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チロシンキナーゼ阻害剤研究をやめた後の人生 (The LAST Study)

2023年3月1日 更新者：Ehab L Atallah、Medical College of Wisconsin
これは、無作為化されていない前向きの単一グループの縦断研究です。 この研究の目的は、医師と患者がチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 投薬の中止を検討する際に使用する意思決定プロセスを改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化されていない前向きの単一グループの縦断研究です。 全体的な目的は、適格な慢性骨髄性白血病 (CML) 患者における TKI 中止の意思決定を改善することです。 イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブによる治療を受けており、深い分子反応が確認されている CML 患者は、TKI を停止します。 少なくとも 2 年間、p210 (bcr-abl) 融合タンパク質 (BCR-ABL) < 0.01% として定義される深い (> 4 log 減少) 分子応答 (>MR4) が確認されました。 この研究では、標準的なリアルタイムの定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR）検査を使用して患者を綿密に監視し、分子再発について、6 か月間は毎月検査し、その後 24 か月まで隔月で検査し、その後 36 か月まで四半期ごとに検査します。 同時に、この研究では、TKI を中止する前と中止した後に、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査と組み合わせて、より少ない時点ではあるものの、オンラインおよび/または電話のアンケートを利用して、幅広い患者報告アウトカム (PRO) を評価します。 RQ-PCRに基づいて分子CMLが再発した患者は、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブを再開し、研究が終了するまで疾患状態と健康状態を監視し続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入学時の年齢が18歳以上
  2. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  3. 慢性期の CML と診断され、p210 BCR-ABL タンパク質を生じさせる b3a2 (e14a2) または b2a2 (e13a2) バリアントのいずれかを有する
  4. 現在、イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブを服用中
  5. -患者は少なくとも3年間TKI療法を受けています
  6. 文書化された BCR-ABL <0.01% (> MR4、つまり> 4 log減少)または患者のローカルラボによると、少なくとも2年間PCRでBCR-ABLが検出されない
  7. 文書化された BCR-ABL <0.01% （> MR4、つまり> 4 log減少）または検出できないBCR-ABL 患者のローカルラボによると、スクリーニング前に少なくとも3回
  8. 2 つのスクリーニング PCR が完了し、両方の結果が < 0.01% (> MR4、つまり > 4 log 減少) である (中央検査室による)
  9. 任意の数の TKI を使用していますが、どの TKI にも耐性がありません (不寛容のために行われた変更は許可されます)
  10. 患者は、担当医による治療を順守している

除外基準:

  1. -以前の造血幹細胞移植
  2. TKI服用のコンプライアンス不良
  3. ラボの予約スケジュールと PRO 評価を順守できない
  4. 平均余命が36か月未満
  5. -以前のTKI療法に抵抗性を示した患者は対象外です
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TKI投薬の中止
イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、またはボスチニブによる治療を受けており、深い分子反応が確認されている CML 患者は、TKI を停止します。 少なくとも 2 年間、p210 (bcr-abl) 融合タンパク質 (BCR-ABL) < 0.01% として定義される深い (> 4 log 減少) 分子応答 (>MR4) が確認されました。
薬：イマチニブ (TKI を止める)
イマチニブによる治療を受けており、深い分子反応が確認されている CML 患者は、TKI を止めることができます。 少なくとも 2 年間、p210 (bcr-abl) 融合タンパク質 (BCR-ABL) < 0.01% として定義される深い (> 4 log 減少) 分子応答 (>MR4) が確認されました。 同時に、この研究では、TKI を中止する前、および PCR 検査と組み合わせて中止した後、幅広い PRO を評価しますが、オンラインおよび/または電話のアンケートを利用して、より少ない時点で行います。
他の名前：
  • グリベック
薬：ダサチニブ (TKI の停止)
ダサチニブによる治療を受けており、深い分子反応が確認されている CML 患者は、TKI を停止します。 少なくとも 2 年間、p210 (bcr-abl) 融合タンパク質 (BCR-ABL) < 0.01% として定義される深い (> 4 log 減少) 分子応答 (>MR4) が確認されました。 同時に、この研究では、TKI を中止する前、および PCR 検査と組み合わせて中止した後、幅広い PRO を評価しますが、オンラインおよび/または電話のアンケートを利用して、より少ない時点で行います。
他の名前：
  • スプリセル
薬：ニロチニブ (TKI を止める)
ニロチニブによる治療を受けており、深い分子反応が確認されている CML 患者は、TKI を停止します。 少なくとも 2 年間、p210 (bcr-abl) 融合タンパク質 (BCR-ABL) < 0.01% として定義される深い (> 4 log 減少) 分子応答 (>MR4) が確認されました。 同時に、この研究では、TKI を中止する前、および PCR 検査と組み合わせて中止した後、幅広い PRO を評価しますが、オンラインおよび/または電話のアンケートを利用して、より少ない時点で行います。
他の名前：
  • タシニャ
薬：ボスチニブ (TKI の停止)
ボスチニブによる治療を受けており、深い分子反応が確認されている CML 患者は、TKI を止めることができます。 少なくとも 2 年間、p210 (bcr-abl) 融合タンパク質 (BCR-ABL) < 0.01% として定義される深い (> 4 log 減少) 分子応答 (>MR4) が確認されました。 同時に、この研究では、TKI を中止する前、および PCR 検査と組み合わせて中止した後、幅広い PRO を評価しますが、オンラインおよび/または電話のアンケートを利用して、より少ない時点で行います。
他の名前：
  • ボスリフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TKIの中止後に分子再発を発症した慢性骨髄性白血病（CML）患者の数。
時間枠：1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、27、30、33、36ヶ月
TKIの中止後に分子再発を起こした患者の数。 これは、前の時間枠の終わりからの新しい発生数として報告されます。
1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、27、30、33、36ヶ月
ベースラインでの患者の疲労に関連する患者報告の健康状態（チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を中止する前）
時間枠：ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールを使用した、患者報告による疲労の健康状態。 研究チームは 5 つの質問を使用しました。 回答は、1 から 5 までの番号が付けられたリッカート スタイルの尺度で表されます。 PROMIS スケールは、結果の解釈に T スコア メトリックを使用します。 関連する参照人口 (この場合は米国の一般人口) の平均スコアは 50 で、10 はその人口の標準偏差です。 T スコアの範囲は 20 ～ 80 です。したがって、スコア 40 は参照母平均より 1 標準偏差低く、スコア 60 は参照母集団平均より標準偏差が 1 高くなります。 この尺度のスコアが高いほど、症状が悪化していることを示しています。
ベースライン
6ヶ月の患者の疲労に関連する患者報告の健康状態（チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の中止後）
時間枠：六ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールを使用した、患者報告による疲労の健康状態。 研究チームは 5 つの質問を使用しました。 回答は、1 から 5 までの番号が付けられたリッカート スタイルの尺度で表されます。 PROMIS スケールは、結果の解釈に T スコア メトリックを使用します。 関連する参照人口 (この場合は米国の一般人口) の平均スコアは 50 で、10 はその人口の標準偏差です。 T スコアの範囲は 20 ～ 80 です。したがって、スコア 40 は参照母平均より 1 標準偏差低く、スコア 60 は参照母集団平均より標準偏差が 1 高くなります。 この尺度のスコアが高いほど、症状が悪化していることを示しています。
六ヶ月
ベースラインでの患者の下痢に関連する患者報告の健康状態（チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を中止する前）
時間枠：ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールを使用した、患者報告の下痢の健康状態。 関係のない質問が 2 つあります。 質問番号1.軟便または水様便に焦点を当て、被験者がこれを何日経験したかを尋ねます。 O は 0 日、4 は 6 ～ 7 日です。 質問番号2 対象者がすぐに腸を空にする必要性を頻繁に感じているかどうかを尋ねます。 回答は 0 (まったくない) から 4 (1 日に 1 回以上) です。 回答はリッカート スタイルの尺度で、1 から 5 までの番号が付けられます。1 (まったくない) と 5 (非常にある) です。 PROMIS スケールは、T スコア メトリックを使用して結果を解釈します。 関連する参照母集団 (米国の一般集団) の平均スコアは 50 で、10 は母集団の標準偏差です。 T スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 スコア 40 は、参照母平均より標準偏差が 1 つ低く、60 は参照母集団平均より標準偏差が 1 つ高いことを示します。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースライン
生後6か月の患者の下痢に関連する患者報告の健康状態（チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の中止後）
時間枠：六ヶ月
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) スケールを使用した、患者報告による下痢の健康状態。 関係のない質問が 2 つあります。 質問番号1.軟便または水様便に焦点を当て、被験者がこれを何日経験したかを尋ねます。 O は 0 日、4 は 6 ～ 7 日です。 質問番号2.被験者がすぐに腸を空にする必要性を頻繁に感じるかどうかを尋ねます。 回答は 0 (まったくない) から 4 (1 日に 1 回以上) です。 回答は、1 から 5 までの番号が付けられたリッカート スタイルのスケールです。1 (まったくない) と 5 (非常にある) です。 PROMIS スケールは、T スコア メトリックを使用して結果を解釈します。 関連する参照母集団 (米国の一般集団) の平均スコアは 50 で、10 は母集団の標準偏差です。 T スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 スコア 40 は、参照母平均より標準偏差が 1 つ低く、60 は参照母集団平均より標準偏差が 1 つ高いことを示します。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
六ヶ月
ベースラインでの患者の睡眠状態に関連する患者報告の健康状態 (チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を中止する前)
時間枠：ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールを使用して、患者が報告した睡眠の健康状態。 4つの質問があります。 回答は、1 から 5 までの番号が付けられたリッカート スケールにあります。 すべての質問は睡眠の質に関するものです。 答えは 1 (全くない) から 5 (非常にある) です。 PROMIS スケールは、T スコア メトリックを使用して結果を解釈します。 関連する参照母集団 (米国の一般集団) の平均スコアは 50 で、10 は母集団の標準偏差です。 T スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 スコア 40 は、参照母平均より標準偏差が 1 つ低く、60 は参照母集団平均より標準偏差が 1 つ高いことを示します。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースライン
6ヶ月の患者の睡眠状態に関連する患者報告の健康状態（チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の中止後）
時間枠：六ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケールを使用して、患者が報告した睡眠の健康状態。 4つの質問があります。 回答は、1 から 5 までの番号が付けられたリッカート スケールにあります。 すべての質問は睡眠の質に関するものです。 答えは 1 (全くない) から 5 (非常にある) です。 PROMIS スケールは、T スコア メトリックを使用して結果を解釈します。 関連する参照母集団 (米国の一般集団) の平均スコアは 50 で、10 は母集団の標準偏差です。 T スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 スコア 40 は、参照母平均より標準偏差が 1 つ低く、60 は参照母集団平均より標準偏差が 1 つ高いことを示します。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

協力者

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn Flynn, PhD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月18日

一次修了 (実際)

2021年4月6日

研究の完了 (実際)

2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00023447

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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