Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole impact van eiwitsupplementen in de voeding bij chirurgisch gewichtsverlies (MIPS)

18 juli 2017 bijgewerkt door: Blandine Laferrere, Columbia University

Metabole impact van eiwitsupplementen in de voeding bij chirurgisch gewichtsverlies II (MIPS II)

De zwaarlijvigheidsepidemie is snel gegroeid in de Verenigde Staten en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Bariatrische chirurgie (BS) is naar voren gekomen als de meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas. Chirurgisch gewichtsverlies (WL) is zeer aanzienlijk (~ 40-50 kg) gedurende de eerste 6-12 maanden na de operatie. De adequate hoeveelheid eiwit in de voeding tijdens de actieve periode van chirurgisch gewichtsverlies is niet bekend. Eiwitten in de voeding beïnvloeden de regulering van het lichaamsgewicht: verzadiging, thermogenese, energie-efficiëntie en lichaamssamenstelling. Tijdens door voeding geïnduceerde energiebeperking lijkt het handhaven van de eiwitinname (PI) op het vereiste niveau (0,8 g/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/dag) de vetvrije massa (FFM) te behouden tijdens actieve WL. PI boven de vereisten (1,2 g eiwit / kg IBW / dag) resulteert in gunstige veranderingen in de lichaamssamenstelling, met een grotere afname van de vetmassa en behoud van FFM, maar zonder WL te beïnvloeden. Dieet-PI 0,8 g / dag is in verband gebracht met meer verzadiging en verhoogd energieverbruik (EE) tijdens caloriebeperking. In deze gerandomiseerde prospectieve studie zullen de onderzoekers het effect van PI op de stikstofbalans, lichaamssamenstelling, EE en verzadiging evalueren bij 40 vrouwen die ofwel Gastric Bypass ofwel Vertical Sleeve Gastrectomie ondergingen, toegewezen aan hoge eiwitsuppletie (PRO-S), hoge PRO- S (1,2 g/kg IG/dag) of op de huidige norm gebaseerde richtlijnen -PRO-S (0,8 g/kg IG/dag). PRO-S wordt gedurende 3 maanden na de operatie geleverd. Uitkomstmaten zoals stikstofbalans, veranderingen in lichaamssamenstelling en verzadiging zullen worden beoordeeld vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Deze resultaten zullen helpen bij het leveren van op bewijs gebaseerde gegevens over veilige en optimale niveaus van eiwitsuppletie na BS

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om het effect te bestuderen van eiwitsupplementen via de voeding (PRO-S) tijdens chirurgisch gewichtsverlies, op de stikstofbalans, het energieverbruik, de lichaamssamenstelling van gewichtsverlies en verzadiging. Het algemene doel is om evidence-based gegevens te verstrekken over optimale niveaus van eiwitsuppletie na chirurgisch gewichtsverlies door gastric bypass (GBP), een restrictieve en malabsorptieve procedure, of door verticale sleeve gastrectomie (VSG), een puur restrictieve procedure.

We stellen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor, waarin patiënten die GBP of VSG ondergaan, worden toegewezen aan standaard PRO-S-aanbeveling ("standaardzorg" volgens de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) of hoge suppletie. We vergelijken 4 groepen proefpersonen:

  • Groep 1: GBP Standaard PRO-S (0,8 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/dag
  • Groep 2: GBP High PRO-S (1,2 g eiwit/ kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/ dag)
  • Groep 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/dag
  • Groep 4: VSG High PRO-S (1,2 g eiwit/ kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/ dag)

DOEL#1: Meet de totale lichaamsstikstofbalans (NB) om de adequaatheid van niveaus van eiwitinname en eiwitabsorptie te beoordelen.

DOEL#2: Meet het effect van PRO-S op vetvrije massa (LBM) en energieverbruik in rust (REE).

DOEL#3: Meet het effect van PRO-S op verzadiging. Hypothese 3.1: Patiënten in de hoge PRO-S-groep zullen meer ervaren verzadiging ervaren dan patiënten in de standaard PRO-S-groep.

DOEL #4: Bestudeer de naleving van eiwitsuppletie. Hypothese: De therapietrouw zal groter zijn in de Standaard PRO-S-groep.

Achtergrond en betekenis De zwaarlijvigheidsepidemie is snel gegroeid in de Verenigde Staten en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Hoewel preventieve maatregelen nodig zijn om de obesitas-epidemie op de lange termijn op te lossen, is bariatrische chirurgie een populaire en effectieve behandeling van ernstige obesitas geworden. Obesitas en zijn comorbiditeiten, waaronder diabetes type 2 (T2DM), brengen hoge kosten voor de gezondheidszorg met zich mee2. De kost is nog groter voor ernstige obesitas (BMI≥40 kg/m2).

Eiwit (PRO) ondervoeding na bariatrische chirurgie (BS) Bariatrische chirurgie (BS) is naar voren gekomen als de meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas. Gastric bypass-chirurgie (GBP) resulteert in groot gewichtsverlies met normalisatie van metabolische functies, waaronder T2DM-remissie in ~ 60-80% van de gevallen. Gewichtsverlies is zeer aanzienlijk (~ 40-50 kg). Het tempo van gewichtsverlies is snel tijdens het eerste jaar na de operatie. Chirurgisch gewichtsverlies kan in verband worden gebracht met vitamine-, mineraal- en eiwittekorten. PRO-ondervoeding blijft de ernstigste voedingscomplicatie die gepaard gaat met malabsorptieve chirurgische ingrepen. De prevalentie van eiwitondervoeding na malabsorptieve BS-procedures varieert van 3 tot 18% en hangt samen met de lengte van het omzeilde segment. De door de VS aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor eiwitten is ~ 50 g/dag voor gezonde volwassenen met een normaal gewicht. Deskundigen en clinici raden ~70 g/d eiwit aan tijdens caloriearme diëten of 60 g/dag (standaard) en 120 g/dag (hoog) in de eerste maanden na BS. Er zijn echter weinig evidence-based gegevens om deze aanbevelingen te ondersteunen. Ondanks het ontbreken van niveau 1-gegevens over soorten en hoeveelheden eiwitaanbevelingen, heeft de American Society for Metabolic Surgery en de website van BS 14 links voor commerciële voedingssupplementen14. In deze studie willen we eiwitabsorptie en toereikendheid van eiwitinname door stikstofbalans bestuderen bij patiënten die standaard en hoge PRO-S volgen na BS.

Effecten van voedingseiwitten Dietary PRO-S en aminozuren (AA) zijn belangrijke modulatoren van het lichaamsgewicht door verschillende determinanten van de regulering van het lichaamsgewicht te beïnvloeden: verzadiging, thermogenese, energie-efficiëntie en lichaamssamenstelling. Tijdens energierestrictie lijkt een aanhoudende eiwitinname op het niveau van de behoefte (0,8 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/dag) voldoende te zijn om gewichtsverlies te bewerkstelligen terwijl de vetvrije massa (FFM) behouden blijft. Eiwitinname boven de vereisten (1,2 g eiwit/kg IBW/dag) resulteert in een grotere afname van de vetmassa en behoud van FFM, maar heeft geen effect op het verlies van lichaamsgewicht.

Onderzoek naar de stikstofbalans (NB) De NB-methode wordt traditioneel gebruikt om de adequate eiwitinname te bepalen en om de eiwitbalans van het hele lichaam te meten als reactie op voedingsinterventies. Langdurige negatieve stikstofbalans mag niet langdurig worden volgehouden vanwege de negatieve invloed op de algehele gezondheid.

Risico op verminderde vetvrije massa (LBM) en energieverbruik in rust (REE) bij chirurgisch gewichtsverlies BS resulteert in grote gewichtsverliezen (30-50 kg), met zowel vetmassa (FML) als LBM-verliezen. Onze eerdere observationele studies, gericht op het evalueren van de relatie tussen eiwitinname en verlies van LBM na BS, hebben aangetoond dat eiwitinname > 60g/dag geassocieerd is met een beter onderhoud van LBM na BS. LBM is de belangrijkste bepalende factor voor REE en verklaart 75% van de REE-variantie, waarbij REE de grootste component is van 24-uurs energieverbruik (EE). Verminderde EE kan leiden tot gewichtstoename bij deze populatie. Diëten met een hoog PRO-S-gehalte kunnen deze populatie ook ten goede komen door de EE te verhogen en LBM-verlies te voorkomen. Verhoogde EE van voedingseiwitten wordt toegeschreven aan een verbeterd thermisch effect (23-30%) in vergelijking met koolhydraten (5-10%) of lipiden (2-3%).

Eiwitinname via de voeding en verzadiging Een hoge eiwitinname verhoogt de verzadiging ondanks energiebeperking. Voorgestelde mechanismen zijn als volgt: een ketogene toestand, relatief verhoogde plasma-aminozuur (AA) niveaus en anorexigene hormoonconcentraties feedback op het centrale zenuwstelsel om de duur te verlengen voordat men honger voelt naar de volgende maaltijd (verzadiging), zoals Peptide YY , Glucagon-Like Peptide -1 en cholecystokinine geproduceerd als reactie op perifere en centrale detectie van aminozuren en verlaagde niveaus van het orexigenische hormoon ghreline.

Eiwitsuppletie en therapietrouw Lage eiwitinname na BS is gemeld. PRO-S is altijd aanbevolen na BS, maar de haalbaarheid ervan is in geen enkele RCT goed aan bod gekomen. We zullen de naleving van PRO-S bestuderen. Naleving van voedingsaanbevelingen vergroten is een uitdaging, maar kan een belangrijke strategie zijn om de klinische voedingsbehandeling en resultaten na BS te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen gepland om GBP of VSG te ondergaan.
  2. Etniciteit/geslacht: Mensen van alle rassen/etniciteiten komen in aanmerking voor deelname, zodat het onderzoek een diverse populatie weerspiegelt.
  3. Niet-diabetes of dieetgecontroleerde diabetes zonder medicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een klinische voorgeschiedenis die sterk wijst op diabetes mellitus type 1 of T2DM worden uitgesloten.
  2. Stikstofretentieziekte zoals nier- of leverziekte.
  3. Bekend malabsorptiesyndroom.
  4. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de kandidaat ongeschikt kan maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GBP-SPS
GBP Standaard PRO-S (0,8 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht/dag)
Proteïnepoedersuppletie zal aan de deelnemers worden gegeven om toe te voegen aan reguliere voedingsmiddelen tijdens de voedingsinterventiefase totdat de eiwitdoelstellingen zijn bereikt op basis van randomisatie en gedurende 12 weken na bariatrische chirurgie.
Experimenteel: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2 g eiwit/ kg ideaal lichaamsgewicht/ dag)
Proteïnepoedersuppletie zal aan de deelnemers worden gegeven om toe te voegen aan reguliere voedingsmiddelen tijdens de voedingsinterventiefase totdat de eiwitdoelstellingen zijn bereikt op basis van randomisatie en gedurende 12 weken na bariatrische chirurgie.
Actieve vergelijker: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht/dag)
Proteïnepoedersuppletie zal aan de deelnemers worden gegeven om toe te voegen aan reguliere voedingsmiddelen tijdens de voedingsinterventiefase totdat de eiwitdoelstellingen zijn bereikt op basis van randomisatie en gedurende 12 weken na bariatrische chirurgie.
Experimenteel: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht/dag)
Proteïnepoedersuppletie zal aan de deelnemers worden gegeven om toe te voegen aan reguliere voedingsmiddelen tijdens de voedingsinterventiefase totdat de eiwitdoelstellingen zijn bereikt op basis van randomisatie en gedurende 12 weken na bariatrische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stikstofbalans (NB)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van NB 3 maanden na de operatie
Tijdens intramuraal verblijf. Stikstofopname en -output worden nauwkeurig gecontroleerd
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van NB 3 maanden na de operatie
Verandering in stikstofbalans (NB)
Tijdsspanne: Verander van 3 maanden naar 12 maanden
Tijdens intramuraal verblijf. Stikstofopname en -output worden nauwkeurig gecontroleerd
Verander van 3 maanden naar 12 maanden
Verandering in stikstofbalans
Tijdsspanne: Verander van baselina naar 12 maanden
Tijdens intramuraal verblijf. Stikstofopname en -output worden nauwkeurig gecontroleerd
Verander van baselina naar 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomstmaat bestaande uit vetvrije massa (LBM) en energieverbruik in rust (REE).
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden na de operatie
LBM (Kg) wordt geanalyseerd door Bod Pod en Total Body Water-techniek REE wordt bepaald door indirecte calorimetrie
0, 3 en 12 maanden na de operatie
Verzadigingsscores
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
Hormonale niveaus en waargenomen verzadigingsscores zullen worden geëvalueerd
0, 3 en 12 maanden
Adherentiescore voor eiwitsuppletie.
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
Score van therapietrouw zal worden verkregen
0, 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren