Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Život po zastavení inhibitorů tyrosinkinázy (POSLEDNÍ studie)

1. března 2023 aktualizováno: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Jedná se o nerandomizovanou, prospektivní, jednoskupinovou longitudinální studii. Účelem této studie je zlepšit rozhodovací proces používaný lékaři a pacienty, když zvažují ukončení léčby inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nerandomizovanou, prospektivní, jednoskupinovou longitudinální studii. Celkovým cílem je zlepšit rozhodování o přerušení TKI u vhodných pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML). U pacientů s CML na léčbě imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem, u kterých je potvrzena hluboká molekulární odpověď, se zastaví jejich TKI. Potvrzená hluboká (> 4 log redukce) molekulární odpověď (>MR4) definovaná jako p210 (bcr-abl) fúzní protein (BCR-ABL) < 0,01 %, po dobu nejméně dvou let. Studie bude pečlivě sledovat pacienty pomocí standardního testování molekulární recidivy pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RQ-PCR), testovat je měsíčně po dobu šesti měsíců, poté každý druhý měsíc do 24 měsíců a poté čtvrtletně do 36 měsíců. Současně bude studie hodnotit širokou škálu výsledků hlášených pacienty (PRO) před ukončením TKI a po ukončení ve spojení s testováním polymerázové řetězové reakce (PCR), i když v méně časových bodech, s využitím online a/nebo telefonických dotazníků. Pacienti, kteří mají recidivu molekulární CML na základě RQ-PCR, budou znovu používat imatinib, dasatinib, nilotinib nebo bosutinib a budou nadále sledováni z hlediska stavu onemocnění a zdravotního stavu až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší v době vstupu do studia
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  3. Diagnostikována CML v chronické fázi a mají buď varianty b3a2 (e14a2) nebo b2a2 (e13a2), které vedou ke vzniku proteinu p210 BCR-ABL
  4. V současné době užíváte imatinib, dasatinib, nilotinib nebo bosutinib
  5. Pacientka je na terapii TKI minimálně 3 roky
  6. Zdokumentovaný BCR-ABL <0,01 % (>MR4, tj. snížení >4 log) nebo nedetekovatelný BCR-ABL pomocí PCR po dobu alespoň 2 let podle místní laboratoře pacienta
  7. Zdokumentovaný BCR-ABL <0,01 % (>MR4, tj. snížení >4 log) nebo nedetekovatelný BCR-ABL alespoň 3krát před screeningem podle pacientovy místní laboratoře
  8. Byly dokončeny dvě (2) screeningové PCR a oba výsledky jsou < 0,01 % (>MR4, tj. > 4 log snížení) podle centrální laboratoře
  9. Byl na libovolném počtu TKI, ale nebyl odolný vůči žádnému TKI (změny provedené kvůli nesnášenlivosti jsou povoleny)
  10. Pacient dodržuje léčbu podle ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  2. Špatné dodržování TKI
  3. Nelze dodržet harmonogram schůzek do laboratoře a hodnocení PRO
  4. Předpokládaná délka života méně než 36 měsíců
  5. Pacienti, kteří byli rezistentní na předchozí terapii TKI, nejsou způsobilí
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysazení medikace TKI
U pacientů s CML na léčbě imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem, u kterých je potvrzena hluboká molekulární odpověď, se zastaví jejich TKI. Potvrzená hluboká (> 4 log redukce) molekulární odpověď (>MR4) definovaná jako p210 (bcr-abl) fúzní protein (BCR-ABL) < 0,01 %, po dobu nejméně dvou let.
Lék: Imatinib (zastavení jejich TKI)
U pacientů s CML na léčbě imatinibem, u nichž je potvrzena hluboká molekulární odpověď, se zastaví jejich TKI. Potvrzená hluboká (> 4 log redukce) molekulární odpověď (>MR4) definovaná jako p210 (bcr-abl) fúzní protein (BCR-ABL) < 0,01 %, po dobu nejméně dvou let. Současně bude studie hodnotit širokou škálu PRO před ukončením TKI a po ukončení ve spojení s testováním PCR, i když v méně časových bodech, s využitím online a/nebo telefonických dotazníků.
Ostatní jména:
  • Gleevec
Lék: Dasatinib (zastavení jejich TKI)
U pacientů s CML na léčbě dasatinibem, u nichž je potvrzena hluboká molekulární odpověď, se zastaví jejich TKI. Potvrzená hluboká (> 4 log redukce) molekulární odpověď (>MR4) definovaná jako p210 (bcr-abl) fúzní protein (BCR-ABL) < 0,01 %, po dobu nejméně dvou let. Současně bude studie hodnotit širokou škálu PRO před ukončením TKI a po ukončení ve spojení s testováním PCR, i když v méně časových bodech, s využitím online a/nebo telefonických dotazníků.
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: Nilotinib (zastavení jejich TKI)
U pacientů s CML na léčbě nilotinibem, u nichž je potvrzena hluboká molekulární odpověď, se zastaví jejich TKI. Potvrzená hluboká (> 4 log redukce) molekulární odpověď (>MR4) definovaná jako p210 (bcr-abl) fúzní protein (BCR-ABL) < 0,01 %, po dobu nejméně dvou let. Současně bude studie hodnotit širokou škálu PRO před ukončením TKI a po ukončení ve spojení s testováním PCR, i když v méně časových bodech, s využitím online a/nebo telefonických dotazníků.
Ostatní jména:
  • Tasigna
Lék: Bosutinib (zastavení jejich TKI)
U pacientů s CML na léčbě bosutinibem, u nichž je potvrzena hluboká molekulární odpověď, se zastaví jejich TKI. Potvrzená hluboká (> 4 log redukce) molekulární odpověď (>MR4) definovaná jako p210 (bcr-abl) fúzní protein (BCR-ABL) < 0,01 %, po dobu nejméně dvou let. Současně bude studie hodnotit širokou škálu PRO před ukončením TKI a po ukončení ve spojení s testováním PCR, i když v méně časových bodech, s využitím online a/nebo telefonických dotazníků.
Ostatní jména:
  • BOSULIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), u kterých došlo k molekulární recidivě po vysazení TKI.
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 měsíců
Počet pacientů, u kterých došlo k molekulární recidivě po vysazení TKI. To bude hlášeno jako počet nových výskytů od konce předchozího časového rámce.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 měsíců
Pacientem hlášený zdravotní stav související s únavou pacientů ve výchozím stavu (před vysazením inhibitorů tyrosinkinázy (TKI)
Časové okno: Základní linie
Pacientem hlášený zdravotní stav únavy pomocí vah Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Výzkumný tým použil pět otázek. Odpovědi jsou v Likertově stupnici očíslované od jedné do pěti -- 1 (vůbec ne) a 5 (velmi mnoho). Váhy PROMIS používají pro interpretaci výsledků metriku T-skóre. Průměrné skóre pro relevantní referenční populaci (v tomto případě obecnou populaci Spojených států) je 50 a 10 je standardní odchylka této populace. Rozsah T-skóre je 20 až 80. Skóre 40 je tedy o jednu standardní odchylku nižší než průměr referenční populace a skóre 60 je o jednu standardní odchylku vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre v této škále svědčí o horších symptomech.
Základní linie
Pacientem hlášený zdravotní stav související s únavou pacientů po 6 měsících (po vysazení inhibitorů tyrosinkinázy (TKI)
Časové okno: Šest měsíců
Pacientem hlášený zdravotní stav únavy pomocí vah Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Výzkumný tým použil pět otázek. Odpovědi jsou v Likertově stupnici očíslované od jedné do pěti -- 1 (vůbec ne) a 5 (velmi mnoho). Váhy PROMIS používají pro interpretaci výsledků metriku T-skóre. Průměrné skóre pro relevantní referenční populaci (v tomto případě obecnou populaci Spojených států) je 50 a 10 je standardní odchylka této populace. Rozsah T-skóre je 20 až 80. Skóre 40 je tedy o jednu standardní odchylku nižší než průměr referenční populace a skóre 60 je o jednu standardní odchylku vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre v této škále svědčí o horších symptomech.
Šest měsíců
Pacientem hlášený zdravotní stav související s průjmem pacientů ve výchozím stavu (před vysazením inhibitorů tyrosinkinázy (TKI)
Časové okno: Základní linie
Pacientem hlášený zdravotní stav průjmu pomocí vah Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Existují dvě nesouvisející otázky. Otázka č. 1 se zaměřuje na řídkou nebo vodnatou stolici a ptá se, kolik dní to subjekt zažil. O nejsou žádné dny a 4 je šest až sedm dní. Otázka č. 2 se ptá, zda subjekt často cítí potřebu okamžitě vyprázdnit střevo. Odpovědi jsou 0 (nikdy) až 4 (více než jednou denně). Odpovědi jsou stupnice Likertova stylu očíslovaná od jedné do pěti -- 1 (vůbec ne) a 5 (velmi mnoho). Váhy PROMIS používají k interpretaci výsledků T-skóre. Průměrné skóre pro relevantní referenční populaci (obecná populace Spojených států) je 50 a 10 je standardní odchylka populace. Rozsah T-skóre je 20 až 80. Skóre 40 je o jednu standardní odchylku nižší než průměr referenční populace a 60 je o jednu standardní odchylku vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Základní linie
Pacientem hlášený zdravotní stav související s průjmem pacientů po 6 měsících (po vysazení inhibitorů tyrosinkinázy (TKI))
Časové okno: Šest měsíců
Pacientem hlášený zdravotní stav průjmu pomocí vah Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Existují dvě nesouvisející otázky. Otázka č. 1 se zaměřuje na řídkou nebo vodnatou stolici a ptá se, kolik dní to subjekt zažil. O nejsou žádné dny a 4 je šest až sedm dní. Otázka č. 2 se ptá, zda subjekt často cítí potřebu okamžitě vyprázdnit střevo. Odpovědi jsou 0 (nikdy) až 4 (více než jednou denně). Odpovědi jsou stupnice Likertova stylu očíslovaná od jedné do pěti -- 1 (vůbec ne) a 5 (velmi mnoho). Váhy PROMIS používají k interpretaci výsledků T-skóre. Průměrné skóre pro relevantní referenční populaci (obecná populace Spojených států) je 50 a 10 je standardní odchylka populace. Rozsah T-skóre je 20 až 80. Skóre 40 je o jednu standardní odchylku nižší než průměr referenční populace a 60 je o jednu standardní odchylku vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Šest měsíců
Pacientem hlášený zdravotní stav související se spánkovým stavem pacientů na začátku (před zastavením tyrosinkinázových inhibitorů (TKI))
Časové okno: Základní linie
Pacientem hlášený zdravotní stav spánku pomocí vah Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Jsou tam čtyři otázky. Odpovědi jsou v Likertově škále očíslované od jedné do pěti. Všechny otázky se týkají kvality spánku. Odpovědi jsou jedna (vůbec ne) až 5 (velmi mnoho). Váhy PROMIS používají k interpretaci výsledků T-skóre. Průměrné skóre pro relevantní referenční populaci (obecná populace Spojených států) je 50 a 10 je standardní odchylka populace. Rozsah T-skóre je 20 až 80. Skóre 40 je o jednu standardní odchylku nižší než průměr referenční populace a 60 je o jednu standardní odchylku vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Základní linie
Pacientem hlášený zdravotní stav související se spánkovým stavem pacientů po 6 měsících (po vysazení tyrosinkinázových inhibitorů (TKI))
Časové okno: Šest měsíců
Zdravotní stav spánku hlášený pacientem pomocí vah Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Jsou tam čtyři otázky. Odpovědi jsou v Likertově škále očíslované od jedné do pěti. Všechny otázky se týkají kvality spánku. Odpovědi jsou jedna (vůbec ne) až 5 (velmi mnoho). Váhy PROMIS používají k interpretaci výsledků T-skóre. Průměrné skóre pro relevantní referenční populaci (obecná populace Spojených států) je 50 a 10 je standardní odchylka populace. Rozsah T-skóre je 20 až 80. Skóre 40 je o jednu standardní odchylku nižší než průměr referenční populace a 60 je o jednu standardní odchylku vyšší než průměr referenční populace. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00023447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, chronická

Klinické studie na Imatinib (zastavení jejich TKI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit