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외과적 체중 감소에서 식이 단백질 보충의 대사 영향 (MIPS)

2017년 7월 18일 업데이트: Blandine Laferrere, Columbia University

외과적 체중 감소 II(MIPS II)에서 식이 단백질 보충의 대사 영향

비만 전염병은 미국에서 급속도로 증가했으며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. Bariatric 수술(BS)은 중증 비만에 대한 가장 효과적인 치료법으로 부상했습니다. 외과적 체중 감소(WL)는 수술 후 처음 6-12개월 동안 매우 중요합니다(~40-50kg). 외과적 체중 감량의 활성 기간 동안 식이 단백질의 적절한 양은 알려져 있지 않습니다. 식이 단백질은 체중 조절에 영향을 미칩니다: 포만감, 열 생성, 에너지 효율 및 체성분. 다이어트로 인한 에너지 제한 동안 요구 수준(0.8g/kg의 이상적인 체중(IBW)/일)에서 단백질 섭취(PI)를 유지하면 활동적인 WL 동안 제지방량(FFM)을 보존하는 것으로 보입니다. 요구 사항 위의 PI(1.2g 단백질/Kg IBW/일)는 지방량 감소 및 FFM 보존과 함께 호의적인 체성분 변화를 가져오지만 WL에는 영향을 미치지 않습니다. 식이 PI 0.8g/일은 칼로리 제한 동안 포만감 증가 및 에너지 소비(EE) 증가와 관련이 있습니다. 이 무작위 전향적 연구에서 조사관은 고단백 보충(PRO-S), 높은 PRO- S(1.2g/kg IBW/일) 또는 표준 기반 현재 가이드라인 -PRO-S(0.8g/kg IBW/일). PRO-S는 수술 후 3개월간 공급됩니다. 질소 균형, 체성분 변화 및 포만감을 포함한 결과 측정은 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 이러한 결과는 BS 후 단백질 보충의 안전하고 최적 수준에 대한 증거 기반 데이터를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안의 목표는 외과적 체중 감량 중 식이 단백질 보충(PRO-S)이 질소 균형, 에너지 소비, 체중 감소의 신체 구성 및 포만감에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 전반적인 목표는 제한적이고 흡수 장애가 있는 절차인 위우회술(GBP) 또는 순전히 제한적인 절차인 수직 위소매절제술(VSG)에 의한 외과적 체중 감량 후 단백질 보충의 최적 수준에 대한 증거 기반 데이터를 제공하는 것입니다.

우리는 GBP 또는 VSG를 받는 환자가 표준 PRO-S 권장 사항(미국 대사 및 비만 수술 지침에 대한 미국 학회 지침에 따른 "표준 치료") 또는 높은 보충에 할당되는 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 4가지 주제 그룹을 비교합니다.

  • 그룹 1: GBP 표준 PRO-S(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일
  • 그룹 2: GBP High PRO-S(1.2g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일)
  • 그룹 3: VSG 표준 PRO-S(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일
  • 그룹 4: VSG High PRO-S(1.2g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일)

목표#1: 단백질 섭취 및 단백질 흡수 수준의 적절성을 평가하기 위해 몸 전체의 질소 균형(NB)을 측정합니다.

목표#2: 제지방량(LBM) 및 휴식 에너지 ​​소비(REE)에 대한 PRO-S의 효과를 측정합니다.

목표#3: 포만감에 대한 PRO-S의 효과를 측정합니다. 가설 3.1: 높은 PRO-S 그룹의 환자는 표준 PRO-S 그룹의 환자에 비해 더 높은 수준의 포만감을 경험할 것입니다.

목표 #4: 단백질 보충 준수 연구. 가설 : Standard PRO-S군에서 순응도가 더 높을 것이다.

배경 및 의의 비만 전염병은 미국에서 급속도로 증가했으며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 장기적으로 비만 유행을 해결하기 위해서는 예방 조치가 필요하지만 비만 수술은 중증 비만의 대중적이고 효과적인 치료법이 되었습니다. 제2형 당뇨병(T2DM)을 포함한 비만과 그 동반 질환은 의료 비용이 높습니다2. 중증 비만(BMI≥40kg/m2)의 경우 비용이 더 많이 듭니다.

비만 수술(BS) 후 단백질(PRO) 영양 실조 비만 수술(BS)은 중증 비만에 대한 가장 효과적인 치료법으로 부상했습니다. 위우회술(GBP)은 경우의 ~60-80%에서 T2DM 완화를 포함하여 대사 기능의 정상화와 함께 큰 체중 감소를 초래합니다. 체중 감소는 매우 중요합니다(~40-50kg). 수술 후 1년 동안 체중 감소 속도가 빠릅니다. 외과적 체중 감소는 비타민, 미네랄 및 단백질 결핍과 관련될 수 있습니다. PRO 영양 실조는 흡수 장애 수술 절차와 관련된 가장 심각한 영양 합병증으로 남아 있습니다. 흡수장애 BS 시술 후 단백질 영양실조의 유병률은 3~18%로 다양하며 우회 분절의 길이와 관련이 있습니다. 단백질에 대한 미국 권장 식이 허용량(RDA)은 건강한 정상 체중 성인의 경우 ~50g/d입니다. 전문가와 임상의는 저칼로리 다이어트 동안 ~70g/d의 단백질 또는 BS 후 초기 몇 개월 동안 60g/일(표준) 및 120g/일(높음)을 권장합니다. 그러나 이러한 권장 사항을 뒷받침하는 증거 기반 데이터는 거의 없습니다. 단백질 권장량의 유형과 양에 대한 레벨 1 데이터가 없음에도 불구하고 American Society for Metabolic Surgery와 BS 웹사이트에는 상업용 영양 보충제에 대한 14개의 링크가 있습니다14. 본 연구에서는 BS 이후 표준 및 높은 PRO-S를 따르는 환자에서 단백질 흡수 및 질소 균형에 의한 단백질 섭취의 적절성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

식이 단백질의 효과 식이 PRO-S 및 아미노산(AA)은 포만감, 열 생성, 에너지 효율 및 체성분과 같은 체중 조절의 다양한 결정 요인에 영향을 미침으로써 체중의 중요한 조절자입니다. 에너지 제한 기간 동안 요구량 수준(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일)에서 단백질 섭취를 유지하면 FFM(제지방량)을 유지하면서 체중 감소를 유도하기에 충분한 것으로 보입니다. 요구 사항 이상의 단백질 섭취(1.2g 단백질/Kg IBW/일)는 체지방 감소와 FFM 보존 효과가 크지만 체중 감소에는 영향을 미치지 않습니다.

질소 균형(NB) 연구 NB 방법은 적절한 단백질 섭취량을 결정하고 영양 개입에 대한 반응으로 전신 단백질 균형을 측정하는 데 전통적으로 사용됩니다. 장기적인 음의 질소 균형은 전반적인 건강에 부정적인 영향을 미치기 때문에 장기간 지속되어서는 안 됩니다.

제지방량(LBM) 감소 및 수술적 체중 감량으로 휴식 에너지 ​​소비(REE)의 위험 BS는 체지방량(FML) 및 LBM 손실과 함께 큰 체중 감소(30-50kg)를 초래합니다. 단백질 섭취와 BS 후 LBM 손실 사이의 관계를 평가하기 위한 우리의 이전 관찰 연구는 단백질 섭취 > 60g/day가 BS 후 LBM의 더 나은 유지와 관련이 있음을 보여주었습니다. LBM은 REE의 주요 결정 요인으로 REE 분산의 75%를 설명하며 REE는 24시간 에너지 소비(EE)의 가장 큰 구성 요소입니다. 감소된 EE는 이 모집단에서 체중 회복을 유발할 수 있습니다. 높은 PRO-S 식단은 또한 LBM 손실을 방지하면서 EE를 증가시켜 이 인구에 도움이 될 수 있습니다. 식이 단백질의 증가된 EE는 탄수화물(5-10%) 또는 지질(2-3%)에 비해 향상된 열 효과(23-30%)에 기인합니다.

식이 단백질 섭취 및 포만감 고단백 섭취는 에너지 제한에도 불구하고 포만감을 증가시킵니다. 제안된 메커니즘은 다음과 같습니다: 케톤 생성 상태, 상대적으로 상승된 혈장 아미노산(AA) 수준, 식욕 부진 호르몬 농도는 중추 신경계에 대한 피드백으로 다음 식사에 대한 배고픔(포만감)을 느끼기 전 지속 시간을 연장합니다. 예: Peptide YY , 글루카곤 유사 펩티드 -1 및 콜레시스토키닌은 아미노산의 말초 및 중추 검출에 반응하여 생성되며, 식욕 유발 호르몬 그렐린의 수준이 감소합니다.

단백질 보충 및 부착 BS 후 낮은 단백질 섭취가 보고되었습니다. PRO-S는 항상 BS 이후에 권장되었지만 어떤 RCT에서도 타당성이 잘 다루어지지 않았습니다. PRO-S 준수를 공부합니다. 식이 권장 사항에 대한 순응도를 높이는 것은 어려운 일이지만 BS 후 임상 영양 치료 및 결과를 개선하기 위한 핵심 전략이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. GBP 또는 VSG를 받을 예정인 여성.
  2. 인종/성별: 연구에 다양한 인구가 반영되도록 모든 인종/민족이 참여할 수 있습니다.
  3. 비당뇨병 또는 식이 조절 당뇨병으로 약물 치료 없이

제외 기준:

  1. 1형 진성 당뇨병 또는 T2DM을 강하게 암시하는 임상 병력이 있는 개인은 제외됩니다.
  2. 신장 또는 간 질환과 같은 질소 저류 질환.
  3. 알려진 흡수 장애 증후군.
  4. 연구자의 의견에 따라 후보자가 본 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중/일)
무작위 배정에 따라 단백질 목표에 도달할 때까지 그리고 비만 수술 후 12주 동안 식이 개입 단계에서 일반 식품에 추가할 수 있도록 참가자에게 단백질 분말 보충이 제공됩니다.
실험적: GBP-HPS
GBP High PRO-S(1.2g 단백질/kg 이상적인 체중/일)
무작위 배정에 따라 단백질 목표에 도달할 때까지 그리고 비만 수술 후 12주 동안 식이 개입 단계에서 일반 식품에 추가할 수 있도록 참가자에게 단백질 분말 보충이 제공됩니다.
활성 비교기: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중/일)
무작위 배정에 따라 단백질 목표에 도달할 때까지 그리고 비만 수술 후 12주 동안 식이 개입 단계에서 일반 식품에 추가할 수 있도록 참가자에게 단백질 분말 보충이 제공됩니다.
실험적: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1.2g 단백질/kg 이상적인 체중/일)
무작위 배정에 따라 단백질 목표에 도달할 때까지 그리고 비만 수술 후 12주 동안 식이 개입 단계에서 일반 식품에 추가할 수 있도록 참가자에게 단백질 분말 보충이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질소 균형의 변화(NB)
기간: 수술 후 3개월에 NB 기준선으로부터의 변화
입원 중. 질소 섭취 및 배출을 정확하게 모니터링합니다.
수술 후 3개월에 NB 기준선으로부터의 변화
질소 균형의 변화(NB)
기간: 3개월에서 12개월로 양식 변경
입원 중. 질소 섭취 및 배출을 정확하게 모니터링합니다.
3개월에서 12개월로 양식 변경
질소 균형의 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
입원 중. 질소 섭취 및 배출을 정확하게 모니터링합니다.
기준선에서 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제지방량(LBM) 및 휴식기 에너지 소비(REE)로 구성된 복합 결과 측정.
기간: 수술 후 0, 3, 12개월
LBM(Kg)은 Bod Pod 및 Total Body Water 기법으로 분석됩니다. REE는 간접 열량계로 결정됩니다.
수술 후 0, 3, 12개월
포만감 점수
기간: 0, 3, 12개월
호르몬 수치와 인지된 포만감 점수가 평가됩니다.
0, 3, 12개월
단백질 보충에 대한 준수 점수.
기간: 0, 3, 12개월
준수 점수를 얻습니다.
0, 3, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAN6105

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