Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om livet efter att ha stoppat tyrosinkinashämmare (Den SISTA studien)

1 mars 2023 uppdaterad av: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Detta är en icke-randomiserad, prospektiv longitudinell studie i en grupp. Syftet med denna studie är att förbättra beslutsprocessen som används av läkare och patienter när de överväger att sluta med sin tyrosinkinashämmare (TKI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, prospektiv longitudinell studie i en grupp. Det övergripande målet är att förbättra beslutsfattandet för utsättning av TKI hos kvalificerade patienter med kronisk myelogen leukemi (KML). Patienter med KML som behandlas med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib och har bekräftat djupt molekylärt svar kommer att stoppa sin TKI. Bekräftad djup (> 4 log reduktion) molekylär respons (>MR4) definierad som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, under minst två år. Studien kommer noggrant att övervaka patienter som använder standard kvantitativ polymeraskedjereaktion (RQ-PCR)-testning i realtid för molekylärt återfall, testa dem månadsvis i sex månader, sedan varannan månad fram till 24 månader och sedan kvartalsvis fram till 36 månader. Samtidigt kommer studien att bedöma ett brett spektrum av patientrapporterade resultat (PRO) innan TKI stoppas och efter utsättning i samband med Polymerase Chain Reaction (PCR)-testning, dock vid färre tidpunkter, med hjälp av online- och/eller telefonfrågeformulär. Patienter som har molekylärt KML-recidiv baserat på RQ-PCR kommer att starta om imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib och kommer att fortsätta att övervakas med avseende på sjukdomsstatus och hälsostatus fram till slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiestart
  2. Vill och kan ge informerat samtycke
  3. Diagnostiserats med KML i kronisk fas och har antingen b3a2 (e14a2) eller b2a2 (e13a2) varianter som ger upphov till p210 BCR-ABL proteinet
  4. Tar för närvarande imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib
  5. Patienten har varit på TKI-behandling i minst 3 år
  6. Dokumenterad BCR-ABL <0,01 % (>MR4 dvs. >4 log reduktion) eller odetekterbar BCR-ABL med PCR i minst 2 år enligt patientens lokala labb
  7. Dokumenterad BCR-ABL <0,01 % (>MR4 dvs. >4 log reduktion) eller odetekterbar BCR-ABL minst 3 gånger före screening enligt patientens lokala labb
  8. Två (2) screening-PCR har slutförts och båda resultaten är < 0,01 % (>MR4 dvs. > 4 log reduktion) av centralt laboratorium
  9. Har varit på hur många TKI som helst, men inte varit resistent mot någon TKI (ändringar gjorda för intolerans är tillåtna)
  10. Patienten har varit följsam med terapi per behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  2. Dålig efterlevnad av att ta TKI
  3. Kan inte följa schemat för laborationer och PRO-bedömningar
  4. Förväntad livslängd mindre än 36 månader
  5. Patienter som har varit resistenta mot tidigare TKI-behandling är inte behöriga
  6. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utsättande av TKI-medicin
Patienter med KML som behandlas med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib och har bekräftat djupt molekylärt svar kommer att stoppa sin TKI. Bekräftad djup (> 4 log reduktion) molekylär respons (>MR4) definierad som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, under minst två år.
Läkemedel: Imatinib (stoppa deras TKI)
Patienter med KML som behandlas med imatinib och har bekräftat djupt molekylärt svar kommer att stoppa sin TKI. Bekräftad djup (> 4 log reduktion) molekylär respons (>MR4) definierad som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, under minst två år. Samtidigt kommer studien att utvärdera ett brett spektrum av PRO innan TKI stoppas och efter avbrott i samband med PCR-testning, dock vid färre tidpunkter, med hjälp av online- och/eller telefonfrågeformulär.
Andra namn:
  • Gleevec
Läkemedel: Dasatinib (stoppar deras TKI)
Patienter med KML som behandlas med dasatinib och har bekräftat djupt molekylärt svar kommer att stoppa sin TKI. Bekräftad djup (> 4 log reduktion) molekylär respons (>MR4) definierad som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, under minst två år. Samtidigt kommer studien att utvärdera ett brett spektrum av PRO innan TKI stoppas och efter avbrott i samband med PCR-testning, dock vid färre tidpunkter, med hjälp av online- och/eller telefonfrågeformulär.
Andra namn:
  • Sprycel
Läkemedel: Nilotinib (stoppar deras TKI)
Patienter med KML som behandlas med nilotinib och har bekräftat djupt molekylärt svar kommer att stoppa sin TKI. Bekräftad djup (> 4 log reduktion) molekylär respons (>MR4) definierad som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, under minst två år. Samtidigt kommer studien att utvärdera ett brett spektrum av PRO innan TKI stoppas och efter avbrott i samband med PCR-testning, dock vid färre tidpunkter, med hjälp av online- och/eller telefonfrågeformulär.
Andra namn:
  • Tasigna
Läkemedel: Bosutinib (stoppar deras TKI)
Patienter med KML som behandlas med bosutinib och har bekräftat djupt molekylärt svar kommer att stoppa sin TKI. Bekräftad djup (> 4 log reduktion) molekylär respons (>MR4) definierad som p210 (bcr-abl) fusionsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, under minst två år. Samtidigt kommer studien att utvärdera ett brett spektrum av PRO innan TKI stoppas och efter avbrott i samband med PCR-testning, dock vid färre tidpunkter, med hjälp av online- och/eller telefonfrågeformulär.
Andra namn:
  • BOSULIF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) som utvecklar molekylärt återfall efter att ha avbrutit TKI.
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 månader
Antalet patienter som utvecklar molekylärt återfall efter att ha avslutat TKI. Detta kommer att rapporteras som antalet nya händelser från slutet av föregående tidsram.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 månader
Patientrapporterat hälsotillstånd relaterat till trötthet hos patienter vid baslinjen (innan man stoppar tyrosinkinashämmare (TKI)
Tidsram: Baslinje
Patientrapporterat hälsotillstånd för trötthet med hjälp av PROMIS-skalorna (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Forskargruppen använde fem frågor. Svaren är i en Likert-stil skala numrerad ett till fem -- 1 (inte alls) och 5 (väldigt mycket). PROMIS-skalor använder ett T-poängmått för tolkning av resultat. Medelpoängen för en relevant referenspopulation (USA:s allmänna befolkning i detta fall) är 50 och 10 är standardavvikelsen för den populationen. T-poängintervallet är 20 till 80. Således är en poäng på 40 en standardavvikelse lägre än referenspopulationens medelvärde och en poäng på 60 är en standardavvikelse högre än referenspopulationens medelvärde. Högre poäng för denna skala tyder på värre symtom.
Baslinje
Patientrapporterat hälsotillstånd relaterat till trötthet hos patienter efter 6 månader (efter stopp av tyrosinkinashämmare (TKI)
Tidsram: Sex månader
Patientrapporterat hälsotillstånd för trötthet med hjälp av PROMIS-skalorna (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Forskargruppen använde fem frågor. Svaren är i en Likert-stil skala numrerad ett till fem -- 1 (inte alls) och 5 (väldigt mycket). PROMIS-skalor använder ett T-poängmått för tolkning av resultat. Medelpoängen för en relevant referenspopulation (USA:s allmänna befolkning i detta fall) är 50 och 10 är standardavvikelsen för den populationen. T-poängintervallet är 20 till 80. Således är en poäng på 40 en standardavvikelse lägre än referenspopulationens medelvärde och en poäng på 60 är en standardavvikelse högre än referenspopulationens medelvärde. Högre poäng för denna skala tyder på värre symtom.
Sex månader
Patientrapporterat hälsotillstånd relaterat till diarré hos patienter vid baslinjen (innan man stoppar tyrosinkinashämmare (TKI)
Tidsram: Baslinje
Patientrapporterat hälsostatus för diarré med hjälp av PROMIS-skalorna (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Det finns två orelaterade frågor. Fråga nr. 1 fokuserar på lös eller vattnig avföring och frågar hur många dagar försökspersonen upplevt detta. O är inga dagar och 4 är sex till sju dagar. Fråga nr. 2 frågar om försökspersonen ofta känner behov av att tömma tarmen direkt. Svaren är 0 (aldrig) till 4 (mer än en gång om dagen). Svaren är en Likert-skala numrerad ett till fem -- 1 (inte alls) och 5 (väldigt mycket). PROMIS-skalor använder ett T-poängmått tolkar resultaten. Medelpoängen för en relevant referenspopulation (USA:s allmänna befolkning) är 50 och 10 är standardavvikelsen för populationen. T-poängintervallet är 20 till 80. En poäng på 40 är en standardavvikelse lägre än referenspopulationens medelvärde och 60 är en standardavvikelse högre än referenspopulationens medelvärde. Högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje
Patientrapporterat hälsotillstånd relaterat till diarré hos patienter efter 6 månader (efter stopp av tyrosinkinashämmare (TKI)
Tidsram: Sex månader
Patientrapporterat hälsostatus för diarré med hjälp av PROMIS-skalorna (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Det finns två orelaterade frågor. Fråga nr. 1 fokuserar på lös eller vattnig avföring och frågar hur många dagar försökspersonen upplevt detta. O är inga dagar och 4 är sex till sju dagar. Fråga nr. 2 frågar om försökspersonen ofta känner behov av att tömma tarmen direkt. Svaren är 0 (aldrig) till 4 (mer än en gång om dagen). Svaren är en Likert-skala numrerad ett till fem -- 1 (inte alls) och 5 (väldigt mycket). PROMIS-skalor använder ett T-poängmått tolkar resultaten. Medelpoängen för en relevant referenspopulation (USA:s allmänna befolkning) är 50 och 10 är standardavvikelsen för populationen. T-poängintervallet är 20 till 80. En poäng på 40 är en standardavvikelse lägre än referenspopulationens medelvärde och 60 är en standardavvikelse högre än referenspopulationens medelvärde. Högre poäng indikerar värre symtom.
Sex månader
Patientrapporterat hälsotillstånd relaterat till sömnstatus för patienter vid baslinjen (innan man stoppar tyrosinkinashämmare (TKI)
Tidsram: Baslinje
Patientrapporterat hälsotillstånd för sömn med hjälp av PROMIS-skalorna (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Det finns fyra frågor. Svaren är i en Likert-skala numrerad ett till fem. Alla frågor handlar om sömnkvaliteten. Svaren är ett (inte alls) till 5 (väldigt mycket). PROMIS-skalor använder ett T-poängmått tolkar resultaten. Medelpoängen för en relevant referenspopulation (USA:s allmänna befolkning) är 50 och 10 är standardavvikelsen för populationen. T-poängintervallet är 20 till 80. En poäng på 40 är en standardavvikelse lägre än referenspopulationens medelvärde och 60 är en standardavvikelse högre än referenspopulationens medelvärde. Högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje
Patientrapporterat hälsotillstånd relaterat till sömnstatus hos patienter efter 6 månader (efter att ha stoppat tyrosinkinashämmare (TKI)
Tidsram: Sex månader
Patientrapporterat hälsotillstånd för sömn med hjälp av PROMIS-skalorna (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Det finns fyra frågor. Svaren är i en Likert-skala numrerad ett till fem. Alla frågor handlar om sömnkvaliteten. Svaren är ett (inte alls) till 5 (väldigt mycket). PROMIS-skalor använder ett T-poängmått tolkar resultaten. Medelpoängen för en relevant referenspopulation (USA:s allmänna befolkning) är 50 och 10 är standardavvikelsen för populationen. T-poängintervallet är 20 till 80. En poäng på 40 är en standardavvikelse lägre än referenspopulationens medelvärde och 60 är en standardavvikelse högre än referenspopulationens medelvärde. Högre poäng indikerar värre symtom.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00023447

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera