Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livet etter å stoppe studien av tyrosinkinasehemmere (den siste studien)

1. mars 2023 oppdatert av: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, enkeltgruppe longitudinell studie. Formålet med denne studien er å forbedre beslutningsprosessen som brukes av leger og pasienter når de vurderer å slutte med tyrosinkinasehemmeren (TKI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, enkeltgruppe longitudinell studie. Det overordnede målet er å forbedre beslutningstakingen for seponering av TKI hos kvalifiserte pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML). Pasienter med KML som behandles med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Studien vil overvåke pasienter nøye ved bruk av standard sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RQ-PCR)-testing for molekylært tilbakefall, teste dem månedlig i seks måneder, deretter annenhver måned til 24 måneder, og deretter kvartalsvis til 36 måneder. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av pasientrapporterte utfall (PRO) før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med Polymerase Chain Reaction (PCR)-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon. Pasienter som har molekylært CML-residiv basert på RQ-PCR vil starte imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib på nytt og vil fortsette å bli overvåket for sykdomsstatus og helsestatus til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre ved studiestart
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Diagnostisert med CML i kronisk fase og har enten b3a2 (e14a2) eller b2a2 (e13a2) varianter som gir opphav til p210 BCR-ABL proteinet
  4. Tar for tiden imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib
  5. Pasienten har vært på TKI-behandling i minst 3 år
  6. Dokumentert BCR-ABL <0,01 % (>MR4 dvs. >4 log reduksjon) eller upåviselig BCR-ABL ved PCR i minst 2 år i henhold til pasientens lokale laboratorium
  7. Dokumentert BCR-ABL <0,01 % (>MR4 dvs. >4 log reduksjon) eller upåviselig BCR-ABL minst 3 ganger før screening i henhold til pasientens lokale laboratorium
  8. To (2) screening-PCR-er er fullført og begge resultatene er < 0,01 % (>MR4, dvs. > 4 logreduksjon) av sentral laboratorium
  9. Har vært på et hvilket som helst antall TKI-er, men har ikke vært motstandsdyktig mot noen TKI (endringer gjort for intoleranse er tillatt)
  10. Pasienten har vært kompatibel med terapi per behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  2. Dårlig etterlevelse av å ta TKI
  3. Kan ikke overholde tidsplanen for laboratorieavtaler og PRO-vurderinger
  4. Forventet levealder mindre enn 36 måneder
  5. Pasienter som har vært resistente mot tidligere TKI-behandling er ikke kvalifisert
  6. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Seponering av TKI-medisin
Pasienter med KML som behandles med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år.
Legemiddel: Imatinib (stopper TKI)
Pasienter med KML på behandling med imatinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av PRO-er før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med PCR-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon.
Andre navn:
  • Gleevec
Legemiddel: Dasatinib (stopper TKI)
Pasienter med KML på behandling med dasatinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av PRO-er før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med PCR-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon.
Andre navn:
  • Sprycel
Legemiddel: Nilotinib (stopper TKI)
Pasienter med KML på behandling med nilotinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av PRO-er før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med PCR-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon.
Andre navn:
  • Tasigna
Legemiddel: Bosutinib (stopper TKI)
Pasienter med KML på behandling med bosutinib og er i bekreftet dyp molekylær respons vil stoppe sin TKI. Bekreftet dyp (> 4 log reduksjon) molekylær respons (>MR4) definert som p210 (bcr-abl) fusjonsprotein (BCR-ABL) < 0,01 %, i minst to år. Samtidig vil studien vurdere et bredt spekter av PRO-er før TKI-er stoppes og etter seponering i forbindelse med PCR-testing, men på færre tidspunkter, ved bruk av spørreskjemaer på nettet og/eller telefon.
Andre navn:
  • BOSULIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) som utvikler molekylært tilbakefall etter seponering av TKI-er.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 måneder
Antall pasienter som utvikler molekylært residiv etter seponering av TKI. Dette vil bli rapportert som antall nye forekomster fra slutten av forrige tidsramme.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 måneder
Pasientrapportert helsestatus relatert til tretthet hos pasienter ved baseline (før stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus for tretthet ved å bruke PROMIS-skalaen (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Forskerteamet brukte fem spørsmål. Svarene er i en Likert-stil skala nummerert en til fem -- 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk for tolkning av resultater. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning i dette tilfellet) er 50 og 10 er standardavviket for den populasjonen. T-scoreområdet er 20 til 80. Dermed er en skåre på 40 ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og en skåre på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score for denne skalaen indikerer verre symptomer.
Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus relatert til tretthet hos pasienter ved 6 måneder (etter stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus for tretthet ved å bruke PROMIS-skalaen (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Forskerteamet brukte fem spørsmål. Svarene er i en Likert-stil skala nummerert en til fem -- 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk for tolkning av resultater. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning i dette tilfellet) er 50 og 10 er standardavviket for den populasjonen. T-scoreområdet er 20 til 80. Dermed er en skåre på 40 ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og en skåre på 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score for denne skalaen indikerer verre symptomer.
Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus relatert til diaré hos pasienter ved baseline (før stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus for diaré ved å bruke PROMIS-skalaen (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Det er to ikke-relaterte spørsmål. Spørsmål nr. 1 fokuserer på løs eller vannaktig avføring og spør hvor mange dager forsøkspersonen opplevde dette. O er ingen dager og 4 er seks til syv dager. Spørsmål nr. 2 spør om forsøkspersonen ofte føler behov for å tømme tarmen med en gang. Svarene er 0 (aldri) til 4 (mer enn én gang om dagen). Svarene er en Likert-stil skala nummerert en til fem -- 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk som tolker resultatene. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) er 50 og 10 er standardavviket til populasjonen. T-score området er 20 til 80. En skår på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score indikerer verre symptomer.
Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus relatert til diaré hos pasienter ved 6 måneder (etter stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus for diaré ved å bruke PROMIS-skalaen (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System). Det er to ikke-relaterte spørsmål. Spørsmål nr. 1 fokuserer på løs eller vannaktig avføring og spør hvor mange dager forsøkspersonen opplevde dette. O er ingen dager og 4 er seks til syv dager. Spørsmål nr. 2 spør om forsøkspersonen ofte føler behov for å tømme tarmen med en gang. Svarene er 0 (aldri) til 4 (mer enn én gang om dagen). Svarene er en Likert-stil skala nummerert en til fem -- 1 (ikke i det hele tatt) og 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk som tolker resultatene. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) er 50 og 10 er standardavviket til populasjonen. T-score området er 20 til 80. En skår på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score indikerer verre symptomer.
Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus relatert til søvnstatus for pasienter ved baseline (før stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus for søvn ved hjelp av skalaene Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Det er fire spørsmål. Svarene er i en Likert-skala nummerert en til fem. Alle spørsmål handler om søvnkvaliteten. Svarene er én (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk som tolker resultatene. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) er 50 og 10 er standardavviket til populasjonen. T-score området er 20 til 80. En skår på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score indikerer verre symptomer.
Grunnlinje
Pasientrapportert helsestatus relatert til søvnstatus for pasienter ved 6 måneder (etter stopp av tyrosinkinasehemmere (TKI))
Tidsramme: Seks måneder
Pasientrapportert helsestatus for søvn ved hjelp av skalaene Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Det er fire spørsmål. Svarene er i en Likert-skala nummerert en til fem. Alle spørsmål handler om søvnkvaliteten. Svarene er én (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). PROMIS-skalaer bruker en T-score-metrikk som tolker resultatene. Gjennomsnittlig poengsum for en relevant referansepopulasjon (USAs generelle befolkning) er 50 og 10 er standardavviket til populasjonen. T-score området er 20 til 80. En skår på 40 er ett standardavvik lavere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 60 er ett standardavvik høyere enn gjennomsnittet for referansepopulasjonen. Høyere score indikerer verre symptomer.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00023447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Kronisk

Kliniske studier på Imatinib (stopper TKI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere