Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élet a tirozin-kináz-inhibitorok leállítása után (The LAST Study)

2023. március 1. frissítette: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Ez egy nem randomizált, prospektív, egycsoportos longitudinális vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az orvosok és a betegek döntéshozatali folyamatát, amikor a tirozin-kináz gátló (TKI) gyógyszeres kezelésük abbahagyását fontolgatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, prospektív, egycsoportos longitudinális vizsgálat. Az általános cél a TKI-kezelés abbahagyására vonatkozó döntéshozatal javítása jogosult krónikus mielogén leukémiás (CML) betegeknél. Az imatinib-, dasatinib-, nilotinib- vagy bosutinib-kezelésben részesülő CML-ben szenvedő betegeknél, akiknél megerősített mélymolekuláris válasz van, leállítják a TKI-t. Megerősített mély (> 4 log redukció) molekuláris válasz (>MR4), a p210 (bcr-abl) fúziós fehérje (BCR-ABL) definíciója < 0,01%, legalább két évig. A tanulmány szorosan figyelemmel kíséri a betegeket standard valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (RQ-PCR) teszttel a molekuláris kiújulás megállapítására, hat hónapon keresztül havonta, majd 24 hónapig minden második hónapban, majd 36 hónapig negyedévente. Ezzel párhuzamosan a tanulmány a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) széles skáláját értékeli a TKI-k leállítása előtt és a leállítás után, a polimeráz láncreakció (PCR) tesztelésével együtt, bár kevesebb időpontban, online és/vagy telefonos kérdőívek felhasználásával. Azok a betegek, akiknél az RQ-PCR alapján molekuláris CML kiújul, újrakezdik az imatinib, dasatinib, nilotinib vagy bosutinib kezelést, és a vizsgálat végéig továbbra is figyelemmel kísérik a betegség állapotát és egészségi állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb a tanulmányi belépés időpontjában
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Krónikus fázisú CML-lel diagnosztizálták, és vagy a b3a2 (e14a2) vagy a b2a2 (e13a2) variánsokkal rendelkezik, amelyek a p210 BCR-ABL fehérjét eredményezik.
  4. Jelenleg imatinibet, dasatinibet, nilotinibet vagy bosutinibet szed
  5. A beteg legalább 3 éve TKI-terápiában részesül
  6. Dokumentált BCR-ABL <0,01% (>MR4, azaz >4 log csökkenés) vagy PCR-rel legalább 2 évig nem kimutatható BCR-ABL a páciens helyi laborja szerint
  7. Dokumentált BCR-ABL <0,01% (>MR4, azaz >4 log csökkenés) vagy nem kimutatható BCR-ABL legalább 3 alkalommal a szűrés előtt a beteg helyi laborja szerint
  8. Két (2) szűrési PCR-t végeztek el, és mindkét eredmény <0,01% (>MR4, azaz > 4 log csökkenés) a központi labor szerint
  9. Bármennyi TKI-n volt, de nem volt ellenálló egyetlen TKI-vel sem (az intolerancia miatti változtatások megengedettek)
  10. A beteg kezelőorvosonként megfelelt a terápiának

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  2. A TKI felvételének nem megfelelő betartása
  3. Nem sikerült betartani a laboratóriumi időpontok ütemezését és a PRO értékeléseket
  4. A várható élettartam kevesebb, mint 36 hónap
  5. Azok a betegek, akik korábbi TKI-kezelésre rezisztensek voltak, nem jogosultak
  6. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A TKI gyógyszeres kezelés abbahagyása
Az imatinib-, dasatinib-, nilotinib- vagy bosutinib-kezelésben részesülő CML-ben szenvedő betegeknél, akiknél megerősített mélymolekuláris válasz van, leállítják a TKI-t. Megerősített mély (> 4 log redukció) molekuláris válasz (>MR4), a p210 (bcr-abl) fúziós fehérje (BCR-ABL) definíciója < 0,01%, legalább két évig.
Drog: Imatinib (a TKI leállítása)
Az imatinib-kezelés alatt álló CML-ben szenvedő betegeknél, akiknél megerősített mélymolekuláris válasz van, leállítják a TKI-t. Megerősített mély (> 4 log redukció) molekuláris válasz (>MR4), a p210 (bcr-abl) fúziós fehérje (BCR-ABL) definíciója < 0,01%, legalább két évig. Ezzel párhuzamosan a tanulmány a PRO-k széles körét értékeli a TKI-k leállítása előtt és a leállítás után a PCR-vizsgálattal együtt, bár kevesebb időpontban, online és/vagy telefonos kérdőívek felhasználásával.
Más nevek:
  • Gleevec
Drog: Dasatinib (a TKI leállítása)
Azoknál a CML-ben szenvedő betegeknél, akik dasatinib-kezelést kapnak, és akiknél megerősített mélymolekuláris válasz van, leállítják a TKI-t. Megerősített mély (> 4 log redukció) molekuláris válasz (>MR4), a p210 (bcr-abl) fúziós fehérje (BCR-ABL) definíciója < 0,01%, legalább két évig. Ezzel párhuzamosan a tanulmány a PRO-k széles körét értékeli a TKI-k leállítása előtt és a leállítás után a PCR-vizsgálattal együtt, bár kevesebb időpontban, online és/vagy telefonos kérdőívek felhasználásával.
Más nevek:
  • Sprycel
Drog: Nilotinib (a TKI leállítása)
Azoknál a CML-ben szenvedő betegeknél, akik nilotinib-kezelést kapnak, és akiknél megerősített mélymolekuláris válasz van, leállítják a TKI-t. Megerősített mély (> 4 log redukció) molekuláris válasz (>MR4), a p210 (bcr-abl) fúziós fehérje (BCR-ABL) definíciója < 0,01%, legalább két évig. Ezzel párhuzamosan a tanulmány a PRO-k széles körét értékeli a TKI-k leállítása előtt és a leállítás után a PCR-vizsgálattal együtt, bár kevesebb időpontban, online és/vagy telefonos kérdőívek felhasználásával.
Más nevek:
  • Tasigna
Drog: Bosutinib (a TKI leállítása)
Azoknál a CML-ben szenvedő betegeknél, akik bosutinib-kezelést kapnak, és akiknél megerősített mélymolekuláris válasz van, leállítják a TKI-t. Megerősített mély (> 4 log redukció) molekuláris válasz (>MR4), a p210 (bcr-abl) fúziós fehérje (BCR-ABL) definíciója < 0,01%, legalább két évig. Ezzel párhuzamosan a tanulmány a PRO-k széles körét értékeli a TKI-k leállítása előtt és a leállítás után a PCR-vizsgálattal együtt, bár kevesebb időpontban, online és/vagy telefonos kérdőívek felhasználásával.
Más nevek:
  • BOSULIF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus myeloid leukémiában (CML) szenvedő betegek száma, akiknél a TKI-k abbahagyása után molekuláris kiújulás alakul ki.
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 hónap
Azon betegek száma, akiknél a TKI-k abbahagyása után molekuláris kiújulás alakul ki. Ez az új előfordulások számaként jelenik meg az előző időkeret végétől számítva.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 hónap
A betegek által bejelentett egészségi állapot a betegek fáradtságával kapcsolatban a kiindulási állapotnál (a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) leállítása előtt)
Időkeret: Alapvonal
A betegek által bejelentett fáradtság állapota a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skálák segítségével. A kutatócsoport öt kérdést használt fel. A válaszok egy Likert-stílusú skálán vannak számozva egytől ötig – 1-ig (egyáltalán nem) és 5-ig (nagyon). A PROMIS skálák T-score mérőszámot használnak az eredmények értelmezéséhez. Egy releváns referenciasokaság (ebben az esetben az Egyesült Államok általános népessége) átlagos pontszáma 50, a 10 pedig az adott sokaság szórása. A T-pontszám 20 és 80 között van. Így a 40-es pontszám egy szórással alacsonyabb a referenciapopuláció átlagánál, a 60-as pedig egy szórással magasabb a referenciapopuláció átlagánál. A skálán elért magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal
A betegek által jelentett egészségi állapot a betegek fáradtságával kapcsolatban 6 hónap után (a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) leállítása után)
Időkeret: Hat hónap
A betegek által bejelentett fáradtság állapota a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skálák segítségével. A kutatócsoport öt kérdést használt fel. A válaszok egy Likert-stílusú skálán vannak számozva egytől ötig – 1-ig (egyáltalán nem) és 5-ig (nagyon). A PROMIS skálák T-score mérőszámot használnak az eredmények értelmezéséhez. Egy releváns referenciasokaság (ebben az esetben az Egyesült Államok általános népessége) átlagos pontszáma 50, a 10 pedig az adott sokaság szórása. A T-pontszám 20 és 80 között van. Így a 40-es pontszám egy szórással alacsonyabb a referenciapopuláció átlagánál, a 60-as pedig egy szórással magasabb a referenciapopuláció átlagánál. A skálán elért magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Hat hónap
A betegek által jelentett egészségügyi állapot a betegek hasmenésével kapcsolatban a kiinduláskor (a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) leállítása előtt)
Időkeret: Alapvonal
A betegek által bejelentett hasmenés egészségi állapota a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skálák segítségével. Két független kérdés van. számú kérdés Az 1 a laza vagy vizenyős székletre fókuszál, és megkérdezi, hány napja tapasztalta ezt az alany. O nem nap, a 4 pedig hat-hét nap. számú kérdés 2 megkérdezi, hogy az alany gyakran érzi-e annak szükségességét, hogy azonnal kiürítse a belet. A válaszok 0 (soha) és 4 (naponta többször) közöttiek. A válaszok egy Likert-stílusú skála, egytől ötig számozva – 1-ig (egyáltalán nem) és 5-ig (nagyon). A PROMIS skálák T-score metrikát használnak az eredmények értelmezésére. Egy releváns referenciapopuláció (az Egyesült Államok általános népessége) átlagos pontszáma 50, a 10 pedig a sokaság szórása. A T-pontszám 20 és 80 között van. A 40-es pontszám egy szórással alacsonyabb a referenciapopuláció átlagánál, a 60 pedig egy szórással magasabb a referenciapopuláció átlagánál. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal
A betegek által jelentett egészségügyi állapot a betegek hasmenésével kapcsolatban 6 hónapos korban (a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) leállítása után)
Időkeret: Hat hónap
A betegek által bejelentett hasmenés egészségi állapota a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skálák segítségével. Két független kérdés van. számú kérdés Az 1 a laza vagy vizenyős székletre fókuszál, és megkérdezi, hány napja tapasztalta ezt az alany. O nem nap, a 4 pedig hat-hét nap. számú kérdés 2 megkérdezi, hogy az alany gyakran érzi-e annak szükségességét, hogy azonnal kiürítse a belet. A válaszok 0 (soha) és 4 (naponta többször) közöttiek. A válaszok egy Likert-stílusú skála, egytől ötig számozva – 1-ig (egyáltalán nem) és 5-ig (nagyon). A PROMIS skálák T-score metrikát használnak az eredmények értelmezésére. Egy releváns referenciapopuláció (az Egyesült Államok általános népessége) átlagos pontszáma 50, a 10 pedig a sokaság szórása. A T-pontszám 20 és 80 között van. A 40-es pontszám egy szórással alacsonyabb a referenciapopuláció átlagánál, a 60 pedig egy szórással magasabb a referenciapopuláció átlagánál. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Hat hónap
A betegek által bejelentett egészségi állapot a betegek alvási állapotához kapcsolódóan a kiinduláskor (a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) leállítása előtt)
Időkeret: Alapvonal
A betegek által bejelentett alvási egészségi állapot a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skálák segítségével. Négy kérdés van. A válaszokat egytől ötig számozott Likert-skála tartalmazza. Minden kérdés az alvás minőségére vonatkozik. A válaszok egy (egyáltalán nem) az 5-höz (nagyon). A PROMIS skálák T-score metrikát használnak az eredmények értelmezésére. Egy releváns referenciapopuláció (az Egyesült Államok általános népessége) átlagos pontszáma 50, a 10 pedig a sokaság szórása. A T-pontszám 20 és 80 között van. A 40-es pontszám egy szórással alacsonyabb a referenciapopuláció átlagánál, a 60 pedig egy szórással magasabb a referenciapopuláció átlagánál. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal
A betegek által bejelentett egészségi állapot a 6 hónapos betegek alvási állapotával kapcsolatban (a tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) leállítása után)
Időkeret: Hat hónap
A betegek által bejelentett alvási egészségi állapot a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skálák segítségével. Négy kérdés van. A válaszokat egytől ötig számozott Likert-skála tartalmazza. Minden kérdés az alvás minőségére vonatkozik. A válaszok egy (egyáltalán nem) az 5-höz (nagyon). A PROMIS skálák T-score metrikát használnak az eredmények értelmezésére. Egy releváns referenciapopuláció (az Egyesült Államok általános népessége) átlagos pontszáma 50, a 10 pedig a sokaság szórása. A T-pontszám 20 és 80 között van. A 40-es pontszám egy szórással alacsonyabb a referenciapopuláció átlagánál, a 60 pedig egy szórással magasabb a referenciapopuláció átlagánál. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00023447

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel