Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ MR ved vurdering av sykdom hos pasienter med hjernesvulster

25. mai 2018 oppdatert av: Albert Attia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kvantitativ høyfeltsmagnetisk resonansavbildning (MRI) for vurdering av hjernemetastaser

Denne kliniske pilotstudien studerer kvantitativ magnetisk resonansavbildning (MRI) ved 3 Tesla for å vurdere sykdom hos pasienter med svulster som har spredt seg til hjernen (hjernemetastaser). I tillegg til rutinemessig hjerneavbildning av hjernen, vil denne studien inkludere avanserte multiparametriske MR-sekvenser for å måle vaskulære, cellulære og molekylære egenskaper til svulsten. Å utføre ekstra skanninger under MR gir mer informasjon om metastasene og kan bedre forutsi behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å korrelere mål før behandling av biofysiske parametere i metastaser oppnådd ved bruk av avanserte, kvantitative MR-teknikker hos pasienter som mottar standard-of-care (SOC) terapi for 1-4 hjernemetastaser - med behandlingsinduserte endringer i lesjonsstørrelse, tid -til-progresjon (TTP) og total overlevelse (OS).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hybrid 3 Tesla MR-undersøkelse som inkluderer standard MR-sekvenser, diffusjonsvektet (DW)-MRI, overføring av kjemisk utvekslingsmetning (CEST) og kombinert dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI/dynamisk følsomhetskontrast (DSC)-MRI kl. grunnlinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må signere et Institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent dokument om informert samtykke

  • Pasienter må ha blitt diagnostisert med ett av følgende:

    • Primær hjernesvulst (gliom, GBM etc); eller
    • Opptil 10 hjernemetastaser
  • Pasienter skal ha fått diagnosen 1-4 hjernemetastaser
  • Minst en av hjernemetastasene må måle 5 mm (eller mer) i kort aksediameter i aksialplanet

  • Pasienter må planlegges for å gjennomgå standard hjernekreftintervensjoner:

    • Kjemoterapi eller målrettet antiangiogene terapi, i tilfelle av primær hjernesvulst; eller
    • Stereotaksisk strålebehandling (SRS) eller helhjernestrålebehandling (WBRT), ved hjernemetastaser.
  • Pasienter må planlegges for å motta en 3-Tesla (3T) MR-undersøkelse som en del av deres standardbehandling (denne undersøkelsen vil bli modifisert til også å inkludere pulssekvenser med kun for forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått tidligere behandling (kjemoterapi eller strålebehandling) for en hvilken som helst hjernesvulst (primær eller metastatisk).
  • Pasienter som er planlagt å motta en 1,5T MR-undersøkelse
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke, på grunn av psykisk funksjonshemming, endret mental status, forvirring, kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser.
  • Pasienter som scorer 14,5 eller lavere på University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) spørreskjema vil ikke bli tillatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (hybrid MR)
Pasienter gjennomgår hybrid 3 Tesla MR-undersøkelse som inkluderer standard MR-sekvenser, DW-MRI, CEST og kombinert DCE-MRI/DSC-MRI ved baseline.
Fremgangsmåte: dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
  • DCE-MRI
Fremgangsmåte: kjemisk utvekslingsmetning overføre magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå CEST-MRI
Andre navn:
  • CEST MR
Fremgangsmåte: diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DW-MRI
Andre navn:
  • diffusjonsvektet MR
Fremgangsmåte: dynamisk følsomhet kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå DSC-MRI
Andre navn:
  • DSC-MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumoverføringskonstant (Ktrans), målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Evnen til estimater av Ktrans før behandling til å forutsi objektiv tumorrespons ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster eller Macdonald-kriterier etter terapi vil bli vurdert ved å bruke den proporsjonale oddsmodellen.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amidprotonoverføringsasymmetri (APTAsym) målt ved CEST
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av APTasym med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC), målt ved DW-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av ADC med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Ekstravaskulær ekstracellulær volumfraksjon (Ve), målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom Ve og endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Plasmavolumfraksjon (Vp), målt ved DCE-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av Vp med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Cerebralt blodvolum (CBV), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av CBV med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Cerebral blodstrøm (CBF), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av CBF med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig transittid (MTT), målt ved DSC-MRI
Tidsramme: Grunnlinje
Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen av MTT med endring i tumorstørrelse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Attia, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC NEU1424 (Annen identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01907 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere