Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące życia po zatrzymaniu inhibitorów kinazy tyrozynowej (ostatnie badanie)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie podłużne w jednej grupie. Celem tego badania jest poprawa procesu decyzyjnego stosowanego przez lekarzy i pacjentów, gdy rozważają zaprzestanie stosowania inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, prospektywne badanie podłużne w jednej grupie. Ogólnym celem jest poprawa procesu podejmowania decyzji o odstawieniu TKI u kwalifikujących się pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML). Pacjenci z CML leczeni imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przestaną stosować TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Badanie będzie ściśle monitorować pacjentów za pomocą standardowych testów ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RQ-PCR) w czasie rzeczywistym pod kątem nawrotów molekularnych, testując ich co miesiąc przez sześć miesięcy, następnie co drugi miesiąc do 24 miesięcy, a następnie co kwartał do 36 miesięcy. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych. Pacjenci, u których stwierdzono nawrót molekularnej CML w oparciu o RQ-PCR, wznowią leczenie imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem i będą nadal monitorowani pod kątem stanu choroby i stanu zdrowia do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy w momencie rozpoczęcia studiów
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdiagnozowano CML w fazie przewlekłej i mają warianty b3a2 (e14a2) lub b2a2 (e13a2), które dają początek białku p210 BCR-ABL
  4. Obecnie przyjmuje imatynib, dazatynib, nilotynib lub bosutynib
  5. Pacjent jest na terapii TKI od co najmniej 3 lat
  6. Udokumentowany BCR-ABL <0,01% (>MR4, tj. redukcja >4 log) lub niewykrywalny BCR-ABL metodą PCR przez co najmniej 2 lata, zgodnie z lokalnym laboratorium pacjenta
  7. Udokumentowany BCR-ABL <0,01% (>MR4, tj. redukcja >4 log) lub niewykrywalny BCR-ABL co najmniej 3 razy przed badaniem przesiewowym zgodnie z lokalnym laboratorium pacjenta
  8. Wykonano dwa (2) badania przesiewowe PCR i oba wyniki są < 0,01% (>MR4, tj. redukcja > 4 log) przez laboratorium centralne
  9. Był na dowolnej liczbie TKI, ale nie był odporny na żaden TKI (dozwolone są zmiany wprowadzone w przypadku nietolerancji)
  10. Pacjent stosował się do zaleceń lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości
  2. Słaba zgodność z przyjmowaniem TKI
  3. Nie można dotrzymać harmonogramu wizyt w laboratorium i ocen PRO
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 36 miesięcy
  5. Pacjenci, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie TKI, nie kwalifikują się
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odstawienie leków TKI
Pacjenci z CML leczeni imatynibem, dazatynibem, nilotynibem lub bosutynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przestaną stosować TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata.
Lek: Imatinib (zatrzymanie ich TKI)
Pacjenci z CML leczeni imatynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przerwą podawanie TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres PRO przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami PCR, choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych.
Inne nazwy:
  • Gleevec
Lek: Dasatinib (Zatrzymanie ich TKI)
Pacjenci z CML leczeni dazatynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przerwą podawanie TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres PRO przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami PCR, choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych.
Inne nazwy:
  • Sprycel
Lek: Nilotynib (zatrzymanie ich TKI)
Pacjenci z CML leczeni nilotynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przerwą podawanie TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres PRO przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami PCR, choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych.
Inne nazwy:
  • Tasigna
Lek: Bosutynib (zatrzymanie ich TKI)
Pacjenci z CML leczeni bosutynibem, u których potwierdzono głęboką odpowiedź molekularną, przerwą podawanie TKI. Potwierdzona głęboka (redukcja > 4 log) odpowiedź molekularna (>MR4) zdefiniowana jako białko fuzyjne p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01%, przez co najmniej dwa lata. Jednocześnie badanie będzie oceniać szeroki zakres PRO przed odstawieniem TKI i po odstawieniu w połączeniu z testami PCR, choć w mniejszej liczbie punktów czasowych, z wykorzystaniem kwestionariuszy internetowych i/lub telefonicznych.
Inne nazwy:
  • BOSULIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML), u których wystąpił nawrót molekularny po odstawieniu TKI.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót molekularny po odstawieniu TKI. Zostanie to zgłoszone jako liczba nowych wystąpień od końca poprzedniego przedziału czasowego.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany ze zmęczeniem pacjentów na początku badania (przed odstawieniem inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia zmęczenia przy użyciu skal Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS). Zespół badawczy wykorzystał pięć pytań. Odpowiedzi są w skali Likerta, ponumerowane od jednego do pięciu – 1 (wcale) i 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują metrykę T-score do interpretacji wyników. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (w tym przypadku populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Zatem wynik 40 jest o jedno odchylenie standardowe niższy niż średnia populacji referencyjnej, a wynik 60 jest o jedno odchylenie standardowe wyższy niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany ze zmęczeniem pacjentów po 6 miesiącach (po odstawieniu inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia zmęczenia przy użyciu skal Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS). Zespół badawczy wykorzystał pięć pytań. Odpowiedzi są w skali Likerta, ponumerowane od jednego do pięciu – 1 (wcale) i 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują metrykę T-score do interpretacji wyników. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (w tym przypadku populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Zatem wynik 40 jest o jedno odchylenie standardowe niższy niż średnia populacji referencyjnej, a wynik 60 jest o jedno odchylenie standardowe wyższy niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorsze objawy.
Sześć miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany z biegunką pacjentów na początku badania (przed odstawieniem inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia biegunki przy użyciu skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Są dwa niezwiązane ze sobą pytania. Pytanie nr. 1 koncentruje się na luźnym lub wodnistym stolcu i pyta, ile dni pacjent tego doświadczył. O to brak dni, a 4 to sześć do siedmiu dni. Pytanie nr. 2 pyta, czy pacjent często odczuwa potrzebę natychmiastowego opróżnienia jelita. Odpowiedzi są od 0 (nigdy) do 4 (więcej niż raz dziennie). Odpowiedzi to skala w stylu Likerta, ponumerowana od jednego do pięciu – 1 (wcale) i 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują wyniki interpretacji metryki T-score. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Wynik 40 to jedno odchylenie standardowe niższe niż średnia populacji referencyjnej, a 60 to jedno odchylenie standardowe wyższe niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany z biegunką pacjentów po 6 miesiącach (po odstawieniu inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia biegunki przy użyciu skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Są dwa niezwiązane ze sobą pytania. Pytanie nr. 1 koncentruje się na luźnym lub wodnistym stolcu i pyta, ile dni pacjent tego doświadczył. O to brak dni, a 4 to sześć do siedmiu dni. Pytanie nr. 2 pyta, czy pacjent często odczuwa potrzebę natychmiastowego opróżnienia jelita. Odpowiedzi są od 0 (nigdy) do 4 (więcej niż raz dziennie). Odpowiedzi to skala w stylu Likerta, ponumerowana od jednego do pięciu – 1 (wcale) i 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują wyniki interpretacji metryki T-score. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Wynik 40 to jedno odchylenie standardowe niższe niż średnia populacji referencyjnej, a 60 to jedno odchylenie standardowe wyższe niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Sześć miesięcy
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany ze stanem snu pacjentów na początku badania (przed odstawieniem inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan zdrowia snu zgłaszany przez pacjentów przy użyciu skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Są cztery pytania. Odpowiedzi są w skali Likerta od jednego do pięciu. Wszystkie pytania dotyczą jakości snu. Odpowiedzi są od jednego (wcale) do 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują wyniki interpretacji metryki T-score. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Wynik 40 oznacza jedno odchylenie standardowe niższe niż średnia populacji referencyjnej, a 60 to jedno odchylenie standardowe wyższe niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa
Zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia związany ze stanem snu pacjentów po 6 miesiącach (po odstawieniu inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI))
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Stan zdrowia snu zgłaszany przez pacjentów przy użyciu skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Są cztery pytania. Odpowiedzi są w skali Likerta od jednego do pięciu. Wszystkie pytania dotyczą jakości snu. Odpowiedzi są od jednego (wcale) do 5 (bardzo). Skale PROMIS wykorzystują wyniki interpretacji metryki T-score. Średni wynik dla odpowiedniej populacji referencyjnej (ogólna populacja Stanów Zjednoczonych) wynosi 50, a 10 to odchylenie standardowe populacji. Zakres T-score wynosi od 20 do 80. Wynik 40 to jedno odchylenie standardowe niższe niż średnia populacji referencyjnej, a 60 to jedno odchylenie standardowe wyższe niż średnia populacji referencyjnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00023447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, przewlekła

Badania kliniczne na Imatinib (zatrzymanie ich TKI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj