Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolsk påvirkning av kosttilskudd av protein i kirurgisk vekttap (MIPS)

18. juli 2017 oppdatert av: Blandine Laferrere, Columbia University

Metabolsk påvirkning av kosttilskudd av protein i kirurgisk vekttap II (MIPS II)

Fedmeepidemien har vokst raskt i USA, og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Fedmekirurgi (BS) har dukket opp som den mest effektive behandlingen for alvorlig fedme. Kirurgisk vekttap (WL) er svært betydelig (~40-50 kg) i løpet av de første 6-12 månedene etter operasjonen. Den tilstrekkelige mengden kostprotein under den aktive perioden med kirurgisk vekttap er ikke kjent. Diettprotein påvirker kroppsvektregulering: metthetsfølelse, termogenese, energieffektivitet og kroppssammensetning. Under diett-indusert energibegrensning ser det ut til at opprettholdelse av proteininntak (PI) på nivået av krav (0,8 g/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag) opprettholder fettfri masse (FFM) under aktiv WL. PI over kravene (1,2g protein/Kg IBW/dag) resulterer i gunstige endringer i kroppssammensetningen, med større reduksjon i fettmasse og bevaring av FFM, men uten å påvirke WL. Kosttilskudd PI 0,8 g/dag har vært assosiert med større metthet og økt energiforbruk (EE) under kalorirestriksjon. I denne randomiserte prospektive studien vil etterforskerne evaluere effekten av PI på nitrogenbalanse, kroppssammensetning, EE og metthet hos 40 kvinner som gjennomgår enten Gastric Bypass eller Vertical Sleeve Gastrectomy, tildelt høyt proteintilskudd (PRO-S), høy PRO- S (1,2g/kg IBW/dag) eller standardbaserte gjeldende retningslinjer -PRO-S (0,8g/kg IBW/dag). PRO-S vil bli levert i 3 måneder etter operasjonen. Resultatmål inkludert nitrogenbalanse, endringer i kroppssammensetning og metthet vil bli vurdert før operasjonen, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Disse resultatene vil bidra til å gi evidensbaserte data om trygge og optimale nivåer av proteintilskudd etter BS

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å studere effekten av kosttilskudd av proteiner (PRO-S) under kirurgisk vekttap, på nitrogenbalanse, energiforbruk, kroppssammensetning av vekttap og metthet. Det overordnede målet er å gi evidensbaserte data om optimale nivåer av proteintilskudd etter kirurgisk vekttap ved gastrisk bypass (GBP), en restriktiv og malabsorptiv prosedyre, eller ved vertikal ermet gastrectomy (VSG), en rent restriktiv prosedyre.

Vi foreslår en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT), der pasienter som gjennomgår enten GBP eller VSG vil bli tildelt standard PRO-S-anbefaling ("standardbehandling" i henhold til American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Guidelines) eller høyt tilskudd. Vi vil sammenligne 4 faggrupper:

  • Gruppe 1: GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag
  • Gruppe 2: GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag)
  • Gruppe 3: VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag
  • Gruppe 4: VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag)

MÅL#1: Mål total kropps nitrogenbalanse (NB) for å vurdere tilstrekkeligheten av nivåer av proteininntak og proteinabsorpsjon.

MÅL#2: Mål effekten PRO-S på mager kroppsmasse (LBM) og hvileenergiforbruk (REE).

MÅL#3: Mål effekten av PRO-S på metthetsfølelse. Hypotese 3.1: Pasienter i Høy PRO-S-gruppen vil oppleve høyere nivåer av opplevd metthetsfølelse sammenlignet med pasienter i standard PRO-S-gruppen.

MÅL #4: Studer overholdelse av proteintilskudd. Hypotese : Etterlevelsen vil være større i Standard PRO-S-gruppen.

Bakgrunn og betydning Fedmeepidemien har vokst raskt i USA, og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Selv om det er nødvendig med forebyggende tiltak for å løse fedmeepidemien på lang sikt, har fedmekirurgi blitt en populær og effektiv behandling av alvorlig fedme. Fedme og dens komorbiditeter, inkludert diabetes type 2 (T2DM), har høye helsekostnader2. Kostnaden er enda større for alvorlig fedme (BMI≥40 kg/m2).

Protein (PRO) underernæring etter fedmekirurgi (BS) Fedmekirurgi (BS) har dukket opp som den mest effektive behandlingen for alvorlig fedme. Gastrisk bypass-kirurgi (GBP) resulterer i stort vekttap med normalisering av metabolske funksjoner, inkludert T2DM-remisjon i ~60-80% av tilfellene. Vekttap er svært betydelig (~40-50 kg). Raten av vekttap er rask i løpet av det første året etter operasjonen. Kirurgisk vekttap kan være assosiert med vitamin-, mineral- og proteinmangel. PRO underernæring, er fortsatt den mest alvorlige ernæringskomplikasjonen forbundet med malabsorptive kirurgiske prosedyrer. Forekomsten av proteinunderernæring etter malabsorptive BS-prosedyrer varierer mellom 3 og 18 % og er assosiert med lengden på det forbipassede segmentet. Den amerikanske anbefalte kosttilskuddet (RDA) for protein er ~50 g/d for friske normalvektige voksne. Eksperter og klinikere anbefaler ~70 g/d protein under lavkaloridietter eller 60 g/dag (standard) og 120 g/dag (høy) i de tidligere månedene etter BS. Det er imidlertid lite evidensbaserte data som støtter disse anbefalingene. Til tross for fraværet av nivå 1-data om typer og mengder proteinanbefalinger, har American Society for Metabolic Surgery og BS sin nettside 14 lenker for kommersielle kosttilskudd14. I denne studien tar vi sikte på å studere proteinabsorpsjon og tilstrekkeligheten av proteininntak ved nitrogenbalanse hos pasienter som følger standard og høy PRO-S etter BS.

Effekter av diettproteiner Dietary PRO-S og aminosyrer (AA) er viktige modulatorer av kroppsvekt ved å påvirke ulike determinanter for kroppsvektregulering: metthetsfølelse, termogenese, energieffektivitet og kroppssammensetning. Under energibegrensning ser det ut til å opprettholde proteininntaket på nivået av kravet (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt (IBW)/dag) å være tilstrekkelig til å indusere kroppsvektstap samtidig som fettfri masse (FFM) bevares. Proteininntak over kravene (1,2g protein/Kg IBW/dag) resulterer i større reduksjon i fettmasse og bevaring av FFM, men har ingen effekt på kroppsvektstap.

Nitrogenbalanse (NB)-studie NB-metoden brukes klassisk for å bestemme tilstrekkelig proteininntak og for å måle hele kroppens proteinbalanse som respons på ernæringsintervensjoner. Langvarig negativ nitrogenbalanse bør ikke opprettholdes i lange perioder på grunn av dens negative innvirkning på den generelle helsen.

Risiko for redusert lean body mass (LBM) og hvileenergiforbruk (REE) med kirurgisk vekttap BS resulterer i store vekttap (30-50 kg), med både fettmasse (FML) og LBM tap. Våre tidligere observasjonsstudier som tar sikte på å evaluere forholdet mellom proteininntak og tap av LBM etter BS har vist at proteininntak > 60g/dag er assosiert med bedre vedlikehold av LBM etter BS. LBM er hoveddeterminanten for REE, og forklarer 75 % av REE-avviket med REE som den største komponenten av 24-timers energiforbruk (EE). Redusert EE kan utløse vektøkning i denne populasjonen. Høye PRO-S-dietter kan også være til fordel for denne befolkningen ved å øke EE samtidig som de forhindrer tap av LBM. Økt EE fra kostprotein tilskrives en forbedret termisk effekt (23-30%) sammenlignet med karbohydrater (5-10%) eller lipider (2-3%).

Proteininntak og metthetsfølelse Høyt proteininntak øker mettheten til tross for energibegrensning. Foreslåtte mekanismer er som følger: en ketogen tilstand, relativt forhøyede plasmaaminosyrenivåer (AA) og anoreksigene hormonkonsentrasjoner tilbakemelding på sentralnervesystemet for å forlenge varigheten før man føler sult etter neste måltid (metthetsfølelse) som, Peptid YY , Glukagon-lignende peptid -1 og kolecystokinin produsert som respons på perifer og sentral påvisning av aminosyre, og reduserte nivåer av det oreksigeniske hormonet ghrelin.

Proteintilskudd og etterlevelse Lavt proteininntak etter BS er rapportert. PRO-S har alltid blitt anbefalt etter BS, men dets gjennomførbarhet har ikke blitt godt behandlet i noen RCT. Vi skal studere tilslutning til PRO-S. Å øke overholdelse av kostholdsanbefalinger er utfordrende, men kan representere en nøkkelstrategi for å forbedre den kliniske ernæringsbehandlingen og resultatene etter BS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er planlagt å gjennomgå enten GBP eller VSG.
  2. Etnisitet/kjønn: Folk av alle raser/etnisiteter er kvalifisert til å delta, slik at studien skal gjenspeile en mangfoldig befolkning.
  3. Ikke-diabetiker eller diettkontrollert diabetiker uten medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en klinisk historie som sterkt tyder på type 1 diabetes mellitus eller T2DM vil bli ekskludert.
  2. Nitrogenretensjonssykdom som nyre- eller leversykdom.
  3. Kjent malabsorpsjonssyndrom.
  4. Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening kan gjøre kandidaten uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GBP-SPS
GBP Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt/dag)
Proteinpulvertilskudd vil bli gitt til deltakerne for å legge til vanlige matvarer under diettintervensjonsfasen inntil proteinmålene er nådd basert på randomisering og i løpet av 12 uker etter fedmekirurgi.
Eksperimentell: GBP-HPS
GBP High PRO-S (1,2g protein/kg ideell kroppsvekt/dag)
Proteinpulvertilskudd vil bli gitt til deltakerne for å legge til vanlige matvarer under diettintervensjonsfasen inntil proteinmålene er nådd basert på randomisering og i løpet av 12 uker etter fedmekirurgi.
Aktiv komparator: VSG-SPS
VSG Standard PRO-S (0,8 g protein/kg ideell kroppsvekt/dag)
Proteinpulvertilskudd vil bli gitt til deltakerne for å legge til vanlige matvarer under diettintervensjonsfasen inntil proteinmålene er nådd basert på randomisering og i løpet av 12 uker etter fedmekirurgi.
Eksperimentell: VSG-HPS
VSG High PRO-S (1,2g protein/kg ideell kroppsvekt/dag)
Proteinpulvertilskudd vil bli gitt til deltakerne for å legge til vanlige matvarer under diettintervensjonsfasen inntil proteinmålene er nådd basert på randomisering og i løpet av 12 uker etter fedmekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nitrogenbalanse (NB)
Tidsramme: Endring fra baseline av NB 3 måneder etter operasjonen
Under døgnopphold. Nitrogeninntak og produksjon vil bli nøyaktig overvåket
Endring fra baseline av NB 3 måneder etter operasjonen
Endring i nitrogenbalanse (NB)
Tidsramme: Endre skjema 3 måneder til 12 måneder
Under døgnopphold. Nitrogeninntak og produksjon vil bli nøyaktig overvåket
Endre skjema 3 måneder til 12 måneder
Endring i nitrogenbalansen
Tidsramme: Endring fra baselina til 12 måneder
Under døgnopphold. Nitrogeninntak og produksjon vil bli nøyaktig overvåket
Endring fra baselina til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfallsmål bestående av mager kroppsmasse (LBM) og hvileenergiforbruk (REE).
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder etter operasjonen
LBM (Kg) vil bli analysert med Bod Pod og Total Body Water-teknikk REE vil bli bestemt ved indirekte kalorimetri
0, 3 og 12 måneder etter operasjonen
Metthetsscore
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Hormonalnivåer og oppfattet metthetsscore vil bli evaluert
0, 3 og 12 måneder
Overholdelsespoeng til proteintilskudd.
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
Overholdelsespoeng vil bli oppnådd
0, 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Pi-Sunyer, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAN6105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GBP-SPS

3
Abonnere