Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнь после прекращения исследования ингибиторов тирозинкиназы (последнее исследование)

1 марта 2023 г. обновлено: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Это нерандомизированное проспективное одногрупповое лонгитюдное исследование. Целью этого исследования является улучшение процесса принятия решений, используемого врачами и пациентами, когда они рассматривают возможность прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы (ИТК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное проспективное одногрупповое лонгитюдное исследование. Общая цель состоит в том, чтобы улучшить процесс принятия решений о прекращении приема ИТК у подходящих пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ). Пациенты с ХМЛ, получающие лечение иматинибом, дазатинибом, нилотинибом или бозутинибом и имеющие подтвержденный глубокий молекулярный ответ, прекратят прием ИТК. Подтвержденный глубокий (снижение > 4 log) молекулярный ответ (> MR4), определяемый как слитый белок p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, в течение как минимум двух лет. В исследовании будет внимательно наблюдаться за пациентами с использованием стандартного количественного анализа полимеразной цепной реакции (RQ-PCR) в реальном времени на предмет молекулярного рецидива, проверяя их ежемесячно в течение шести месяцев, затем раз в два месяца до 24 месяцев, а затем ежеквартально до 36 месяцев. Одновременно в исследовании будет оцениваться широкий спектр исходов, о которых сообщают пациенты (PRO), до прекращения приема ИТК и после прекращения в сочетании с тестированием полимеразной цепной реакции (ПЦР), хотя и в меньшем количестве моментов времени, с использованием онлайн и / или телефонных опросников. Пациенты, у которых обнаружен молекулярный рецидив ХМЛ по данным RQ-PCR, возобновят прием иматиниба, дазатиниба, нилотиниба или бозутиниба и будут продолжать наблюдать за состоянием болезни и состоянием здоровья до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет или старше на момент начала обучения
  2. Желание и возможность дать информированное согласие
  3. Диагноз ХМЛ в хронической фазе и наличие вариантов b3a2 (e14a2) или b2a2 (e13a2), которые дают начало белку p210 BCR-ABL.
  4. В настоящее время принимает иматиниб, дазатиниб, нилотиниб или бозутиниб
  5. Пациент находится на терапии ИТК не менее 3 лет.
  6. Документально подтвержденный BCR-ABL <0,01% (> MR4, т.е.> 4 логарифмическое снижение) или неопределяемый BCR-ABL с помощью ПЦР в течение как минимум 2 лет по данным местной лаборатории пациента.
  7. Документально подтвержденный BCR-ABL <0,01% (> MR4, т.е.> 4 логарифмическое снижение) или неопределяемый BCR-ABL не менее 3 раз до скрининга по данным местной лаборатории пациента.
  8. Две (2) скрининговые ПЦР были завершены, и оба результата составляют <0,01% (> MR4, т.е. > 4 log снижение) по данным центральной лаборатории.
  9. Принимал любое количество ИТК, но не проявлял устойчивости ни к одному из ИТК (разрешены изменения, сделанные в связи с непереносимостью)
  10. Пациент соблюдает режим терапии, указанный лечащим врачом

Критерий исключения:

  1. Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  2. Плохое соблюдение режима приема ИТК
  3. Невозможно соблюдать график визитов в лабораторию и оценки PRO
  4. Ожидаемая продолжительность жизни менее 36 месяцев
  5. Пациенты, которые были резистентны к предыдущей терапии ИТК, не имеют права.
  6. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Прекращение приема ИТК
Пациенты с ХМЛ, получающие лечение иматинибом, дазатинибом, нилотинибом или бозутинибом и имеющие подтвержденный глубокий молекулярный ответ, прекратят прием ИТК. Подтвержденный глубокий (снижение > 4 log) молекулярный ответ (> MR4), определяемый как слитый белок p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, в течение как минимум двух лет.
Лекарство: Иматиниб (остановка их TKI)
Пациенты с ХМЛ, получающие лечение иматинибом и имеющие подтвержденный глубокий молекулярный ответ, прекратят прием ИТК. Подтвержденный глубокий (снижение > 4 log) молекулярный ответ (> MR4), определяемый как слитый белок p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, в течение как минимум двух лет. В то же время в исследовании будет оцениваться широкий спектр PRO перед прекращением приема ИТК и после его прекращения в сочетании с ПЦР-тестированием, хотя и в меньшее количество моментов времени, с использованием онлайн-анкет и/или телефонных опросов.
Другие имена:
  • Гливек
Лекарство: Дазатиниб (остановка их ИТК)
Пациенты с ХМЛ, получающие лечение дазатинибом и имеющие подтвержденный глубокий молекулярный ответ, прекратят прием ИТК. Подтвержденный глубокий (снижение > 4 log) молекулярный ответ (> MR4), определяемый как слитый белок p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, в течение как минимум двух лет. В то же время в исследовании будет оцениваться широкий спектр PRO перед прекращением приема ИТК и после его прекращения в сочетании с ПЦР-тестированием, хотя и в меньшее количество моментов времени, с использованием онлайн-анкет и/или телефонных опросов.
Другие имена:
  • Спрайсел
Лекарство: Нилотиниб (остановка их TKI)
Пациенты с ХМЛ, получающие лечение нилотинибом и имеющие подтвержденный глубокий молекулярный ответ, прекратят прием ИТК. Подтвержденный глубокий (снижение > 4 log) молекулярный ответ (> MR4), определяемый как слитый белок p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, в течение как минимум двух лет. В то же время в исследовании будет оцениваться широкий спектр PRO перед прекращением приема ИТК и после его прекращения в сочетании с ПЦР-тестированием, хотя и в меньшее количество моментов времени, с использованием онлайн-анкет и/или телефонных опросов.
Другие имена:
  • Тасинья
Лекарство: Бозутиниб (остановка их TKI)
Пациенты с ХМЛ, получающие лечение бозутинибом и имеющие подтвержденный глубокий молекулярный ответ, прекратят прием ИТК. Подтвержденный глубокий (снижение > 4 log) молекулярный ответ (> MR4), определяемый как слитый белок p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) <0,01%, в течение как минимум двух лет. В то же время в исследовании будет оцениваться широкий спектр PRO перед прекращением приема ИТК и после его прекращения в сочетании с ПЦР-тестированием, хотя и в меньшее количество моментов времени, с использованием онлайн-анкет и/или телефонных опросов.
Другие имена:
  • БОСУЛИФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), у которых развился молекулярный рецидив после прекращения приема ИТК.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев
Количество пациентов, у которых развился молекулярный рецидив после прекращения приема ИТК. Об этом будет сообщено как количество новых случаев с конца предыдущего периода времени.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 месяцев
Сообщаемое пациентами состояние здоровья, связанное с утомляемостью пациентов на исходном уровне (до прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы (ИТК)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщаемое пациентами состояние здоровья в отношении усталости с использованием шкал Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Исследовательская группа использовала пять вопросов. Ответы представлены по шкале Лайкерта, пронумерованной от одного до пяти: 1 (совсем нет) и 5 ​​(очень сильно). Шкалы PROMIS используют показатель T-score для интерпретации результатов. Средний балл для соответствующей эталонной совокупности (в данном случае населения США в целом) равен 50, а 10 — это стандартное отклонение этой совокупности. Диапазон Т-показателей составляет от 20 до 80. Таким образом, 40 баллов на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение для референтной популяции, а 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше, чем среднее значение для референтной популяции. Более высокие баллы по этой шкале указывают на ухудшение симптомов.
Базовый уровень
Сообщаемое пациентами состояние здоровья, связанное с утомляемостью пациентов через 6 месяцев (после прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы (ИТК)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Сообщаемое пациентами состояние здоровья в отношении усталости с использованием шкал Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Исследовательская группа использовала пять вопросов. Ответы представлены по шкале Лайкерта, пронумерованной от одного до пяти: 1 (совсем нет) и 5 ​​(очень сильно). Шкалы PROMIS используют показатель T-score для интерпретации результатов. Средний балл для соответствующей эталонной совокупности (в данном случае населения США в целом) равен 50, а 10 — это стандартное отклонение этой совокупности. Диапазон Т-показателей составляет от 20 до 80. Таким образом, 40 баллов на одно стандартное отклонение ниже, чем среднее значение для референтной популяции, а 60 баллов — это одно стандартное отклонение выше, чем среднее значение для референтной популяции. Более высокие баллы по этой шкале указывают на ухудшение симптомов.
Шесть месяцев
Сообщаемое пациентами состояние здоровья, связанное с диареей у пациентов на исходном уровне (до прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы (ИТК)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщаемое пациентами состояние здоровья при диарее с использованием шкал Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Есть два несвязанных вопроса. Вопрос № 1 фокусируется на жидком или водянистом стуле и спрашивает, сколько дней у испытуемого это было. О - нет дней, а 4 - от шести до семи дней. Вопрос № 2 спрашивает, часто ли субъект испытывает потребность немедленно опорожнить кишечник. Ответы от 0 (никогда) до 4 (более одного раза в день). Ответы представляют собой шкалу в стиле Лайкерта, пронумерованную от одного до пяти: 1 (совсем нет) и 5 ​​(очень сильно). Шкалы PROMIS используют результаты интерпретации метрики T-score. Средний балл для соответствующей эталонной совокупности (общая популяция США) равен 50, а 10 — это стандартное отклонение совокупности. Диапазон Т-баллов составляет от 20 до 80. 40 баллов — это одно стандартное отклонение ниже среднего значения референтной популяции, а 60 — это одно стандартное отклонение выше среднего значения референтной популяции. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Базовый уровень
Сообщаемое пациентами состояние здоровья, связанное с диареей у пациентов через 6 месяцев (после прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы (ИТК)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Сообщаемое пациентами состояние здоровья при диарее с использованием шкал Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Есть два несвязанных вопроса. Вопрос № 1 фокусируется на жидком или водянистом стуле и спрашивает, сколько дней у испытуемого это было. О - нет дней, а 4 - от шести до семи дней. Вопрос № 2 спрашивает, часто ли субъект испытывает потребность немедленно опорожнить кишечник. Ответы от 0 (никогда) до 4 (более одного раза в день). Ответы представляют собой шкалу в стиле Лайкерта, пронумерованную от одного до пяти: 1 (совсем нет) и 5 ​​(очень сильно). Шкалы PROMIS используют результаты интерпретации метрики T-score. Средний балл для соответствующей эталонной совокупности (общая популяция США) равен 50, а 10 — это стандартное отклонение совокупности. Диапазон Т-баллов составляет от 20 до 80. 40 баллов — это одно стандартное отклонение ниже среднего значения референтной популяции, а 60 — это одно стандартное отклонение выше среднего значения референтной популяции. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Шесть месяцев
Сообщаемое пациентами состояние здоровья, связанное с состоянием сна пациентов на исходном уровне (до прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы (ИТК)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сообщаемое пациентами состояние здоровья во время сна с использованием шкал Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Есть четыре вопроса. Ответы по шкале Лайкерта пронумерованы от одного до пяти. Все вопросы касаются качества сна. Ответы от одного (нисколько) до 5 (очень). Шкалы PROMIS используют результаты интерпретации метрики T-score. Средний балл для соответствующей эталонной совокупности (общая популяция США) равен 50, а 10 — это стандартное отклонение совокупности. Диапазон Т-баллов составляет от 20 до 80. 40 баллов — это одно стандартное отклонение ниже среднего значения референтной популяции, а 60 — это одно стандартное отклонение выше среднего значения референтной популяции. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Базовый уровень
Сообщаемое пациентами состояние здоровья, связанное с состоянием сна пациентов через 6 месяцев (после прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы (ИТК)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Сообщаемое пациентами состояние здоровья во время сна с использованием шкал Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Есть четыре вопроса. Ответы по шкале Лайкерта пронумерованы от одного до пяти. Все вопросы касаются качества сна. Ответы от одного (нисколько) до 5 (очень). Шкалы PROMIS используют результаты интерпретации метрики T-score. Средний балл для соответствующей эталонной совокупности (общая популяция США) равен 50, а 10 — это стандартное отклонение совокупности. Диапазон Т-баллов составляет от 20 до 80. 40 баллов — это одно стандартное отклонение ниже среднего значения референтной популяции, а 60 — это одно стандартное отклонение выше среднего значения референтной популяции. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00023447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться