Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi fehérje-kiegészítés metabolikus hatása a sebészeti fogyásban (MIPS)

2017. július 18. frissítette: Blandine Laferrere, Columbia University

Az étrendi fehérje-kiegészítés metabolikus hatása a sebészeti fogyás II-ben (MIPS II)

Az elhízás járvány rohamosan nőtt az Egyesült Államokban, és a megnövekedett megbetegedési és halálozási arányokkal jár. A bariátriai sebészet (BS) a súlyos elhízás leghatékonyabb kezelésének számít. A műtéti súlycsökkenés (WL) nagyon jelentős (~40-50 kg) a műtét utáni első 6-12 hónapban. A sebészi fogyás aktív időszakában a táplálékból származó fehérje megfelelő mennyisége nem ismert. Az étrendi fehérje befolyásolja a testsúly szabályozását: jóllakottság, termogenezis, energiahatékonyság és testösszetétel. A diéta által kiváltott energia-megszorítás során a fehérjebevitel (PI) fenntartása a szükséglet szintjén (0,8g/kg ideális testsúly (IBW)/nap) úgy tűnik, megőrzi a zsírmentes tömeget (FFM) az aktív WL során. A szükségletet meghaladó PI (1,2g fehérje/kg IBW/nap) kedvező testösszetétel változást eredményez, nagyobb zsírtömeg-csökkenést és az FFM megőrzését, de a WL-t nem befolyásolja. A napi 0,8 g diétás PI-t nagyobb jóllakottsággal és megnövekedett energiafelhasználással (EE) társították a kalóriakorlátozás során. Ebben a randomizált prospektív vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a PI hatását a nitrogénegyensúlyra, a testösszetételre, az EE-re és a jóllakottságra 40 olyan nőnél, akik gyomor-bypass-on vagy vertikális hüvelyes gastrectomián estek át, akik magas fehérje-kiegészítést (PRO-S), magas PRO-szintet kaptak. S (1,2 g /kg IBW/nap) vagy szabvány alapú aktuális irányelvek -PRO-S (0,8 g /kg IBW/nap). A PRO-S-t a műtét után 3 hónapig szállítják. Az eredményeket, beleértve a nitrogén egyensúlyt, a testösszetétel változásait és a jóllakottságot, a műtét előtt, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal értékelik. Ezek az eredmények segítenek bizonyítékokon alapuló adatok biztosításában a BS utáni fehérjepótlás biztonságos és optimális szintjéről

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javaslat célja az étrendi fehérje-kiegészítés (PRO-S) hatásának tanulmányozása a műtéti fogyás során, a nitrogén egyensúlyra, az energiafelhasználásra, a fogyás testösszetételére és a jóllakottságra. Az általános cél az, hogy bizonyítékokon alapuló adatokkal szolgáljanak a fehérje-kiegészítés optimális szintjéről a gyomor bypass (GBP) műtéti súlyvesztés után, egy restriktív és felszívódási zavart okozó eljárás, vagy vertikális hüvelyes gastrectomia (VSG), amely tisztán korlátozó eljárás.

Prospektív randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolunk, amelyben a GBP-n vagy VSG-n átesett betegek standard PRO-S ajánlást („standard ellátás” az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines szerint) vagy magas szintű kiegészítést kapnak. Összehasonlítunk 4 tantárgycsoportot:

  • 1. csoport: GBP Standard PRO-S (0,8 g fehérje/kg ideális testsúly (IBW)/nap
  • 2. csoport: GBP High PRO-S (1,2 g fehérje/kg ideális testsúly (IBW)/nap)
  • 3. csoport: VSG Standard PRO-S (0,8 g fehérje/kg ideális testsúly (IBW)/nap
  • 4. csoport: VSG High PRO-S (1,2 g fehérje/kg ideális testsúly (IBW)/nap)

CÉL#1: Mérje meg a teljes test nitrogénegyensúlyát (NB), hogy felmérje a fehérjebevitel és a fehérje felszívódás szintjének megfelelőségét.

2. CÉL: Mérje meg a PRO-S hatását a sovány testtömegre (LBM) és a nyugalmi energiafelhasználásra (REE).

3. CÉL: Mérje meg a PRO-S hatását a jóllakottságra. 3.1. hipotézis: A High PRO-S csoportba tartozó betegek magasabb szintű jóllakottságot tapasztalnak, mint a standard PRO-S csoportban.

4. CÉL: Vizsgálja meg a fehérje-kiegészítéshez való ragaszkodást. Hipotézis: Az adherencia nagyobb lesz a Standard PRO-S csoportban.

Háttér és jelentősége Az elhízás járvány gyorsan nőtt az Egyesült Államokban, és megnövekedett megbetegedési és halálozási arányokkal jár. Bár az elhízás járvány hosszú távú megoldásához megelőző intézkedésekre van szükség, a bariátriai sebészet a súlyos elhízás népszerű és hatékony kezelésévé vált. Az elhízás és a kísérő betegségek, köztük a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) magas egészségügyi költségekkel jár2. A költség még magasabb súlyos elhízás esetén (BMI≥40 kg/m2).

Protein (PRO) alultápláltság bariátriai műtét után (BS) A bariátriai sebészet (BS) a súlyos elhízás leghatékonyabb kezelésének számít. A gyomor bypass műtét (GBP) nagy súlycsökkenést eredményez az anyagcsere-funkciók normalizálásával, beleértve a T2DM remissziót az esetek ~60-80%-ában. Nagyon jelentős a fogyás (~40-50kg). A fogyás üteme gyors a műtét utáni első évben. A sebészi fogyás vitamin-, ásványianyag- és fehérjehiánnyal hozható összefüggésbe. A PRO alultápláltság továbbra is a felszívódási zavart okozó sebészeti eljárások legsúlyosabb táplálkozási szövődménye. A fehérje alultápláltság prevalenciája malabszorptív BS-eljárások után 3-18% között változik, és a bypassed szegmens hosszával függ össze. Az Egyesült Államokban ajánlott fehérjebeviteli mennyiség (RDA) körülbelül 50 g/nap egészséges, normál testsúlyú felnőttek számára. A szakértők és a klinikusok körülbelül 70 g/nap fehérjét javasolnak alacsony kalóriatartalmú diéták alatt, vagy 60 g/nap (standard) és 120 g/nap (magas) mennyiséget a BS utáni korábbi hónapokban. Azonban kevés bizonyítékon alapuló adat áll rendelkezésre ezen ajánlások alátámasztására. Annak ellenére, hogy nem állnak rendelkezésre 1. szintű adatok a fehérjeajánlások típusairól és mennyiségéről, az American Society for Metabolic Surgery és a BS webhelyén 14 hivatkozás található a kereskedelmi forgalomban kapható táplálékkiegészítőkre14. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy tanulmányozzuk a fehérje felszívódását és a fehérjebevitel megfelelőségét a nitrogénegyensúly által a BS-t követő standard és magas PRO-S-t követő betegeknél.

Az étrendi fehérjék hatásai Az étrendi PRO-S és az aminosavak (AA) a testtömeg fontos modulátorai azáltal, hogy befolyásolják a testtömeg-szabályozás számos meghatározó tényezőjét: jóllakottság, termogenezis, energiahatékonyság és testösszetétel. Az energiakorlátozás során a fehérjebevitel fenntartása a szükséglet szintjén (0,8 g fehérje/kg ideális testsúly (IBW)/nap) elegendőnek tűnik a testtömeg csökkenéséhez, miközben megőrzi a zsírmentes tömeget (FFM). A szükségletet meghaladó fehérjebevitel (1,2g fehérje/kg IBW/nap) nagyobb zsírtömeg-csökkenést és az FFM megőrzését eredményezi, de nincs hatással a testsúlycsökkenésre.

Nitrogén-egyensúly (NB) vizsgálat Az NB módszert klasszikusan alkalmazzák a megfelelő fehérjebevitel meghatározására és a táplálkozási beavatkozásokra adott válaszként a teljes test fehérjeegyensúlyának mérésére. A hosszan tartó negatív nitrogénegyensúlyt nem szabad hosszú ideig fenntartani az általános egészségre gyakorolt ​​negatív hatása miatt.

A sovány testtömeg (LBM) és a nyugalmi energiafelhasználás (REE) csökkenése kockázata a műtéti fogyás esetén A BS nagy súlycsökkenést (30-50 kg) eredményez, zsírtömeg- (FML) és LBM veszteséggel egyaránt. Korábbi megfigyelési vizsgálataink, amelyek célja a fehérjebevitel és az LBM BS-t követő elvesztése közötti kapcsolat értékelése azt mutatták, hogy a 60 g/nap feletti fehérjebevitel az LBM jobb fenntartásához kapcsolódik a BS után. Az LBM a REE fő meghatározója, amely a REE variancia 75%-át magyarázza, és a REE a 24 órás energiafelhasználás (EE) legnagyobb összetevője. A csökkent EE súly-visszanyerést válthat ki ebben a populációban. A magas PRO-S diéták szintén előnyösek lehetnek ennek a populációnak azáltal, hogy növelik az EE-t, miközben megakadályozzák az LBM elvesztését. Az étkezési fehérjékből származó megnövekedett EE a fokozott hőhatásnak tulajdonítható (23-30%), mint a szénhidrátokhoz (5-10%) vagy a lipidekhez (2-3%).

Diétás fehérjebevitel és jóllakottság A magas fehérjebevitel az energiakorlátozás ellenére is növeli a jóllakottságot. A javasolt mechanizmusok a következők: ketogén állapot, relatíve megemelkedett plazma aminosav-szint (AA) és anorexigén hormonkoncentráció visszacsatolás a központi idegrendszerre, hogy meghosszabbítsák azt az időtartamot, amíg valaki éhséget érez a következő étkezésre (a jóllakottságra), például YY peptidre. , A glukagonszerű peptid-1 és a kolecisztokinin az aminosavak perifériás és centrális kimutatására, valamint az orexigén ghrelin hormon csökkent szintjére reagálva termelődik.

Fehérje-kiegészítés és adherencia A BS utáni alacsony fehérjebevitelről számoltak be. A PRO-S-t mindig is a BS után javasolták, de megvalósíthatóságával egyetlen RCT sem foglalkozott. Tanulmányozzuk a PRO-S betartását. Az étrendi ajánlások betartásának fokozása kihívást jelent, de kulcsfontosságú stratégiát jelenthet a klinikai táplálkozási kezelés és a BS utáni eredmények javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nők GBP vagy VSG alá esnek.
  2. Etnikai hovatartozás/nem: Bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozó személyek jogosultak a részvételre, így a vizsgálat sokszínű populációt tükröz.
  3. Nem cukorbeteg vagy diétás cukorbeteg, gyógyszer nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek a klinikai kórtörténete erősen utal 1-es típusú diabetes mellitusra vagy T2DM-re.
  2. Nitrogén-visszatartási betegségek, például vese- vagy májbetegség.
  3. Ismert malabszorpciós szindróma.
  4. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná teheti a jelöltet a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g fehérje/kg ideális testsúly/nap)
A résztvevők fehérjepor-kiegészítést kapnak, amelyet a szokásos élelmiszerekhez adnak a diétás beavatkozási szakaszban, amíg el nem érik a fehérje-célokat a randomizáció alapján, valamint a Bariatric Sebészetet követő 12 héten belül.
Kísérleti: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2g fehérje/kg ideális testsúly/nap)
A résztvevők fehérjepor-kiegészítést kapnak, amelyet a szokásos élelmiszerekhez adnak a diétás beavatkozási szakaszban, amíg el nem érik a fehérje-célokat a randomizáció alapján, valamint a Bariatric Sebészetet követő 12 héten belül.
Aktív összehasonlító: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g fehérje/kg ideális testsúly/nap)
A résztvevők fehérjepor-kiegészítést kapnak, amelyet a szokásos élelmiszerekhez adnak a diétás beavatkozási szakaszban, amíg el nem érik a fehérje-célokat a randomizáció alapján, valamint a Bariatric Sebészetet követő 12 héten belül.
Kísérleti: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2 g fehérje/kg ideális testsúly/nap)
A résztvevők fehérjepor-kiegészítést kapnak, amelyet a szokásos élelmiszerekhez adnak a diétás beavatkozási szakaszban, amíg el nem érik a fehérje-célokat a randomizáció alapján, valamint a Bariatric Sebészetet követő 12 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nitrogénmérleg változása (NB)
Időkeret: Változás az NB kiindulási értékéhez képest 3 hónappal a műtét után
Fekvőbeteg tartózkodás alatt. A nitrogénbevitelt és -kibocsátást pontosan ellenőrizni fogják
Változás az NB kiindulási értékéhez képest 3 hónappal a műtét után
Nitrogénmérleg változása (NB)
Időkeret: Az űrlap módosítása 3 hónapról 12 hónapra
Fekvőbeteg tartózkodás alatt. A nitrogénbevitelt és -kibocsátást pontosan ellenőrizni fogják
Az űrlap módosítása 3 hónapról 12 hónapra
A nitrogén egyensúly változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12 hónapra
Fekvőbeteg tartózkodás alatt. A nitrogénbevitelt és -kibocsátást pontosan ellenőrizni fogják
Változás a kiindulási állapotról 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredménymérő, amely a sovány testtömegből (LBM) és a nyugalmi energiafelhasználásból (REE) áll.
Időkeret: 0, 3 és 12 hónappal a műtét után
Az LBM (kg) Bod Pod elemzése, a Total Body Water technika pedig a REE meghatározása közvetett kalorimetriával történik.
0, 3 és 12 hónappal a műtét után
Jóllakottsági pontszámok
Időkeret: 0, 3 és 12 hónap
A hormonszinteket és az észlelt jóllakottsági pontszámokat értékelik
0, 3 és 12 hónap
A fehérje-kiegészítéshez való ragaszkodási pontszám.
Időkeret: 0, 3 és 12 hónap
A megfelelési pontszám jár
0, 3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAN6105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel