- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02269410
외과적 체중 감소에서 식이 단백질 보충의 대사 영향 (MIPS)
외과적 체중 감소 II(MIPS II)에서 식이 단백질 보충의 대사 영향
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목표는 외과적 체중 감량 중 식이 단백질 보충(PRO-S)이 질소 균형, 에너지 소비, 체중 감소의 신체 구성 및 포만감에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 전반적인 목표는 제한적이고 흡수 장애가 있는 절차인 위우회술(GBP) 또는 순전히 제한적인 절차인 수직 위소매절제술(VSG)에 의한 외과적 체중 감량 후 단백질 보충의 최적 수준에 대한 증거 기반 데이터를 제공하는 것입니다.
우리는 GBP 또는 VSG를 받는 환자가 표준 PRO-S 권장 사항(미국 대사 및 비만 수술 지침에 대한 미국 학회 지침에 따른 "표준 치료") 또는 높은 보충에 할당되는 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다. 4가지 주제 그룹을 비교합니다.
- 그룹 1: GBP 표준 PRO-S(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일
- 그룹 2: GBP High PRO-S(1.2g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일)
- 그룹 3: VSG 표준 PRO-S(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일
- 그룹 4: VSG High PRO-S(1.2g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일)
목표#1: 단백질 섭취 및 단백질 흡수 수준의 적절성을 평가하기 위해 몸 전체의 질소 균형(NB)을 측정합니다.
목표#2: 제지방량(LBM) 및 휴식 에너지 소비(REE)에 대한 PRO-S의 효과를 측정합니다.
목표#3: 포만감에 대한 PRO-S의 효과를 측정합니다. 가설 3.1: 높은 PRO-S 그룹의 환자는 표준 PRO-S 그룹의 환자에 비해 더 높은 수준의 포만감을 경험할 것입니다.
목표 #4: 단백질 보충 준수 연구. 가설 : Standard PRO-S군에서 순응도가 더 높을 것이다.
배경 및 의의 비만 전염병은 미국에서 급속도로 증가했으며 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 장기적으로 비만 유행을 해결하기 위해서는 예방 조치가 필요하지만 비만 수술은 중증 비만의 대중적이고 효과적인 치료법이 되었습니다. 제2형 당뇨병(T2DM)을 포함한 비만과 그 동반 질환은 의료 비용이 높습니다2. 중증 비만(BMI≥40kg/m2)의 경우 비용이 더 많이 듭니다.
비만 수술(BS) 후 단백질(PRO) 영양 실조 비만 수술(BS)은 중증 비만에 대한 가장 효과적인 치료법으로 부상했습니다. 위우회술(GBP)은 경우의 ~60-80%에서 T2DM 완화를 포함하여 대사 기능의 정상화와 함께 큰 체중 감소를 초래합니다. 체중 감소는 매우 중요합니다(~40-50kg). 수술 후 1년 동안 체중 감소 속도가 빠릅니다. 외과적 체중 감소는 비타민, 미네랄 및 단백질 결핍과 관련될 수 있습니다. PRO 영양 실조는 흡수 장애 수술 절차와 관련된 가장 심각한 영양 합병증으로 남아 있습니다. 흡수장애 BS 시술 후 단백질 영양실조의 유병률은 3~18%로 다양하며 우회 분절의 길이와 관련이 있습니다. 단백질에 대한 미국 권장 식이 허용량(RDA)은 건강한 정상 체중 성인의 경우 ~50g/d입니다. 전문가와 임상의는 저칼로리 다이어트 동안 ~70g/d의 단백질 또는 BS 후 초기 몇 개월 동안 60g/일(표준) 및 120g/일(높음)을 권장합니다. 그러나 이러한 권장 사항을 뒷받침하는 증거 기반 데이터는 거의 없습니다. 단백질 권장량의 유형과 양에 대한 레벨 1 데이터가 없음에도 불구하고 American Society for Metabolic Surgery와 BS 웹사이트에는 상업용 영양 보충제에 대한 14개의 링크가 있습니다14. 본 연구에서는 BS 이후 표준 및 높은 PRO-S를 따르는 환자에서 단백질 흡수 및 질소 균형에 의한 단백질 섭취의 적절성을 연구하는 것을 목표로 합니다.
식이 단백질의 효과 식이 PRO-S 및 아미노산(AA)은 포만감, 열 생성, 에너지 효율 및 체성분과 같은 체중 조절의 다양한 결정 요인에 영향을 미침으로써 체중의 중요한 조절자입니다. 에너지 제한 기간 동안 요구량 수준(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중(IBW)/일)에서 단백질 섭취를 유지하면 FFM(제지방량)을 유지하면서 체중 감소를 유도하기에 충분한 것으로 보입니다. 요구 사항 이상의 단백질 섭취(1.2g 단백질/Kg IBW/일)는 체지방 감소와 FFM 보존 효과가 크지만 체중 감소에는 영향을 미치지 않습니다.
질소 균형(NB) 연구 NB 방법은 적절한 단백질 섭취량을 결정하고 영양 개입에 대한 반응으로 전신 단백질 균형을 측정하는 데 전통적으로 사용됩니다. 장기적인 음의 질소 균형은 전반적인 건강에 부정적인 영향을 미치기 때문에 장기간 지속되어서는 안 됩니다.
제지방량(LBM) 감소 및 수술적 체중 감량으로 휴식 에너지 소비(REE)의 위험 BS는 체지방량(FML) 및 LBM 손실과 함께 큰 체중 감소(30-50kg)를 초래합니다. 단백질 섭취와 BS 후 LBM 손실 사이의 관계를 평가하기 위한 우리의 이전 관찰 연구는 단백질 섭취 > 60g/day가 BS 후 LBM의 더 나은 유지와 관련이 있음을 보여주었습니다. LBM은 REE의 주요 결정 요인으로 REE 분산의 75%를 설명하며 REE는 24시간 에너지 소비(EE)의 가장 큰 구성 요소입니다. 감소된 EE는 이 모집단에서 체중 회복을 유발할 수 있습니다. 높은 PRO-S 식단은 또한 LBM 손실을 방지하면서 EE를 증가시켜 이 인구에 도움이 될 수 있습니다. 식이 단백질의 증가된 EE는 탄수화물(5-10%) 또는 지질(2-3%)에 비해 향상된 열 효과(23-30%)에 기인합니다.
식이 단백질 섭취 및 포만감 고단백 섭취는 에너지 제한에도 불구하고 포만감을 증가시킵니다. 제안된 메커니즘은 다음과 같습니다: 케톤 생성 상태, 상대적으로 상승된 혈장 아미노산(AA) 수준, 식욕 부진 호르몬 농도는 중추 신경계에 대한 피드백으로 다음 식사에 대한 배고픔(포만감)을 느끼기 전 지속 시간을 연장합니다. 예: Peptide YY , 글루카곤 유사 펩티드 -1 및 콜레시스토키닌은 아미노산의 말초 및 중추 검출에 반응하여 생성되며, 식욕 유발 호르몬 그렐린의 수준이 감소합니다.
단백질 보충 및 부착 BS 후 낮은 단백질 섭취가 보고되었습니다. PRO-S는 항상 BS 이후에 권장되었지만 어떤 RCT에서도 타당성이 잘 다루어지지 않았습니다. PRO-S 준수를 공부합니다. 식이 권장 사항에 대한 순응도를 높이는 것은 어려운 일이지만 BS 후 임상 영양 치료 및 결과를 개선하기 위한 핵심 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GBP 또는 VSG를 받을 예정인 여성.
- 인종/성별: 연구에 다양한 인구가 반영되도록 모든 인종/민족이 참여할 수 있습니다.
- 비당뇨병 또는 식이 조절 당뇨병으로 약물 치료 없이
제외 기준:
- 1형 진성 당뇨병 또는 T2DM을 강하게 암시하는 임상 병력이 있는 개인은 제외됩니다.
- 신장 또는 간 질환과 같은 질소 저류 질환.
- 알려진 흡수 장애 증후군.
- 연구자의 의견에 따라 후보자가 본 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중/일)
|
무작위 배정에 따라 단백질 목표에 도달할 때까지 그리고 비만 수술 후 12주 동안 식이 개입 단계에서 일반 식품에 추가할 수 있도록 참가자에게 단백질 분말 보충이 제공됩니다.
|
|
실험적: GBP-HPS
GBP High PRO-S(1.2g 단백질/kg 이상적인 체중/일)
|
무작위 배정에 따라 단백질 목표에 도달할 때까지 그리고 비만 수술 후 12주 동안 식이 개입 단계에서 일반 식품에 추가할 수 있도록 참가자에게 단백질 분말 보충이 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S(0.8g 단백질/kg 이상적인 체중/일)
|
무작위 배정에 따라 단백질 목표에 도달할 때까지 그리고 비만 수술 후 12주 동안 식이 개입 단계에서 일반 식품에 추가할 수 있도록 참가자에게 단백질 분말 보충이 제공됩니다.
|
|
실험적: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1.2g 단백질/kg 이상적인 체중/일)
|
무작위 배정에 따라 단백질 목표에 도달할 때까지 그리고 비만 수술 후 12주 동안 식이 개입 단계에서 일반 식품에 추가할 수 있도록 참가자에게 단백질 분말 보충이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질소 균형의 변화(NB)
기간: 수술 후 3개월에 NB 기준선으로부터의 변화
|
입원 중.
질소 섭취 및 배출을 정확하게 모니터링합니다.
|
수술 후 3개월에 NB 기준선으로부터의 변화
|
|
질소 균형의 변화(NB)
기간: 3개월에서 12개월로 양식 변경
|
입원 중.
질소 섭취 및 배출을 정확하게 모니터링합니다.
|
3개월에서 12개월로 양식 변경
|
|
질소 균형의 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
입원 중.
질소 섭취 및 배출을 정확하게 모니터링합니다.
|
기준선에서 12개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제지방량(LBM) 및 휴식기 에너지 소비(REE)로 구성된 복합 결과 측정.
기간: 수술 후 0, 3, 12개월
|
LBM(Kg)은 Bod Pod 및 Total Body Water 기법으로 분석됩니다. REE는 간접 열량계로 결정됩니다.
|
수술 후 0, 3, 12개월
|
|
포만감 점수
기간: 0, 3, 12개월
|
호르몬 수치와 인지된 포만감 점수가 평가됩니다.
|
0, 3, 12개월
|
|
단백질 보충에 대한 준수 점수.
기간: 0, 3, 12개월
|
준수 점수를 얻습니다.
|
0, 3, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Soenen S, Martens EA, Hochstenbach-Waelen A, Lemmens SG, Westerterp-Plantenga MS. Normal protein intake is required for body weight loss and weight maintenance, and elevated protein intake for additional preservation of resting energy expenditure and fat free mass. J Nutr. 2013 May;143(5):591-6. doi: 10.3945/jn.112.167593. Epub 2013 Feb 27.
- Energy and protein requirements. Report of a joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 1985;724:1-206. No abstract available.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Shah M, Simha V, Garg A. Review: long-term impact of bariatric surgery on body weight, comorbidities, and nutritional status. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4223-31. doi: 10.1210/jc.2006-0557. Epub 2006 Sep 5.
- Byrne TK. Complications of surgery for obesity. Surg Clin North Am. 2001 Oct;81(5):1181-93, vii-viii. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70190-0.
- Stocker DJ. Management of the bariatric surgery patient. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Jun;32(2):437-57. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00002-1.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Brolin RE, Kenler HA, Gorman JH, Cody RP. Long-limb gastric bypass in the superobese. A prospective randomized study. Ann Surg. 1992 Apr;215(4):387-95. doi: 10.1097/00000658-199204000-00014.
- Dodell GB, Albu JB, Attia L, McGinty J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. The bariatric surgery patient: lost to follow-up; from morbid obesity to severe malnutrition. Endocr Pract. 2012 Mar-Apr;18(2):e21-5. doi: 10.4158/EP11200.CR.
- Kushner R. Managing the obese patient after bariatric surgery: a case report of severe malnutrition and review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Mar-Apr;24(2):126-32. doi: 10.1177/0148607100024002126.
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Timothy Garvey W, Hurley DL, Molly McMahon M, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, the Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):159-91. doi: 10.1016/j.soard.2012.12.010. Epub 2013 Jan 19.
- Keller U. Dietary proteins in obesity and in diabetes. Int J Vitam Nutr Res. 2011 Mar;81(2-3):125-33. doi: 10.1024/0300-9831/a000059.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Energy and protein requirements: report of a joint FAO-WHO ad hoc expert committee. Rome, 22 March - 2 April 1971. World Health Organ Tech Rep Ser. 1973;522:1-118. No abstract available.
- Moize V, Andreu A, Rodriguez L, Flores L, Ibarzabal A, Lacy A, Jimenez A, Vidal J. Protein intake and lean tissue mass retention following bariatric surgery. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):550-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.007. Epub 2012 Nov 14.
- Cunningham JJ. Body composition as a determinant of energy expenditure: a synthetic review and a proposed general prediction equation. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6):963-9. doi: 10.1093/ajcn/54.6.963.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Thermic response to isoenergetic protein, carbohydrate or fat meals in lean and obese subjects. Clin Sci (Lond). 1983 Sep;65(3):307-12. doi: 10.1042/cs0650307.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Martens EA, Westerterp-Plantenga MS. Protein diets, body weight loss and weight maintenance. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):75-9. doi: 10.1097/MCO.0000000000000006.
- Leidy HJ, Carnell NS, Mattes RD, Campbell WW. Higher protein intake preserves lean mass and satiety with weight loss in pre-obese and obese women. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):421-9. doi: 10.1038/oby.2007.531.
- Faria SL, Faria OP, Lopes TC, Galvao MV, de Oliveira Kelly E, Ito MK. Relation between carbohydrate intake and weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Jun;19(6):708-16. doi: 10.1007/s11695-008-9583-y. Epub 2008 Jul 10.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Levitt DG, Beckman LM, Mager JR, Valentine B, Sibley SD, Beckman TR, Kellogg TA, Ikramuddin S, Earthman CP. Comparison of DXA and water measurements of body fat following gastric bypass surgery and a physiological model of body water, fat, and muscle composition. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):786-95. doi: 10.1152/japplphysiol.00278.2010. Epub 2010 Jun 17.
- Widen EM, Strain G, King WC, Yu W, Lin S, Goodpaster B, Thornton J, Courcoulas A, Pomp A, Gallagher D. Validity of bioelectrical impedance analysis for measuring changes in body water and percent fat after bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):847-54. doi: 10.1007/s11695-014-1182-5.
- Rosenbaum M, Ravussin E, Matthews DE, Gilker C, Ferraro R, Heymsfield SB, Hirsch J, Leibel RL. A comparative study of different means of assessing long-term energy expenditure in humans. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 2):R496-504. doi: 10.1152/ajpregu.1996.270.3.R496.
- Cardello AV, Schutz HG, Lesher LL, Merrill E. Development and testing of a labeled magnitude scale of perceived satiety. Appetite. 2005 Feb;44(1):1-13. doi: 10.1016/j.appet.2004.05.007. Epub 2004 Nov 13.
- Moize V, Pi-Sunyer X, Vidal J, Miner P, Boirie Y, Laferrere B. Effect on Nitrogen Balance, Thermogenesis, Body Composition, Satiety, and Circulating Branched Chain Amino Acid Levels up to One Year after Surgery: Protocol of a Randomized Controlled Trial on Dietary Protein During Surgical Weight Loss. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 28;5(4):e220. doi: 10.2196/resprot.6438.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GBP-SPS에 대한 임상 시험
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda알려지지 않은
-
Medipol University모병
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth College; Advocates; Bay Cove Human... 그리고 다른 협력자들완전한코로나19 | 지적 장애 | 정신 질환 | 발달 장애 | 축 I 진단 | 코로나바이러스미국
-
Hospital Clinic of Barcelona모병
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul National... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Clinica GastrobeseUNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)초대로 등록
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; Becton, Dickinson and Company완전한
-
Balgrist University HospitalSymbios Orthopedie SA모집하지 않고 적극적으로수술 | 고관절 부상 | 의지 사용자