Risonanza magnetica quantitativa nella valutazione della malattia nei pazienti con tumori cerebrali
25 maggio 2018 aggiornato da: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Risonanza magnetica ad alto campo quantitativa (MRI) per la valutazione delle metastasi cerebrali
Questo studio clinico pilota studia la risonanza magnetica quantitativa (MRI) a 3 Tesla per valutare la malattia in pazienti con tumori che si sono diffusi al cervello (metastasi cerebrali).
Oltre all'imaging cerebrale di routine del cervello, questo studio includerà sequenze MRI multiparametriche avanzate per misurare le proprietà vascolari, cellulari e molecolari del tumore.
L'esecuzione di ulteriori scansioni durante la risonanza magnetica fornisce maggiori informazioni sulle metastasi e può prevedere meglio la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per correlare le misure pre-trattamento dei parametri biofisici nelle metastasi, ottenute utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica quantitativa in pazienti sottoposti a terapia standard di cura (SOC) per 1-4 metastasi cerebrali, con i cambiamenti indotti dal trattamento nella dimensione della lesione, nel tempo - alla progressione (TTP) e sopravvivenza globale (OS).
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a un esame MRI ibrido da 3 Tesla che include sequenze MRI standard, MRI pesate in diffusione (DW)-MRI, trasferimento di saturazione a scambio chimico (CEST) e MRI combinato con contrasto dinamico potenziato (DCE)-MRI/contrasto di suscettibilità dinamica (DSC)-MRI a linea di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Ai pazienti deve essere stata diagnosticata una delle seguenti condizioni:
- Tumore cerebrale primario (glioma, GBM ecc.); O
- Fino a 10 metastasi cerebrali
- Ai pazienti devono essere state diagnosticate 1-4 metastasi cerebrali
- Almeno una delle metastasi cerebrali deve misurare 5 mm (o più) di diametro dell'asse corto nel piano assiale
I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a interventi standard per il cancro al cervello:
- Chemioterapia o terapia antiangiogenica mirata, in caso di tumore cerebrale primario; O
- Radioterapia stereotassica (SRS) o radioterapia dell'intero cervello (WBRT), in caso di metastasi cerebrali.
- I pazienti devono essere programmati per ricevere un esame MRI 3-Tesla (3T) come parte del loro standard di cura (questo esame sarà modificato per includere anche sequenze di impulsi con sono solo per la ricerca)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento (chemioterapia o radioterapia) per qualsiasi tumore cerebrale (primario o metastatico).
- Pazienti che devono ricevere un esame MRI 1.5T
- Pazienti incapaci di dare il consenso informato scritto, a causa di disabilità mentale, stato mentale alterato, confusione, deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici.
- I pazienti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 14,5 nel questionario UBACC ( Brief Assessment of Capacity to Consent ) dell'Università della California, San Diego non saranno ammessi allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (MRI ibrida)
I pazienti vengono sottoposti a un esame MRI ibrido da 3 Tesla che include sequenze MRI standard, DW-MRI, CEST e combinazione DCE-MRI/DSC-MRI al basale.
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Sottoponiti a DCE-MRI
Altri nomi:
Sottoponiti a CEST-MRI
Altri nomi:
Sottoponiti a DW-MRI
Altri nomi:
Sottoponiti a DSC-MRI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costante di trasferimento del volume (Ktrans), misurata mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: Linea di base
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La capacità delle stime pre-trattamento di Ktrans di prevedere la risposta obiettiva del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi o ai criteri di Macdonald dopo la terapia sarà valutata utilizzando il modello delle probabilità proporzionali.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asimmetria del trasferimento di protoni ammidici (APTasym) misurata da CEST
Lasso di tempo: Linea di base
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La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione di APTasym con il cambiamento delle dimensioni del tumore.
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Linea di base
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC), misurato mediante DW-MRI
Lasso di tempo: Linea di base
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La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione di ADC con il cambiamento delle dimensioni del tumore.
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Linea di base
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Frazione di volume extracellulare extravascolare (Ve), misurata mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: Linea di base
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La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione di Ve con il cambiamento delle dimensioni del tumore.
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Linea di base
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Frazione del volume plasmatico (Vp), misurata mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: Linea di base
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La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione di Vp con il cambiamento delle dimensioni del tumore.
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Linea di base
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Volume ematico cerebrale (CBV), misurato mediante DSC-MRI
Lasso di tempo: Linea di base
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La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione del CBV con il cambiamento delle dimensioni del tumore.
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Linea di base
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Flusso sanguigno cerebrale (CBF), misurato mediante DSC-MRI
Lasso di tempo: Linea di base
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La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione di CBF con il cambiamento delle dimensioni del tumore.
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Linea di base
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Tempo medio di transito (MTT), misurato mediante DSC-MRI
Lasso di tempo: Linea di base
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La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione di MTT con il cambiamento delle dimensioni del tumore.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC NEU1424 (Altro identificatore: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-01907 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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