定量 MRI 评估脑肿瘤患者的疾病
2018年5月25日 更新者：Albert Attia、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
用于评估脑转移的定量高场磁共振成像 (MRI)
该试验性临床试验研究了 3 特斯拉的定量磁共振成像 (MRI)，以评估肿瘤已经扩散到大脑（脑转移）的患者的疾病。
除了大脑的常规护理大脑成像外，这项研究还将包括先进的多参数 MRI 序列，以测量肿瘤的血管、细胞和分子特性。
在 MRI 期间进行额外扫描可提供有关转移的更多信息，并可能更好地预测治疗反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 将转移灶生物物理参数的治疗前测量值——使用先进的定量 MRI 技术在接受 1-4 个脑转移瘤的标准护理 (SOC) 治疗的患者中获得——与治疗引起的病变大小、时间变化相关联进展 (TTP) 和总生存期 (OS)。
大纲：
患者接受混合 3 特斯拉 MRI 检查，包括标准 MRI 序列、弥散加权 (DW)-MRI、化学交换饱和转移 (CEST) 和组合动态对比增强 (DCE)-MRI/动态磁敏感对比 (DSC)-MRI基线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
患者必须被诊断为以下情况之一：
- 原发性脑肿瘤（神经胶质瘤、GBM 等）；或者
- 多达 10 个脑转移瘤
- 患者必须被诊断出有 1-4 个脑转移瘤
- 至少一个脑转移瘤的轴平面短轴直径必须达到 5 毫米（或更大）
必须安排患者接受标准脑癌干预：
- 在原发性脑肿瘤的情况下进行化疗或靶向抗血管生成治疗；或者
- 在脑转移的情况下进行立体定向放射治疗 (SRS) 或全脑放射治疗 (WBRT)。
- 必须安排患者接受 3-Tesla (3T) MRI 检查作为其护理标准的一部分（该检查将被修改为还包括仅用于研究的脉冲序列）
排除标准：
- 曾接受过任何脑肿瘤（原发性或转移性）治疗（化疗或放疗）的患者。
- 计划接受 1.5T MRI 检查的患者
- 由于精神残疾、精神状态改变、精神错乱、认知障碍或精神障碍而无法提供知情书面同意的患者。
- 在加州大学圣地亚哥分校同意能力简要评估 (UBACC) 问卷中得分为 14.5 或更低的患者将不允许参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（混合 MRI）
患者在基线时接受混合 3 特斯拉 MRI 检查，包括标准 MRI 序列、DW-MRI、CEST 和联合 DCE-MRI/DSC-MRI。
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接受DCE-MRI
其他名称：
接受CEST-MRI
其他名称：
接受 DW-MRI
其他名称：
接受DSC-MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积转移常数 (Ktrans)，由 DCE-MRI 测量
大体时间：基线
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将使用比例优势模型评估 Ktrans 治疗前估计通过实体瘤反应评估标准或治疗后 Macdonald 标准预测客观肿瘤反应的能力。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEST 测量的酰胺质子转移不对称性 (APTasym)
大体时间：基线
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Cox 比例风险回归将用于评估 APTasym 与肿瘤大小变化的关联。
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基线
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表观扩散系数 (ADC)，通过 DW-MRI 测量
大体时间：基线
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Cox 比例风险回归将用于评估 ADC 与肿瘤大小变化的关联。
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基线
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通过 DCE-MRI 测量的血管外细胞外体积分数 (Ve)
大体时间：基线
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Cox 比例风险回归将用于评估 Ve 与肿瘤大小变化的关联。
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基线
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通过 DCE-MRI 测量的血浆体积分数 (Vp)
大体时间：基线
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Cox 比例风险回归将用于评估 Vp 与肿瘤大小变化的关联。
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基线
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通过 DSC-MRI 测量的脑血容量 (CBV)
大体时间：基线
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Cox 比例风险回归将用于评估 CBV 与肿瘤大小变化的关联。
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基线
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脑血流量 (CBF)，通过 DSC-MRI 测量
大体时间：基线
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Cox 比例风险回归将用于评估 CBF 与肿瘤大小变化的关联。
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基线
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平均传输时间 (MTT)，通过 DSC-MRI 测量
大体时间：基线
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Cox 比例风险回归将用于评估 MTT 与肿瘤大小变化的关联。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Attia, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VICC NEU1424 (其他标识符：Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-01907 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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