Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ MR til vurdering af sygdom hos patienter med hjernetumorer

25. maj 2018 opdateret af: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kvantitativ højfeltsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til vurdering af hjernemetastaser

Dette kliniske pilotforsøg studerer kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved 3 Tesla til vurdering af sygdom hos patienter med tumorer, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser). Ud over rutinemæssig pleje af hjernebilleddannelse af hjernen vil denne undersøgelse omfatte avancerede multiparametriske MRI-sekvenser til måling af tumorens vaskulære, cellulære og molekylære egenskaber. Udførelse af ekstra scanninger under MR giver mere information om metastaserne og kan bedre forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At korrelere før-behandlingsmålinger af biofysiske parametre i metastaser opnået ved brug af avancerede, kvantitative MR-teknikker hos patienter, der modtager standard-of-care (SOC) terapi for 1-4 hjernemetastaser - med behandlingsinducerede ændringer i læsionsstørrelse, tid -til-progression (TTP) og overordnet overlevelse (OS).

OMRIDS:

Patienter gennemgår hybrid 3 Tesla MR-undersøgelse, der inkluderer standard MR-sekvenser, diffusionsvægtet (DW)-MRI, kemisk udvekslingsmætning (CEST) og kombineret dynamisk kontrastforstærket (DCE)-MRI/dynamisk følsomhedskontrast (DSC)-MRI kl. baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).

  • Patienter skal have været diagnosticeret med en af ​​følgende:

    • Primær hjernetumor (gliom, GBM osv.); eller
    • Op til 10 hjernemetastaser
  • Patienterne skal have fået konstateret 1-4 hjernemetastaser
  • Mindst en af ​​hjernemetastaserne skal måle 5 mm (eller mere) i kort aksediameter i aksialplanet

  • Patienter skal planlægges til at gennemgå standard hjernekræftinterventioner:

    • Kemoterapi eller målrettet antiangiogen terapi, i tilfælde af primær hjernetumor; eller
    • Stereotaksisk strålebehandling (SRS) eller helhjernestrålebehandling (WBRT), i tilfælde af hjernemetastaser.
  • Patienter skal planlægges til at modtage en 3-Tesla (3T) MR-undersøgelse som en del af deres standardbehandling (denne undersøgelse vil blive modificeret til også at omfatte pulssekvenser med kun til forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling (kemoterapi eller strålebehandling) for en hvilken som helst hjernetumor (primær eller metastatisk).
  • Patienter, der er planlagt til at modtage en 1,5T MR-undersøgelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke, på grund af psykisk handicap, ændret mental status, forvirring, kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser.
  • Patienter med en score på 14,5 eller lavere på University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) spørgeskema vil ikke være tilladt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (hybrid MR)
Patienter gennemgår hybrid 3 Tesla MR-undersøgelse, der inkluderer standard MR-sekvenser, DW-MRI, CEST og kombineret DCE-MRI/DSC-MRI ved baseline.
Procedure: dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
Procedure: kemisk udveksling mætning overføre magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå CEST-MRI
Andre navne:
  • CEST MRI
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DW-MRI
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR
Procedure: dynamisk følsomhed kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DSC-MRI
Andre navne:
  • DSC-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenoverførselskonstant (Ktrans), som målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Baseline
Evnen af ​​førbehandlingsestimater af Ktrans til at forudsige objektiv tumorrespons ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer eller Macdonald-kriterier efter terapi vil blive vurderet ved hjælp af proportional odds-modellen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amidprotonoverførselsasymmetri (APTAsym) målt ved CEST
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem APTasym og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), målt ved DW-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem ADC og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Ekstravaskulær ekstracellulær volumenfraktion (Ve), målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem Ve og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Plasmavolumenfraktion (Vp), som målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem Vp og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Cerebral blodvolumen (CBV), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem CBV og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Cerebral blodgennemstrømning (CBF), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem CBF og ændring i tumorstørrelse.
Baseline
Gennemsnitlig transittid (MTT), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Baseline
Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem MTT og ændring i tumorstørrelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC NEU1424 (Anden identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01907 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner