo: Linha de base
|
A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a associação de CBV com alteração no tamanho do tumor.
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Linha de base
|
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Fluxo sanguíneo cerebral (CBF), medido por DSC-MRI
Prazo: Linha de base
|
A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a associação de CBF com alteração no tamanho do tumor.
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Linha de base
|
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Tempo médio de trânsito (MTT), medido por DSC-MRI
Prazo: Linha de base
|
A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a associação de MTT com alteração no tamanho do tumor.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC NEU1424 (Outro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01907 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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