Количественная МРТ в оценке заболевания у пациентов с опухолями головного мозга
25 мая 2018 г. обновлено: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Количественная высокопольная магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки метастазов в головной мозг
В этом пилотном клиническом испытании изучается количественная магнитно-резонансная томография (МРТ) при 3 Тесла для оценки заболевания у пациентов с опухолями, распространившимися на головной мозг (метастазы в головной мозг).
В дополнение к рутинной визуализации головного мозга, это исследование будет включать расширенные многопараметрические последовательности МРТ для измерения сосудистых, клеточных и молекулярных свойств опухоли.
Выполнение дополнительных сканирований во время МРТ дает больше информации о метастазах и может лучше прогнозировать ответ на лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
- Процедура: химический обмен перенос насыщения магнитно-резонансная томография
- Процедура: диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
- Процедура: динамическая восприимчивость магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сопоставить измерения биофизических параметров метастазов до лечения, полученные с использованием передовых количественных методов МРТ у пациентов, получающих стандартную терапию (SOC) для 1-4 метастазов в головной мозг, с вызванными лечением изменениями размера поражения, времени от прогрессирования (TTP) и общей выживаемости (OS).
КОНТУР:
Пациенты проходят гибридное МРТ-исследование 3 Тесла, которое включает стандартные последовательности МРТ, диффузионно-взвешенную (ДВ)-МРТ, перенос насыщения химическим обменом (CEST) и комбинированное МРТ-МРТ с динамическим контрастированием (DCE)/МРТ с динамической восприимчивостью (DSC) в базовый уровень.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ информированного согласия.
Пациентам должен быть поставлен один из следующих диагнозов:
- Первичная опухоль головного мозга (глиома, ГБМ и др.); или
- До 10 метастазов в головной мозг
- У пациентов должно быть диагностировано 1-4 метастаза в головной мозг.
- По крайней мере, один из метастазов в головной мозг должен иметь диаметр короткой оси 5 мм (или более) в аксиальной плоскости.
Пациенты должны пройти стандартные вмешательства по поводу рака головного мозга:
- Химиотерапия или таргетная антиангиогенная терапия в случае первичной опухоли головного мозга; или
- Стереотаксическая лучевая терапия (SRS) или лучевая терапия всего головного мозга (WBRT) в случае метастазов в головной мозг.
- Пациентам должно быть назначено МРТ-исследование 3-Tesla (3T) в рамках их стандарта лечения (это исследование будет изменено, чтобы также включать последовательности импульсов, предназначенные только для исследований).
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение (химиотерапию или лучевую терапию) по поводу любой опухоли головного мозга (первичной или метастатической).
- Пациенты, которым назначено МРТ 1,5T
- Пациенты, неспособные дать информированное письменное согласие из-за умственной отсталости, измененного психического статуса, спутанности сознания, когнитивных нарушений или психических расстройств.
- Пациенты, набравшие 14,5 баллов или ниже по опроснику Краткой оценки способности дать согласие (UBACC) Калифорнийского университета в Сан-Диего, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (гибридная МРТ)
Пациенты проходят гибридное МРТ-обследование 3 Тесла, которое включает стандартные последовательности МРТ, DW-MRI, CEST и комбинированную DCE-MRI/DSC-MRI на исходном уровне.
|
Пройдите ДКЭ-МРТ
Другие имена:
Пройти CEST-MRI
Другие имена:
Пройти ДВ-МРТ
Другие имена:
Пройти ДСК-МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Константа переноса объема (Ktrans), измеренная с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Способность оценок Ktrans до лечения прогнозировать объективный ответ опухоли по критериям оценки ответа при солидных опухолях или критериям Макдональда после терапии будет оцениваться с использованием модели пропорциональных шансов.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амидная асимметрия переноса протона (APTasym), измеренная с помощью CEST
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи APTasym с изменением размера опухоли.
|
Базовый уровень
|
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC), измеренный с помощью DW-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи ADC с изменением размера опухоли.
|
Базовый уровень
|
|
Фракция внесосудистого внеклеточного объема (Ve), измеренная с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи Ve с изменением размера опухоли.
|
Базовый уровень
|
|
Объемная доля плазмы (Vp), измеренная с помощью DCE-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи Vp с изменением размера опухоли.
|
Базовый уровень
|
|
Церебральный объем крови (CBV), измеренный с помощью DSC-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи CBV с изменением размера опухоли.
|
Базовый уровень
|
|
Церебральный кровоток (CBF), измеренный с помощью DSC-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи CBF с изменением размера опухоли.
|
Базовый уровень
|
|
Среднее время прохождения (MTT), измеренное с помощью DSC-MRI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи МТТ с изменением размера опухоли.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC NEU1424 (Другой идентификатор: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-01907 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .