外科的減量における食事性タンパク質補給の代謝への影響 (MIPS)
外科的減量 II (MIPS II) における食事性タンパク質補給の代謝への影響
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、外科的減量中の食事性タンパク質補給 (PRO-S) が、窒素バランス、エネルギー消費、減量時の体組成、および満腹感に及ぼす影響を研究することです。 全体的な目標は、制限的で吸収不良の手順である胃バイパス術 (GBP)、または純粋に制限的な手順である垂直スリーブ胃切除術 (VSG) による外科的減量後のタンパク質補給の最適レベルに関するエビデンスに基づくデータを提供することです。
GBPまたはVSGのいずれかを受けている患者は、標準的なPRO-S推奨（米国代謝および肥満外科ガイドラインによる「標準治療」）または高サプリメントに割り当てられる前向きランダム化比較試験（RCT）を提案します。 被験者の 4 つのグループを比較します。
- グループ 1: GBP 標準 PRO-S (0.8g タンパク質/kg 理想体重 (IBW)/日
- グループ 2: GBP High PRO-S (1.2g タンパク質/kg 理想体重 (IBW)/日)
- グループ 3: VSG 標準 PRO-S (0.8g タンパク質/kg 理想体重 (IBW)/日
- グループ 4: VSG High PRO-S (1.2g タンパク質/kg 理想体重 (IBW)/日)
AIM#1: 全身窒素バランス (NB) を測定して、タンパク質摂取量とタンパク質吸収レベルの妥当性を評価します。
目的 2: 除脂肪体重 (LBM) と安静時エネルギー消費量 (REE) に対する PRO-S の効果を測定します。
AIM#3: 満腹感に対する PRO-S の効果を測定します。 仮説 3.1: 高 PRO-S グループの患者は、標準 PRO-S グループの患者と比較して、より高いレベルの満腹感を経験します。
目的 4: タンパク質補給の遵守を研究します。 仮説 : 標準 PRO-S グループでは、遵守率が高くなります。
背景と重要性 肥満の蔓延は米国で急速に拡大しており、罹患率と死亡率の増加と関連しています。 肥満の蔓延を長期的に解決するには予防措置が必要ですが、肥満手術は重度の肥満の一般的で効果的な治療法になっています。 肥満と 2 型糖尿病 (T2DM) を含む併存疾患は、医療費が高額になります 2。 重度の肥満 (BMI≧40 kg/m2) の場合、コストはさらに高くなります。
肥満手術 (BS) 後のタンパク質 (PRO) 栄養失調 肥満手術 (BS) は、重度の肥満に対する最も効果的な治療法として浮上しています。 胃バイパス手術 (GBP) は、代謝機能の正常化を伴う大幅な体重減少をもたらし、症例の 60 ～ 80% で 2 型糖尿病の寛解が見られます。 減量は非常に重要です (~40-50kg)。 体重減少率は、手術後の最初の 1 年間は急速です。 外科的減量は、ビタミン、ミネラル、およびタンパク質の欠乏と関連している可能性があります。 PRO 栄養失調は、依然として吸収不良の外科的処置に関連する最も深刻な栄養合併症です。 吸収不良の BS 手順後のタンパク質栄養失調の有病率は 3 ～ 18% の間で変化し、バイパスされたセグメントの長さに関連しています。 タンパク質の米国推奨食事許容量 (RDA) は、健康な標準体重の成人で 1 日あたり約 50 g です。 専門家や臨床医は、低カロリーの食事中は 1 日あたり約 70 g のタンパク質を推奨しています。 ただし、これらの推奨事項を裏付けるエビデンスに基づくデータはほとんどありません。 推奨されるタンパク質の種類と量に関するレベル 1 のデータがないにもかかわらず、American Society for Metabolic Surgery and BS のウェブサイトには、市販の栄養補助食品に関する 14 のリンクがあります 14。 この研究では、BS に続く標準および高 PRO-S に従う患者の窒素バランスによるタンパク質吸収とタンパク質摂取の妥当性を研究することを目的としています。
食事中のタンパク質の効果 食事中の PRO-S とアミノ酸 (AA) は、満腹感、熱発生、エネルギー効率、体組成など、体重調節のさまざまな決定要因に影響を与えることにより、体重の重要な調節因子です。 エネルギー制限中、タンパク質摂取量を必要レベル (0.8g タンパク質/kg 理想体重 (IBW)/日) に維持することは、除脂肪量 (FFM) を維持しながら体重減少を誘発するのに十分であると思われます. 必要以上のタンパク質摂取量 (1.2g タンパク質/Kg IBW/日) は、脂肪量の大幅な減少と FFM の維持をもたらしますが、体重減少には影響しません.
窒素バランス (NB) 研究 NB 法は、適切なタンパク質摂取量を決定し、栄養介入に応じた全身のタンパク質バランスを測定するために、古典的に使用されています。 長期にわたる負の窒素バランスは、全体的な健康に悪影響を及ぼすため、長期間維持されるべきではありません。
除脂肪体重 (LBM) と安静時エネルギー消費量 (REE) の減少のリスク 外科的減量 BS は、脂肪量 (FML) と LBM の両方の損失を伴う大幅な体重減少 (30-50kg) をもたらします。 タンパク質摂取量とBS後のLBMの損失との関係を評価することを目的とした以前の観察研究では、1日あたり60gを超えるタンパク質摂取量がBS後のLBMのより良い維持と関連していることが示されました. LBM は REE の主な決定要因であり、REE 分散の 75% を説明し、REE は 24 時間のエネルギー消費 (EE) の最大の要素です。 減少した EE は、この集団で体重の回復を引き起こす可能性があります。 高 PRO-S 食は、LBM の損失を防ぎながら EE を増加させることで、この集団にも利益をもたらす可能性があります。 食事性タンパク質による EE の増加は、炭水化物 (5 ～ 10%) または脂質 (2 ～ 3%) と比較して、熱効果 (23 ～ 30%) の向上に起因します。
食事によるタンパク質の摂取と満腹 高タンパク質の摂取は、エネルギー制限にもかかわらず満腹感を高めます。 提案されているメカニズムは次のとおりです: ケトジェニック状態、血漿アミノ酸 (AA) レベルの比較的上昇、拒食症誘発性ホルモン濃度が中枢神経系にフィードバックされ、ペプチド YY などの次の食事 (満腹感) に対する空腹感を感じるまでの期間を延長します。 、グルカゴン様ペプチド-1およびコレシストキニンは、アミノ酸の末梢および中枢の検出に応答して産生され、食欲促進ホルモンであるグレリンのレベルを低下させました.
タンパク質の補給と遵守 BS 後の低タンパク質摂取が報告されています。 PRO-S は BS の後に常に推奨されてきましたが、その実現可能性はどの RCT でも十分に扱われていません。 PRO-Sへの準拠を検討します。 推奨される食事の順守を高めることは困難ですが、BS 後の臨床栄養治療と転帰を改善するための重要な戦略となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -GBPまたはVSGのいずれかを受ける予定の女性。
- 民族/性別: すべての人種/民族の人々が参加する資格があるため、研究は多様な集団を反映します。
- 非糖尿病または投薬を受けていない食事制限のある糖尿病患者
除外基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病を強く示唆する病歴がある個人は除外されます。
- 腎疾患や肝疾患などの窒素貯留疾患。
- 既知の吸収不良症候群。
- -研究者の意見では、候補者をこの研究への参加に不適切にする可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GBP-SPS
GBP 標準 PRO-S (0.8g タンパク質/kg 理想体重/日)
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無作為化に基づいてタンパク質の目標に到達するまで、および肥満手術後の12週間の間に、食事介入フェーズ中に通常の食品に追加するために、参加者にタンパク質粉末補給が与えられます.
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実験的：GBP-HPS
GBP High PRO-S (1.2g タンパク質/kg 理想体重/日)
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無作為化に基づいてタンパク質の目標に到達するまで、および肥満手術後の12週間の間に、食事介入フェーズ中に通常の食品に追加するために、参加者にタンパク質粉末補給が与えられます.
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アクティブコンパレータ：VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0.8g タンパク質/kg 理想体重/日)
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無作為化に基づいてタンパク質の目標に到達するまで、および肥満手術後の12週間の間に、食事介入フェーズ中に通常の食品に追加するために、参加者にタンパク質粉末補給が与えられます.
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実験的：VSG-HPS
VSG High PRO-S (1.2g タンパク質/kg 理想体重/日)
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無作為化に基づいてタンパク質の目標に到達するまで、および肥満手術後の12週間の間に、食事介入フェーズ中に通常の食品に追加するために、参加者にタンパク質粉末補給が与えられます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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窒素収支の変化（NB）
時間枠：手術後 3 か月の NB のベースラインからの変化
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入院中。
窒素の摂取と排出が正確に監視されます
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手術後 3 か月の NB のベースラインからの変化
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窒素収支の変化（NB）
時間枠：フォームを 3 か月から 12 か月に変更
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入院中。
窒素の摂取と排出が正確に監視されます
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フォームを 3 か月から 12 か月に変更
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窒素収支の変化
時間枠：ベースリナから 12 か月に変更
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入院中。
窒素の摂取と排出が正確に監視されます
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ベースリナから 12 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重 (LBM) と安静時エネルギー消費量 (REE) からなる複合結果指標。
時間枠：術後0、3、12ヶ月
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LBM (Kg) は Bod Pod と Total Body Water 技術によって分析されます REE は間接熱量測定によって決定されます
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術後0、3、12ヶ月
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満腹スコア
時間枠：0、3、および 12 か月
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ホルモンレベルと知覚満腹スコアが評価されます
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0、3、および 12 か月
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タンパク質補給への遵守スコア。
時間枠：0、3、および 12 か月
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アドヒアランスのスコアが取得されます
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0、3、および 12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xavier Pi-Sunyer, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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学習記録の更新
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