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Das Leben nach dem Stoppen der Tyrosinkinase-Inhibitoren-Studie (Die LETZTE Studie)

1. März 2023 aktualisiert von: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive Einzelgruppen-Längsschnittstudie. Der Zweck dieser Studie ist es, den Entscheidungsprozess von Ärzten und Patienten zu verbessern, wenn sie erwägen, ihre Tyrosinkinasehemmer (TKI)-Medikamente abzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive Einzelgruppen-Längsschnittstudie. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Entscheidungsfindung für das Absetzen von TKI bei geeigneten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) zu verbessern. Patienten mit CML, die mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Die Studie wird die Patienten unter Verwendung von Standard-Echtzeit-Tests der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (RQ-PCR) engmaschig auf molekulare Rezidive überwachen, wobei sie sechs Monate lang monatlich, dann alle zwei Monate bis 24 Monate und dann vierteljährlich bis 36 Monate getestet werden. Gleichzeitig wird die Studie ein breites Spektrum von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, wobei Online- und/oder Telefonfragebögen verwendet werden. Patienten mit molekularem CML-Rezidiv basierend auf RQ-PCR werden mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib wieder aufgenommen und bis zum Ende der Studie weiterhin auf Krankheits- und Gesundheitszustand überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. CML in der chronischen Phase diagnostiziert und entweder die b3a2- (e14a2) oder die b2a2-Variante (e13a2) aufweisen, aus denen das p210-BCR-ABL-Protein hervorgeht
  4. Nehmen Sie derzeit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib ein
  5. Der Patient befindet sich seit mindestens 3 Jahren unter TKI-Therapie
  6. Dokumentierter BCR-ABL < 0,01 % (> MR4, d. h. > 4 log-Reduktion) oder nicht nachweisbarer BCR-ABL durch PCR für mindestens 2 Jahre gemäß dem lokalen Labor des Patienten
  7. Dokumentierter BCR-ABL < 0,01 % (> MR4, d. h. > 4 log-Reduktion) oder nicht nachweisbarer BCR-ABL mindestens 3 Mal vor dem Screening gemäß dem lokalen Labor des Patienten
  8. Zwei (2) Screening-PCRs wurden abgeschlossen und beide Ergebnisse laut Zentrallabor < 0,01 % (> MR4, d. h. > 4 log-Reduktion).
  9. Hat eine beliebige Anzahl von TKIs erhalten, war aber gegen keinen TKI resistent (Änderungen aufgrund von Unverträglichkeiten sind zulässig)
  10. Der Patient hat die Therapie des behandelnden Arztes eingehalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  2. Schlechte Compliance bei der Einnahme von TKI
  3. Unfähig, den Zeitplan für Labortermine und PRO-Bewertungen einzuhalten
  4. Lebenserwartung weniger als 36 Monate
  5. Patienten, die gegenüber einer früheren TKI-Therapie resistent waren, sind nicht teilnahmeberechtigt
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Absetzen der TKI-Medikation
Patienten mit CML, die mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre.
Arzneimittel: Imatinib (Stoppen ihres TKI)
Patienten mit CML, die mit Imatinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Gleichzeitig wird die Studie eine breite Palette von PROs vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit PCR-Tests bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, unter Verwendung von Online- und/oder Telefonfragebögen.
Andere Namen:
  • Gleevec
Arzneimittel: Dasatinib (Stoppen ihres TKI)
Patienten mit CML, die mit Dasatinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Gleichzeitig wird die Studie eine breite Palette von PROs vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit PCR-Tests bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, unter Verwendung von Online- und/oder Telefonfragebögen.
Andere Namen:
  • Sprycel
Arzneimittel: Nilotinib (Stoppen ihres TKI)
Patienten mit CML, die mit Nilotinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Gleichzeitig wird die Studie eine breite Palette von PROs vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit PCR-Tests bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, unter Verwendung von Online- und/oder Telefonfragebögen.
Andere Namen:
  • Tasigna
Arzneimittel: Bosutinib (Stoppen ihres TKI)
Patienten mit CML, die mit Bosutinib behandelt werden und ein bestätigtes tiefes molekulares Ansprechen aufweisen, werden ihre TKI absetzen. Bestätigtes tiefes (> 4 log Reduktion) molekulares Ansprechen (> MR4), definiert als p210 (bcr-abl) Fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, für mindestens zwei Jahre. Gleichzeitig wird die Studie eine breite Palette von PROs vor dem Absetzen von TKIs und nach dem Absetzen in Verbindung mit PCR-Tests bewerten, wenn auch zu weniger Zeitpunkten, unter Verwendung von Online- und/oder Telefonfragebögen.
Andere Namen:
  • BOSULIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die nach Absetzen von TKIs ein molekulares Rezidiv entwickeln.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 Monate
Die Anzahl der Patienten, die nach Absetzen von TKI ein molekulares Rezidiv entwickeln. Dies wird als Anzahl neuer Vorkommen seit dem Ende des vorherigen Zeitrahmens gemeldet.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit der Müdigkeit der Patienten zu Studienbeginn (vor dem Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand der Erschöpfung unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Das Forschungsteam verwendete fünf Fragen. Die Antworten sind in einer Skala im Likert-Stil von eins bis fünf nummeriert – 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr stark). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (in diesem Fall die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung dieser Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Somit ist ein Score von 40 eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und ein Score von 60 eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte für diese Skala weisen auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie
Von Patienten berichteter Gesundheitszustand in Bezug auf Müdigkeit der Patienten nach 6 Monaten (nach Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand der Erschöpfung unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Das Forschungsteam verwendete fünf Fragen. Die Antworten sind in einer Skala im Likert-Stil von eins bis fünf nummeriert – 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr stark). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (in diesem Fall die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung dieser Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Somit ist ein Score von 40 eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und ein Score von 60 eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte für diese Skala weisen auf schlimmere Symptome hin.
Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Durchfall der Patienten zu Studienbeginn (vor dem Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand von Durchfall unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es gibt zwei voneinander unabhängige Fragen. Frage Nr. 1 konzentriert sich auf weichen oder wässrigen Stuhl und fragt, wie viele Tage die Person dies erlebt hat. O ist kein Tag und 4 ist sechs bis sieben Tage. Frage Nr. 2 fragt, ob der Proband oft das Bedürfnis verspürt, den Darm sofort zu entleeren. Die Antworten sind 0 (nie) bis 4 (mehr als einmal am Tag). Die Antworten sind eine Skala im Likert-Stil, die von eins bis fünf durchnummeriert ist – 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr stark). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung der Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Ein Wert von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie
Von Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Durchfall von Patienten nach 6 Monaten (nach Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand von Durchfall unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es gibt zwei voneinander unabhängige Fragen. Frage Nr. 1 konzentriert sich auf weichen oder wässrigen Stuhl und fragt, wie viele Tage die Person dies erlebt hat. O ist kein Tag und 4 ist sechs bis sieben Tage. Frage Nr. 2 fragt, ob der Proband oft das Bedürfnis verspürt, den Darm sofort zu entleeren. Die Antworten sind 0 (nie) bis 4 (mehr als einmal am Tag). Die Antworten sind eine Skala im Likert-Stil, die von eins bis fünf durchnummeriert ist – 1 (überhaupt nicht) und 5 (sehr stark). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung der Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Ein Wert von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit dem Schlafzustand der Patienten zu Studienbeginn (vor dem Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand des Schlafs unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es gibt vier Fragen. Die Antworten sind in einer Likert-Skala von eins bis fünf nummeriert. Alle Fragen beziehen sich auf die Schlafqualität. Die Antworten sind eins (gar nicht) bis 5 (sehr). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung der Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Ein Wert von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand im Zusammenhang mit dem Schlafzustand der Patienten nach 6 Monaten (nach dem Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs)
Zeitfenster: Sechs Monate
Vom Patienten berichteter Gesundheitszustand des Schlafs unter Verwendung der Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Es gibt vier Fragen. Die Antworten sind in einer Likert-Skala von eins bis fünf nummeriert. Alle Fragen beziehen sich auf die Schlafqualität. Die Antworten sind eins (gar nicht) bis 5 (sehr). PROMIS-Skalen verwenden eine T-Score-Metrik zur Interpretation der Ergebnisse. Der Mittelwert für eine relevante Referenzpopulation (Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten) beträgt 50, und 10 ist die Standardabweichung der Population. Der T-Score-Bereich liegt zwischen 20 und 80. Ein Wert von 40 ist eine Standardabweichung niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation und 60 ist eine Standardabweichung höher als der Mittelwert der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00023447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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