Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämä tyrosiinikinaasi-inhibiittoritutkimuksen lopettamisen jälkeen (viimeinen tutkimus)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yhden ryhmän pitkittäistutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa lääkäreiden ja potilaiden päätöksentekoprosessia, kun he harkitsevat Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) -lääkityksen lopettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yhden ryhmän pitkittäistutkimus. Yleisenä tavoitteena on parantaa TKI-hoidon lopettamista koskevaa päätöksentekoa kelvollisilla kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla. KML-potilaat, jotka saavat imatinibi-, dasatinibi-, nilotinibi- tai bosutinibihoitoa ja joilla on vahvistettu syvä molekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Tutkimuksessa seurataan tiiviisti potilaita käyttämällä tavanomaista reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (RQ-PCR) molekyylin uusiutumisen varalta, testaamalla heitä kuukausittain kuuden kuukauden ajan, sitten joka toinen kuukausi 24 kuukauteen asti ja sitten neljännesvuosittain 36 kuukauteen asti. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) ennen TKI-lääkkeiden lopettamista ja lopettamisen jälkeen polymeraasiketjureaktiotestin (PCR) yhteydessä, vaikkakin harvemmissa pisteissä, käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä. Potilaat, joilla on RQ-PCR:n perusteella molekyylin CML uusiutuminen, aloittavat imatinibin, dasatinibin, nilotinibin tai bosutinibin käytön uudelleen, ja heidän sairauden ja terveydentilan seurantaa jatketaan tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi opiskeluhetkellä
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Diagnoosin kroonisen vaiheen KML:llä on joko b3a2- (e14a2)- tai b2a2- (e13a2)-variantit, jotka synnyttävät p210 BCR-ABL -proteiinin
  4. käytät tällä hetkellä imatinibia, dasatinibia, nilotinibia tai bosutinibia
  5. Potilas on ollut TKI-hoidossa vähintään 3 vuotta
  6. Dokumentoitu BCR-ABL <0,01 % (>MR4 eli >4 logaritminen) tai PCR:llä havaitsematon BCR-ABL vähintään 2 vuoden ajan potilaan paikallisen laboratorion mukaan
  7. Dokumentoitu BCR-ABL <0,01 % (>MR4 eli >4 logaritminen) tai havaitsematon BCR-ABL vähintään 3 kertaa ennen seulontaa potilaan paikallisen laboratorion mukaan
  8. Kaksi (2) seulonta-PCR:ää on suoritettu ja molemmat tulokset ovat < 0,01 % (>MR4 eli > 4 logaritminen) keskuslaboratoriossa
  9. On ollut useissa TKI:issä, mutta ei ole vastustuskykyinen millekään TKI:lle (intoleranssin vuoksi tehdyt muutokset ovat sallittuja)
  10. Potilas on noudattanut hoitoa hoitavaa lääkäriä kohden

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto
  2. Huono noudattaminen TKI:n ottamisessa
  3. Ei pysty noudattamaan laboratorioaikataulua ja PRO-arviointeja
  4. Elinajanodote alle 36 kuukautta
  5. Potilaat, jotka ovat olleet resistenttejä aikaisemmalle TKI-hoidolle, eivät ole tukikelpoisia
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TKI-lääkityksen lopettaminen
KML-potilaat, jotka saavat imatinibi-, dasatinibi-, nilotinibi- tai bosutinibihoitoa ja joilla on vahvistettu syvä molekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan.
Lääke: Imatinib (lopettaa TKI:n)
KML-potilaat, jotka saavat imatinibihoitoa ja joilla on vahvistettu syvämolekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima PRO:ita ennen TKI:n lopettamista ja lopettamisen jälkeen PCR-testauksen yhteydessä, vaikkakin harvemmilla aikapisteillä käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä.
Muut nimet:
  • Gleevec
Lääke: Dasatinibi (TKI:n lopettaminen)
Dasatinibihoitoa saavat KML-potilaat, joilla on vahvistettu syvämolekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima PRO:ita ennen TKI:n lopettamista ja lopettamisen jälkeen PCR-testauksen yhteydessä, vaikkakin harvemmilla aikapisteillä käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä.
Muut nimet:
  • Sprycel
Lääke: Nilotinibi (TKI:n lopettaminen)
Nilotinibihoitoa saavat KML-potilaat, joilla on vahvistettu syvämolekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima PRO:ita ennen TKI:n lopettamista ja lopettamisen jälkeen PCR-testauksen yhteydessä, vaikkakin harvemmilla aikapisteillä käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä.
Muut nimet:
  • Tasigna
Lääke: Bosutinib (TKI:n lopettaminen)
Bosutinibihoitoa saavat KML-potilaat, joilla on vahvistettu syvämolekyylivaste, lopettavat TKI:n. Vahvistettu syvä (> 4 logaritminen) molekyylivaste (>MR4), joka määritellään p210 (bcr-abl) -fuusioproteiiniksi (BCR-ABL) < 0,01 % vähintään kahden vuoden ajan. Samanaikaisesti tutkimuksessa arvioidaan laaja valikoima PRO:ita ennen TKI:n lopettamista ja lopettamisen jälkeen PCR-testauksen yhteydessä, vaikkakin harvemmilla aikapisteillä käyttämällä online- ja/tai puhelinkyselyitä.
Muut nimet:
  • BOSULIF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavien potilaiden määrä, joille kehittyy molekyylin uusiutuminen TKI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy molekyylin uusiutuminen TKI-hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä raportoidaan uusien tapahtumien lukumääränä edellisen ajanjakson lopusta.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 kuukautta
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden väsymykseen lähtötilanteessa (ennen tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamista)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ilmoittama väsymyksen terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. Tutkimusryhmä käytti viittä kysymystä. Vastaukset ovat Likert-tyylisellä asteikolla numeroitu yhdestä viiteen – 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaria tulosten tulkinnassa. Asianomaisen viitejoukon (tässä tapauksessa Yhdysvaltojen yleisväestön) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta. T-pisteen vaihteluväli on 20 - 80. Siten pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Tämän asteikon korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden väsymykseen 6 kuukauden iässä (tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Potilaan ilmoittama väsymyksen terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. Tutkimusryhmä käytti viittä kysymystä. Vastaukset ovat Likert-tyylisellä asteikolla numeroitu yhdestä viiteen – 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaria tulosten tulkinnassa. Asianomaisen viitejoukon (tässä tapauksessa Yhdysvaltojen yleisväestön) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta. T-pisteen vaihteluväli on 20 - 80. Siten pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja pistemäärä 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Tämän asteikon korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Kuusi kuukautta
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden ripuliin lähtötilanteessa (ennen tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamista)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ilmoittama ripulin terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. On kaksi toisiinsa liittymätöntä kysymystä. Kysymys nro 1 keskittyy löysään tai vetiseen ulosteeseen ja kysyy, kuinka monta päivää kohde koki tämän. O ei ole päiviä ja 4 on kuudesta seitsemään päivää. Kysymys nro 2 kysyy, tunteeko tutkittava usein tarvetta tyhjentää suolisto heti. Vastaukset ovat 0 (ei koskaan) - 4 (useammin kuin kerran päivässä). Vastaukset ovat Likert-tyylisiä asteikkoja, jotka on numeroitu yhdestä viiteen – 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaustuloksia. Asianomaisen vertailupopulaation (Yhdysvaltojen yleinen väestö) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on perusjoukon keskihajonta. T-pisteiden vaihteluväli on 20-80. Pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso
Potilaiden ilmoittama terveystila, joka liittyy potilaiden ripuliin 6 kuukauden iässä (tyrosiinikinaasiestäjien (TKI) lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Potilaan ilmoittama ripulin terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. On kaksi toisiinsa liittymätöntä kysymystä. Kysymys nro 1 keskittyy löysään tai vetiseen ulosteeseen ja kysyy, kuinka monta päivää kohde koki tämän. O ei ole päiviä ja 4 on kuudesta seitsemään päivää. Kysymys nro 2 kysyy, tunteeko tutkittava usein tarvetta tyhjentää suolisto heti. Vastaukset ovat 0 (ei koskaan) - 4 (useammin kuin kerran päivässä). Vastaukset ovat Likert-tyylisiä asteikkoja, jotka on numeroitu yhdestä viiteen – 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaustuloksia. Asianomaisen vertailupopulaation (Yhdysvaltojen yleinen väestö) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on perusjoukon keskihajonta. T-pisteiden vaihteluväli on 20-80. Pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Kuusi kuukautta
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden unitilaan lähtötilanteessa (ennen tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamista)
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ilmoittama unen terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. Kysymyksiä on neljä. Vastaukset ovat Likertin asteikolla numeroitu yhdestä viiteen. Kaikki kysymykset koskevat unen laatua. Vastaukset ovat yhdestä (ei ollenkaan) viiteen (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaustuloksia. Asianomaisen vertailupopulaation (Yhdysvaltojen yleinen väestö) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on perusjoukon keskihajonta. T-pisteiden vaihteluväli on 20-80. Pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso
Potilaiden ilmoittama terveydentila, joka liittyy potilaiden unitilaan 6 kuukauden iässä (tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Potilaan ilmoittama unen terveydentila käyttämällä PROMIS-asteikkoja. Kysymyksiä on neljä. Vastaukset ovat Likertin asteikolla numeroitu yhdestä viiteen. Kaikki kysymykset koskevat unen laatua. Vastaukset ovat yhdestä (ei ollenkaan) viiteen (erittäin paljon). PROMIS-asteikot käyttävät T-pistemittaustuloksia. Asianomaisen vertailupopulaation (Yhdysvaltojen yleinen väestö) keskimääräinen pistemäärä on 50 ja 10 on perusjoukon keskihajonta. T-pisteiden vaihteluväli on 20-80. Pistemäärä 40 on yhden keskihajonnan pienempi kuin vertailupopulaation keskiarvo ja 60 on yhden keskihajonnan korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00023447

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa