- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02269410
Metabolische Auswirkungen der Nahrungsproteinergänzung bei der chirurgischen Gewichtsabnahme (MIPS)
Metabolische Auswirkungen der Nahrungsproteinergänzung bei der chirurgischen Gewichtsabnahme II (MIPS II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Proteinen (PRO-S) während einer chirurgischen Gewichtsabnahme auf die Stickstoffbilanz, den Energieverbrauch, die Körperzusammensetzung bei Gewichtsabnahme und das Sättigungsgefühl zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel ist die Bereitstellung evidenzbasierter Daten zur optimalen Proteinsupplementierung nach chirurgischem Gewichtsverlust durch Magenbypass (GBP), ein restriktives und malabsorptives Verfahren, oder durch vertikale Schlauchmagen (VSG), ein rein restriktives Verfahren.
Wir schlagen eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, in der Patienten, die sich entweder GBP oder VSG unterziehen, der Standard-PRO-S-Empfehlung ("Standardversorgung" gemäß den Richtlinien der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) oder einer hohen Supplementierung zugeteilt werden. Wir werden 4 Themengruppen vergleichen:
- Gruppe 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht (IBW)/Tag
- Gruppe 2: GBP High PRO-S (1,2 g Protein/ kg ideales Körpergewicht (IBW)/ Tag)
- Gruppe 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht (IBW)/Tag
- Gruppe 4: VSG High PRO-S (1,2 g Protein/ kg ideales Körpergewicht (IBW)/ Tag)
ZIEL Nr. 1: Messen Sie die Gesamtstickstoffbilanz (NB) des Körpers, um die Angemessenheit der Proteinaufnahme und Proteinabsorption zu beurteilen.
ZIEL #2: Messen Sie die Wirkung von PRO-S auf die fettfreie Körpermasse (LBM) und den Energieverbrauch im Ruhezustand (REE).
ZIEL #3: Messen Sie die Wirkung von PRO-S auf das Sättigungsgefühl. Hypothese 3.1: Patienten in der High-PRO-S-Gruppe werden im Vergleich zu Patienten in der Standard-PRO-S-Gruppe ein höheres Sättigungsempfinden erfahren.
ZIEL #4: Untersuchen Sie die Einhaltung der Proteinergänzung. Hypothese: Die Adhärenz wird in der Standard-PRO-S-Gruppe größer sein.
Hintergrund und Bedeutung Die Adipositas-Epidemie hat in den Vereinigten Staaten schnell zugenommen und ist mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden. Obwohl vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind, um die Adipositas-Epidemie langfristig zu bekämpfen, ist die Adipositaschirurgie zu einer beliebten und wirksamen Behandlung von schwerer Adipositas geworden. Adipositas und ihre Komorbiditäten, einschließlich Typ-2-Diabetes (T2DM), verursachen hohe Gesundheitskosten2. Bei schwerer Adipositas (BMI≥40 kg/m2) sind die Kosten sogar noch höher.
Protein(PRO)-Mangelernährung nach Adipositaschirurgie (BS) Adipositaschirurgie (BS) hat sich als die effektivste Behandlung für schwere Fettleibigkeit herausgestellt. Eine Magenbypass-Operation (GBP) führt zu einem großen Gewichtsverlust mit Normalisierung der Stoffwechselfunktionen, einschließlich T2DM-Remission in ~60-80% der Fälle. Der Gewichtsverlust ist sehr signifikant (~40-50kg). Der Gewichtsverlust ist im ersten Jahr nach der Operation schnell. Chirurgischer Gewichtsverlust kann mit Vitamin-, Mineralstoff- und Proteinmangel einhergehen. PRO-Mangelernährung bleibt die schwerwiegendste Ernährungskomplikation im Zusammenhang mit malabsorptiven chirurgischen Eingriffen. Die Prävalenz von Proteinmangelernährung nach malabsorptiven BS-Verfahren variiert zwischen 3 und 18 % und ist mit der Länge des umgangenen Segments assoziiert. Die in den USA empfohlene Tagesdosis (RDA) für Protein beträgt ~50 g/Tag für gesunde, normalgewichtige Erwachsene. Experten und Kliniker empfehlen ~70 g/Tag Protein während kalorienarmer Diäten oder 60 g/Tag (Standard) und 120 g/Tag (hoch) in den ersten Monaten nach BS. Es gibt jedoch nur wenige evidenzbasierte Daten, die diese Empfehlungen stützen. Trotz des Fehlens von Level-1-Daten zu Arten und Mengen von Proteinempfehlungen enthält die Website der American Society for Metabolic Surgery und von BS 14 Links zu kommerziellen Nahrungsergänzungsmitteln14. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Proteinabsorption und die Angemessenheit der Proteinaufnahme anhand des Stickstoffgleichgewichts bei Patienten zu untersuchen, die nach Standard- und hohem PRO-S nach BS behandelt werden.
Auswirkungen von Nahrungsproteinen Nahrungs-PRO-S und Aminosäuren (AA) sind wichtige Modulatoren des Körpergewichts, indem sie verschiedene Determinanten der Körpergewichtsregulation beeinflussen: Sättigung, Thermogenese, Energieeffizienz und Körperzusammensetzung. Während einer Energieeinschränkung scheint eine Aufrechterhaltung der Proteinaufnahme auf dem erforderlichen Niveau (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht (IBW)/Tag) ausreichend zu sein, um einen Gewichtsverlust zu induzieren und gleichzeitig die fettfreie Masse (FFM) zu erhalten. Eine über den Bedarf hinausgehende Proteinzufuhr (1,2 g Protein/kg IBW/Tag) führt zu einer stärkeren Abnahme der Fettmasse und zur Erhaltung der FFM, hat aber keinen Einfluss auf den Körpergewichtsverlust.
Studie zur Stickstoffbilanz (NB) Die NB-Methode wird klassischerweise verwendet, um eine angemessene Proteinzufuhr zu bestimmen und die Proteinbilanz des gesamten Körpers als Reaktion auf Ernährungseingriffe zu messen. Eine anhaltende negative Stickstoffbilanz sollte aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit nicht über längere Zeiträume aufrechterhalten werden.
Risiko einer Verringerung der fettfreien Körpermasse (LBM) und des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE) bei chirurgischem Gewichtsverlust BS führt zu großen Gewichtsverlusten (30-50 kg) mit Verlusten sowohl der Fettmasse (FML) als auch des LBM. Unsere früheren Beobachtungsstudien, die darauf abzielten, die Beziehung zwischen der Proteinaufnahme und dem Verlust von LBM nach BS zu bewerten, haben gezeigt, dass eine Proteinaufnahme von > 60 g/Tag mit einer besseren Aufrechterhaltung der LBM nach BS verbunden ist. LBM ist die Hauptdeterminante von REE und erklärt 75 % der REE-Varianz, wobei REE die größte Komponente des 24-Stunden-Energieverbrauchs (EE) ist. Ein reduzierter EE kann bei dieser Population eine Gewichtszunahme auslösen. Diäten mit hohem PRO-S-Gehalt können dieser Population ebenfalls zugute kommen, indem sie den EE erhöhen und gleichzeitig den LBM-Verlust verhindern. Ein erhöhter EE aus Nahrungsprotein wird einem verstärkten thermischen Effekt (23–30 %) im Vergleich zu Kohlenhydraten (5–10 %) oder Lipiden (2–3 %) zugeschrieben.
Nahrungseiweißaufnahme und Sättigung Eine eiweißreiche Aufnahme erhöht die Sättigung trotz Energieeinschränkung. Vorgeschlagene Mechanismen sind wie folgt: ein ketogener Zustand, relativ erhöhte Plasmaaminosäuren (AA)-Spiegel und anorexigene Hormonkonzentrationen, die auf das zentrale Nervensystem zurückgeführt werden, um die Dauer zu verlängern, bevor man Hunger auf die nächste Mahlzeit (Sättigung) verspürt, wie z. B. Peptid YY B. Glucagon-Like Peptide -1 und Cholecystokinin, die als Reaktion auf den peripheren und zentralen Nachweis von Aminosäuren und verringerte Spiegel des orexigenen Hormons Ghrelin produziert werden.
Proteinergänzung und -adhärenz Es wurde über eine geringe Proteinzufuhr nach BS berichtet. PRO-S wurde immer nach BS empfohlen, aber seine Durchführbarkeit wurde in keiner RCT gut angesprochen. Wir werden die Einhaltung von PRO-S untersuchen. Die Steigerung der Einhaltung von Ernährungsempfehlungen ist eine Herausforderung, kann jedoch eine Schlüsselstrategie zur Verbesserung der klinischen Ernährungsbehandlung und der Ergebnisse nach BS darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich entweder GBP oder VSG unterziehen sollen.
- Ethnizität/Geschlecht: Menschen aller Rassen/Ethnizitäten sind zur Teilnahme berechtigt, sodass die Studie eine vielfältige Bevölkerung widerspiegelt.
- Nicht-Diabetiker oder diätkontrollierter Diabetiker ohne Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Personen, deren klinische Vorgeschichte stark auf Typ-1-Diabetes mellitus oder T2DM hindeutet, werden ausgeschlossen.
- Stickstoffretentionskrankheit wie Nieren- oder Lebererkrankung.
- Bekanntes Malabsorptionssyndrom.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte den Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht/Tag)
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Proteinpulver wird den Teilnehmern während der diätetischen Interventionsphase bis zum Erreichen der Proteinziele basierend auf der Randomisierung und während 12 Wochen nach der bariatrischen Operation als Ergänzung zu den regulären Nahrungsmitteln verabreicht.
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Experimental: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g Protein/ kg ideales Körpergewicht/ Tag)
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Proteinpulver wird den Teilnehmern während der diätetischen Interventionsphase bis zum Erreichen der Proteinziele basierend auf der Randomisierung und während 12 Wochen nach der bariatrischen Operation als Ergänzung zu den regulären Nahrungsmitteln verabreicht.
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Aktiver Komparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g Protein/kg ideales Körpergewicht/Tag)
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Proteinpulver wird den Teilnehmern während der diätetischen Interventionsphase bis zum Erreichen der Proteinziele basierend auf der Randomisierung und während 12 Wochen nach der bariatrischen Operation als Ergänzung zu den regulären Nahrungsmitteln verabreicht.
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Experimental: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g Protein/kg ideales Körpergewicht/Tag)
|
Proteinpulver wird den Teilnehmern während der diätetischen Interventionsphase bis zum Erreichen der Proteinziele basierend auf der Randomisierung und während 12 Wochen nach der bariatrischen Operation als Ergänzung zu den regulären Nahrungsmitteln verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Stickstoffbilanz (NB)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von NB 3 Monate nach der Operation
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Während des stationären Aufenthaltes.
Die Stickstoffaufnahme und -abgabe wird genau überwacht
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von NB 3 Monate nach der Operation
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Veränderung der Stickstoffbilanz (NB)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 3 Monaten zu 12 Monaten
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Während des stationären Aufenthaltes.
Die Stickstoffaufnahme und -abgabe wird genau überwacht
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Wechseln Sie von 3 Monaten zu 12 Monaten
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Änderung der Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Änderung von baselina auf 12 Monate
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Während des stationären Aufenthaltes.
Die Stickstoffaufnahme und -abgabe wird genau überwacht
|
Änderung von baselina auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes Ergebnismaß bestehend aus Lean Body Mass (LBM) und Ruheenergieverbrauch (REE).
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate nach der Operation
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LBM (Kg) wird mit Bod Pod analysiert und die Gesamtkörperwasser-Technik REE wird mit indirekter Kalorimetrie bestimmt
|
0, 3 und 12 Monate nach der Operation
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|
Sattheit punktet
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
|
Hormonwerte und wahrgenommene Sättigungswerte werden bewertet
|
0, 3 und 12 Monate
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Adhärenz-Score zur Proteinergänzung.
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
|
Score of Adherence wird erhalten
|
0, 3 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
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Klinische Studien zur GBP-SPS
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SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 (Gesunde Freiwillige)Korea, Republik von
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Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
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Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Unbekannt
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Medipol UniversityRekrutierungNeuropathischer Schmerz | Postoperative Schmerzen, akut | Chronischer Post-Thorakotomie-SchmerzTürkei (türkiye)
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SK Bioscience Co., Ltd.GlaxoSmithKline; International Vaccine Institute; Coalition for Epidemic Preparedness...Abgeschlossen
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The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Abgeschlossen
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Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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SK Bioscience Co., Ltd.Coalition for Epidemic Preparedness InnovationsAbgeschlossenCOVID-19 (Gesunde Freiwillige)Korea, Republik von
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; Becton, Dickinson and CompanyAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstitutePaxman Coolers LimitedRekrutierungChemotherapie-induzierte periphere Neuropathie | CIPN – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie | Taxan-induzierte periphere NeuropathieVereinigte Staaten