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La vita dopo aver interrotto lo studio sugli inibitori della tirosin-chinasi (The LAST Study)

1 marzo 2023 aggiornato da: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Questo è uno studio longitudinale non randomizzato, prospettico, a gruppo singolo. Lo scopo di questo studio è quello di migliorare il processo decisionale utilizzato da medici e pazienti quando stanno prendendo in considerazione l'interruzione del trattamento con l'inibitore della tirosin-chinasi (TKI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale non randomizzato, prospettico, a gruppo singolo. L'obiettivo generale è quello di migliorare il processo decisionale per l'interruzione del TKI nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) ammissibili. I pazienti con LMC in trattamento con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib e sono in risposta molecolare profonda confermata interromperanno il loro TKI. Risposta molecolare profonda confermata (riduzione > 4 log) (>MR4) definita come proteina di fusione p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, per almeno due anni. Lo studio monitorerà da vicino i pazienti utilizzando il test standard di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR) per la recidiva molecolare, testandoli mensilmente per sei mesi, poi ogni due mesi fino a 24 mesi e poi trimestralmente fino a 36 mesi. Allo stesso tempo, lo studio valuterà un'ampia gamma di risultati riportati dai pazienti (PRO) prima di interrompere i TKI e dopo l'interruzione in combinazione con il test della reazione a catena della polimerasi (PCR), anche se in un minor numero di punti temporali, utilizzando questionari online e/o telefonici. I pazienti con recidiva di LMC molecolare basata su RQ-PCR riprenderanno imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib e continueranno a essere monitorati per lo stato della malattia e lo stato di salute fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  2. Disposto e in grado di dare il consenso informato
  3. Diagnosi di LMC in fase cronica e presenza delle varianti b3a2 (e14a2) o b2a2 (e13a2) che danno origine alla proteina p210 BCR-ABL
  4. Attualmente sta assumendo imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib
  5. Il paziente è in terapia con TKI da almeno 3 anni
  6. BCR-ABL documentato <0,01% (>MR4 cioè riduzione >4 log) o BCR-ABL non rilevabile mediante PCR per almeno 2 anni secondo il laboratorio locale del paziente
  7. BCR-ABL documentato <0,01% (>MR4 ovvero riduzione >4 log) o BCR-ABL non rilevabile almeno 3 volte prima dello screening secondo il laboratorio locale del paziente
  8. Due (2) PCR di screening sono state completate ed entrambi i risultati sono < 0,01% (>MR4 ovvero riduzione > 4 log) dal laboratorio centrale
  9. È stato su un numero qualsiasi di TKI, ma non è stato resistente a nessun TKI (sono consentite modifiche apportate per intolleranza)
  10. Il paziente è stato conforme alla terapia secondo il medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  2. Scarsa compliance con l'assunzione di TKI
  3. Impossibile rispettare il programma degli appuntamenti di laboratorio e le valutazioni PRO
  4. Aspettativa di vita inferiore a 36 mesi
  5. I pazienti che sono stati resistenti alla precedente terapia con TKI non sono idonei
  6. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sospensione del farmaco TKI
I pazienti con LMC in trattamento con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib e sono in risposta molecolare profonda confermata interromperanno il loro TKI. Risposta molecolare profonda confermata (riduzione > 4 log) (>MR4) definita come proteina di fusione p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, per almeno due anni.
Droga: Imatinib (Interruzione del loro TKI)
I pazienti con LMC in trattamento con imatinib e con risposta molecolare profonda confermata interromperanno il loro TKI. Risposta molecolare profonda confermata (riduzione > 4 log) (>MR4) definita come proteina di fusione p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, per almeno due anni. Allo stesso tempo, lo studio valuterà un'ampia gamma di PRO prima di interrompere i TKI e dopo l'interruzione insieme ai test PCR, anche se in un minor numero di punti temporali, utilizzando questionari online e/o telefonici.
Altri nomi:
  • Gleevec
Droga: Dasatinib (Interruzione del loro TKI)
I pazienti con LMC in trattamento con dasatinib e con risposta molecolare profonda confermata interromperanno il loro TKI. Risposta molecolare profonda confermata (riduzione > 4 log) (>MR4) definita come proteina di fusione p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, per almeno due anni. Allo stesso tempo, lo studio valuterà un'ampia gamma di PRO prima di interrompere i TKI e dopo l'interruzione insieme ai test PCR, anche se in un minor numero di punti temporali, utilizzando questionari online e/o telefonici.
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: Nilotinib (Interruzione del loro TKI)
I pazienti con LMC in trattamento con nilotinib e con risposta molecolare profonda confermata interromperanno il loro TKI. Risposta molecolare profonda confermata (riduzione > 4 log) (>MR4) definita come proteina di fusione p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, per almeno due anni. Allo stesso tempo, lo studio valuterà un'ampia gamma di PRO prima di interrompere i TKI e dopo l'interruzione insieme ai test PCR, anche se in un minor numero di punti temporali, utilizzando questionari online e/o telefonici.
Altri nomi:
  • Tasigna
Droga: Bosutinib (Interruzione del loro TKI)
I pazienti con LMC in trattamento con bosutinib e con risposta molecolare profonda confermata interromperanno il loro TKI. Risposta molecolare profonda confermata (riduzione > 4 log) (>MR4) definita come proteina di fusione p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, per almeno due anni. Allo stesso tempo, lo studio valuterà un'ampia gamma di PRO prima di interrompere i TKI e dopo l'interruzione insieme ai test PCR, anche se in un minor numero di punti temporali, utilizzando questionari online e/o telefonici.
Altri nomi:
  • BOSULIF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che sviluppano una recidiva molecolare dopo aver interrotto i TKI.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 mesi
Il numero di pazienti che sviluppano una recidiva molecolare dopo aver interrotto i TKI. Questo verrà segnalato come il numero di nuove occorrenze dalla fine del periodo di tempo precedente.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 mesi
Stato di salute riferito dal paziente correlato all'affaticamento dei pazienti al basale (prima dell'interruzione degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI)
Lasso di tempo: Linea di base
Stato di affaticamento riferito dal paziente utilizzando le scale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il gruppo di ricerca ha utilizzato cinque domande. Le risposte sono in una scala in stile Likert numerata da uno a cinque: 1 (per niente) e 5 (molto). Le scale PROMIS utilizzano una metrica T-score per l'interpretazione dei risultati. Il punteggio medio per una popolazione di riferimento rilevante (popolazione generale degli Stati Uniti in questo caso) è 50 e 10 è la deviazione standard di quella popolazione. L'intervallo del punteggio T è compreso tra 20 e 80. Pertanto, un punteggio di 40 è una deviazione standard inferiore alla media della popolazione di riferimento e un punteggio di 60 è una deviazione standard superiore alla media della popolazione di riferimento. Punteggi più alti per questa scala sono indicativi di sintomi peggiori.
Linea di base
Stato di salute riferito dal paziente correlato all'affaticamento dei pazienti a 6 mesi (dopo l'interruzione degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI)
Lasso di tempo: Sei mesi
Stato di affaticamento riferito dal paziente utilizzando le scale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il gruppo di ricerca ha utilizzato cinque domande. Le risposte sono in una scala in stile Likert numerata da uno a cinque: 1 (per niente) e 5 (molto). Le scale PROMIS utilizzano una metrica T-score per l'interpretazione dei risultati. Il punteggio medio per una popolazione di riferimento rilevante (popolazione generale degli Stati Uniti in questo caso) è 50 e 10 è la deviazione standard di quella popolazione. L'intervallo del punteggio T è compreso tra 20 e 80. Pertanto, un punteggio di 40 è una deviazione standard inferiore alla media della popolazione di riferimento e un punteggio di 60 è una deviazione standard superiore alla media della popolazione di riferimento. Punteggi più alti per questa scala sono indicativi di sintomi peggiori.
Sei mesi
Stato di salute riferito dal paziente correlato alla diarrea dei pazienti al basale (prima dell'interruzione degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI)
Lasso di tempo: Linea di base
Stato di salute della diarrea riferito dal paziente utilizzando le scale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Ci sono due domande non correlate. Domanda n. 1 si concentra sulle feci molli o acquose e chiede per quanti giorni il soggetto l'ha sperimentato. O non è giorni e 4 è da sei a sette giorni. Domanda n. 2 chiede se il soggetto sente spesso il bisogno di svuotare subito l'intestino. Le risposte vanno da 0 (mai) a 4 (più di una volta al giorno). Le risposte sono una scala in stile Likert numerata da uno a cinque: 1 (per niente) e 5 (molto). Le bilance PROMIS utilizzano una metrica T-score per interpretare i risultati. Il punteggio medio per una popolazione di riferimento rilevante (popolazione generale degli Stati Uniti) è 50 e 10 è la deviazione standard della popolazione. L'intervallo del punteggio T va da 20 a 80. Un punteggio di 40 è una deviazione standard inferiore alla media della popolazione di riferimento e 60 è una deviazione standard superiore alla media della popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Linea di base
Stato di salute riferito dal paziente correlato alla diarrea dei pazienti a 6 mesi (dopo l'interruzione degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI)
Lasso di tempo: Sei mesi
Stato di salute della diarrea riferito dal paziente utilizzando le scale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Ci sono due domande non correlate. Domanda n. 1 si concentra sulle feci molli o acquose e chiede per quanti giorni il soggetto l'ha sperimentato. O non è giorni e 4 è da sei a sette giorni. Domanda n. 2 chiede se il soggetto sente spesso il bisogno di svuotare subito l'intestino. Le risposte vanno da 0 (mai) a 4 (più di una volta al giorno). Le risposte sono una scala in stile Likert numerata da uno a cinque: 1 (per niente) e 5 (molto). Le bilance PROMIS utilizzano una metrica T-score per interpretare i risultati. Il punteggio medio per una popolazione di riferimento rilevante (popolazione generale degli Stati Uniti) è 50 e 10 è la deviazione standard della popolazione. L'intervallo del punteggio T va da 20 a 80. Un punteggio di 40 è una deviazione standard inferiore alla media della popolazione di riferimento e 60 è una deviazione standard superiore alla media della popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Sei mesi
Stato di salute riferito dal paziente correlato allo stato di sonno dei pazienti al basale (prima dell'interruzione degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI)
Lasso di tempo: Linea di base
Stato di salute del sonno riferito dal paziente utilizzando le scale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Ci sono quattro domande. Le risposte sono in una scala Likert numerata da uno a cinque. Tutte le domande riguardano la qualità del sonno. Le risposte sono da uno (per niente) a 5 (molto). Le bilance PROMIS utilizzano una metrica T-score per interpretare i risultati. Il punteggio medio per una popolazione di riferimento rilevante (popolazione generale degli Stati Uniti) è 50 e 10 è la deviazione standard della popolazione. L'intervallo del punteggio T va da 20 a 80. Un punteggio di 40 è una deviazione standard inferiore alla media della popolazione di riferimento e 60 è una deviazione standard superiore alla media della popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Linea di base
Stato di salute riferito dal paziente correlato allo stato di sonno dei pazienti a 6 mesi (dopo l'interruzione degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI)
Lasso di tempo: Sei mesi
Stato di salute del sonno riferito dal paziente utilizzando le scale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Ci sono quattro domande. Le risposte sono in una scala Likert numerata da uno a cinque. Tutte le domande riguardano la qualità del sonno. Le risposte sono da uno (per niente) a 5 (molto). Le bilance PROMIS utilizzano una metrica T-score per interpretare i risultati. Il punteggio medio per una popolazione di riferimento rilevante (popolazione generale degli Stati Uniti) è 50 e 10 è la deviazione standard della popolazione. L'intervallo del punteggio T va da 20 a 80. Un punteggio di 40 è una deviazione standard inferiore alla media della popolazione di riferimento e 60 è una deviazione standard superiore alla media della popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00023447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, cronica

Prove cliniche su Imatinib (Interruzione del loro TKI)

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