Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio Life After Stopping Tyrosine Kinase Inhibitor (The LAST Study)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Ehab L Atallah, Medical College of Wisconsin
Este es un estudio longitudinal, prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado. El propósito de este estudio es mejorar el proceso de toma de decisiones utilizado por los médicos y los pacientes cuando están considerando suspender su medicamento inhibidor de la tirosina quinasa (TKI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal, prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado. El objetivo general es mejorar la toma de decisiones para la suspensión de TKI en pacientes elegibles con leucemia mielógena crónica (LMC). Los pacientes con CML en tratamiento con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib y que tienen una respuesta molecular profunda confirmada suspenderán su TKI. Respuesta molecular profunda confirmada (reducción > 4 log) (>MR4) definida como proteína de fusión p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, durante al menos dos años. El estudio monitoreará de cerca a los pacientes utilizando la prueba estándar de Reacción en Cadena de la Polimerasa Cuantitativa en Tiempo Real (RQ-PCR) para la recurrencia molecular, evaluándolos mensualmente durante seis meses, luego cada dos meses hasta los 24 meses y luego trimestralmente hasta los 36 meses. Al mismo tiempo, el estudio evaluará una amplia gama de resultados informados por los pacientes (PRO) antes de suspender los TKI y después de la interrupción junto con la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), aunque en menos puntos de tiempo, utilizando cuestionarios en línea o por teléfono. Los pacientes que tienen recurrencia de LMC molecular basada en RQ-PCR reiniciarán imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib y continuarán siendo monitoreados por el estado de la enfermedad y el estado de salud hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Satellite site of Dana Farber)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute of Wayne State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2408
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más al momento de ingresar al estudio
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  3. Diagnosticado con CML en fase crónica y tiene las variantes b3a2 (e14a2) o b2a2 (e13a2) que dan lugar a la proteína p210 BCR-ABL
  4. Actualmente tomando imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib
  5. El paciente ha estado en terapia con TKI durante al menos 3 años.
  6. BCR-ABL documentado <0,01 % (>MR4, es decir, reducción logarítmica >4) o BCR-ABL indetectable por PCR durante al menos 2 años según el laboratorio local del paciente
  7. BCR-ABL documentado <0,01 % (>MR4, es decir, >4 reducción logarítmica) o BCR-ABL indetectable al menos 3 veces antes de la detección según el laboratorio local del paciente
  8. Se han completado dos (2) PCR de detección y ambos resultados son < 0,01 % (>MR4, es decir, > 4 reducción logarítmica) por el laboratorio central
  9. Ha estado en cualquier número de TKI, pero no ha sido resistente a ningún TKI (se permiten cambios hechos por intolerancia)
  10. El paciente ha cumplido con la terapia según el médico tratante

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas
  2. Cumplimiento deficiente con la toma de TKI
  3. Incapaz de cumplir con el programa de citas de laboratorio y las evaluaciones PRO
  4. Esperanza de vida inferior a 36 meses
  5. Los pacientes que han sido resistentes a la terapia anterior con TKI no son elegibles
  6. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Interrupción de la medicación TKI
Los pacientes con CML en tratamiento con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib y que tienen una respuesta molecular profunda confirmada suspenderán su TKI. Respuesta molecular profunda confirmada (reducción > 4 log) (>MR4) definida como proteína de fusión p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, durante al menos dos años.
Droga: Imatinib (detener su TKI)
Los pacientes con LMC en tratamiento con imatinib y con una respuesta molecular profunda confirmada suspenderán su TKI. Respuesta molecular profunda confirmada (reducción > 4 log) (>MR4) definida como proteína de fusión p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, durante al menos dos años. Al mismo tiempo, el estudio evaluará una amplia gama de PRO antes de suspender los TKI y después de la interrupción junto con las pruebas de PCR, aunque en menos puntos de tiempo, utilizando cuestionarios en línea o telefónicos.
Otros nombres:
  • Gleevec
Droga: Dasatinib (detener su TKI)
Los pacientes con LMC en tratamiento con dasatinib y con una respuesta molecular profunda confirmada suspenderán su TKI. Respuesta molecular profunda confirmada (reducción > 4 log) (>MR4) definida como proteína de fusión p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, durante al menos dos años. Al mismo tiempo, el estudio evaluará una amplia gama de PRO antes de suspender los TKI y después de la interrupción junto con las pruebas de PCR, aunque en menos puntos de tiempo, utilizando cuestionarios en línea o telefónicos.
Otros nombres:
  • Sprycel
Droga: Nilotinib (detener su TKI)
Los pacientes con LMC en tratamiento con nilotinib y con una respuesta molecular profunda confirmada suspenderán su TKI. Respuesta molecular profunda confirmada (reducción > 4 log) (>MR4) definida como proteína de fusión p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, durante al menos dos años. Al mismo tiempo, el estudio evaluará una amplia gama de PRO antes de suspender los TKI y después de la interrupción junto con las pruebas de PCR, aunque en menos puntos de tiempo, utilizando cuestionarios en línea o telefónicos.
Otros nombres:
  • Tasigna
Droga: Bosutinib (detener su TKI)
Los pacientes con LMC en tratamiento con bosutinib y con una respuesta molecular profunda confirmada suspenderán su TKI. Respuesta molecular profunda confirmada (reducción > 4 log) (>MR4) definida como proteína de fusión p210 (bcr-abl) (BCR-ABL) < 0,01 %, durante al menos dos años. Al mismo tiempo, el estudio evaluará una amplia gama de PRO antes de suspender los TKI y después de la interrupción junto con las pruebas de PCR, aunque en menos puntos de tiempo, utilizando cuestionarios en línea o telefónicos.
Otros nombres:
  • BOSULIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) que desarrollan recurrencia molecular después de interrumpir los TKI.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 meses
El número de pacientes que desarrollan recurrencia molecular después de suspender los TKI. Esto se informará como el número de nuevas ocurrencias desde el final del período de tiempo anterior.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 27, 30, 33, 36 meses
Estado de salud informado por el paciente relacionado con la fatiga de los pacientes al inicio (antes de suspender los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI))
Periodo de tiempo: Base
Estado de salud de fatiga informado por el paciente utilizando las escalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). El equipo de investigación utilizó cinco preguntas. Las respuestas están en una escala estilo Likert numeradas del uno al cinco: 1 (nada) y 5 (mucho). Las escalas PROMIS utilizan una métrica de puntuación T para la interpretación de los resultados. La puntuación media para una población de referencia relevante (la población general de los Estados Unidos en este caso) es 50 y 10 es la desviación estándar de esa población. El rango de puntuación T es de 20 a 80. Por lo tanto, una puntuación de 40 es una desviación estándar más baja que la media de la población de referencia y una puntuación de 60 es una desviación estándar más alta que la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas de esta escala son indicativas de peores síntomas.
Base
Estado de salud informado por el paciente relacionado con la fatiga de los pacientes a los 6 meses (después de suspender los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
Periodo de tiempo: Seis meses
Estado de salud de fatiga informado por el paciente utilizando las escalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). El equipo de investigación utilizó cinco preguntas. Las respuestas están en una escala estilo Likert numeradas del uno al cinco: 1 (nada) y 5 (mucho). Las escalas PROMIS utilizan una métrica de puntuación T para la interpretación de los resultados. La puntuación media para una población de referencia relevante (la población general de los Estados Unidos en este caso) es 50 y 10 es la desviación estándar de esa población. El rango de puntuación T es de 20 a 80. Por lo tanto, una puntuación de 40 es una desviación estándar más baja que la media de la población de referencia y una puntuación de 60 es una desviación estándar más alta que la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas de esta escala son indicativas de peores síntomas.
Seis meses
Estado de salud informado por el paciente relacionado con la diarrea de los pacientes al inicio (antes de suspender los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
Periodo de tiempo: Base
Estado de salud de diarrea informado por el paciente utilizando las escalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Hay dos preguntas no relacionadas. Pregunta No. 1 se enfoca en las heces sueltas o acuosas y pregunta cuántos días el sujeto experimentó esto. O es sin días y 4 es de seis a siete días. Pregunta No. 2 pregunta si el sujeto a menudo siente la necesidad de vaciar el intestino de inmediato. Las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (más de una vez al día). Las respuestas son una escala de estilo Likert numerada del uno al cinco: 1 (nada) y 5 (mucho). Las escalas PROMIS utilizan una métrica de puntuación T para interpretar los resultados. La puntuación media para una población de referencia relevante (población general de los Estados Unidos) es 50 y 10 es la desviación estándar de la población. El rango de puntuación T es de 20 a 80. Una puntuación de 40 es una desviación estándar más baja que la media de la población de referencia y 60 es una desviación estándar más alta que la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Base
Estado de salud informado por el paciente relacionado con la diarrea de los pacientes a los 6 meses (después de suspender los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
Periodo de tiempo: Seis meses
Estado de salud de diarrea informado por el paciente utilizando las escalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Hay dos preguntas no relacionadas. Pregunta No. 1 se enfoca en las heces sueltas o acuosas y pregunta cuántos días el sujeto experimentó esto. O es sin días y 4 es de seis a siete días. Pregunta No. 2 pregunta si el sujeto a menudo siente la necesidad de vaciar el intestino de inmediato. Las respuestas van de 0 (nunca) a 4 (más de una vez al día). Las respuestas son una escala de estilo Likert numerada del uno al cinco: 1 (nada) y 5 (mucho). Las escalas PROMIS utilizan una métrica de puntuación T para interpretar los resultados. La puntuación media para una población de referencia relevante (población general de los Estados Unidos) es 50 y 10 es la desviación estándar de la población. El rango de puntuación T es de 20 a 80. Una puntuación de 40 es una desviación estándar más baja que la media de la población de referencia y 60 es una desviación estándar más alta que la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Seis meses
Estado de salud informado por el paciente relacionado con el estado del sueño de los pacientes al inicio (antes de suspender los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI))
Periodo de tiempo: Base
Estado de salud del sueño informado por el paciente utilizando las escalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Hay cuatro preguntas. Las respuestas están en una Escala de Likert numeradas del uno al cinco. Todas las preguntas se refieren a la calidad del sueño. Las respuestas son de uno (nada) a 5 (mucho). Las escalas PROMIS utilizan una métrica de puntuación T para interpretar los resultados. La puntuación media para una población de referencia relevante (población general de los Estados Unidos) es 50 y 10 es la desviación estándar de la población. El rango de puntuación T es de 20 a 80. Una puntuación de 40 es una desviación estándar más baja que la media de la población de referencia y 60 es una desviación estándar más alta que la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Base
Estado de salud informado por el paciente relacionado con el estado del sueño de los pacientes a los 6 meses (después de suspender los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)
Periodo de tiempo: Seis meses
Estado de salud del sueño informado por el paciente utilizando las escalas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Hay cuatro preguntas. Las respuestas están en una Escala de Likert numeradas del uno al cinco. Todas las preguntas se refieren a la calidad del sueño. Las respuestas son de uno (nada) a 5 (mucho). Las escalas PROMIS utilizan una métrica de puntuación T para interpretar los resultados. La puntuación media para una población de referencia relevante (población general de los Estados Unidos) es 50 y 10 es la desviación estándar de la población. El rango de puntuación T es de 20 a 80. Una puntuación de 40 es una desviación estándar más baja que la media de la población de referencia y 60 es una desviación estándar más alta que la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Chicago
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Utah
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Duke Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Flynn, PhD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00023447

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imatinib (detener su TKI)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir