此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

停止酪氨酸激酶抑制剂研究后的生活（最后一项研究）

2023年3月1日 更新者：Ehab L Atallah、Medical College of Wisconsin
这是一项非随机、前瞻性、单组纵向研究。 本研究的目的是改进医生和患者在考虑停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 药物治疗时使用的决策过程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非随机、前瞻性、单组纵向研究。 总体目标是改进符合条件的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者停用 TKI 的决策。 接受伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼或伯舒替尼治疗并确认深度分子反应的 CML 患者将停止其 TKI。 确认深度（> 4 对数减少）分子反应 (>MR4) 定义为 p210 (bcr-abl) 融合蛋白 (BCR-ABL) < 0.01%，持续至少两年。 该研究将使用标准实时定量聚合酶链反应 (RQ-PCR) 检测分子复发情况来密切监测患者，每月检测一次，持续六个月，然后每隔一个月检测一次，直至 24 个月，然后每季度检测一次，直至 36 个月。 同时，该研究将在停止 TKI 前和停药后结合聚合酶链反应 (PCR) 测试评估广泛的患者报告结果 (PRO)，但时间点较少，使用在线和/或电话问卷调查。 根据 RQ-PCR 发现分子 CML 复发的患者将重新开始伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼或博舒替尼，并将继续监测疾病状况和健康状况，直到研究结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

173

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入学时年满 18 岁
  2. 愿意并能够给予知情同意
  3. 诊断为慢性期 CML 并具有产生 p210 BCR-ABL 蛋白的 b3a2 (e14a2) 或 b2a2 (e13a2) 变体
  4. 目前正在服用伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼或博舒替尼
  5. 患者接受 TKI 治疗至少 3 年
  6. 记录的 BCR-ABL <0.01% （>MR4 即 >4 对数减少）或根据患者当地实验室至少 2 年通过 PCR 检测不到 BCR-ABL
  7. 记录的 BCR-ABL <0.01% （>MR4，即 >4 对数减少）或根据患者当地实验室，在筛查前至少 3 次检测不到 BCR-ABL
  8. 中央实验室已完成两 (2) 个筛选 PCR，两个结果 < 0.01%（>MR4，即 > 4 对数减少）
  9. 已使用过任何数量的 TKI，但未对任何 TKI 产生抗药性（允许因不耐受而进行的更改）
  10. 患者已依从治疗医师的治疗

排除标准：

  1. 既往造血干细胞移植
  2. 服用 TKI 依从性差
  3. 无法遵守实验室预约时间表和 PRO 评估
  4. 预期寿命少于 36 个月
  5. 对既往 TKI 治疗有耐药性的患者不符合资格
  6. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：停用 TKI 药物
接受伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼或伯舒替尼治疗并确认深度分子反应的 CML 患者将停止其 TKI。 确认深度（> 4 对数减少）分子反应 (>MR4) 定义为 p210 (bcr-abl) 融合蛋白 (BCR-ABL) < 0.01%，持续至少两年。
药品：伊马替尼（停止他们的 TKI）
接受伊马替尼治疗并确认深度分子学反应的 CML 患者将停止他们的 TKI。 确认深度（> 4 对数减少）分子反应 (>MR4) 定义为 p210 (bcr-abl) 融合蛋白 (BCR-ABL) < 0.01%，持续至少两年。 同时，该研究将在停止 TKI 之前和停药后结合 PCR 测试评估广泛的 PROs，但在更少的时间点，使用在线和/或电话问卷调查。
其他名称：
  • 格列卫
药品：达沙替尼（停止他们的 TKI）
接受达沙替尼治疗并确认深度分子学反应的 CML 患者将停止他们的 TKI。 确认深度（> 4 对数减少）分子反应 (>MR4) 定义为 p210 (bcr-abl) 融合蛋白 (BCR-ABL) < 0.01%，持续至少两年。 同时，该研究将在停止 TKI 之前和停药后结合 PCR 测试评估广泛的 PROs，但在更少的时间点，使用在线和/或电话问卷调查。
其他名称：
  • 赛赛尔
药品：尼洛替尼（停止他们的 TKI）
接受尼罗替尼治疗并确认深度分子学反应的 CML 患者将停止他们的 TKI。 确认深度（> 4 对数减少）分子反应 (>MR4) 定义为 p210 (bcr-abl) 融合蛋白 (BCR-ABL) < 0.01%，持续至少两年。 同时，该研究将在停止 TKI 之前和停药后结合 PCR 测试评估广泛的 PROs，但在更少的时间点，使用在线和/或电话问卷调查。
其他名称：
  • 塔西尼亚
药品：Bosutinib（停止他们的 TKI）
接受博舒替尼治疗并确认深度分子反应的 CML 患者将停止他们的 TKI。 确认深度（> 4 对数减少）分子反应 (>MR4) 定义为 p210 (bcr-abl) 融合蛋白 (BCR-ABL) < 0.01%，持续至少两年。 同时，该研究将在停止 TKI 之前和停药后结合 PCR 测试评估广泛的 PROs，但在更少的时间点，使用在线和/或电话问卷调查。
其他名称：
  • 宝舒力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停用 TKI 后出现分子复发的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者人数。
大体时间：1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、27、30、33、36个月
停用 TKI 后出现分子复发的患者人数。 这将报告为从先前时间范围结束时新发生的次数。
1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、27、30、33、36个月
患者报告的与基线患者疲劳相关的健康状况（停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 之前）
大体时间：基线
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表的患者报告的疲劳健康状况。 研究小组使用了五个问题。 回答采用李克特式的从 1 到 5 的量表——1（完全不）和 5（非常）。 PROMIS 量表使用 T 分数度量来解释结果。 相关参考人群（在本例中为美国总人口）的平均得分为 50，10 是该人群的标准差。 T 分数范围为 20 到 80。因此，40 分表示比参考人群平均值低一个标准差，60 分表示比参考人群平均值高一个标准差。 该量表的较高分数表明症状较差。
基线
患者报告的与 6 个月时患者疲劳相关的健康状况（停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 后）
大体时间：六个月
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表的患者报告的疲劳健康状况。 研究小组使用了五个问题。 回答采用李克特式的从 1 到 5 的量表——1（完全不）和 5（非常）。 PROMIS 量表使用 T 分数度量来解释结果。 相关参考人群（在本例中为美国总人口）的平均得分为 50，10 是该人群的标准差。 T 分数范围为 20 到 80。因此，40 分表示比参考人群平均值低一个标准差，60 分表示比参考人群平均值高一个标准差。 该量表的较高分数表明症状较差。
六个月
基线时患者报告的与腹泻相关的健康状况（停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 之前）
大体时间：基线
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表的患者报告的腹泻健康状况。 有两个不相关的问题。 问题编号1 侧重于稀便或水样便，并询问受试者有多少天出现这种情况。 O 是没有天数，4 是六到七天。 问题编号2 询问受试者是否经常感到需要立即排空肠道。 响应范围为 0（从不）到 4（每天不止一次）。 回答是李克特式的从一到五的量表——1（一点也不）和 5（非常多）。 PROMIS 量表使用 T 分数度量解释结果。 相关参考人群（美国总人口）的平均得分为 50，10 是该人群的标准差。 T 分数范围为 20 至 80。 40 分表示比参考总体平均值低一个标准差，60 分表示比参考总体平均值高一个标准差。 分数越高表明症状越严重。
基线
6 个月时患者报告的与腹泻相关的健康状况（停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 后）
大体时间：六个月
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表的患者报告的腹泻健康状况。 有两个不相关的问题。 问题编号1 侧重于稀便或水样便，并询问受试者有多少天出现这种情况。 O 是没有天数，4 是六到七天。 问题编号2 询问受试者是否经常感到需要立即排空肠道。 响应范围为 0（从不）到 4（每天不止一次）。 回答是李克特式的从一到五的量表——1（一点也不）和 5（非常多）。 PROMIS 量表使用 T 分数度量解释结果。 相关参考人群（美国总人口）的平均得分为 50，10 是该人群的标准差。 T 分数范围为 20 至 80。 40 分表示比参考总体平均值低一个标准差，60 分表示比参考总体平均值高一个标准差。 分数越高表示症状越严重。
六个月
患者报告的与患者基线睡眠状态相关的健康状况（停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 之前）
大体时间：基线
患者使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表报告的睡眠健康状况。 有四个问题。 回答采用李克特量表，编号为 1 到 5。 所有问题都与睡眠质量有关。 答案是 1（完全没有）到 5（非常多）。 PROMIS 量表使用 T 分数度量解释结果。 相关参考人群（美国总人口）的平均得分为 50，10 是该人群的标准差。 T 分数范围为 20 至 80。 40 分表示比参考总体平均值低一个标准差，60 分表示比参考总体平均值高一个标准差。 分数越高表示症状越严重。
基线
患者报告的与患者 6 个月睡眠状态相关的健康状况（停止酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 后）
大体时间：六个月
患者使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表报告的睡眠健康状况。 有四个问题。 回答采用李克特量表，编号为 1 到 5。 所有问题都与睡眠质量有关。 答案是 1（完全没有）到 5（非常多）。 PROMIS 量表使用 T 分数度量解释结果。 相关参考人群（美国总人口）的平均得分为 50，10 是该人群的标准差。 T 分数范围为 20 至 80。 40 分表示比参考总体平均值低一个标准差，60 分表示比参考总体平均值高一个标准差。 分数越高表示症状越严重。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

合作者

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Kathryn Flynn, PhD、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月18日

初级完成 (实际的)

2021年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月6日

研究注册日期

首次提交

2014年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00023447

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅