Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het leven na het stoppen van de studie met tyrosinekinaseremmers (de LAATSTE studie)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve longitudinale studie met één groep. Het doel van deze studie is om het besluitvormingsproces te verbeteren dat wordt gebruikt door artsen en patiënten wanneer zij overwegen te stoppen met hun tyrosinekinaseremmer (TKI)-medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve longitudinale studie met één groep. Het algemene doel is om de besluitvorming over TKI-stopzetting te verbeteren bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die hiervoor in aanmerking komen. Patiënten met CML die worden behandeld met imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, zullen hun TKI stoppen. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. De studie zal patiënten nauwlettend volgen met behulp van standaard real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction (RQ-PCR) -testen voor moleculaire recidief, waarbij ze maandelijks worden getest gedurende zes maanden, vervolgens om de maand tot 24 maanden en vervolgens driemaandelijks tot 36 maanden. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) beoordelen voordat TKI's worden gestopt en na stopzetting in combinatie met Polymerase Chain Reaction (PCR) -testen, hoewel op minder tijdstippen, met behulp van online en / of telefonische vragenlijsten. Patiënten met moleculair CML-recidief op basis van RQ-PCR zullen opnieuw starten met imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib en zullen tot het einde van het onderzoek worden gecontroleerd op ziektestatus en gezondheidsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 of ouder op het moment van binnenkomst in de studie
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Gediagnosticeerd met CML in de chronische fase en ofwel de b3a2 (e14a2) of b2a2 (e13a2) varianten hebben die aanleiding geven tot het p210 BCR-ABL-eiwit
  4. Gebruikt momenteel imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib
  5. Patiënt volgt minimaal 3 jaar TKI-therapie
  6. Gedocumenteerde BCR-ABL <0,01% (>MR4 d.w.z. >4 log reductie) of niet-detecteerbare BCR-ABL door PCR gedurende ten minste 2 jaar volgens het plaatselijke laboratorium van de patiënt
  7. Gedocumenteerde BCR-ABL <0,01% (>MR4 d.w.z. >4 log reductie) of ondetecteerbare BCR-ABL minstens 3 keer voorafgaand aan screening volgens het plaatselijke laboratorium van de patiënt
  8. Twee (2) screening-PCR's zijn voltooid en beide resultaten zijn < 0,01% (>MR4, d.w.z. > 4 log-reductie) door het centrale laboratorium
  9. Heeft een willekeurig aantal TKI's gebruikt, maar is niet resistent geweest tegen een TKI (wijzigingen voor intolerantie zijn toegestaan)
  10. Patiënt is therapietrouw volgens behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hematopoietische stamceltransplantatie
  2. Slechte naleving van het nemen van TKI
  3. Kan niet voldoen aan het schema voor laboratoriumafspraken en PRO-beoordelingen
  4. Levensverwachting minder dan 36 maanden
  5. Patiënten die resistent zijn geweest tegen eerdere TKI-therapie komen niet in aanmerking
  6. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stoppen met TKI-medicatie
Patiënten met CML die worden behandeld met imatinib, dasatinib, nilotinib of bosutinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, zullen hun TKI stoppen. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar.
Geneesmiddel: Imatinib (hun TKI stoppen)
Patiënten met CML die worden behandeld met imatinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, zullen hun TKI stoppen. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan PRO's beoordelen voordat TKI's worden stopgezet en na stopzetting in combinatie met PCR-testen, zij het op minder tijdstippen, met behulp van online en/of telefonische vragenlijsten.
Andere namen:
  • Gleevec
Geneesmiddel: Dasatinib (hun TKI stoppen)
Patiënten met CML die worden behandeld met dasatinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, stoppen met hun TKI. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan PRO's beoordelen voordat TKI's worden stopgezet en na stopzetting in combinatie met PCR-testen, zij het op minder tijdstippen, met behulp van online en/of telefonische vragenlijsten.
Andere namen:
  • Sprycel
Geneesmiddel: Nilotinib (hun TKI stoppen)
Patiënten met CML die worden behandeld met nilotinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, zullen hun TKI stoppen. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan PRO's beoordelen voordat TKI's worden stopgezet en na stopzetting in combinatie met PCR-testen, zij het op minder tijdstippen, met behulp van online en/of telefonische vragenlijsten.
Andere namen:
  • Tasigna
Geneesmiddel: Bosutinib (hun TKI stoppen)
Patiënten met CML die worden behandeld met bosutinib en een bevestigde diepe moleculaire respons hebben, stoppen met hun TKI. Bevestigde diepe (> 4 log reductie) moleculaire respons (> MR4) gedefinieerd als p210 (bcr-abl) fusie-eiwit (BCR-ABL) < 0,01%, gedurende ten minste twee jaar. Tegelijkertijd zal de studie een breed scala aan PRO's beoordelen voordat TKI's worden stopgezet en na stopzetting in combinatie met PCR-testen, zij het op minder tijdstippen, met behulp van online en/of telefonische vragenlijsten.
Andere namen:
  • BOSULIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die een moleculair recidief ontwikkelen na stopzetting van TKI's.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 maanden
Het aantal patiënten dat een moleculair recidief ontwikkelt na stopzetting van TKI's. Dit wordt gerapporteerd als het aantal nieuwe voorvallen vanaf het einde van het vorige tijdsbestek.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot vermoeidheid van patiënten bij baseline (vóór stopzetting van tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van vermoeidheid met behulp van de PROMIS-schalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Het onderzoeksteam gebruikte vijf vragen. De antwoorden zijn in een Likert-achtige schaal genummerd van één tot vijf -- 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek voor de interpretatie van resultaten. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (in dit geval de algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van die populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is dus één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en een score van 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores voor deze schaal wijzen op ergere symptomen.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot vermoeidheid van patiënten na 6 maanden (na het stoppen met tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van vermoeidheid met behulp van de PROMIS-schalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Het onderzoeksteam gebruikte vijf vragen. De antwoorden zijn in een Likert-achtige schaal genummerd van één tot vijf -- 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek voor de interpretatie van resultaten. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (in dit geval de algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van die populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is dus één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en een score van 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores voor deze schaal wijzen op ergere symptomen.
Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot diarree van patiënten bij baseline (vóór stopzetting van tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van diarree met behulp van de PROMIS-schalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Er zijn twee niet-gerelateerde vragen. Vraag nr. 1 richt zich op losse of waterige ontlasting en vraagt ​​hoeveel dagen de proefpersoon dit heeft ervaren. O is geen dagen en 4 is zes tot zeven dagen. Vraag nr. 2 vraagt ​​of de proefpersoon vaak de behoefte voelt om de darm meteen te ledigen. Antwoorden zijn 0 (nooit) tot 4 (meer dan één keer per dag). Antwoorden zijn een Likert-achtige schaal genummerd van één tot vijf -- 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek om resultaten te interpreteren. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van de populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot diarree van patiënten na 6 maanden (na het stoppen met tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van diarree met behulp van de PROMIS-schalen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Er zijn twee niet-gerelateerde vragen. Vraag nr. 1 richt zich op losse of waterige ontlasting en vraagt ​​hoeveel dagen de proefpersoon dit heeft ervaren. O is geen dagen en 4 is zes tot zeven dagen. Vraag nr. 2 vraagt ​​of de proefpersoon vaak de behoefte voelt om de darm meteen te ledigen. Antwoorden zijn 0 (nooit) tot 4 (meer dan één keer per dag). Antwoorden zijn een Likert-achtige schaal genummerd van één tot vijf -- 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek om resultaten te interpreteren. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van de populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot de slaapstatus van patiënten bij baseline (vóór stopzetting van tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van de slaap met behulp van de PROMIS-schalen (Patiënt-Reported Outcomes Measurement Information System). Er zijn vier vragen. De antwoorden zijn op een Likertschaal genummerd van één tot vijf. Alle vragen hebben betrekking op de kwaliteit van de slaap. De antwoorden zijn één (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek om resultaten te interpreteren. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van de populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus met betrekking tot de slaapstatus van patiënten na 6 maanden (na het stoppen met tyrosinekinaseremmers (TKI's))
Tijdsspanne: Zes maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus van de slaap met behulp van de PROMIS-schalen (Patiënt-Reported Outcomes Measurement Information System). Er zijn vier vragen. De antwoorden zijn op een Likertschaal genummerd van één tot vijf. Alle vragen hebben betrekking op de kwaliteit van de slaap. De antwoorden zijn één (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). PROMIS-schalen gebruiken een T-score-metriek om resultaten te interpreteren. De gemiddelde score voor een relevante referentiepopulatie (algemene bevolking van de Verenigde Staten) is 50 en 10 is de standaarddeviatie van de populatie. Het bereik van de T-score is 20 tot 80. Een score van 40 is één standaarddeviatie lager dan het referentiepopulatiegemiddelde en 60 is één standaarddeviatie hoger dan het referentiepopulatiegemiddelde. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00023447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, chronisch

Klinische onderzoeken op Imatinib (hun TKI stoppen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren