Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livet efter at stoppe undersøgelsen med tyrosinkinasehæmmere (Den SIDSTE undersøgelse)

1. marts 2023 opdateret af: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv longitudinel enkeltgruppeundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre beslutningsprocessen, som anvendes af læger og patienter, når de overvejer at stoppe deres tyrosinkinasehæmmer (TKI) medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv longitudinel enkeltgruppeundersøgelse. Det overordnede mål er at forbedre beslutningstagningen for seponering af TKI hos kvalificerede patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML). Patienter med CML i behandling med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib og er i bekræftet dyb molekylær respons vil stoppe deres TKI. Bekræftet dyb (> 4 log reduktion) molekylær respons (>MR4) defineret som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i mindst to år. Undersøgelsen vil nøje overvåge patienter ved hjælp af standard-real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RQ-PCR) test for molekylært tilbagefald, teste dem månedligt i seks måneder, derefter hver anden måned indtil 24 måneder, og derefter kvartalsvis indtil 36 måneder. Sideløbende vil undersøgelsen vurdere en bred vifte af patientrapporterede resultater (PRO'er) før stop af TKI'er og efter seponering i forbindelse med Polymerase Chain Reaction (PCR) test, dog på færre tidspunkter, ved brug af online- og/eller telefonspørgeskemaer. Patienter, der har molekylært CML-tilbagefald baseret på RQ-PCR, vil genstarte imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib og vil fortsat blive overvåget for sygdomsstatus og helbredsstatus indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Diagnosticeret med CML i kronisk fase og har enten b3a2 (e14a2) eller b2a2 (e13a2) varianterne, der giver anledning til p210 BCR-ABL proteinet
  4. Tager i øjeblikket imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib
  5. Patienten har været i TKI-behandling i mindst 3 år
  6. Dokumenteret BCR-ABL <0,01 % (>MR4 dvs. >4 log reduktion) eller upåviselig BCR-ABL ved PCR i mindst 2 år ifølge patientens lokale laboratorium
  7. Dokumenteret BCR-ABL <0,01 % (>MR4 dvs. >4 log reduktion) eller upåviselig BCR-ABL mindst 3 gange før screening i henhold til patientens lokale laboratorium
  8. To (2) screenings-PCR'er er blevet gennemført, og begge resultater er < 0,01 % (>MR4, dvs. > 4 log reduktion) af centralt laboratorium
  9. Har været på et vilkårligt antal TKI'er, men har ikke været resistent over for nogen TKI (ændringer foretaget for intolerance er tilladt)
  10. Patienten har været i overensstemmelse med terapi pr. behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  2. Dårlig overholdelse af at tage TKI
  3. Ude af stand til at overholde tidsplanen for laboratorieaftaler og PRO-vurderinger
  4. Forventet levetid mindre end 36 måneder
  5. Patienter, der har været resistente over for tidligere TKI-behandling, er ikke kvalificerede
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Seponering af TKI-medicin
Patienter med CML i behandling med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib og er i bekræftet dyb molekylær respons vil stoppe deres TKI. Bekræftet dyb (> 4 log reduktion) molekylær respons (>MR4) defineret som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i mindst to år.
Medicin: Imatinib (stopper deres TKI)
Patienter med CML i behandling med imatinib og er i bekræftet dyb molekylær respons vil stoppe deres TKI. Bekræftet dyb (> 4 log reduktion) molekylær respons (>MR4) defineret som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i mindst to år. Sideløbende vil undersøgelsen vurdere en bred vifte af PRO'er før stop af TKI'er og efter seponering i forbindelse med PCR-testning, dog på færre tidspunkter, ved brug af online- og/eller telefonspørgeskemaer.
Andre navne:
  • Gleevec
Medicin: Dasatinib (stopper deres TKI)
Patienter med CML i behandling med dasatinib og er i bekræftet dyb molekylær respons vil stoppe deres TKI. Bekræftet dyb (> 4 log reduktion) molekylær respons (>MR4) defineret som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i mindst to år. Sideløbende vil undersøgelsen vurdere en bred vifte af PRO'er før stop af TKI'er og efter seponering i forbindelse med PCR-testning, dog på færre tidspunkter, ved brug af online- og/eller telefonspørgeskemaer.
Andre navne:
  • Sprycel
Medicin: Nilotinib (stopper deres TKI)
Patienter med CML i behandling med nilotinib og er i bekræftet dyb molekylær respons vil stoppe deres TKI. Bekræftet dyb (> 4 log reduktion) molekylær respons (>MR4) defineret som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i mindst to år. Sideløbende vil undersøgelsen vurdere en bred vifte af PRO'er før stop af TKI'er og efter seponering i forbindelse med PCR-testning, dog på færre tidspunkter, ved brug af online- og/eller telefonspørgeskemaer.
Andre navne:
  • Tasigna
Medicin: Bosutinib (stopper deres TKI)
Patienter med CML i behandling med bosutinib og er i bekræftet dyb molekylær respons vil stoppe deres TKI. Bekræftet dyb (> 4 log reduktion) molekylær respons (>MR4) defineret som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i mindst to år. Sideløbende vil undersøgelsen vurdere en bred vifte af PRO'er før stop af TKI'er og efter seponering i forbindelse med PCR-testning, dog på færre tidspunkter, ved brug af online- og/eller telefonspørgeskemaer.
Andre navne:
  • BOSULIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML), som udvikler molekylært tilbagefald efter seponering af TKI'er.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 måneder
Antallet af patienter, der udvikler molekylært tilbagefald efter seponering af TKI'er. Dette vil blive rapporteret som antallet af nye forekomster fra slutningen af ​​den foregående tidsramme.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 måneder
Patientrapporteret helbredsstatus relateret til træthed hos patienter ved baseline (før stop af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er))
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret helbredsstatus for træthed ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaer. Forskerholdet brugte fem spørgsmål. Svarene er i en Likert-stil skala nummereret fra et til fem -- 1 (slet ikke) og 5 (meget meget). PROMIS-skalaer bruger en T-score-metrik til fortolkning af resultater. Den gennemsnitlige score for en relevant referencepopulation (USAs generelle befolkning i dette tilfælde) er 50, og 10 er standardafvigelsen for denne population. T-score-intervallet er 20 til 80. Således er en score på 40 en standardafvigelse lavere end referencepopulationens gennemsnit, og en score på 60 er en standardafvigelse højere end referencepopulationens gennemsnit. Højere score for denne skala er tegn på værre symptomer.
Baseline
Patientrapporteret helbredsstatus relateret til træthed hos patienter efter 6 måneder (efter stop af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
Tidsramme: Seks måneder
Patientrapporteret helbredsstatus for træthed ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaer. Forskerholdet brugte fem spørgsmål. Svarene er i en Likert-stil skala nummereret fra et til fem -- 1 (slet ikke) og 5 (meget meget). PROMIS-skalaer bruger en T-score-metrik til fortolkning af resultater. Den gennemsnitlige score for en relevant referencepopulation (USAs generelle befolkning i dette tilfælde) er 50, og 10 er standardafvigelsen for denne population. T-score-intervallet er 20 til 80. Således er en score på 40 en standardafvigelse lavere end referencepopulationens gennemsnit, og en score på 60 er en standardafvigelse højere end referencepopulationens gennemsnit. Højere score for denne skala er tegn på værre symptomer.
Seks måneder
Patientrapporteret helbredsstatus relateret til diarré hos patienter ved baseline (før stop af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er))
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret helbredsstatus for diarré ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaer. Der er to uafhængige spørgsmål. Spørgsmål nr. 1 fokuserer på løs eller vandig afføring og spørger, hvor mange dage forsøgspersonen har oplevet dette. O er ingen dage og 4 er seks til syv dage. Spørgsmål nr. 2 spørger, om forsøgspersonen ofte føler behov for at tømme tarmen med det samme. Svarene er 0 (aldrig) til 4 (mere end én gang om dagen). Svarene er en Likert-stil skala nummereret fra et til fem -- 1 (slet ikke) og 5 (meget meget). PROMIS skalaer bruger en T-score metrisk fortolkning af resultater. Den gennemsnitlige score for en relevant referencepopulation (USAs almindelige befolkning) er 50, og 10 er standardafvigelsen for populationen. T-score-intervallet er 20 til 80. En score på 40 er en standardafvigelse lavere end referencepopulationens gennemsnit og 60 er en standardafvigelse højere end referencepopulationens gennemsnit. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline
Patientrapporteret helbredsstatus relateret til diarré hos patienter efter 6 måneder (efter stop af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
Tidsramme: Seks måneder
Patientrapporteret helbredsstatus for diarré ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaer. Der er to uafhængige spørgsmål. Spørgsmål nr. 1 fokuserer på løs eller vandig afføring og spørger, hvor mange dage forsøgspersonen har oplevet dette. O er ingen dage og 4 er seks til syv dage. Spørgsmål nr. 2 spørger, om forsøgspersonen ofte føler behov for at tømme tarmen med det samme. Svarene er 0 (aldrig) til 4 (mere end én gang om dagen). Svarene er en Likert-stil skala nummereret fra et til fem -- 1 (slet ikke) og 5 (meget meget). PROMIS skalaer bruger en T-score metrisk fortolkning af resultater. Den gennemsnitlige score for en relevant referencepopulation (USAs almindelige befolkning) er 50, og 10 er standardafvigelsen for populationen. T-score-intervallet er 20 til 80. En score på 40 er en standardafvigelse lavere end referencepopulationens gennemsnit og 60 er en standardafvigelse højere end referencepopulationens gennemsnit. Højere score indikerer værre symptomer.
Seks måneder
Patientrapporteret helbredsstatus relateret til søvnstatus for patienter ved baseline (før stop af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er))
Tidsramme: Baseline
Patientrapporteret helbredstilstand for søvn ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaer. Der er fire spørgsmål. Svarene er i en Likert-skala nummereret fra et til fem. Alle spørgsmål handler om søvnkvaliteten. Svarene er et (slet ikke) til 5 (meget meget). PROMIS skalaer bruger en T-score metrisk fortolkning af resultater. Den gennemsnitlige score for en relevant referencepopulation (USAs almindelige befolkning) er 50, og 10 er standardafvigelsen for populationen. T-score-intervallet er 20 til 80. En score på 40 er en standardafvigelse lavere end referencepopulationens gennemsnit og 60 er en standardafvigelse højere end referencepopulationens gennemsnit. Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline
Patientrapporteret helbredsstatus relateret til søvnstatus for patienter efter 6 måneder (efter stop af tyrosinkinasehæmmere (TKI'er)
Tidsramme: Seks måneder
Patientrapporteret helbredstilstand for søvn ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaer. Der er fire spørgsmål. Svarene er i en Likert-skala nummereret fra et til fem. Alle spørgsmål handler om søvnkvaliteten. Svarene er et (slet ikke) til 5 (meget meget). PROMIS skalaer bruger en T-score metrisk fortolkning af resultater. Den gennemsnitlige score for en relevant referencepopulation (USAs almindelige befolkning) er 50, og 10 er standardafvigelsen for populationen. T-score-intervallet er 20 til 80. En score på 40 er en standardafvigelse lavere end referencepopulationens gennemsnit og 60 er en standardafvigelse højere end referencepopulationens gennemsnit. Højere score indikerer værre symptomer.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00023447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Kronisk

Kliniske forsøg med Imatinib (stopper deres TKI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner