- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02269410
Metabolsk påvirkning av kosttilskudd av protein i kirurgisk vekttap (MIPS)
Metabolsk påvirkning av kosttilskudd av protein i kirurgisk vekttap II (MIPS II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å studere effekten av kosttilskudd av proteiner (PRO-S) under kirurgisk vekttap, på nitrogenbalanse, energiforbruk, kroppssammensetning av vekttap og metthet. Det overordnede målet er å gi evidensbaserte data om optimale nivåer av proteintilskudd etter kirurgisk vekttap ved gastrisk bypass (GBP), en restriktiv og malabsorptiv prosedyre, eller ved vertikal ermet gastrectomy (VSG), en rent restriktiv prosedyre.
Vi foreslår en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT), der pasienter som gjennomgår enten GBP eller VSG vil bli tildelt standard PRO-S-anbefaling ("standardbehandling" i henhold til American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) eller høyt tilskudd. Vi vil sammenligne 4 faggrupper:
- Gruppe 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag
- Gruppe 2: GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag)
- Gruppe 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag
- Gruppe 4: VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag)
MÅL#1: Mål total kropps nitrogenbalanse (NB) for å vurdere tilstrekkeligheten av nivåer av proteininntak og proteinabsorpsjon.
MÅL#2: Mål effekten PRO-S på mager kroppsmasse (LBM) og hvileenergiforbruk (REE).
MÅL#3: Mål effekten av PRO-S på metthetsfølelse. Hypotese 3.1: Pasienter i Høy PRO-S-gruppen vil oppleve høyere nivåer av opplevd metthetsfølelse sammenlignet med pasienter i standard PRO-S-gruppen.
MÅL #4: Studer overholdelse av proteintilskudd. Hypotese : Etterlevelsen vil være større i Standard PRO-S-gruppen.
Bakgrunn og betydning Fedmeepidemien har vokst raskt i USA, og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Selv om det er nødvendig med forebyggende tiltak for å løse fedmeepidemien på lang sikt, har fedmekirurgi blitt en populær og effektiv behandling av alvorlig fedme. Fedme og dens komorbiditeter, inkludert diabetes type 2 (T2DM), har høye helsekostnader2. Kostnaden er enda større for alvorlig fedme (BMI≥40 kg/m2).
Protein (PRO) underernæring etter fedmekirurgi (BS) Fedmekirurgi (BS) har dukket opp som den mest effektive behandlingen for alvorlig fedme. Gastrisk bypass-kirurgi (GBP) resulterer i stort vekttap med normalisering av metabolske funksjoner, inkludert T2DM-remisjon i ~60-80% av tilfellene. Vekttap er svært betydelig (~40-50 kg). Raten av vekttap er rask i løpet av det første året etter operasjonen. Kirurgisk vekttap kan være assosiert med vitamin-, mineral- og proteinmangel. PRO underernæring, er fortsatt den mest alvorlige ernæringskomplikasjonen forbundet med malabsorptive kirurgiske prosedyrer. Forekomsten av proteinunderernæring etter malabsorptive BS-prosedyrer varierer mellom 3 og 18 % og er assosiert med lengden på det forbipassede segmentet. Den amerikanske anbefalte kosttilskuddet (RDA) for protein er ~50 g/d for friske normalvektige voksne. Eksperter og klinikere anbefaler ~70 g/d protein under lavkaloridietter eller 60 g/dag (standard) og 120 g/dag (høy) i de tidligere månedene etter BS. Det er imidlertid lite evidensbaserte data som støtter disse anbefalingene. Til tross for fraværet av nivå 1-data om typer og mengder proteinanbefalinger, har American Society for Metabolic Surgery og BS sin nettside 14 lenker for kommersielle kosttilskudd14. I denne studien tar vi sikte på å studere proteinabsorpsjon og tilstrekkeligheten av proteininntak ved nitrogenbalanse hos pasienter som følger standard og høy PRO-S etter BS.
Effekter av diettproteiner Dietary PRO-S og aminosyrer (AA) er viktige modulatorer av kroppsvekt ved å påvirke ulike determinanter for kroppsvektregulering: metthetsfølelse, termogenese, energieffektivitet og kroppssammensetning. Under energibegrensning ser det ut til å opprettholde proteininntaket på nivået av kravet (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag) å være tilstrekkelig til å indusere kroppsvektstap samtidig som fettfri masse (FFM) bevares. Proteininntak over kravene (1,2g protein/Kg IBW/dag) resulterer i større reduksjon i fettmasse og bevaring av FFM, men har ingen effekt på kroppsvektstap.
Nitrogenbalanse (NB)-studie NB-metoden brukes klassisk for å bestemme tilstrekkelig proteininntak og for å måle hele kroppens proteinbalanse som respons på ernæringsintervensjoner. Langvarig negativ nitrogenbalanse bør ikke opprettholdes i lange perioder på grunn av dens negative innvirkning på den generelle helsen.
Risiko for redusert lean body mass (LBM) og hvileenergiforbruk (REE) med kirurgisk vekttap BS resulterer i store vekttap (30-50 kg), med både fettmasse (FML) og LBM tap. Våre tidligere observasjonsstudier som tar sikte på å evaluere forholdet mellom proteininntak og tap av LBM etter BS har vist at proteininntak > 60g/dag er assosiert med bedre vedlikehold av LBM etter BS. LBM er hoveddeterminanten for REE, og forklarer 75 % av REE-avviket med REE som den største komponenten av 24-timers energiforbruk (EE). Redusert EE kan utløse vektøkning i denne populasjonen. Høye PRO-S-dietter kan også være til fordel for denne befolkningen ved å øke EE samtidig som de forhindrer tap av LBM. Økt EE fra kostprotein tilskrives en forbedret termisk effekt (23-30%) sammenlignet med karbohydrater (5-10%) eller lipider (2-3%).
Proteininntak og metthetsfølelse Høyt proteininntak øker mettheten til tross for energibegrensning. Foreslåtte mekanismer er som følger: en ketogen tilstand, relativt forhøyede plasmaaminosyrenivåer (AA) og anoreksigene hormonkonsentrasjoner tilbakemelding på sentralnervesystemet for å forlenge varigheten før man føler sult etter neste måltid (metthetsfølelse) som, Peptid YY , Glukagon-lignende peptid -1 og kolecystokinin produsert som respons på perifer og sentral påvisning av aminosyre, og reduserte nivåer av det oreksigeniske hormonet ghrelin.
Proteintilskudd og etterlevelse Lavt proteininntak etter BS er rapportert. PRO-S har alltid blitt anbefalt etter BS, men dets gjennomførbarhet har ikke blitt godt behandlet i noen RCT. Vi skal studere tilslutning til PRO-S. Å øke overholdelse av kostholdsanbefalinger er utfordrende, men kan representere en nøkkelstrategi for å forbedre den kliniske ernæringsbehandlingen og resultatene etter BS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er planlagt å gjennomgå enten GBP eller VSG.
- Etnisitet/kjønn: Folk av alle raser/etnisiteter er kvalifisert til å delta, slik at studien skal gjenspeile en mangfoldig befolkning.
- Ikke-diabetiker eller diettkontrollert diabetiker uten medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en klinisk historie som sterkt tyder på type 1 diabetes mellitus eller T2DM vil bli ekskludert.
- Nitrogenretensjonssykdom som nyre- eller leversykdom.
- Kjent malabsorpsjonssyndrom.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening kan gjøre kandidaten uegnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt/dag)
|
Proteinpulvertilskudd vil bli gitt til deltakerne for å legge til vanlige matvarer under diettintervensjonsfasen inntil proteinmålene er nådd basert på randomisering og i løpet av 12 uker etter fedmekirurgi.
|
Eksperimentell: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideell kroppsvekt/dag)
|
Proteinpulvertilskudd vil bli gitt til deltakerne for å legge til vanlige matvarer under diettintervensjonsfasen inntil proteinmålene er nådd basert på randomisering og i løpet av 12 uker etter fedmekirurgi.
|
Aktiv komparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt/dag)
|
Proteinpulvertilskudd vil bli gitt til deltakerne for å legge til vanlige matvarer under diettintervensjonsfasen inntil proteinmålene er nådd basert på randomisering og i løpet av 12 uker etter fedmekirurgi.
|
Eksperimentell: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideell kroppsvekt/dag)
|
Proteinpulvertilskudd vil bli gitt til deltakerne for å legge til vanlige matvarer under diettintervensjonsfasen inntil proteinmålene er nådd basert på randomisering og i løpet av 12 uker etter fedmekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nitrogenbalanse (NB)
Tidsramme: Endring fra baseline av NB 3 måneder etter operasjonen
|
Under døgnopphold.
Nitrogeninntak og produksjon vil bli nøyaktig overvåket
|
Endring fra baseline av NB 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i nitrogenbalanse (NB)
Tidsramme: Endre skjema 3 måneder til 12 måneder
|
Under døgnopphold.
Nitrogeninntak og produksjon vil bli nøyaktig overvåket
|
Endre skjema 3 måneder til 12 måneder
|
Endring i nitrogenbalansen
Tidsramme: Endring fra baselina til 12 måneder
|
Under døgnopphold.
Nitrogeninntak og produksjon vil bli nøyaktig overvåket
|
Endring fra baselina til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt utfallsmål bestående av mager kroppsmasse (LBM) og hvileenergiforbruk (REE).
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
LBM (Kg) vil bli analysert med Bod Pod og Total Body Water-teknikk REE vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri
|
0, 3 og 12 måneder etter operasjonen
|
Metthetsscore
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Hormonalnivåer og oppfattet metthetsscore vil bli evaluert
|
0, 3 og 12 måneder
|
Overholdelsespoeng til proteintilskudd.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
Overholdelsespoeng vil bli oppnådd
|
0, 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trumbo P, Schlicker S, Yates AA, Poos M; Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, The National Academies. Dietary reference intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein and amino acids. J Am Diet Assoc. 2002 Nov;102(11):1621-30. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90346-9. No abstract available. Erratum In: J Am Diet Assoc. 2003 May;103(5):563.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Soenen S, Martens EA, Hochstenbach-Waelen A, Lemmens SG, Westerterp-Plantenga MS. Normal protein intake is required for body weight loss and weight maintenance, and elevated protein intake for additional preservation of resting energy expenditure and fat free mass. J Nutr. 2013 May;143(5):591-6. doi: 10.3945/jn.112.167593. Epub 2013 Feb 27.
- Energy and protein requirements. Report of a joint FAO/WHO/UNU Expert Consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 1985;724:1-206. No abstract available.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Shah M, Simha V, Garg A. Review: long-term impact of bariatric surgery on body weight, comorbidities, and nutritional status. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4223-31. doi: 10.1210/jc.2006-0557. Epub 2006 Sep 5.
- Byrne TK. Complications of surgery for obesity. Surg Clin North Am. 2001 Oct;81(5):1181-93, vii-viii. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70190-0.
- Stocker DJ. Management of the bariatric surgery patient. Endocrinol Metab Clin North Am. 2003 Jun;32(2):437-57. doi: 10.1016/s0889-8529(03)00002-1.
- Skroubis G, Sakellaropoulos G, Pouggouras K, Mead N, Nikiforidis G, Kalfarentzos F. Comparison of nutritional deficiencies after Roux-en-Y gastric bypass and after biliopancreatic diversion with Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):551-8. doi: 10.1381/096089202762252334.
- Brolin RE, Kenler HA, Gorman JH, Cody RP. Long-limb gastric bypass in the superobese. A prospective randomized study. Ann Surg. 1992 Apr;215(4):387-95. doi: 10.1097/00000658-199204000-00014.
- Dodell GB, Albu JB, Attia L, McGinty J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. The bariatric surgery patient: lost to follow-up; from morbid obesity to severe malnutrition. Endocr Pract. 2012 Mar-Apr;18(2):e21-5. doi: 10.4158/EP11200.CR.
- Kushner R. Managing the obese patient after bariatric surgery: a case report of severe malnutrition and review of the literature. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 Mar-Apr;24(2):126-32. doi: 10.1177/0148607100024002126.
- Mechanick JI, Youdim A, Jones DB, Timothy Garvey W, Hurley DL, Molly McMahon M, Heinberg LJ, Kushner R, Adams TD, Shikora S, Dixon JB, Brethauer S. Clinical practice guidelines for the perioperative nutritional, metabolic, and nonsurgical support of the bariatric surgery patient--2013 update: cosponsored by American Association of Clinical Endocrinologists, the Obesity Society, and American Society for Metabolic & Bariatric Surgery. Surg Obes Relat Dis. 2013 Mar-Apr;9(2):159-91. doi: 10.1016/j.soard.2012.12.010. Epub 2013 Jan 19.
- Keller U. Dietary proteins in obesity and in diabetes. Int J Vitam Nutr Res. 2011 Mar;81(2-3):125-33. doi: 10.1024/0300-9831/a000059.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Energy and protein requirements: report of a joint FAO-WHO ad hoc expert committee. Rome, 22 March - 2 April 1971. World Health Organ Tech Rep Ser. 1973;522:1-118. No abstract available.
- Moize V, Andreu A, Rodriguez L, Flores L, Ibarzabal A, Lacy A, Jimenez A, Vidal J. Protein intake and lean tissue mass retention following bariatric surgery. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):550-5. doi: 10.1016/j.clnu.2012.11.007. Epub 2012 Nov 14.
- Cunningham JJ. Body composition as a determinant of energy expenditure: a synthetic review and a proposed general prediction equation. Am J Clin Nutr. 1991 Dec;54(6):963-9. doi: 10.1093/ajcn/54.6.963.
- Nair KS, Halliday D, Garrow JS. Thermic response to isoenergetic protein, carbohydrate or fat meals in lean and obese subjects. Clin Sci (Lond). 1983 Sep;65(3):307-12. doi: 10.1042/cs0650307.
- Blom WA, Lluch A, Stafleu A, Vinoy S, Holst JJ, Schaafsma G, Hendriks HF. Effect of a high-protein breakfast on the postprandial ghrelin response. Am J Clin Nutr. 2006 Feb;83(2):211-20. doi: 10.1093/ajcn/83.2.211.
- Martens EA, Westerterp-Plantenga MS. Protein diets, body weight loss and weight maintenance. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2014 Jan;17(1):75-9. doi: 10.1097/MCO.0000000000000006.
- Leidy HJ, Carnell NS, Mattes RD, Campbell WW. Higher protein intake preserves lean mass and satiety with weight loss in pre-obese and obese women. Obesity (Silver Spring). 2007 Feb;15(2):421-9. doi: 10.1038/oby.2007.531.
- Faria SL, Faria OP, Lopes TC, Galvao MV, de Oliveira Kelly E, Ito MK. Relation between carbohydrate intake and weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2009 Jun;19(6):708-16. doi: 10.1007/s11695-008-9583-y. Epub 2008 Jul 10.
- Moize V, Andreu A, Flores L, Torres F, Ibarzabal A, Delgado S, Lacy A, Rodriguez L, Vidal J. Long-term dietary intake and nutritional deficiencies following sleeve gastrectomy or Roux-En-Y gastric bypass in a mediterranean population. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):400-410. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.013.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Levitt DG, Beckman LM, Mager JR, Valentine B, Sibley SD, Beckman TR, Kellogg TA, Ikramuddin S, Earthman CP. Comparison of DXA and water measurements of body fat following gastric bypass surgery and a physiological model of body water, fat, and muscle composition. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):786-95. doi: 10.1152/japplphysiol.00278.2010. Epub 2010 Jun 17.
- Widen EM, Strain G, King WC, Yu W, Lin S, Goodpaster B, Thornton J, Courcoulas A, Pomp A, Gallagher D. Validity of bioelectrical impedance analysis for measuring changes in body water and percent fat after bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jun;24(6):847-54. doi: 10.1007/s11695-014-1182-5.
- Rosenbaum M, Ravussin E, Matthews DE, Gilker C, Ferraro R, Heymsfield SB, Hirsch J, Leibel RL. A comparative study of different means of assessing long-term energy expenditure in humans. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 2):R496-504. doi: 10.1152/ajpregu.1996.270.3.R496.
- Cardello AV, Schutz HG, Lesher LL, Merrill E. Development and testing of a labeled magnitude scale of perceived satiety. Appetite. 2005 Feb;44(1):1-13. doi: 10.1016/j.appet.2004.05.007. Epub 2004 Nov 13.
- Moize V, Pi-Sunyer X, Vidal J, Miner P, Boirie Y, Laferrere B. Effect on Nitrogen Balance, Thermogenesis, Body Composition, Satiety, and Circulating Branched Chain Amino Acid Levels up to One Year after Surgery: Protocol of a Randomized Controlled Trial on Dietary Protein During Surgical Weight Loss. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 28;5(4):e220. doi: 10.2196/resprot.6438.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAN6105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GBP-SPS
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Ukjent
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Fullført
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul National University Boramae Hospital og andre samarbeidspartnereUkjentEndetarmskreftKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth College; Advocates; Bay Cove Human Services og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | Intellektuell funksjonshemming | Mentalt syk | Utviklingshemning | Akse I Diagnose | KoronavirusForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; Becton, Dickinson and CompanyFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Clinica GastrobeseFullførtGastroøsofageal reflukssykdom | Sykelig fedmeBrasil
-
University of FloridaOsato Research InstituteFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitus | InsulinresistensForente stater
-
Balgrist University HospitalSymbios Orthopedie SAAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Hofteskader | Protesebruker