Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczny wpływ suplementacji białka dietetycznego na chirurgiczną utratę wagi (MIPS)

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Blandine Laferrere, Columbia University

Metaboliczny wpływ suplementacji białka dietetycznego w chirurgicznym odchudzaniu II (MIPS II)

Epidemia otyłości gwałtownie wzrosła w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Chirurgia bariatryczna (BS) okazała się najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości. Chirurgiczna utrata masy ciała (WL) jest bardzo znacząca (~40-50kg) w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy po operacji. Nie jest znana odpowiednia ilość białka w diecie podczas aktywnego okresu chirurgicznego odchudzania. Białko dietetyczne wpływa na regulację masy ciała: uczucie sytości, termogenezę, efektywność energetyczną i skład ciała. Podczas ograniczenia energetycznego wywołanego dietą utrzymywanie spożycia białka (PI) na poziomie zapotrzebowania (0,8 g / kg idealnej masy ciała (IBW) / dzień) wydaje się zachowywać beztłuszczową masę (KKM) podczas aktywnego WL. PI powyżej wymagań (1,2 g białka/kg IBW/dzień) skutkuje korzystnymi zmianami składu ciała, z większym spadkiem masy tłuszczowej i zachowaniem FFM, ale bez wpływu na WL. Dietetyczne PI w dawce 0,8 g/dzień wiąże się z większą sytością i zwiększonym wydatkiem energetycznym (EE) podczas ograniczania kalorii. W tym randomizowanym badaniu prospektywnym badacze ocenią wpływ PI na bilans azotowy, skład ciała, EE i uczucie sytości u 40 kobiet poddanych albo gastrektomii pomostowej, albo pionowej rękawowej resekcji żołądka, przydzielonych do suplementacji wysokobiałkowej (PRO-S), wysoko PRO- S (1,2 g/kg IBW/dzień) lub aktualne wytyczne oparte na normach -PRO-S (0,8 g/kg IBW/dzień). PRO-S będzie dostarczany przez 3 miesiące po operacji. Miary wyników, w tym bilans azotowy, zmiany składu ciała i uczucie sytości, zostaną ocenione przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Wyniki te pomogą dostarczyć oparte na dowodach dane na temat bezpiecznych i optymalnych poziomów suplementacji białka po BS

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest zbadanie wpływu suplementacji białka dietetycznego (PRO-S) podczas chirurgicznego odchudzania na bilans azotowy, wydatek energetyczny, skład ciała po utracie masy ciała i uczucie sytości. Ogólnym celem jest dostarczenie opartych na dowodach danych na temat optymalnych poziomów suplementacji białka po chirurgicznej utracie wagi przez pomostowanie żołądka (GBP), procedurę restrykcyjną i powodującą złe wchłanianie lub przez pionową rękawową resekcję żołądka (VSG), procedurę czysto restrykcyjną.

Proponujemy prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym pacjenci poddawani GBP lub VSG zostaną przydzieleni do standardowej rekomendacji PRO-S („standardowa opieka” zgodnie z wytycznymi American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) lub wysokiej suplementacji. Porównamy 4 grupy przedmiotów:

  • Grupa 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g białka/kg idealnej masy ciała (IBW)/dzień
  • Grupa 2: GBP High PRO-S (1,2 g białka/kg idealnej masy ciała (IBW)/ dzień)
  • Grupa 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g białka/kg idealnej masy ciała (IBW)/dzień
  • Grupa 4: VSG High PRO-S (1,2 g białka/kg idealnej masy ciała (IBW)/dzień)

CEL 1: Pomiar całkowitego bilansu azotowego organizmu (NB) w celu oceny adekwatności poziomów spożycia i wchłaniania białka.

CEL 2: Zmierzyć wpływ PRO-S na beztłuszczową masę ciała (LBM) i spoczynkowy wydatek energetyczny (REE).

CEL 3: Zmierzyć wpływ PRO-S na uczucie sytości. Hipoteza 3.1: Pacjenci z grupy High PRO-S będą odczuwać wyższy poziom odczuwanej sytości w porównaniu z pacjentami ze standardowej grupy PRO-S.

CEL 4: Badanie przestrzegania zasad suplementacji białka. Hipoteza: Przyczepność będzie większa w grupie Standard PRO-S.

Tło i znaczenie Epidemia otyłości gwałtownie wzrosła w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Chociaż potrzebne są środki zapobiegawcze, aby rozwiązać epidemię otyłości w dłuższej perspektywie, chirurgia bariatryczna stała się popularną i skuteczną metodą leczenia ciężkiej otyłości. Otyłość i choroby współistniejące, w tym cukrzyca typu 2 (T2DM), wiążą się z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej2. Koszt jest jeszcze większy w przypadku ciężkiej otyłości (BMI≥40 kg/m2).

Niedożywienie białkowe (PRO) po operacji bariatrycznej (BS) Chirurgia bariatryczna (BS) okazała się najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości. Operacja pomostowania żołądka (GBP) powoduje dużą utratę masy ciała z normalizacją funkcji metabolicznych, w tym remisję T2DM w ~60-80% przypadków. Utrata wagi jest bardzo znacząca (~40-50kg). Tempo utraty wagi jest szybkie w ciągu pierwszego roku po operacji. Chirurgiczna utrata masy ciała może być związana z niedoborami witamin, minerałów i białek. Niedożywienie PRO pozostaje najpoważniejszym powikłaniem żywieniowym związanym z zabiegami chirurgicznymi powodującymi zaburzenia wchłaniania. Częstość występowania niedożywienia białkowego po zabiegach BS z zaburzeniami wchłaniania waha się od 3 do 18% i jest związana z długością omijanego odcinka. Zalecana w USA norma żywieniowa (RDA) dla białka wynosi około 50 g dziennie dla zdrowych osób dorosłych o normalnej wadze. Eksperci i klinicyści zalecają ~70 g/d białka podczas diet niskokalorycznych lub 60 g/dzień (standard) i 120 g/dzień (wysoka) we wcześniejszych miesiącach po BS. Istnieje jednak niewiele danych opartych na dowodach na poparcie tych zaleceń. Pomimo braku danych poziomu 1 dotyczących rodzajów i ilości zalecanych białek, strona internetowa American Society for Metabolic Surgery i BS zawiera 14 linków do komercyjnych suplementów diety14. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie wchłaniania białka i adekwatności spożycia białka na podstawie bilansu azotowego u pacjentów po standardowym i wysokim PRO-S po BS.

Wpływ białek dietetycznych PRO-S i aminokwasy (AA) w diecie są ważnymi modulatorami masy ciała, wpływając na różne determinanty regulacji masy ciała: uczucie sytości, termogenezę, efektywność energetyczną i skład ciała. Podczas restrykcji energetycznej utrzymanie spożycia białka na poziomie zapotrzebowania (0,8 g białka/kg idealnej masy ciała (IBW)/dzień) wydaje się być wystarczające do wywołania utraty masy ciała przy jednoczesnym zachowaniu beztłuszczowej masy ciała (KKM). Spożycie białka powyżej zapotrzebowania (1,2 g białka/kg IBW/dzień) powoduje większy spadek masy tłuszczowej i zachowanie FFM, ale nie ma wpływu na utratę masy ciała.

Badanie bilansu azotowego (NB) Metodę NB stosuje się klasycznie do określania odpowiedniego spożycia białka i do pomiaru bilansu białkowego całego organizmu w odpowiedzi na interwencje żywieniowe. Długotrwały ujemny bilans azotowy nie powinien utrzymywać się przez dłuższy czas ze względu na jego negatywny wpływ na ogólny stan zdrowia.

Ryzyko zmniejszenia beztłuszczowej masy ciała (LBM) i spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) przy chirurgicznym odchudzaniu BS skutkuje dużymi ubytkami masy ciała (30-50kg), zarówno z utratą masy tłuszczowej (FML), jak i LBM. Nasze wcześniejsze badania obserwacyjne mające na celu ocenę związku między spożyciem białka a utratą LBM po BS wykazały, że spożycie białka > 60 g/dzień wiąże się z lepszym utrzymaniem LBM po BS. LBM jest głównym wyznacznikiem REE, wyjaśniającym 75% wariancji REE, przy czym REE jest największym składnikiem 24-godzinnego wydatku energetycznego (EE). Zmniejszona EE może spowodować powrót wagi w tej populacji. Diety o wysokiej zawartości PRO-S mogą również przynieść korzyści tej populacji, zwiększając EE, jednocześnie zapobiegając utracie LBM. Zwiększona EE z białka w diecie jest przypisywana wzmocnionemu efektowi termicznemu (23-30%) w porównaniu z węglowodanami (5-10%) lub lipidami (2-3%).

Spożycie białka w diecie a uczucie sytości Spożycie dużej ilości białka zwiększa uczucie sytości pomimo ograniczeń energetycznych. Proponowane mechanizmy są następujące: stan ketogeniczny, stosunkowo podwyższone poziomy aminokwasów (AA) w osoczu i stężenia hormonów anoreksogennych sprzężenie zwrotne z ośrodkowym układem nerwowym, aby przedłużyć czas, zanim poczuje się głód na następny posiłek (sytość), takie jak Peptyd YY , Peptyd podobny do glukagonu -1 i cholecystokinina wytwarzane w odpowiedzi na obwodowe i centralne wykrycie aminokwasu oraz obniżone poziomy hormonu oreksygennego greliny.

Suplementacja białka i przestrzeganie zaleceń Zgłaszano niskie spożycie białka po BS. PRO-S zawsze był zalecany po BS, ale jego wykonalność nie została dobrze omówiona w żadnym RCT. Będziemy badać zgodność z PRO-S. Zwiększenie przestrzegania zaleceń dietetycznych stanowi wyzwanie, ale może stanowić kluczową strategię poprawy klinicznego leczenia żywieniowego i wyników po BS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety zaplanowane do poddania się GBP lub VSG.
  2. Pochodzenie etniczne/płeć: Do udziału kwalifikują się osoby wszystkich ras/pochodzenia etnicznego, tak aby badanie odzwierciedlało zróżnicowaną populację.
  3. Diabetyk bez cukrzycy lub z kontrolowaną dietą bez leków

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, których historia kliniczna silnie sugeruje cukrzycę typu 1 lub T2DM, zostaną wykluczone.
  2. Choroba retencji azotu, taka jak choroba nerek lub wątroby.
  3. Znany zespół złego wchłaniania.
  4. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy mogą sprawić, że kandydat nie będzie się nadawał do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień)
Suplementacja białka w proszku zostanie podana uczestnikom w celu dodania ich do zwykłej żywności podczas fazy interwencji dietetycznej, aż do osiągnięcia celów białkowych w oparciu o randomizację oraz w ciągu 12 tygodni po operacji bariatrycznej.
Eksperymentalny: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień)
Suplementacja białka w proszku zostanie podana uczestnikom w celu dodania ich do zwykłej żywności podczas fazy interwencji dietetycznej, aż do osiągnięcia celów białkowych w oparciu o randomizację oraz w ciągu 12 tygodni po operacji bariatrycznej.
Aktywny komparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień)
Suplementacja białka w proszku zostanie podana uczestnikom w celu dodania ich do zwykłej żywności podczas fazy interwencji dietetycznej, aż do osiągnięcia celów białkowych w oparciu o randomizację oraz w ciągu 12 tygodni po operacji bariatrycznej.
Eksperymentalny: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień)
Suplementacja białka w proszku zostanie podana uczestnikom w celu dodania ich do zwykłej żywności podczas fazy interwencji dietetycznej, aż do osiągnięcia celów białkowych w oparciu o randomizację oraz w ciągu 12 tygodni po operacji bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bilansu azotu (NB)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej NB po 3 miesiącach od operacji
Podczas pobytu w szpitalu. Pobór i wydatek azotu będą dokładnie monitorowane
Zmiana od wartości wyjściowej NB po 3 miesiącach od operacji
Zmiana bilansu azotu (NB)
Ramy czasowe: Zmień z 3 miesięcy na 12 miesięcy
Podczas pobytu w szpitalu. Pobór i wydatek azotu będą dokładnie monitorowane
Zmień z 3 miesięcy na 12 miesięcy
Zmiana bilansu azotowego
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego na 12 miesięcy
Podczas pobytu w szpitalu. Pobór i wydatek azotu będą dokładnie monitorowane
Zmiana z poziomu podstawowego na 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wyniku obejmująca beztłuszczową masę ciała (LBM) i spoczynkowy wydatek energetyczny (REE).
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy po operacji
LBM (kg) zostanie przeanalizowane za pomocą techniki Bod Pod i całkowitej wody w organizmie REE zostanie określone za pomocą kalorymetrii pośredniej
0, 3 i 12 miesięcy po operacji
Wyniki sytości
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
Oceniane będą poziomy hormonów i postrzegane wyniki sytości
0, 3 i 12 miesięcy
Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji białka.
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
Otrzymany zostanie wynik Przyczepności
0, 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAN6105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GBP-SPS

Subskrybuj