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Metabolische Auswirkungen der Nahrungsproteinergänzung bei der chirurgischen Gewichtsabnahme (MIPS)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Blandine Laferrere, Columbia University

Metabolische Auswirkungen der Nahrungsproteinergänzung bei der chirurgischen Gewichtsabnahme II (MIPS II)

Die Adipositas-Epidemie hat in den Vereinigten Staaten schnell zugenommen und ist mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Adipositaschirurgie (BS) hat sich als die effektivste Behandlung für schwere Fettleibigkeit herausgestellt. Der chirurgische Gewichtsverlust (WL) ist in den ersten 6-12 Monaten nach der Operation sehr signifikant (~40-50kg). Die angemessene Menge an Nahrungsprotein während der aktiven Phase der chirurgischen Gewichtsabnahme ist nicht bekannt. Nahrungsprotein beeinflusst die Regulierung des Körpergewichts: Sättigung, Thermogenese, Energieeffizienz und Körperzusammensetzung. Während einer diätinduzierten Energieeinschränkung scheint die Aufrechterhaltung der Proteinaufnahme (PI) auf dem erforderlichen Niveau (0,8 g / kg ideales Körpergewicht (IBW) / Tag) die fettfreie Masse (FFM) während aktiver WL zu erhalten. PI über den Anforderungen (1,2 g Protein/kg IBW/Tag) führt zu günstigen Veränderungen der Körperzusammensetzung, mit stärkerer Abnahme der Fettmasse und Erhaltung der FFM, aber ohne WL zu beeinflussen. Dietary PI 0,8 g/Tag wurde mit einem größeren Sättigungsgefühl und einem erhöhten Energieverbrauch (EE) während einer Kalorieneinschränkung in Verbindung gebracht. In dieser randomisierten prospektiven Studie werden die Forscher die Wirkung von PI auf das Stickstoffgleichgewicht, die Körperzusammensetzung, den EE und das Sättigungsgefühl bei 40 Frauen bewerten, die sich entweder einem Magenbypass oder einer vertikalen Sleeve-Gastrektomie unterziehen, die einer hohen Proteinsupplementierung (PRO-S), einer hohen PRO- S (1,2 g/kg IBW/Tag) oder standardbasierte aktuelle Richtlinien -PRO-S (0,8 g/kg IBW/Tag). PRO-S wird für 3 Monate nach der Operation geliefert. Ergebnismessungen, einschließlich Stickstoffbilanz, Veränderungen der Körperzusammensetzung und Sättigung, werden vor der Operation sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, evidenzbasierte Daten zu sicheren und optimalen Mengen an Proteinergänzung nach BS bereitzustellen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Proteinen (PRO-S) während einer chirurgischen Gewichtsabnahme auf die Stickstoffbilanz, den Energieverbrauch, die Körperzusammensetzung bei Gewichtsabnahme und das Sättigungsgefühl zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel ist die Bereitstellung evidenzbasierter Daten zur optimalen Proteinsupplementierung nach chirurgischem Gewichtsverlust durch Magenbypass (GBP), ein restriktives und malabsorptives Verfahren, oder durch vertikale Schlauchmagen (VSG), ein rein restriktives Verfahren.

Wir schlagen eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, in der Patienten, die sich entweder GBP oder VSG unterziehen, der Standard-PRO-S-Empfehlung ("Standardversorgung" gemäß den Richtlinien der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) oder einer hohen Supplementierung zugeteilt werden. Wir werden 4 Themengruppen vergleichen:

  • Gruppe 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht (IBW)/Tag
  • Gruppe 2: GBP High PRO-S (1,2 g Protein/ kg ideales Körpergewicht (IBW)/ Tag)
  • Gruppe 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht (IBW)/Tag
  • Gruppe 4: VSG High PRO-S (1,2 g Protein/ kg ideales Körpergewicht (IBW)/ Tag)

ZIEL Nr. 1: Messen Sie die Gesamtstickstoffbilanz (NB) des Körpers, um die Angemessenheit der Proteinaufnahme und Proteinabsorption zu beurteilen.

ZIEL #2: Messen Sie die Wirkung von PRO-S auf die fettfreie Körpermasse (LBM) und den Energieverbrauch im Ruhezustand (REE).

ZIEL #3: Messen Sie die Wirkung von PRO-S auf das Sättigungsgefühl. Hypothese 3.1: Patienten in der High-PRO-S-Gruppe werden im Vergleich zu Patienten in der Standard-PRO-S-Gruppe ein höheres Sättigungsempfinden erfahren.

ZIEL #4: Untersuchen Sie die Einhaltung der Proteinergänzung. Hypothese: Die Adhärenz wird in der Standard-PRO-S-Gruppe größer sein.

Hintergrund und Bedeutung Die Adipositas-Epidemie hat in den Vereinigten Staaten schnell zugenommen und ist mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Obwohl vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind, um die Adipositas-Epidemie langfristig zu bekämpfen, ist die Adipositaschirurgie zu einer beliebten und wirksamen Behandlung von schwerer Adipositas geworden. Adipositas und ihre Komorbiditäten, einschließlich Typ-2-Diabetes (T2DM), verursachen hohe Gesundheitskosten2. Bei schwerer Adipositas (BMI≥40 kg/m2) sind die Kosten sogar noch höher.

Protein(PRO)-Mangelernährung nach Adipositaschirurgie (BS) Adipositaschirurgie (BS) hat sich als die effektivste Behandlung für schwere Fettleibigkeit herausgestellt. Eine Magenbypass-Operation (GBP) führt zu einem großen Gewichtsverlust mit Normalisierung der Stoffwechselfunktionen, einschließlich T2DM-Remission in ~60-80% der Fälle. Der Gewichtsverlust ist sehr signifikant (~40-50kg). Der Gewichtsverlust ist im ersten Jahr nach der Operation schnell. Chirurgischer Gewichtsverlust kann mit Vitamin-, Mineralstoff- und Proteinmangel einhergehen. PRO-Mangelernährung bleibt die schwerwiegendste Ernährungskomplikation im Zusammenhang mit malabsorptiven chirurgischen Eingriffen. Die Prävalenz von Proteinmangelernährung nach malabsorptiven BS-Verfahren variiert zwischen 3 und 18 % und ist mit der Länge des umgangenen Segments assoziiert. Die in den USA empfohlene Tagesdosis (RDA) für Protein beträgt ~50 g/Tag für gesunde, normalgewichtige Erwachsene. Experten und Kliniker empfehlen ~70 g/Tag Protein während kalorienarmer Diäten oder 60 g/Tag (Standard) und 120 g/Tag (hoch) in den ersten Monaten nach BS. Es gibt jedoch nur wenige evidenzbasierte Daten, die diese Empfehlungen stützen. Trotz des Fehlens von Level-1-Daten zu Arten und Mengen von Proteinempfehlungen enthält die Website der American Society for Metabolic Surgery und von BS 14 Links zu kommerziellen Nahrungsergänzungsmitteln14. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Proteinabsorption und die Angemessenheit der Proteinaufnahme anhand des Stickstoffgleichgewichts bei Patienten zu untersuchen, die nach Standard- und hohem PRO-S nach BS behandelt werden.

Auswirkungen von Nahrungsproteinen Nahrungs-PRO-S und Aminosäuren (AA) sind wichtige Modulatoren des Körpergewichts, indem sie verschiedene Determinanten der Körpergewichtsregulation beeinflussen: Sättigung, Thermogenese, Energieeffizienz und Körperzusammensetzung. Während einer Energieeinschränkung scheint eine Aufrechterhaltung der Proteinaufnahme auf dem erforderlichen Niveau (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht (IBW)/Tag) ausreichend zu sein, um einen Gewichtsverlust zu induzieren und gleichzeitig die fettfreie Masse (FFM) zu erhalten. Eine über den Bedarf hinausgehende Proteinzufuhr (1,2 g Protein/kg IBW/Tag) führt zu einer stärkeren Abnahme der Fettmasse und zur Erhaltung der FFM, hat aber keinen Einfluss auf den Körpergewichtsverlust.

Studie zur Stickstoffbilanz (NB) Die NB-Methode wird klassischerweise verwendet, um eine angemessene Proteinzufuhr zu bestimmen und die Proteinbilanz des gesamten Körpers als Reaktion auf Ernährungseingriffe zu messen. Eine anhaltende negative Stickstoffbilanz sollte aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit nicht über längere Zeiträume aufrechterhalten werden.

Risiko einer Verringerung der fettfreien Körpermasse (LBM) und des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE) bei chirurgischem Gewichtsverlust BS führt zu großen Gewichtsverlusten (30-50 kg) mit Verlusten sowohl der Fettmasse (FML) als auch des LBM. Unsere früheren Beobachtungsstudien, die darauf abzielten, die Beziehung zwischen der Proteinaufnahme und dem Verlust von LBM nach BS zu bewerten, haben gezeigt, dass eine Proteinaufnahme von > 60 g/Tag mit einer besseren Aufrechterhaltung der LBM nach BS verbunden ist. LBM ist die Hauptdeterminante von REE und erklärt 75 % der REE-Varianz, wobei REE die größte Komponente des 24-Stunden-Energieverbrauchs (EE) ist. Ein reduzierter EE kann bei dieser Population eine Gewichtszunahme auslösen. Diäten mit hohem PRO-S-Gehalt können dieser Population ebenfalls zugute kommen, indem sie den EE erhöhen und gleichzeitig den LBM-Verlust verhindern. Ein erhöhter EE aus Nahrungsprotein wird einem verstärkten thermischen Effekt (23–30 %) im Vergleich zu Kohlenhydraten (5–10 %) oder Lipiden (2–3 %) zugeschrieben.

Nahrungseiweißaufnahme und Sättigung Eine eiweißreiche Aufnahme erhöht die Sättigung trotz Energieeinschränkung. Vorgeschlagene Mechanismen sind wie folgt: ein ketogener Zustand, relativ erhöhte Plasmaaminosäuren (AA)-Spiegel und anorexigene Hormonkonzentrationen, die auf das zentrale Nervensystem zurückgeführt werden, um die Dauer zu verlängern, bevor man Hunger auf die nächste Mahlzeit (Sättigung) verspürt, wie z. B. Peptid YY B. Glucagon-Like Peptide -1 und Cholecystokinin, die als Reaktion auf den peripheren und zentralen Nachweis von Aminosäuren und verringerte Spiegel des orexigenen Hormons Ghrelin produziert werden.

Proteinergänzung und -adhärenz Es wurde über eine geringe Proteinzufuhr nach BS berichtet. PRO-S wurde immer nach BS empfohlen, aber seine Durchführbarkeit wurde in keiner RCT gut angesprochen. Wir werden die Einhaltung von PRO-S untersuchen. Die Steigerung der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen ist eine Herausforderung, kann jedoch eine Schlüsselstrategie zur Verbesserung der klinischen Ernährungsbehandlung und der Ergebnisse nach BS darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich entweder GBP oder VSG unterziehen sollen.
  2. Ethnizität/Geschlecht: Menschen aller Rassen/Ethnizitäten sind zur Teilnahme berechtigt, sodass die Studie eine vielfältige Bevölkerung widerspiegelt.
  3. Nicht-Diabetiker oder diätkontrollierter Diabetiker ohne Medikamente

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, deren klinische Vorgeschichte stark auf Typ-1-Diabetes mellitus oder T2DM hindeutet, werden ausgeschlossen.
  2. Stickstoffretentionskrankheit wie Nieren- oder Lebererkrankung.
  3. Bekanntes Malabsorptionssyndrom.
  4. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte den Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht/Tag)
Proteinpulver wird den Teilnehmern während der diätetischen Interventionsphase bis zum Erreichen der Proteinziele basierend auf der Randomisierung und während 12 Wochen nach der bariatrischen Operation als Ergänzung zu den regulären Nahrungsmitteln verabreicht.
Experimental: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g Protein/ kg ideales Körpergewicht/ Tag)
Proteinpulver wird den Teilnehmern während der diätetischen Interventionsphase bis zum Erreichen der Proteinziele basierend auf der Randomisierung und während 12 Wochen nach der bariatrischen Operation als Ergänzung zu den regulären Nahrungsmitteln verabreicht.
Aktiver Komparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht/Tag)
Proteinpulver wird den Teilnehmern während der diätetischen Interventionsphase bis zum Erreichen der Proteinziele basierend auf der Randomisierung und während 12 Wochen nach der bariatrischen Operation als Ergänzung zu den regulären Nahrungsmitteln verabreicht.
Experimental: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g Protein/kg ideales Körpergewicht/Tag)
Proteinpulver wird den Teilnehmern während der diätetischen Interventionsphase bis zum Erreichen der Proteinziele basierend auf der Randomisierung und während 12 Wochen nach der bariatrischen Operation als Ergänzung zu den regulären Nahrungsmitteln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stickstoffbilanz (NB)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von NB 3 Monate nach der Operation
Während des stationären Aufenthaltes. Die Stickstoffaufnahme und -abgabe wird genau überwacht
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von NB 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Stickstoffbilanz (NB)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 3 Monaten zu 12 Monaten
Während des stationären Aufenthaltes. Die Stickstoffaufnahme und -abgabe wird genau überwacht
Wechseln Sie von 3 Monaten zu 12 Monaten
Änderung der Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Änderung von baselina auf 12 Monate
Während des stationären Aufenthaltes. Die Stickstoffaufnahme und -abgabe wird genau überwacht
Änderung von baselina auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus Lean Body Mass (LBM) und Ruheenergieverbrauch (REE).
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate nach der Operation
LBM (Kg) wird mit Bod Pod analysiert und die Gesamtkörperwasser-Technik REE wird mit indirekter Kalorimetrie bestimmt
0, 3 und 12 Monate nach der Operation
Sattheit punktet
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
Hormonwerte und wahrgenommene Sättigungswerte werden bewertet
0, 3 und 12 Monate
Adhärenz-Score zur Proteinergänzung.
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
Score of Adherence wird erhalten
0, 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur GBP-SPS

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