- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02269410
Metabole impact van eiwitsupplementen in de voeding bij chirurgisch gewichtsverlies (MIPS)
Metabole impact van eiwitsupplementen in de voeding bij chirurgisch gewichtsverlies II (MIPS II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is om het effect te bestuderen van eiwitsupplementen via de voeding (PRO-S) tijdens chirurgisch gewichtsverlies, op de stikstofbalans, het energieverbruik, de lichaamssamenstelling van gewichtsverlies en verzadiging. Het algemene doel is om evidence-based gegevens te verstrekken over optimale niveaus van eiwitsuppletie na chirurgisch gewichtsverlies door gastric bypass (GBP), een restrictieve en malabsorptieve procedure, of door verticale sleeve gastrectomie (VSG), een puur restrictieve procedure.
We stellen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor, waarin patiënten die GBP of VSG ondergaan, worden toegewezen aan standaard PRO-S-aanbeveling ("standaardzorg" volgens de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) of hoge suppletie. We vergelijken 4 groepen proefpersonen:
- Groep 1: GBP Standaard PRO-S (0,8 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/dag
- Groep 2: GBP High PRO-S (1,2 g eiwit/ kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/ dag)
- Groep 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/dag
- Groep 4: VSG High PRO-S (1,2 g eiwit/ kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/ dag)
DOEL#1: Meet de totale lichaamsstikstofbalans (NB) om de adequaatheid van niveaus van eiwitinname en eiwitabsorptie te beoordelen.
DOEL#2: Meet het effect van PRO-S op vetvrije massa (LBM) en energieverbruik in rust (REE).
DOEL#3: Meet het effect van PRO-S op verzadiging. Hypothese 3.1: Patiënten in de hoge PRO-S-groep zullen meer ervaren verzadiging ervaren dan patiënten in de standaard PRO-S-groep.
DOEL #4: Bestudeer de naleving van eiwitsuppletie. Hypothese: De therapietrouw zal groter zijn in de Standaard PRO-S-groep.
Achtergrond en betekenis De zwaarlijvigheidsepidemie is snel gegroeid in de Verenigde Staten en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Hoewel preventieve maatregelen nodig zijn om de obesitas-epidemie op de lange termijn op te lossen, is bariatrische chirurgie een populaire en effectieve behandeling van ernstige obesitas geworden. Obesitas en zijn comorbiditeiten, waaronder diabetes type 2 (T2DM), brengen hoge kosten voor de gezondheidszorg met zich mee2. De kost is nog groter voor ernstige obesitas (BMI≥40 kg/m2).
Eiwit (PRO) ondervoeding na bariatrische chirurgie (BS) Bariatrische chirurgie (BS) is naar voren gekomen als de meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas. Gastric bypass-chirurgie (GBP) resulteert in groot gewichtsverlies met normalisatie van metabolische functies, waaronder T2DM-remissie in ~ 60-80% van de gevallen. Gewichtsverlies is zeer aanzienlijk (~ 40-50 kg). Het tempo van gewichtsverlies is snel tijdens het eerste jaar na de operatie. Chirurgisch gewichtsverlies kan in verband worden gebracht met vitamine-, mineraal- en eiwittekorten. PRO-ondervoeding blijft de ernstigste voedingscomplicatie die gepaard gaat met malabsorptieve chirurgische ingrepen. De prevalentie van eiwitondervoeding na malabsorptieve BS-procedures varieert van 3 tot 18% en hangt samen met de lengte van het omzeilde segment. De door de VS aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor eiwitten is ~ 50 g/dag voor gezonde volwassenen met een normaal gewicht. Deskundigen en clinici raden ~70 g/d eiwit aan tijdens caloriearme diëten of 60 g/dag (standaard) en 120 g/dag (hoog) in de eerste maanden na BS. Er zijn echter weinig evidence-based gegevens om deze aanbevelingen te ondersteunen. Ondanks het ontbreken van niveau 1-gegevens over soorten en hoeveelheden eiwitaanbevelingen, heeft de American Society for Metabolic Surgery en de website van BS 14 links voor commerciële voedingssupplementen14. In deze studie willen we eiwitabsorptie en toereikendheid van eiwitinname door stikstofbalans bestuderen bij patiënten die standaard en hoge PRO-S volgen na BS.
Effecten van voedingseiwitten Dietary PRO-S en aminozuren (AA) zijn belangrijke modulatoren van het lichaamsgewicht door verschillende determinanten van de regulering van het lichaamsgewicht te beïnvloeden: verzadiging, thermogenese, energie-efficiëntie en lichaamssamenstelling. Tijdens energierestrictie lijkt een aanhoudende eiwitinname op het niveau van de behoefte (0,8 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/dag) voldoende te zijn om gewichtsverlies te bewerkstelligen terwijl de vetvrije massa (FFM) behouden blijft. Eiwitinname boven de vereisten (1,2 g eiwit/kg IBW/dag) resulteert in een grotere afname van de vetmassa en behoud van FFM, maar heeft geen effect op het verlies van lichaamsgewicht.
Onderzoek naar de stikstofbalans (NB) De NB-methode wordt traditioneel gebruikt om de adequate eiwitinname te bepalen en om de eiwitbalans van het hele lichaam te meten als reactie op voedingsinterventies. Langdurige negatieve stikstofbalans mag niet langdurig worden volgehouden vanwege de negatieve invloed op de algehele gezondheid.
Risico op verminderde vetvrije massa (LBM) en energieverbruik in rust (REE) bij chirurgisch gewichtsverlies BS resulteert in grote gewichtsverliezen (30-50 kg), met zowel vetmassa (FML) als LBM-verliezen. Onze eerdere observationele studies, gericht op het evalueren van de relatie tussen eiwitinname en verlies van LBM na BS, hebben aangetoond dat eiwitinname > 60g/dag geassocieerd is met een beter onderhoud van LBM na BS. LBM is de belangrijkste bepalende factor voor REE en verklaart 75% van de REE-variantie, waarbij REE de grootste component is van 24-uurs energieverbruik (EE). Verminderde EE kan leiden tot gewichtstoename bij deze populatie. Diëten met een hoog PRO-S-gehalte kunnen deze populatie ook ten goede komen door de EE te verhogen en LBM-verlies te voorkomen. Verhoogde EE van voedingseiwitten wordt toegeschreven aan een verbeterd thermisch effect (23-30%) in vergelijking met koolhydraten (5-10%) of lipiden (2-3%).
Eiwitinname via de voeding en verzadiging Een hoge eiwitinname verhoogt de verzadiging ondanks energiebeperking. Voorgestelde mechanismen zijn als volgt: een ketogene toestand, relatief verhoogde plasma-aminozuur (AA) niveaus en anorexigene hormoonconcentraties feedback op het centrale zenuwstelsel om de duur te verlengen voordat men honger voelt naar de volgende maaltijd (verzadiging), zoals Peptide YY , Glucagon-Like Peptide -1 en cholecystokinine geproduceerd als reactie op perifere en centrale detectie van aminozuren en verlaagde niveaus van het orexigenische hormoon ghreline.
Eiwitsuppletie en therapietrouw Lage eiwitinname na BS is gemeld. PRO-S is altijd aanbevolen na BS, maar de haalbaarheid ervan is in geen enkele RCT goed aan bod gekomen. We zullen de naleving van PRO-S bestuderen. Naleving van voedingsaanbevelingen vergroten is een uitdaging, maar kan een belangrijke strategie zijn om de klinische voedingsbehandeling en resultaten na BS te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gepland om GBP of VSG te ondergaan.
- Etniciteit/geslacht: Mensen van alle rassen/etniciteiten komen in aanmerking voor deelname, zodat het onderzoek een diverse populatie weerspiegelt.
- Niet-diabetes of dieetgecontroleerde diabetes zonder medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een klinische voorgeschiedenis die sterk wijst op diabetes mellitus type 1 of T2DM worden uitgesloten.
- Stikstofretentieziekte zoals nier- of leverziekte.
- Bekend malabsorptiesyndroom.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de kandidaat ongeschikt kan maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GBP-SPS
GBP Standaard PRO-S (0,8 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht/dag)
|
Proteïnepoedersuppletie zal aan de deelnemers worden gegeven om toe te voegen aan reguliere voedingsmiddelen tijdens de voedingsinterventiefase totdat de eiwitdoelstellingen zijn bereikt op basis van randomisatie en gedurende 12 weken na bariatrische chirurgie.
|
|
Experimenteel: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g eiwit/ kg ideaal lichaamsgewicht/ dag)
|
Proteïnepoedersuppletie zal aan de deelnemers worden gegeven om toe te voegen aan reguliere voedingsmiddelen tijdens de voedingsinterventiefase totdat de eiwitdoelstellingen zijn bereikt op basis van randomisatie en gedurende 12 weken na bariatrische chirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht/dag)
|
Proteïnepoedersuppletie zal aan de deelnemers worden gegeven om toe te voegen aan reguliere voedingsmiddelen tijdens de voedingsinterventiefase totdat de eiwitdoelstellingen zijn bereikt op basis van randomisatie en gedurende 12 weken na bariatrische chirurgie.
|
|
Experimenteel: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht/dag)
|
Proteïnepoedersuppletie zal aan de deelnemers worden gegeven om toe te voegen aan reguliere voedingsmiddelen tijdens de voedingsinterventiefase totdat de eiwitdoelstellingen zijn bereikt op basis van randomisatie en gedurende 12 weken na bariatrische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stikstofbalans (NB)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van NB 3 maanden na de operatie
|
Tijdens intramuraal verblijf.
Stikstofopname en -output worden nauwkeurig gecontroleerd
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van NB 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in stikstofbalans (NB)
Tijdsspanne: Verander van 3 maanden naar 12 maanden
|
Tijdens intramuraal verblijf.
Stikstofopname en -output worden nauwkeurig gecontroleerd
|
Verander van 3 maanden naar 12 maanden
|
|
Verandering in stikstofbalans
Tijdsspanne: Verander van baselina naar 12 maanden
|
Tijdens intramuraal verblijf.
Stikstofopname en -output worden nauwkeurig gecontroleerd
|
Verander van baselina naar 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit vetvrije massa (LBM) en energieverbruik in rust (REE).
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden na de operatie
|
LBM (Kg) wordt geanalyseerd door Bod Pod en Total Body Water-techniek REE wordt bepaald door indirecte calorimetrie
|
0, 3 en 12 maanden na de operatie
|
|
Verzadigingsscores
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
Hormonale niveaus en waargenomen verzadigingsscores zullen worden geëvalueerd
|
0, 3 en 12 maanden
|
|
Adherentiescore voor eiwitsuppletie.
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
|
Score van therapietrouw zal worden verkregen
|
0, 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Soenen S, Martens EA, Hochstenbach-Waelen A, Lemmens SG, Westerterp-Plantenga MS. Normal protein intake is required for body weight loss and weight maintenance, and elevated protein intake for additional preservation of resting energy expenditure and fat free mass. J Nutr. 2013 May;143(5):591-6. doi: 10.3945/jn.112.167593. Epub 2013 Feb 27.
- Energy and protein requirements. Report of a joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 1985;724:1-206. No abstract available.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Shah M, Simha V, Garg A. Review: long-term impact of bariatric surgery on body weight, comorbidities, and nutritional status. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4223-31. doi: 10.1210/jc.2006-0557. Epub 2006 Sep 5.
- Byrne TK. Complications of surgery for obesity. Surg Clin North Am. 2001 Oct;81(5):1181-93, vii-viii. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70190-0.
- Stocker DJ. Management of the bariatric surgery patient. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Jun;32(2):437-57. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00002-1.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Brolin RE, Kenler HA, Gorman JH, Cody RP. Long-limb gastric bypass in the superobese. A prospective randomized study. Ann Surg. 1992 Apr;215(4):387-95. doi: 10.1097/00000658-199204000-00014.
- Dodell GB, Albu JB, Attia L, McGinty J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. The bariatric surgery patient: lost to follow-up; from morbid obesity to severe malnutrition. Endocr Pract. 2012 Mar-Apr;18(2):e21-5. doi: 10.4158/EP11200.CR.
- Kushner R. Managing the obese patient after bariatric surgery: a case report of severe malnutrition and review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Mar-Apr;24(2):126-32. doi: 10.1177/0148607100024002126.
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Timothy Garvey W, Hurley DL, Molly McMahon M, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, the Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):159-91. doi: 10.1016/j.soard.2012.12.010. Epub 2013 Jan 19.
- Keller U. Dietary proteins in obesity and in diabetes. Int J Vitam Nutr Res. 2011 Mar;81(2-3):125-33. doi: 10.1024/0300-9831/a000059.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Energy and protein requirements: report of a joint FAO-WHO ad hoc expert committee. Rome, 22 March - 2 April 1971. World Health Organ Tech Rep Ser. 1973;522:1-118. No abstract available.
- Moize V, Andreu A, Rodriguez L, Flores L, Ibarzabal A, Lacy A, Jimenez A, Vidal J. Protein intake and lean tissue mass retention following bariatric surgery. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):550-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.007. Epub 2012 Nov 14.
- Cunningham JJ. Body composition as a determinant of energy expenditure: a synthetic review and a proposed general prediction equation. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6):963-9. doi: 10.1093/ajcn/54.6.963.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Thermic response to isoenergetic protein, carbohydrate or fat meals in lean and obese subjects. Clin Sci (Lond). 1983 Sep;65(3):307-12. doi: 10.1042/cs0650307.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Martens EA, Westerterp-Plantenga MS. Protein diets, body weight loss and weight maintenance. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):75-9. doi: 10.1097/MCO.0000000000000006.
- Leidy HJ, Carnell NS, Mattes RD, Campbell WW. Higher protein intake preserves lean mass and satiety with weight loss in pre-obese and obese women. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):421-9. doi: 10.1038/oby.2007.531.
- Faria SL, Faria OP, Lopes TC, Galvao MV, de Oliveira Kelly E, Ito MK. Relation between carbohydrate intake and weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Jun;19(6):708-16. doi: 10.1007/s11695-008-9583-y. Epub 2008 Jul 10.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Levitt DG, Beckman LM, Mager JR, Valentine B, Sibley SD, Beckman TR, Kellogg TA, Ikramuddin S, Earthman CP. Comparison of DXA and water measurements of body fat following gastric bypass surgery and a physiological model of body water, fat, and muscle composition. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):786-95. doi: 10.1152/japplphysiol.00278.2010. Epub 2010 Jun 17.
- Widen EM, Strain G, King WC, Yu W, Lin S, Goodpaster B, Thornton J, Courcoulas A, Pomp A, Gallagher D. Validity of bioelectrical impedance analysis for measuring changes in body water and percent fat after bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):847-54. doi: 10.1007/s11695-014-1182-5.
- Rosenbaum M, Ravussin E, Matthews DE, Gilker C, Ferraro R, Heymsfield SB, Hirsch J, Leibel RL. A comparative study of different means of assessing long-term energy expenditure in humans. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 2):R496-504. doi: 10.1152/ajpregu.1996.270.3.R496.
- Cardello AV, Schutz HG, Lesher LL, Merrill E. Development and testing of a labeled magnitude scale of perceived satiety. Appetite. 2005 Feb;44(1):1-13. doi: 10.1016/j.appet.2004.05.007. Epub 2004 Nov 13.
- Moize V, Pi-Sunyer X, Vidal J, Miner P, Boirie Y, Laferrere B. Effect on Nitrogen Balance, Thermogenesis, Body Composition, Satiety, and Circulating Branched Chain Amino Acid Levels up to One Year after Surgery: Protocol of a Randomized Controlled Trial on Dietary Protein During Surgical Weight Loss. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 28;5(4):e220. doi: 10.2196/resprot.6438.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAN6105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .