뇌종양 환자의 질병 평가를 위한 정량적 MRI
2018년 5월 25일 업데이트: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
뇌 전이 평가를 위한 정량적 고자기장 자기공명영상(MRI)
이 파일럿 임상 시험은 뇌로 퍼진 종양(뇌 전이) 환자의 질병을 평가하기 위해 3 Tesla에서 정량적 자기 공명 영상(MRI)을 연구합니다.
뇌의 일상적인 관리 뇌 영상화 외에도 이 연구에는 종양의 혈관, 세포 및 분자 특성을 측정하기 위한 고급 다변수 MRI 시퀀스가 포함됩니다.
MRI 동안 추가 스캔을 수행하면 전이에 대한 더 많은 정보를 제공하고 치료 반응을 더 잘 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 1-4개의 뇌 전이에 대한 치료 표준(SOC) 요법을 받는 환자에서 진보된 정량적 MRI 기술을 사용하여 얻은 전이에서 생물물리학적 매개변수의 치료 전 측정과 병변 크기, 시간의 치료 유발 변화를 연관시키기 위해 -진행(TTP) 및 전체 생존(OS).
개요:
환자는 표준 MRI 시퀀스, 확산 가중(DW)-MRI, 화학적 교환 포화 전이(CEST) 및 동적 조영 증강(DCE)-MRI/동적 감수성 대비(DSC)-MRI를 결합한 하이브리드 3테슬라 MRI 검사를 받습니다. 기준선.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
환자는 다음 중 하나로 진단받아야 합니다.
- 원발성 뇌종양(신경아교종, GBM 등); 또는
- 최대 10개의 뇌 전이
- 환자는 1-4개의 뇌 전이 진단을 받았어야 합니다.
- 뇌 전이 중 적어도 하나는 축면에서 단축 직경이 5mm(또는 그 이상)로 측정되어야 합니다.
환자는 표준 뇌암 중재를 받도록 일정을 잡아야 합니다.
- 원발성 뇌종양의 경우 화학 요법 또는 표적 항혈관신생 요법; 또는
- 뇌 전이의 경우 정위 방사선 요법(SRS) 또는 전뇌 방사선 요법(WBRT).
- 환자는 표준 치료의 일부로 3Tesla(3T) MRI 검사를 받도록 일정을 잡아야 합니다(이 검사는 연구용으로만 사용되는 펄스 시퀀스도 포함하도록 수정됩니다).
제외 기준:
- 이전에 뇌종양(원발성 또는 전이성)에 대해 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)를 받은 적이 있는 환자.
- 1.5T MRI 검사를 받을 예정인 환자
- 정신 장애, 정신 상태 변화, 혼란, 인지 장애 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 환자.
- UBACC(University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent) 설문지에서 14.5점 이하를 받은 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(하이브리드 MRI)
환자는 기준선에서 표준 MRI 시퀀스, DW-MRI, CEST 및 결합된 DCE-MRI/DSC-MRI를 포함하는 하이브리드 3테슬라 MRI 검사를 받습니다.
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DCE-MRI 받기
다른 이름들:
CEST-MRI 진행
다른 이름들:
DW-MRI 받기
다른 이름들:
DSC-MRI 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCE-MRI로 측정한 부피 전달 상수(Ktrans)
기간: 기준선
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치료 후 고형 종양의 반응 평가 기준 또는 맥도날드 기준에 의해 객관적인 종양 반응을 예측하는 Ktrans의 치료 전 추정치의 능력은 비례 확률 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEST로 측정한 아미드 양성자 전달 비대칭(APTasym)
기간: 기준선
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Cox 비례 위험 회귀는 APTasym과 종양 크기의 변화와의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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DW-MRI로 측정한 겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 기준선
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Cox 비례 위험 회귀는 ADC와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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DCE-MRI로 측정한 혈관외 세포외 부피 분율(Ve)
기간: 기준선
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Cox 비례 위험 회귀는 Ve와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선
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DCE-MRI로 측정한 혈장 부피 분율(Vp)
기간: 기준선
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Cox 비례 위험 회귀는 Vp와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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DSC-MRI로 측정한 뇌혈량(CBV)
기간: 기준선
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Cox 비례 위험 회귀는 CBV와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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DSC-MRI로 측정한 대뇌 혈류(CBF)
기간: 기준선
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Cox 비례 위험 회귀는 CBF와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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DSC-MRI로 측정한 평균 통과 시간(MTT)
기간: 기준선
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Cox 비례 위험 회귀는 MTT와 종양 크기의 변화의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC NEU1424 (기타 식별자: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01907 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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동적 대비 강화 자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국